식약청, 의약품 비임상시험 가이드라인 마련

식품의약품안전청은 국내 신약 개발 초기 단계 성패를 좌우하는 비임상시험의 경쟁력을 높이기 위하여 비임상시험 가이드라인을 마련하고 관련 교육을 강화한다고 3일 밝혔다.

비임상시험에 대한 국제적 기준을 국내에 적용시킨 이번 가이드라인은 비임상시험의 최고용량 및 사람에서의 최초 투여량에 대한 기준 등으로 구성됐다.

주요 내용은 △탐색적 임상시험을 위해 필요한 비임상시험 △소아 대상 임상시험을 위해 필요한 비임상시험 △최초로 사람에게 투여되는 임상시험에서 복용량 설정방법 △의약품 허가를 위한 비임상시험의 종류·기간 등이다.

비임상시험은 개발중인 의약품을 사람에게 노출시키기 전 동물을 이용해 안전성을 평가하는 과정으로, 이에 대한 정확한 정보는 임상시험 성공확률을 높여 신약 개발의 시간과 투자비용을 대폭 줄여준다.

비임상시험 관련 교육프로그램도 마련된다. 식약청은 오는 17일엔 ‘신약연구·개발자를 위한 비임상시험 기초 교육’ 을, 9월에는 후보물질 발굴부터 초기임상 전략수립까지 아우르는 ‘약물별 신약개발 심화과정 교육’을 진행할 예정이다.

이번 가이드라인은 홈페이지(www.kfda.go.kr → 정보자료 → 자료실 → 간행물/지침)에서 찾아 볼 수 있다.