KFDA 검색결과, 8페이지

검색결과 총391건

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코리아본뱅크, 탈회골이식재 식약청 품목 허가

코리아본뱅크는 식품의약품안정청(KFDA)으로부터 생체 유래의 탈회골이식재인 라퓨젠 디비엠퍼티(Rafugen DBM, putty type)에 대한 의료기기 제조품목 허가를 획득했다고 6일 밝혔다. 이번 신제품인 라퓨젠 디비엠퍼티는 기존 제품인 라퓨젠디비엠젤(Rafugen DBM Gel)보다 골이식재 함량을 약 2.5배 늘려 새로운 뼈로 유도되는 성능이 크게

2012-09-06 10:31
300%↑급등한 메디톡스 후속타, 9월 정말 큰돈 된다

드디어 올 것이 왔다! 지수변동성과 무관하게 안정적이고 지속적인 수익을 안겨줄 최고의 종목으로, 사상최대 실적과 세계최초 신약개발 그리고 KFDA의 시판허가를 앞두고 해외 정부당국의 폭발적인 선 주문이 쇄도하고 있는데, 지금까지 손실과 서러움을 한방에 날려버릴 대박 종목임을 분명히 밝혀둔다. 이 종목은 매수 후 오래 기다릴 필요가 없이 바로 수익과 직결되

2012-09-05 10:50
난청환자, 음성증폭기 사용하지 마세요

소리를 듣는데 이상을 느끼는 난청 환자들이 음성증폭기를 사용할 경우 도리어 청력을 악화시킬 수 있으므로 보청기를 사용하는 것이 안전하다. 식품의약품안전청은 4일 ‘귀의 날(9일)’을 맞아 난청 환자를 위한 보청기 구입·사용상 주의점을 안내했다. 식약청은 난청을 극복하려면 우선 이비인후과전문의 진료를 받아 정확한 청력과 난청 유형을 파악해 그에 맞는 보

2012-09-04 10:39
식약청, 추석 수입식품 안전기준 자료집 제공

식품의약품안전청 서울지방청은 추석 명절을 맞아 제수용 및 선물용 식품을 수입하는 영업자들을 위한 ‘수입식품 안전컨설팅’ 자료를 제공한다고 27일 밝혔다. 주요 내용은 △최근 3년 추석명절 대비 수입식품 현황 △부적합 사례별 원인 및 재발 방지요령 △수입식품 신고시 유의사항 등으로 구성됐다. 이번 컨설팅은 부적합 비율이 높은 합성보존료, 인공감미료, 미

2012-08-27 11:03
루트로닉, ‘HEALITE II’ 美 FDA 승인 획득

레이저·광학 의료솔루션 전문기업인 루트로닉이 ‘HEALITE II’에 대해 美 FDA 승인을 획득했다고 13일 밝혔다다. ‘HEALITE II’ 는 이미 국내 제조품목 허가(KFDA), 유럽연합 CE, Health Canada 인증을 획득한 제품이다. 루트로닉 레이저 개발진과 루트로닉 임상연구원이며 30여년간 LED와 관련한 임상연구를 해온 Dr. Rob

2012-08-13 13:41
식약청, 신약개발 위한 전문상담제도 시행

식품의약품안전청 식품의약품안전평가원은 국내 제약사들의 신약 연구개발에 대한 불확실성과 시행착오를 최소화하고, 제품화 성공률을 높이기 위해 의약품 분야별 전문상담제도를 마련하고 8월부터 시행한다고 밝혔다. 분야별 전문상담제도는 △효력·약리·독성 △임상 △안정성 분야에 대해 실시된다. 대상은 합성의약품, 생물의약품, 천연물의약품 중 분석방법이 확립되지 않

2012-08-07 06:54
“식품·의약품 심사·가이드라인 쉽게 찾으세요”

앞으로는 식약청 홈페이지에서 식품, 의약품, 의료기기 등과 관련된 지침이나 가이드라인, 해설서를 손쉽게 찾아볼 수 있게 된다. 식품의약품안전청은 이들 분야별로 현재 발행·운영 중인 모든 지침을 모아 홈페이지에 공개한다고 1일 밝혔다. 그동안 법령 및 행정규칙이 아닌 지침 등은 간행물 발행 또는 홈페이지 공개 방식으로 제공되고 지침에는 별도의 검토나 의견

2012-08-01 13:25
솔고바이오, 메디쎄이 ‘척추경나사못’실용신안등록 특허 무효 받아내

솔고바이오(대표 김서곤)는 지난 1월 30억 손해배상을 청구 소송한 메디쎄이에 대해 특허심판원으로부터 실용신안등록 무효 심결을 받아냈다고 30일 밝혔다. 특허 심판원은 지난 25일 심결문을 통해 메디쎄이의 실용신안등록 제 399039호 ‘척추경나사못’에 대한 등록을 무효로 한다고 판결했다. 실용신안등록 제 399039호는 메디쎄이가 솔고바이오를 상

2012-07-30 14:21
[특징주]셀트리온, 세계 최초 바이오시밀러 허가 획득에 ‘↑’

셀트리온이 식품의약품안정청으로부터 바이오시밀러 허가을 받았다는 소식에 크게 상승 중이다. 23일 오전 9시6분 현재 셀트리온은 전일대비 1300원(4.30)% 올른 3만1500원에 거래되고 있다. 이날 국내 대표 바이오기업인 셀트리온은 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 자가면역질환 항체치료제 ‘램시마(Remsima)’의 제품 허가를 받았다고 밝혔다.

2012-07-23 09:14
인포피아, 신제품 혈당측정기 ‘글루네오’ CE인증 획득

헬스케어 전문기업 인포피아는 오는 10월 출시를 앞둔 GDH-FAD효소 혈당측정기(가칭: 글루네오)에 대한 유럽 CE인증을 획득했다고 20일 밝혔다. 글루네오는 시중에 출시된 GDH-PQQ(포도당 탈수소효소-PQQ) 혈당측정기와 달리 스트립에 GDH-FAD(포도당 탈수소효소-FAD)를 사용한 것이 장점이다. GDH-PQQ는 혈당 측정 기준인 글루코즈(G

2012-07-20 12:08
“생리시 과도한 세정은 금물… 탐폰 독성쇼크증후군도 주의”

생리 기간에는 세균 감염에 노출되기 쉬우므로 주의하되, 과도한 세정은 피해야 한다. 또 탐폰 사용시 고열·구토 증상의 독성쇼크증후군이 나타나면 즉시 병원을 가야 한다. 식품의약품안전청은 이같은 내용의 올바른 생리대 사용법과 생리시 여성들의 주의사항을 담은 홍보 리플릿을 제작했다고 19일 밝혔다. 리플렛에 따르면 생리대는 생리혈을 흡수·처리하기 위해 사용

2012-07-19 10:20
“쌈채소, 육류와 별도 보관하고 담금물 세척해야”

식품의약품안전청은 5일 쌈채소의 소비가 증가하는 휴가철을 맞아 쌈채소의 올바른 구입·보관·세척방법을 소개했다. 우리나라의 독특한 음식문화인 쌈은 무더위로 지치기 쉬운 여름철 비타민과 무기질을 보충해 주고 입맛을 돋운다. 우리 국민이 즐겨먹는 쌈채소에는 상추, 깻잎, 청경채, 겨자잎, 쌈케일, 치커리, 적근대, 비트잎 등이 있다. 쌈채소는 가열·조리

2012-07-05 16:14
식약청, 의약품 비임상시험 가이드라인 마련

식품의약품안전청은 국내 신약 개발 초기 단계 성패를 좌우하는 비임상시험의 경쟁력을 높이기 위하여 비임상시험 가이드라인을 마련하고 관련 교육을 강화한다고 3일 밝혔다. 비임상시험에 대한 국제적 기준을 국내에 적용시킨 이번 가이드라인은 비임상시험의 최고용량 및 사람에서의 최초 투여량에 대한 기준 등으로 구성됐다. 주요 내용은 △탐색적 임상시험을 위해 필요

2012-07-03 09:42
[라이프]'똑' 소리 나는 주부는 밥공기도 꼼꼼히 체크해야

가정에서 제일 자주 사용하는 식기가 밥공기와 국대접이다. 한식이 주식인 만큼 밥공기와 국대접은 밥상에 오르는 횟수도 잦고 그만큼 손을 많이 타기 때문에 손상되기도 쉽다. 자주 사용하는 만큼 관리도 꼼꼼히 해야 오랫동안 우리가족의 밥상을 꾸미는 식기가 될 수 있다. ◇가열용과 상온용에 대한 확인은 필수= 많은 가정이 밥공기, 국대접 용도로 사기나 유리소재

2012-06-29 14:28
식약청, 영·유아식품 미생물검사 기준 강화

영·유아용 식품의 안전성을 높이기 위해 미생물 검사 기준이 강화된다. 식품의약품안전청은 영·유아 식품의 미생물 검사시 시료 채취수를 1개에서 5개로 늘리고 통계적 기법을 이용한 결과판정법을 도입하는 것을 골자로 한 ‘식품의 기준 및 규격’ 개정안을 마련해 행정 예고한다고 27일 밝혔다. 개정안은 또 세균수 최대 허용 한계치를 g당 2만개에서 1만개로 줄이

2012-06-27 09:33
이 종목 줄상한가 날아가기 전까지 팔지 말아라

≪ 세계최초 항암 치료제 개발, 상한가 터지기 전 긴급매수! ≫ 드디어 터졌다! 2012년 KFDA 품목허가를 거쳐 국내시장에 판매할 것이라 회사측에서 공식적으로 선언!! 그리고 해외시장 수출과, 선진국 제약사와의 라이선스 아웃(기술수출)에 관한 극비 프로젝트가 추진중이다! 지난해 우리증시의 핫이슈였던 메디포스트, 젬벡스는 물론 지금현재 1만원부터 5만

2012-06-26 12:52
식약청 "자외선차단제, 평소엔 SPF20·PA+ 가 적절”

자외선 차단제를 구입할 때는 ‘기능성 화장품’ 문구 여부를 확인하고 용도나 피부 타입에 맞는 제품을 선택해야 한다. 평소엔 SPF20/PA+ 이상이 적절하며, 외출 30분 전에 꼼꼼히 바르는 것이 좋다. 식품의약품안전청은 여름철을 맞이해 이같은 내용의 자외선차단제 정보를 담은 홍보 리플릿을 제작· 배포한다고 15일 밝혔다. 자외선차단제는 피부에

2012-06-15 09:37
“美 FDA 승인 호재” 1,000% 초대박 바이오 나왔다

▶ 네가지의 메가톤급 핫이슈! 상한가 한방에 흔들리지 마라! ▶ 꿈의 DNA 치료제 개발, 글로벌업체에 핵심 기술이전, 천연물 치매치료제, 바이오 정책수혜 정말 시간이 없다! 이번 주를 필두로 올해 최고의 폭등시세 주인공이 될 급등임박주를 긴급히 제시한다. 가는 종목만 시세가 터지는 종목별 차별화 장세속에 필자가 급등을 감지하고 부르짖었던 등 100%

2012-06-13 13:07
루트로닉, ‘ADVANTAGE’ KFDA 인증 획득

루트로닉은 美 현지 Global R&D Center와 공동으로 개발한 ‘ADVANTAGE’가 지난 4월 美 FDA와 유럽연합 CE 인증을 획득한데 이어 KFDA 인증도 획득했다고 5일일 밝혔다. 제모용 장비로 美 FDA와 유럽연합 CE 승인을 받았던 ‘ADVANTAGE’는 美 R&D 센터와 오랜 기간 동안 연구, 개발을 통해 내놓은 야심작으로 플렛폼 형식

2012-06-05 09:41
식약청, ‘어린이 영양·식생활 실천 가이드’ 펴내

식품의약품안전청은 어린이를 위한 영양·식생활 실천 가이드 교재 ‘똑똑하게 먹고 건강해지자’를 전자북 형태로 펴낸다고 4일 밝혔다. 이 교재는 어린이가 좋아하는 캐릭터와 그림을 사용해 가정, 학교, 지역아동센터 등에서 어린이의 건강한 식생활과 신체활동을 위한 실천 가이드로 활용될 수 있도록 하기 위한 것이다. 교재 내용은 ‘골고루 먹기’, ‘똑똑하게 먹기

2012-06-04 09:25

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