강스템바이오텍, '줄기세포 GMP 센터' 4월 완공…3.6만 바이알로 확대

입력 2019-02-21 10:06

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강스템바이오텍이 4월 줄기세포의 대량 생산 시스템 도입을 위한 GMP(우수의 약품 제조 및 품질관리 기준)센터 구축을 완료할 전망이다. 강스템 바이오텍은 GMP 센터에서 판매용 완제품 생산을 통한 원가 절감 및 수익성 확대를 기대하고 있다.

회사 관계자는 21일 “GMP 설비 완공예정일은 4월이며 식품의약품안전처 검증 실험 생산(Validation) 기간이 1년 정도 소요될 전망”이라며 “2020년 생산 목표는 연간 3만6000 바이알(vials, 인당 투여량)의 줄기세포 치료제 생산이 가능할 것”이라고 말했다.

GMP센터는 총면적 2600㎡ 규모로, 생산능력은 애초 계획인 연간 3만 바이알에서 3만6000 바이알로 늘렸다. 강스템바이오텍이 그동안 임상 시약 생산 시설을 보유했다면 완공 후 대량 생산 시설 확보가 이뤄지는 셈이다.

강스템바이오텍은 현재 국내 임상 3상을 진행 중인 아토피피부염 치료제 ‘퓨어스템 에이디주’를 해당 설비에서 양산할 예정이다. 류마티스 관절염 치료제. 크론병 치료제 등 차기 신약도 자체 생산한다는 구상이다.

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#강스템바이오텍 #GMP #생산시설 #줄기세포
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