한미약품 NASH 치료제, 국제일반명 ‘에포시페그트루타이드’ 확정

(사진제공=한미약품)

한미약품이 비알코올성지방간염(NASH) 및 희귀질환 치료제로 개발 중인 삼중작용 혁신 바이오신약 HM15211(LAPSTriple agonist, 랩스트리플아고니스트)의 국제일반명(INN)이 확정됐다.

한미약품은 세계보건기구(WHO)가 LAPSTriple agonist의 국제일반명을 '에포시페그트루타이드(efocipegtrutide)'로 공식 등재했다고 20일 밝혔다.

에포시페그트루타이드는 'ef-'(바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 단백질)란 접두사에 '-trutide'(Glucagon/GIP/GLP-1 삼중작용 치료제)란 접미사를 붙인 것으로, ‘랩스커버리 기술이 적용된 삼중작용 치료제’의 의미다. 앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 이를 일반명으로 통일해 사용해야 한다.

WHO는 의약품 처방 오남용을 막고, 정보 전달력과 편의성을 높이기 위해 특정 의약품 성분 또는 물질에 세계적으로 통용되고 인정될 수 있는 국제일반명을 부여하고 있으며, 새롭게 명명된 국제일반명을 홈페이지에 주기적으로 공고하고 있다.

에포시페그트루타이드는 글루카곤 수용체, GIP 수용체 및 GLP-1 수용체를 모두 활성화하는 삼중작용 바이오 혁신신약이다. 다중 약리학적 효과를 토대로 NASH 환자의 지방간과 간 염증, 간 섬유화 등 복합증상을 효과적으로 개선할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

한미약품에 따르면 2020년 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 개발 의약품에 지정됐으며, 현재 생검(biopsy)으로 확인된 NASH 및 간 섬유화 환자를 대상으로 미국과 한국에서 후기 임상 2상을 진행하고 있다.

미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)로부터 △원발 담즙성 담관염 △원발 경화성 담관염 △특발성 폐 섬유증 등 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정을 받아, 국내 제약사가 개발한 신약 중 가장 많은 희귀의약품 지정 기록을 갖고 있다.