코리아본뱅크, 탈회골이식재 식약청 품목 허가

코리아본뱅크는 식품의약품안정청(KFDA)으로부터 생체 유래의 탈회골이식재인 라퓨젠 디비엠퍼티(Rafugen DBM, putty type)에 대한 의료기기 제조품목 허가를 획득했다고 6일 밝혔다.

이번 신제품인 라퓨젠 디비엠퍼티는 기존 제품인 라퓨젠디비엠젤(Rafugen DBM Gel)보다 골이식재 함량을 약 2.5배 늘려 새로운 뼈로 유도되는 성능이 크게 향상됐다. 또 골이식재 지지체의 종류를 젤 형태에서 퍼티 타입으로 개선시켜 골조직 내부에 존재하는 골형성단백질과 같은 성장인자의 방출을 용이하게 개조했다.

특히 순수 국내기술로 개발된 라퓨젠디비엠퍼티는 기존 바이알 포장형태의 퍼티 타입 제품을 주사기 충진형태로 개선해 편의성을 크게 개선시켰다.

코리아본뱅크 조직공학개발팀 팀장 이광일 박사는 “탈회골 이식재는 환자의 자기 뼈가 재생되도록 도와주는 의료기기이며 이를 포함한 조직공학 제품의 시장은 매년 15%이상 꾸준히 확대되고 있다”면서 “현재 미국 FDA 품목허가 심사를 진행하고 있으며, 조만간 미국현지 법인인 자회사 엔도텍을 통해 미국 시장에도 진출할 계획”이라고 말했다.