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  • 점안제 하루 13만 병 생산…무균·청정으로 완성된 글로벌 품질력
    점안제 하루 13만 병 생산…무균·청정으로 완성된 글로벌 품질력
    경기도 화성 향남제약단지에 위치한 삼천당제약 화성공장. 이곳은 회사의 글로벌 점안제 시장 진출을 위한 핵심 생산 거점이다. 총면적 1만3211㎡(3996평) 규모의 화성공장은 정문을 기준으로 좌측과 우측에 각각 지하 1층~지상 3층 규모의 관리동과 생산동이 자리하고 있다. 관리동에는 품질보증과 품질관리를 담당하는 부서가, 생산동에는 점안제·점비액제·정제
    2025-11-25 05:00
  • 유정호 삼천당제약 상무 “비만‧당뇨까지 확장…2030년 매출 1조 도전”
    유정호 삼천당제약 상무 “비만‧당뇨까지 확장…2030년 매출 1조 도전”
    삼천당제약이 점안제 중심의 안과질환 사업에서 바이오시밀러로 영역을 넓히며 제약기업으로서의 외연을 확장하고 있다. 비만‧당뇨 등 대사질환까지 파이프라인을 확대해 기존 강점인 안과질환에 더해 ‘글로벌 헬스케어 기업’으로 도약한단 포부다. 유정호 삼천당제약 생산본부장(상무)은 최근 경기도 화성 향남제약단지 내 공장에서 본지와 만나 “점안제 시장에서의 기술력
    2025-11-25 05:00
  • 에이티센스, 입원환자 실시간 모니터링 시스템 ‘에이티모니터링’ 보험수가 획득
    에이티센스, 입원환자 실시간 모니터링 시스템 ‘에이티모니터링’ 보험수가 획득
    에이티센스는 올해 8월 자사의 실시간 입원환자 모니터링 시스템 ‘에이티모니터링(AT-Monitoring)’이 건강보험심사평가원으로부터 ‘원격 심박 기술에 의한 감시(EX871)’ 행위 요양급여 대상으로 인정받았다고 6일 밝혔다. 에이티센스는 웨어러블 심전도 진단 솔루션에 대해 미국 식품의약국(FDA), 유럽 적합성(CE) 인증, 일본 후생성 의약품의료
    2025-11-06 14:52
  • 킵스파마 “난소암 치료제 이데트렉세드, 영국 병용임상 첫 환자 투약”
    킵스파마 “난소암 치료제 이데트렉세드, 영국 병용임상 첫 환자 투약”
    킵스바이오파마는 “미국 자회사 알곡바이오(Algok Bio)가 영국 암연구소(ICR) 주도로 진행 중인 난소암 치료제 신약 후보물질 이데트렉세드(Idetrexed)의 병용 임상시험에서 지난달 말 첫 환자 투약이 시작됐다”고 15일 밝혔다. 이번 임상은 이데트렉세드와 PARP(Poly ADP-Ribose Polymerase Inhibitor) 억제제 ‘
    2025-10-15 11:20
  • MSD 폐동맥고혈압 치료제 ‘윈레브에어주’ 국내 상륙
    MSD 폐동맥고혈압 치료제 ‘윈레브에어주’ 국내 상륙
    미국 머크(MSD)의 폐동맥고혈압(PAH) 치료제 ‘윈레브에어주(Winrevair, 성분명 소타터셉트)’가 국내 상륙한다. 희귀·난치 질환인 PAH는 현재 국내 도입된 치료제가 많지 않은 만큼, 향후 환자들의 선택지가 확대될 것으로 기대된다. 23일 식품의약품안전처에 따르면 수입 희귀의약품인 윈레브에어주 45㎎·60㎎, 동일 성분인 윈레브에어키트주 4
    2025-07-23 15:13
  • “세포배양 독감 백신, 유정란 백신보다 우수한 효과”
    “세포배양 독감 백신, 유정란 백신보다 우수한 효과”
    글로벌 백신기업 CSL 시퀴러스코리아가 세포배양 방식으로 개발한 인플루엔자(독감) 백신을 국내에 출시한다. 세포배양 독감 백신은 연구 결과 기존의 계란으로 만든 독감 백신보다 효과가 뛰어난 것으로 나타났다. 노지윤 고려대구로병원 감염내과 교수는 23일 서울 중구 더플라자호텔에서 진행된 CSLR 시퀴러스코리아 기자간담회에서 “세포배양 백신은 계란 적응
    2025-07-23 14:28
  • 킵스파마 자회사 “난소암 치료제 이데트렉세드 환자 모집…MHRA 임상 허가 승인”
    킵스파마 자회사 “난소암 치료제 이데트렉세드 환자 모집…MHRA 임상 허가 승인”
    영국 암연구소 주도 병용 임상 1b상 돌입적정용량 확인 후 유효성 평가하는 임상 2a상 진입 예정 킵스바이오파마(킵스파마)는 미국 자회사 알곡바이오(Algok Bio)가 영국 암연구소(ICR) 주도로 난소암 치료제 신약후보 물질인 이데트렉세드(Idetrexed)의 임상 환자 모집을 오는 6월부터 시작한다. 20일 킵스파마에 따르면 영국 의약품 및 건
    2025-05-20 10:18
  • 알에프텍 자회사, HA필러 3종 태국 품목허가 획득…동남아 시장 공략
    알에프텍 자회사, HA필러 3종 태국 품목허가 획득…동남아 시장 공략
    통신장비 기업 알에프텍자회사 알에프바이오가 히알루론산(HA) 필러 브랜드 ‘유스필(YOUTHFILL)’ 3종에 대해 태국 식약처(MHRA)로부터 품목허가를 획득해 본격적인 동남아시아 시장 공략에 나선다. 13일 알에프바이오 관계자는 “2월 ‘유스필 쉐입(Shape)’ 허가를 시작으로, 최근 ‘유스필 딥(Deep)’과 ‘유스필 파인(Fine)’ 제품까지
    2025-05-13 09:25
  • 유한양행 폐암신약 ‘렉라자’, 미국·유럽 이어 일본 허가 획득
    유한양행 폐암신약 ‘렉라자’, 미국·유럽 이어 일본 허가 획득
    유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 일본 시장에도 진출한다. 28일 제약업계 등에 따르면 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨(J&J)의 항암제 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC
    2025-03-28 16:19
  • 진격의 ‘렉라자’…경쟁약 대비 생존기간↑
    진격의 ‘렉라자’…경쟁약 대비 생존기간↑
    유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨의 항암제 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법이 경쟁 약물 대비 생존기간 개선에 도움된다는 연구결과가 나왔다. 21일 제약업계 등에 따르면 전날(현지시간) 유럽폐암학회(ELCC)는 홈페이지를 통해 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이를 지닌 진행성 비소세포폐암 환자에
    2025-03-21 14:47
  • SK바이오사이언스, WHO와 협력해 감염병 위기 대응…SARS 기술력 입증
    SK바이오사이언스, WHO와 협력해 감염병 위기 대응…SARS 기술력 입증
    SK바이오사이언스는 글로벌 감염병 위기에 대응하고자 세계보건기구(WHO)가 주관한 ‘사스(SARS·중증급성호흡기증후군) 바이러스 국제표준물질 확립을 위한 공동 연구’에 유일한 민간 기업으로 참여해 프로젝트를 완료했다고 12일 밝혔다. WHO는 지난해 10월 SARS 바이러스 국제표준물질을 공표했으며, SK바이오사이언스는 면역원성 분석 연구를 진행하는
    2025-02-12 11:16
  • 노을, 영국서 주력 제품 AI 의료기기 등록 완료
    노을, 영국서 주력 제품 AI 의료기기 등록 완료
    노을 주식회사는 마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)과 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기·카트리지 3종의 영국 시장 사용 등록을 마쳤다고 13일 밝혔다. 영국 시장에서 판매되는 체외진단 의료기기는 기존 유럽 시장 판매를 위해 획득한 CE 인증을 기반으로 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA)에 별도의 제품 등록을 해야 한다. 이번
    2025-01-13 10:38
  • 레졸루트, 선천성 고인슐린증 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정
    레졸루트, 선천성 고인슐린증 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정
    한독의 관계사 미국 바이오벤처 레졸루트는 개발 중인 ‘RZ358’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당증 치료제로 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 6일 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정은 희귀질환 치료제의 개발을 장려하기 위한 제도다. 7년 간 시장 독점권 보호 등의 혜택을 받을 수 있으며 신속 승인 경로에 대한
    2024-12-06 10:22
  • [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ “英 승인”
    [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ “英 승인”
    셀트리온(Celltrion)은 4일 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 스테키마의 승인은 앞서 유럽연합집행위원회(EC)에서 허가받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등
    2024-09-04 09:33
  • 셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 영국 허가 획득
    셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 영국 허가 획득
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 스테키마의 이번 품목 허가는 앞서 유럽연합집행위원회(EC)서 승인받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크
    2024-09-04 08:48
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 26개 처방집 등재 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 26개 처방집 등재 外
    제이엘케이, 뇌 관류 CT영상 분석 솔루션 美 FDA 인허가 신청 제이엘케이는 미국 식품의약국(FDA)에 자사가 개발한 뇌 관류 컴퓨터단층촬영(CT) 영상 분석 솔루션 JLK-CTP의 인허가 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 연내 3개의 뇌졸중 솔루션에 대한 추가 허가신청을 준비하고 있어 올해 FDA에 뇌졸중 솔루션 총 5개의 인허가를 신청하고 내년 본격적
    2024-08-10 05:00
  • CSL 시퀴러스 ‘플루셀박스 쿼드’ 식약처 허가
    CSL 시퀴러스 ‘플루셀박스 쿼드’ 식약처 허가
    CSL시퀴러스코리아는 세포 기반 4가 인플루엔자 백신 플루셀박스쿼드프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신)가 6일자로 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다고 8일 밝혔다. CSL 시퀴러스코리아는 이번 플루셀박스 쿼드 품목 허가를 기반으로 2025/26 절기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 세계 최초로 개발된 세포배양 인플루엔자 백신인 플루셀박스
    2024-08-08 11:03
  • 피플바이오, 알츠하이머 혈액검사 영국 보건당국 등록 완료
    피플바이오, 알츠하이머 혈액검사 영국 보건당국 등록 완료
    피플바이오는 알츠하이머병 혈액검사 수출용 제품 ‘알츠온 플러스’가 영국 의약품 및 의료제품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)에 정식 등록을 완료했다고 7일 밝혔다. 이에 따라 현지 수입유통 업체와 파트너십 계약을 체결하고 대규모 민간 임상 검사실(private clinica
    2024-08-07 16:19
  • [BioS]셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’ “英 승인”
    [BioS]셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’ “英 승인”
    셀트리온(Celltrion)은 9일 알러지성 천식, 만성 특발성두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, CT-P39)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식(Allergic
    2024-07-09 09:38
  • 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’ 영국 품목허가 승인
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’ 영국 품목허가 승인
    셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식, 비용종
    2024-07-09 08:43
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