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식약처 “발사르탄 고혈압약 추가 발암 가능성 10만 명 중 0.5명”

발암 유발물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 함유된 발사르탄 의약품 복용환자의 추가 발암 가능성이 매우 낮은 수준이란 식품의약품안전처의 조사 결과가 나왔다. 식약처는 발사르탄 복용환자 영향평가 결과 및 추가 조사현황 등을 19일 발표했다. NDMA가 검출됐던 중국 화하이의 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과

2018-12-19 15:58
식약처, 사르탄류 고혈압약 불순물 관리 기준 공개

식품의약품안전처가 발사르탄 등 사르탄류 고혈압약의 불순물 관리를 위한 기준을 공개한다. 식약처 식품의약품안전평가원은 N-니트로소디에틸아민(NDEA) 잠정관리기준을 설정해 시험법을 공개하고, 시험검사기관 및 업체 등에 시험법 교육을 실시한다고 21일 밝혔다, 식약처가 설정한 NDEA 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(

2018-11-21 17:17
[2018 국감] 식약처, 발사르탄 사태 후속 대책 지지부진…중국 제조업체 실사도 늑장

식품의약품안전처의 발사르탄 사태 후속 대책이 지지부진하다는 비판이 국정감사에서 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 7월 발사르탄 사태 이후 다른 사르탄 계열에 대해 전수조사를 하겠다던 식약처가 아직까지 시험법조차 확립하지 못한 것으로 드러났다. 또한 발사르탄 전수조사 과정 중

2018-10-15 13:33
[제약업계는 지금] “발사르탄 사태 막자” 품질관리 강화에 난감한 제약사들

식품의약품안전처가 ‘발사르탄 사태’를 계기로 의약품 품질 관리 기준을 강화하기로 했다. 이미 수백억 원대 매출 손실을 입은 제약사들의 비용 부담이 가중될 것으로 보인다. 식약처는 최근 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시(안)를 행정 예고했다. 개정안에 따르면 제약사가 의약품의 품목허가·신고·심사 시 원료의약품 제조공정에 사용되는 시약,

2018-09-28 10:36
식약처, 제약업체에 ‘발암물질 안전’ 입증 의무 부과

앞으로 제약업체는 의약품의 안전성을 입증하는 자료를 의무적으로 제출해야 한다. 26일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는제약사가 의약품의 품목허가·신고·심사 시 원료의약품 제조공정에 사용되는 시약, 출발물질, 중간생성물질 등의 안전성 입증자료를 제출하도록 하는 내용의 ‘의약품 품목허가·신고·심사규정 일부 개정안’을 행정 예고했다. 이는 고혈압

2018-09-26 11:35
‘발사르탄 고혈압약’ 명문제약 1개 제품 추가 판매중지...식약처 전 품목 조사 완료

명문제약의 발사르탄 성분 고혈압치료제가 추가 판매중지됐다. 이에 따라 발사르탄 사태로 판매중지 조치를 받은 고혈압치료제는 총 175개로 확정됐다. 식품의약품안전처는 국내에 수입·제조되는 모든 발사르탄 원료의약품에 대해 수거·검사를 완료한 결과 중국 지앙쑤종방이 제조한 명문제약의 ‘발사닌정80밀리그램’을 추가 판매중지했다고 23일 밝혔다. 해당 제품

2018-08-23 09:32
[제약업계는 지금] 발사르탄 사태 장기화…도마 위 오른 ‘제네릭’

발암 가능 물질이 함유된 발사르탄을 사용한 고혈압치료제 품목이 추가 판매 중지됐다. 발사르탄 사태가 장기화하고 있는 가운데 국내 제네릭(복제약) 정책의 규제 수위를 높여야 한다는 목소리가 커지고 있다. 식품의약품안전처는 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정 관리 기준을 초과한 것을 확인, 해당 원료를 사용한

2018-08-10 10:57
중국, 의약품 안전문제 잇따라 발생 '국제적 신뢰 추락'…“규제시행 허점있어”

중국에서 의약품 안전 문제가 잇따라 발생하자, 국제사회의 우려가 커지고 있다. 파이낸셜타임스(FT)는 6일(현지시간) 최근 의약품 안전 문제와 관련해 중국 정부의 관리 체계에 대한 문제가 부각되고 있다고 보도했다. 첨단의약업은 중국 정부가 ‘중국제조 2025’의 10대 중점 산업에 넣을 정도로 공을 들이는 분야다. 영국 의약품 규제 당국에 따

2018-08-07 14:28
[온라인 e모저모] ‘발암가능물질 기준 초과’ 고혈압약 59개 추가 판매중지…“병을 고치려고 먹었더니”

발암 가능 물질인 ‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA)이 들어간 고혈압약 59개가 추가로 판매 중지됐다. 식품의약품안전처는 국내 수입·제조되는 모든 발사르탄에 대한 조사를 진행한 결과 국내사인 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질 NDMA가 검출돼 판매·제조를 잠정적으로 중지시켰다고 6일 밝혔다. 대봉엘에스는 중국

2018-08-07 10:38
'고혈압약 발암물질 리스트' 식약처 홈페이지서 검색 가능… 추가된 약품도 포함 "검색 방법은?"

식품의약품안전처가 고혈압약 발암물질 리스트를 공개했다. 홈페이지를 통해 복용 중인 약을 검색하면 판매중지와 해제 여부도 확인할 수 있다. 식약처가 6일 발암물질이 함유된 고혈압약을 복용하던 환자들이 대체 받은 약에서도 다시 발암물질이 검출됐다고 알리면서 논란이 커지고 있다. 식약처는 이날 "대봉엘에스(주)가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 발암

2018-08-07 08:15
[종합] 발사르탄 고혈압약 59개 추가 판매중지… 총 174개로 늘어

발암유발 가능 물질이 함유된 발사르탄을 사용한 고혈압치료제 59개 품목이 추가 판매중지됐다. 이에 따라 판매중지 고혈압약은 총 174개로 늘어났다. 식품의약품안전처는 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인돼 해당 원료를 사용한 완제의약품 22개사 59개 품목에 대해 잠정 판매중지

2018-08-06 11:15
식약처 “발암물질 고혈압약, 1만1800명 중 1명 암 가능성”

발암유발 가능 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 함유된 고혈압약 복용 환자 1만1800명 중 1명이 암에 걸릴 수 있는 것으로 조사됐다. 식품의약품안전처는 국내 허가된 제품 가운데 최고 용량인 320mg으로 NDMA 검출 제품을 3년 동안 복용한 경우 1만1800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 파악됐다고 6일 밝혔다. NDM

2018-08-06 10:27
발사르탄 고혈압약 59개 추가 판매중지… 복용 환자 18만 명

발암유발 가능 물질이 함유된 고혈압치료제가 추가 판매중지됐다. 식품의약품안전처는 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인돼 해당 원료를 사용한 완제의약품 22개사 59개 품목에 대해 잠정 판매중지 조치했다고 6일 밝혔다. 대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사의 원료를 수입·정제해 발

2018-08-06 09:56
식약처, 원료의약품 ‘발암 가능물질’ 전방위 조사

식품의약품안전처가 중국 제지앙화하이가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’이 함유된 고혈압치료제에 대한 본격적인 분석작업에 착수했다. 국내 제조되는 발사르탄과 제지앙화하이가 만든 다른 원료의약품에 대해서도 조사에 나선다. 20일 식약처는 제지앙화하이의 발사르탄에 대해 발암 가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)의 검출량과 인체 위해성 여부를 평가·분석하고

2018-07-20 14:30
미국도 ‘발암물질 고혈압약’ 회수 조치… 위해성 평가 진행 중

미국 식품의약국(FDA)이 중국 제지앙화하이가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’ 성분이 함유된 의약품의 회수 절차에 들어갔다. 세계 최대 의약품시장 미국이 동참하면서 해당 발사르탄 사용 의약품 회수 국가는 전 세계 29개국으로 확대됐다. 17일 업계에 따르면 FDA는 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 함유 가능성이 있는 발사르탄 성분 의약품의 회수를 권고했

2018-07-17 15:32
전 세계로 번진 ‘발암물질 고혈압약’ 공포… 28개국 판매중지

발암물질 함유 고혈압치료제 논란이 전 세계로 번지고 있다. 영국과 독일, 일본 등 세계 각국에서 중국 제지앙화하이가 제조한 발사르탄 사용 의약품의 판매중지 및 회수에 돌입했다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 전 세계 28개 국가에서 제지앙화하이의 발사르탄이 함유된 제품의 판매중지 및 회수 등의 조치를 진행하고 있다. 영국은 문제가 된 제품의

2018-07-12 15:10
발암물질 고혈압약 대란 속… 중국산 원료의약품 ‘불안하네’

국내 제약업계에서 발암물질 고혈압약 대란의 충격이 쉽게 가시지 않고 있다. 중국 제지앙화하이가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’을 사용한 국내 완제품 115개가 판매중지되면서 중국산 원료의약품에 대한 불안감이 증폭되는 분위기다. 11일 제약업계에 따르면 우리나라는 중국에서 가장 많은 원료의약품을 수입하고 있다. 한국의약품수출입협회의 통계를 살펴보면 지

2018-07-11 15:44
발암물질 함유 '중국산 원료' 고혈압약 복용 환자 18만명 육박

발암물질 함유가 의심되는 발사르탄 원료 고혈압약을 복용한 환자가 18만 명에 육박하는 것으로 나타났다. 보건복지부는 9일 오후 6시 기준으로 중국산 발사르탄 원료 의약품을 복용하고 있는 고혈압 환자가 17만8536명으로 집계됐다고 10일 밝혔다. 앞서 식품의약품안전처는 중국산 발사르탄을 원료로 한 115개 품목을 발표하고, 이들 품목의 판매중

2018-07-10 15:35
고혈압약 발암물질 리스트 공개…식약처 "복용하는 고혈압약, 먹어도 될지 의심된다면?"

식품의약품안전처가 고혈압약 발암물질 리스트를 공개한 가운데 고혈압약 복용자를 위한 응답표를 선보였다. 식약처는 9일 공식 페이스북을 통해 "내가 먹는 고혈압약, 복용해도 될까요? 현재 복용중인 고혈압약, 먹어도 될지 걱정이라면 Yes or No! 응답표를 확인해 보세요"라며 응답표를 공개했다. 응답표에는 '현재 고혈압약을 복용 중이신가요?

2018-07-10 10:11
식약처 홈페이지, 고혈압약 발암물질 '발사르탄' 관련 Q&A…"병원·약국서 제대로된 조치가 이뤄지고 있나요?"

식품의약품안전처는 발암 가능 물질을 함유한 것으로 추정돼 판매 및 제조를 중지한 고혈압 치료제 82개사 219개 제품을 점검한 결과 46개사 104개 제품이 해당 물질을 함유하지 않은 것으로 나타나 이들 제품의 판매 및 제조중지를 해제했다고 밝혔다. 앞서 식약처는 홈페이지를 통해 7일 중국 제지앙 화하이가 제조한 원료의약품 '발사르탄'이 사용될 가

2018-07-10 07:10

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