[신약개발 영광의 순간들] 대웅제약 '이지에프 외용액'

세계 최초 EGF 제품화한 국내 첫 바이오신약...적응증 확대 통한 신제품 개발중

▲대웅제약 이종욱 대표

대웅제약의 당뇨족부궤양 치료제인‘이지에프(성분명 EGF) 외용액’(이하 이지에프)은 8년간의 연구개발기간을 거쳐 개발한 국산 2호 신약이다.

EGF(epidermal growth factor, 상피세포 성장인자)는 우리 몸에 존재하는 상처치유 물질로, 피부에 상처가 났을 때 피부세포를 재생해 흉터없이 상처를 아물게 하는 핵심적인 역할을 한다.

1962년 스탠리 코헨 박사가 최초로 쥐의 침샘에서 발견해 1986년 노벨 의학상을 받은 이후, 많은 거대 제약회사들이 사람들에게도 적용을 하기 위해 연구를 했지만 대부분 연구를 중단하거나 실패했다.

이 가운데 대웅제약은 고순도·고수율의 EGF를 지난 2001년 당뇨족부궤양 치료제로 개발하는데 성공했다. 이는 EGF를 세계 최초로 의약품화 한 것으로 국내 생명공학 신약 1호로서 큰 의미를 갖는다.

◆항생제 의존하던 상처치료 패러다임의 전환

사람이나 동물은 상처가 나면 침을 발라주는 습관이 있다. 우리의 침 안에는 상처를 치유하고 피부를 재생하는 어떤 물질이 있기 때문이다.

상처를 치유하는 침 성분이 바로 EGF라는 점에 착안해 대웅제약은 4년간의 기술 및 시장 검토를 마친 후 1991년 항생제에만 의존하던 상처치료의 개념을 완전히 바꿀 수 있는 신약개발에 착수하게 된다.

그러나 연구개발이 한창이던 1995년, 대웅제약에 앞서 EGF를 연구하던 한 미국회사가 갑자기 개발을 중단한다고 선언했다.

당시 대웅제약은 동물약효 시험을 한참 진행하던 중이었지만 미국회사의 개발중단 진위여부와 중단 원인을 알지 못해 신약개발에 최대의 위기를 접하게 된다.

하지만 윤영환 회장은 “지금까지의 연구결과에 문제가 없다면 남이 뭐라 하던 우리 갈 길을 가자”고 독려했고, 이후 신약개발 과정은 순조롭게 진행돼 지난 2001년 5월 8년간의 비교적 단기간에 식약청의 공식 승인을 받았다. 1962년 코헨 박사가 EGF를 발견한 이후 40년 만에 의약품으로 세상에 빛을 보게 된 것이다.

회사 관계자는 “당시 한국의 연구 수준으로 바이오신약에 대한 도전 자체가 무모하다고 주변에서 말렸는데도 연구원에 대한 회장님의 곰같은 굳건한 신뢰가 있었기에 최초의 바이오신약이 탄생할 수 있었다”고 말했다.

◆추가 적응증 통한 글로벌 제품화 계획

이지에프는 국내 특허는 물론 이미 1997년에 미국과 일본 특허를 비롯해 독일, 영국, 프랑스 등 유럽 특허를 각각 획득했고, 그 외 남미 등을 포함한 10여 개국에서 특허를 획득했다.

또한 2008년 8월 세계최초로 세계보건기구(WHO)에서 EGF에 대한 국제 일반명을 획득(국제 일반명: 네피더민)하기도 했다. 이는 국내에서 개발한 생명공학 의약품 성분에 대한 국제 일반명 획득의 첫 사례이자, EGF 성분으로도 세계 최초다.

이지에프는 당뇨병성 족부궤양 이외에도 항암 및 여성탈모를 위한 발모제, 주름개선을 위한 기능성 화장품으로도 허가를 받았다.

지난 2006년 출시한 EGF 함유 약용화장품인 ‘이지듀’ 제품은 현재 6개 제품 라인업을 통해 피부과를 중심으로 개인병원, 약국 등의 공급망을 구축하고 있다.

또 이지에프는 발매 이후 피부재생 효과가 탁월해 다양한 상처치료에 활용돼 왔다. 최근에는 적응증(효능)을 추가해 치료영역을 극대화하는 제품전략을 꾀하고 있다.

현재는 기존 적응증 외에 구내염과 일반 상처 등 다양한 적응증을 추가한 제품 개발이 마무리 단계에 있고 이중 일반 상처치료를 위한 연고는 임상3상을 완료하고 제품발매 허가를 준비하고 있다.

이밖에 대웅제약은 방사선 구내염 치료제, 욕창치료 연고, 화상치료 드레싱 등의 용도로 적응증을 점점 넓혀 다양한 영역의 글로벌 제품을 개발할 계획이다.

특히 이지에프는 방사선 치료로 유발된 구내염 회복에 우수한 치료효과가 임상을 통해 밝혀져 방사선치료를 진행하고 있는 암환자의 치료 및 삶의 질 향상에 큰 기여할 것으로 예상된다.

구내염은 방사선 치료 및 항암제 치료 후 나타나는 가장 흔한 부작용으로 구강점막에 염증이 생겨 궤양이나 심한 통증으로 식욕부진과 체중감소를 동반해 암환자의 생존율을 낮추지만 치료법은 휴식과 영양섭취 외에는 없던 상태였다.

대웅제약은 지난 2005년 이지에프의 요르단 수출 이후 2006년 베트남 허가획득을 통해 중국, 동남 아시아 수출 및 미국진출을 적극적으로 추진하고 있다.

회사 관계자는 “네피더민(이지에프)의 다양한 적응증 확대 및 국내외 임상활동을 통해 상처치료제 분야에서 세계 제일의 제약회사가 될 것”이라고 밝혔다.