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솔고바이오 임플란트, 美 FDA 이어 브라질 심사 성공리 마쳐

[이투데이 최두선 기자]

솔고바이오가 지난주 브라질 식약위생감시국(ANVISA)의 실사를 마무리하고 중남미 임플란트 시장 확대에 대한 기대감을 높이고 있다.

솔고바이오는 브라질 식약위생감시국 현지 실사단의 평택 본사 심사가 성공적으로 마무리 됐다고 15일 밝혔다. 실사기간은 지난 7일부터 4일간 진행됐으며 정형외과, 신경외과용 임플란트 제품을 대상으로 진행됐다.

회사 관계자는 “이번 실사는 임플란트 제품의 브라질 판매 승인 연장을 위해 실시된 것”이라며 “현재 브라질에서 판매되고 있는 정형외과, 신경외과 임플란트 제품들의 설계, 생산 및 품질 전반의 공정과 관리체계에 대한 감사를 받았다”고 설명했다.

솔고바이오는 지난 2007년 브라질 식약위생감시국 인증을 획득했다. 본사 현지 감사를 받은 것은 이번이 처음이다. 본사 실사가 성공적으로 끝나면서 브라질 및 남미 시장 진출의 안정성을 확보하게 됐다는 것이 회사 측의 설명이다.

솔고바이오는 특히 현지 매출 증대에 기대감을 높이고 있다. 회사 관계자는 “실사단이 자사 기술력 및 품질 시스템에 대해 매우 만족했다”며 “성공적인 심사 인증을 교두보로 지난해 체결한 신규 대리점과 힘을 합쳐 현지 영업 마케팅을 강화할 것”이라고 말했다.

한편 솔고바이오는 임플란트의 안정적인 해외사업을 위해 미국 FDA, 유럽 CE, 브라질 ANVISA 등 해당 국가의 정부 심사 인증을 진행했다. 올해도 다수의 신제품들의 FDA 및 CE 인증을 준비 중이다.

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