올무티닙 파문, 한미약품 ‘올리타정’ 안전성 문제로 확산… 식약처, 신규 환자 사용제한 서한 배포

입력 2016-09-30 17:28

조남호 기자

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베링거인겔하임이 한미약품에 올무티닙(HM61713)의 권리를 반환한 가운데 이번 사안이 안전성 문제로 확산하고 있다. 비소세포폐암 치료제로 허가받은 ‘올무티닙염산염일수화물 함유제제’에 대해 식약처 허가 후 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증 피부이상 반응이 발생했기 때문이다.

식약처는 30일 이 같은 문제가 발생함에 따라 의료인, 환자 등에 관련 정보를 알리기 위해 국내 의약전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

식약처는 서한에서 신규 환자는 동 의약품 사용을 원칙적으로 제한하는 동시에 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단 하에 신중하게 투여하도록 권고했다. 또 임상시험에 참여 중인 환자에게는 의료인이 관련 정보를 충분히 설명한 후 환자 재동의를 거쳐 신중하게 사용토록 조치했다.

이번 조치는 임상시험 과정에서 해당 의약품과 관련성이 있는 ‘독성표피괴사용해(TEN)’ 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), ‘스티븐스존슨증후군(SJS)’ 1건(질병진행으로 인한 사망) 등 중증 피부이상 반응 발생에 따른 것이다. 해당 의약품 투약자 731명 중 3명(0.4%)에서 중증 피부이상 반응이 발생했다.

중증 피부이상 반응은 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)이 해당된다. 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환, 피부괴사 및 점막침범 특징을 나타내며 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려졌다.

해당성분 함유 의약품은 한미약품의 ‘올리타정 400㎎’, ‘올리타정 200㎎’ 2품목이다. 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자(비소세포폐암)에 사용되며, 국내 개발 신약으로는 27번째이다.

식약처는 향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한 시일 내에 판매중지 등 추가 안전조치 필요여부를 결정할 계획이라고 밝혔다. 또 해당 성분 의약품을 처방·투약 중인 의·약사와 환자는 이번 안전 정보를 숙지해 신중히 사용해 줄 것을 당부했다.