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법원, 코오롱생명 인보사 품목허가 취소 집행정지 기각

▲코오롱생명과학 '인보사케이주'
▲코오롱생명과학 '인보사케이주'

코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'의 품목허가 취소 처분을 정지해달라고 요청했으나 법원이 받아들이지 않았다.

서울행정법원 행정12부(재판장 홍순욱 부장판사)는 13일 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 "인보사의 제조판매품목허가 취소 처분의 효력을 정지해달라"며 낸 집행정지 신청을 기각했다.

인보사는 2017년 7월 세계 최초의 골관절염 유전자 치료제이자 국내 첫 유전자 치료제로 식약처로부터 허가받은 제품이다. 사람의 연골조직으로부터 배양한 1액과 연골세포 성인인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성됐다. 하지만 2액의 형질전환 세포가 본래의 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(GP2-293)로 밝혀지면서 식약처가 품목허가를 취소했다.

식약처는 "품목허가 취소 처분의 사유는 인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 품목허가를 신청한 것 자체가 성립상 하자"라고 주장했다. 이에 대해 코오롱은 "의약품 제조ㆍ판매 품목허가 직권취소 처분에서 본질적으로 고려해야 하는 것은 의약품의 안전성ㆍ유효성이고 비안전성ㆍ비유효성이 과학적으로 증명돼야 직권취소를 할 수 있다"고 반박했다.

재판부는 "의약품은 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는 것이므로 주성분의 중요한 부분이 제조ㆍ판매 허가 신청서에 기재한 것과 다른 게 밝혀졌다면 해당 의약품에 대한 허가 처분은 성립상 중대한 하자가 있다고 봐야 한다"고 판단했다.

그러면서 "사람의 신체에 직접 투약돼 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는 것이 분명한 인보사 2액의 구성 성분이 허가 신청서에 기재된 연골유래세포가 아닌 신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로 식약처는 제조ㆍ판매 허가를 직권취소할 수 있다"고 설명했다.

코오롱은 "인보사에 대한 의혹이 검증되기 전에 낙인효과에 의해 시장에서 퇴출당할 수 있다"며 "해외 기업들과 체결한 인보사 관련 계약의 해지, 기업 이미지와 신용의 실추, 각종 법률적 분쟁 연루, 투자비용의 손실, 바이오 사업의 지속적 영위 불가 등의 손해가 발생한다"고 주장했다.

이에 재판부는 "코오롱은 이미 식약처의 인보사 제조ㆍ판매 중지 명령에 불복하지 않았다"며 "처분의 효력이 정지된다고 해도 인보사를 제조ㆍ판매할 수 없으므로 회복하기 어려운 손해가 발생한다고 단정하기 어렵다"고 밝혔다.

그러면서 "착오에 의한 것이라거나 당시의 과학적 인식 수준의 한계에 따른 불가피한 사정이 있다고 주장하는 등 개발 과정의 핵심적이고 중요한 부분에 관해 쉽게 이해할 수 없는 해명을 하고 있다"고 지적했다.

<저작권자 ⓒ 이투데이 무단전재/재배포 금지>

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