식약처, 6월부터 신약·바이오시밀러 ‘심사 혁신’…“240일 내 허가 목표”
신약 허가 심사 기간을 기존 420일에서 240일 내로 단축하기 위한 구체적인 지침이 다음 달부터 시행된다. 환자들에게 신속히 치료 기회를 제공하는 것은 물론, 국내 제약바이오 업계의 경쟁력도 강화될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 26일 서울 종로구 정부서울청사에서 브리핑을 열고 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 신속한 허가·심사를 통해 국민 치료기회를 확대하기 위한 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’ 관련 지침을 6월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 관련 지침은 ▲신약 품목·허가심사 업무절차 ▲동등생물의약품(바이오시밀러) 품목허