노을, 영국서 주력 제품 AI 의료기기 등록 완료

영국 포함 유럽 시장 전체 판매를 위한 대응력 갖춰

▲노을 AI 기반 혈액 분석 솔루션 miLab™ BCM. (사진제공=노을)

노을 주식회사는 마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)과 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기·카트리지 3종의 영국 시장 사용 등록을 마쳤다고 13일 밝혔다.

영국 시장에서 판매되는 체외진단 의료기기는 기존 유럽 시장 판매를 위해 획득한 CE 인증을 기반으로 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA)에 별도의 제품 등록을 해야 한다. 이번에 등록한 제품은 마이랩 플랫폼과 혈액 분석, 자궁경부세포검사, 말라리아 검사를 위한 AI 기반 소프트웨어 및 카트리지 3종(miLab™ Cartridge BCM, miLab™ Cartridge CER, miLab™ Cartridge MAL), 고정 용액(SafeFix™) 등 노을 주력 제품 라인 전체다.

김태환 노을 최고사업책임자(CBO)는 “영국시장 90% 이상을 점유한 NHS에 정통한 현지 전문인력도 확보했다”라면서 “최근 독일 1위 진단랩 체인인 림바크 그룹과 이탈리아 대형병원 및 검진센터에 마이랩 BCM을 공급하는 등 유럽의 핵심 고객을 대상으로 가시적인 성과를 보이고 있다. 이번 인증을 계기로 노을의 AI 기반 혈액 검사 솔루션과 세계보건기구(WHO) 산하 국제의약품구매기구(UNITAID)가 인정한 자궁경부세포분석 솔루션의 시장 확대가 본격화될 것”이라고 설명했다.

영국 체외진단(IVD) 시장 규모는 2024년 약 39억6000만 달러에서 연평균 7.59% 성장해 2029년 약 57억 달러에 이를 것으로 예상된다. 영국 정부의 적극적인 디지털 헬스케어 확대 추진에 힘입어 디지털 헬스케어 시장은 2023년 약 109억 달러에서 2033년 약 601억 달러에 이를 것으로 전망된다.

노을의 마이랩 BCM은 전 세계적으로 약 6억8000만 건 이상 시행되는 말초혈액 도말검사(PBS)를 대체할 수 있는 혁신 제품이다. 마이랩 CER는 AI 기반 자궁경부 세포병리검사(Cytology) 제품으로 2024년 WHO-UNITAID 보고서에서 글로벌 진단 기업인 로슈, 홀로직 제품과 함께 사용 권고됐다.