서울대병원, 임상시험 의약품 관리 ‘업그레이드’

국제기준에 부합…해외 연구에 활용 기대

▲서울대병원 의생명연구원 임상시험센터 전경 (사진=서울대병원)

유효기간이 짧아 체계적 관리를 필요로 하는 임상시험용 의약품의 조제, 투약 오류를 줄이는 전자관리 시스템(RFID)이 개발돼 주목받고 있다.

서울대학교병원 임상시험센터는 최근 의약품의 체계적 관리를 위해 자체개발한 전자관리 시스템을 도입했다고 11일 밝혔다.

가장 큰 특징은 처방·조제에 관한 모든 데이터가 전자 시스템을 통해 실시간으로 관리되면서, 의약품 관리 및 사용 과정의 오류를 사전에 예방할 수 있게 됐다는 점이다.

임상시험용의약품이 병원에 입고되면 약품번호와 제조번호, 유효기간 등 의약품의 정보를 담은 태그(Tag)가 부착된다. 태그 정보는 자동으로 컴퓨터에 저장되며, 조제를 위해 처방전의 바코드를 단말기로 읽으면 약사가 확인할 수 있게 화면에 뜬다.

약국에서는 화면에 뜬 정보에 맞게 의약품을 조제하면 된다. 실수로 잘못된 의약품을 조제하면 경고창이 뜨면서 오류를 알려준다.

임상시험용 의약품은 유효기간과 복용기간이 짧아 각별한 관리가 필요한데, 이러한 정보도 전자 시스템을 통해 자동으로 관리되면서 약품 복용의 안전성도 높아졌다.

또한 투약 기록 및 재고, 반납 내역 등 그동안 일일이 손으로 기록했던 정보가 모두 전산화된 데이터로 관리되면서 업무의 효율성도 크게 개선됐다.

특히 센터는 이번 전자 시스템을 국내 뿐 아니라 해외 연구에도 적극 활용하기 위해 개발과정에서 국제기준을 적용했다.

식품의약품안전처 전자자료처리 가이드라인과 국제 기준인 미국 21 CFR part 11 전자문서 관리규정을 준수했으며, 국내 CSV(computer system validation) 전문 업체의 검증까지 완료했다.

방영주 의생명연구원장(임상시험센터장 겸임)은 “이번 전자 관리시스템의 도입으로 임상시험용 의약품을 보다 정확하고 효율적으로 관리할 수 있게 됐다”며 “이는 국내 임상시험의 질적 수준과 경쟁력을 한 단계 올리는 계기가 될 것”이라고 말했다.