브릿지바이오, 폐암 신약후보물질 임상시험계획 美 FDA 승인

한국의 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 용량상승시험 연내 착수

브릿지바이오테라퓨틱스는 폐암 표적 항암제 후보물질 BBT-176의 환자 대상 임상 1/2상 착수를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 지난 해 12월 제출한 임상시험계획(IND)이 최종 승인 됐다고 20일 밝혔다.

BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)다. C797S 변이는 비소세포폐암(NSCLC; Non-small Cell Lung Cancer)의 3세대 치료제인 타그리소(성분명: 오시머티닙) 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이로 알려져 있다. BBT-176은 전임상을 통해 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대해 우수한 종양 억제 효능이 확인됐다. 아울러 항EGFR 항체와 병용할 경우, 종양 억제 효능이 더욱 향상되는 데이터가 확인됐다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 이번 IND 승인을 계기로 임상 1/2상 착수를 위한 준비 단계에 돌입했다. 임상 1/2상의 첫 단계인 용량상승시험(Dose Escalation Study)은 한국의 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 연내 착수할 계획이며, 이후 미국과 한국에서 용량확장시험(Dose Expansion Study)을 진행하게 된다. 용량을 단계별로 증량하는 용량상승시험을 통해 진행성 비소세포폐암 환자 대상 약물 안전성, 내약성 및 항종양 효능을 살피게 되며 최대 내약 용량을 설정하게 된다.

이후 임상 2단계인 용량확장시험에서 확대된 환자군 대상 투약을 통해, 최대 내약 용량의 유효성 및 기타 안전성, 내약성 및 항종양 효능 등을 더욱 면밀하게 검토할 계획이다.

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “미국 FDA의 BBT-176 임상시험계획 승인 소식을 전하게 돼 매우 기쁘다”며 “신규 치료제를 필요로 하는 비소세포폐암 환자들에게 혁신 신약 치료 옵션을 전할 수 있도록 최선의 개발 실행에 더욱 매진하겠다”고 전했다.

BBT-176은 한국화학연구원이 발굴해 브릿지바이오테라퓨틱스에 2018년 12월 전세계 대상 기술이전계약이 체결됐다.

한편, 폐암은 국내 기준 사망률이 가장 높은 암종으로 알려져 있으며, 소세포성 폐암과 비소세포성 폐암으로 나뉜다. 전체 폐암의 약 85%를 차지하는 비소세포폐암은 2015년 기준 미국과 중국, 일본, 유럽 5개국 등 주요 국가에서 약 2백만 명의 환자 수가 집계됐으며, 2015년부터 2025년까지 약 3.1%의 연간 유병률 증가가 예상된다.