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지엔티파마, 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘크리스데살라진’ 임상 2상 승인

지엔티파마는 퇴행성 뇌신경질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진’의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다. 임상 2상은 인지기능장애를 겪고 있으면서 뇌 아밀로이드 양전자 단층촬영(PET) 영상에서 양성으로 확인된 중기 알츠하이머병 환자 132명을 대상으로 다국적 임상을 진행한다. 국내 임상시험 책임자는 최성혜...

2024-04-03 08:32
한미약품, 차세대 비만치료제 美 FDA에 임상 1상 신청

한미약품이 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 HM15275)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다. 한미약품은 이번 임상에서 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이다. 한미약품은 HM15275의...

2024-04-01 13:42
젬백스, 신임 대표이사에 이석준 사장 선임

젬백스는 지난 28일 국내 PSP 2상 임상시험의 환자 모집을 완료하여 올해 말 모든 환자의 투약이 마무리될 예정이다. 아울러 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PSP 2상 임상시험계획(IND)을 승인받아 글로벌 신약 개발을 본격화했으며, 알츠하이머병 글로벌 임상시험도 미국 등 해외에서 진행 중이다.

2024-04-01 09:07
[제약·바이오 주간동향] 한미약품-OCI 통합 백지화 外

동성제약, 광과민제 ‘포노젠’ 췌장암 임상 2상 승인 동성제약은 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’의 임상 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 27일 밝혔다. 포노젠은 빛에 반응하는 광민감제 특성을 이용해 정상 세포에 영향을 주지 않고 암세포를 사멸할 수 있다. 이번 임상 2상은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를...

2024-03-30 05:00
나이벡, 세계 최초 재생기전 폐동맥고혈압 치료제 개발…“글로벌 임상 추진”

이어 “얼마 전 염증성 장질환치료제로 적응증을 확대해 미국 FDA에서 임상 진행을 위한 Pre-IND도 마쳐 글로벌 임상에 속도를 내고 있다”며 “전임상을 통해 NP-201이 폐동맥고혈압에도 효과가 있음을 입증했기 때문에 적응증을 확대하는 데 문제가 없을 것”이라고 덧붙였다.

2024-03-28 10:42
셀트리온도 가세한 ‘인간 히알루로니다제’ 뭐길래…K-바이오도 개발 나서

휴온스는 올해 임상시험계획(IND) 신청할 예정이며, 2025년 말 품목허가 획득이 목표다. 이를 위해 히알루로니다제 개발부를 신설해 관련 부서를 통합하고, 협력 파트너를 확장하는 등 노력을 기울이고 있다. 한편 글로벌 시장조사기관 리서치 네스터에 따르면 SC제형에 이용되는 인간 히알루로니다제는 2023년 10억 달러(1조3337억 원)에서 2036년에는 120억 달러(16조44억...

2024-03-28 05:00
암부터 면역질환까지…신약 대세 ‘마이크로바이옴’

쎌바이오텍은 21일 식품의약품안전처로부터 대장암 신약후보물질 ‘PP-P8’의 1상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로, 기존에 없었던 새로운 기전을 가진 ‘혁신신약’이다. 대장암 세포를 사멸시키는 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산한 ‘CBT-SL4’를 유전자재조합 과정을 거쳐...

2024-03-28 05:00
셀리드, 코로나19 오미크론 변이 백신 베트남·필리핀 임상 3상 승인

셀리드는 오미크론 변이 대응 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 3상 임상시험계획(IND)이 베트남과 필리핀에서 승인됐다고 27일 밝혔다. 이번 임상 3상 시험은 코로나19 예방백신의 마지막 접종을 완료했거나 코로나19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 지난 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로 한다. 화이자 ‘코미나티2주’를 대조약으로 AdCLD...

2024-03-27 16:15
나이벡, 세계 최초 재생 효과 염증성 장질환 치료제 ‘美 FDA 임상 Pre-IND’

펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 자체 개발한 신약물질 ‘NP-201’을 미국 식품의약국(FDA)에서 염증성장질환치료제로 임상 1bㆍ2a상을 진행하기 위한 사전 임상시험계획(Pre-IND) 과정을 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다. 나이벡은 올해 하반기 NP-201에 대한 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다. 나이벡의 NP-201은 자체 개발한 새로운 기전의...

2024-03-27 09:32
로피바이오, 어밴터와 ‘키트루다 바이오시밀러’ 공정 개발 착수

이번 공정개발은 향후 키트루다 바이오시밀러 개발 및 IND 승인을 위한 사전준비의 일환이다. 현재 키트루다 바이오시밀러 세포주 개발을 완료하고 차기 파이프라인에 대한 검토를 마쳤다. 이 로피바이오는 키트루다 바이오시밀러 외에도 일부 후보물질의 생산을 위한 세포주 개발을 마무리한 상황이다. 각 파이프라인의 특허만료 시점, 원천 제약사의 특허 장벽...

2024-03-27 09:23
HK이노엔, 美암연구학회서 EGFR변이 비소세포폐암 치료제 연구결과 발표

김봉태 HK이노엔 신약연구소장 상무는 “AACR에서 국내 및 해외 기업, 전문가를 대상으로 EGFR-TKI 연구결과를 발표하는 동시에 협력 기회도 모색할 계획”이라며 “연내 ‘IN-119873’의 비임상 연구를 완료하고, 임상 1상 시험계획(IND)을 신청하는 것이 목표”라고 말했다. HK이노엔은 화학연구원으로부터 초기 유효물질을 도입했으며, 지난해 8월...

2024-03-27 08:59
동성제약, 광과민제 ‘포노젠’ 췌장암 임상 2상 승인

동성제약은 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’의 임상 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 27일 밝혔다. 포노젠은 빛에 반응하는 광민감제 특성을 이용해 정상 세포에 영향을 주지 않고 암세포를 사멸 가능한 동성제약의 자체 개발 광과민제다. 이번 임상 2상은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 항암화학요법의...

2024-03-27 08:53
아리바이오, 알츠하이머병 치료제 中 판권 계약…총 1조200억 원 규모

영국에선 최근 임상 3상 시험 허가를 받았으며, 임상시험계획(IND) 허가가 임박한 중국과 프랑스·독일 등 EU 7개국은 올 상반기 안에 환자 투약 예정이다. 아리바이오는 한국, 중국을 시작으로 글로벌 독점 판매권 계약이 본격화되면서 향후 최종 임상이 더욱 탄력을 받고 신약 성공과 상용화의 기대도 높아질 것이라고 전망했다. 정재준 아리바이오 대표이사는...

2024-03-25 10:22
‘턱살 잡아라’ LG화학, 대웅제약 독점 시장 깨트리나

현재 휴젤은 2상 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다. 제약·바이오 업계 관계자는 “국내에서 코로나19 팬데믹 이후 비만 치료와 미용 의료 시장이 급격히 성장하는 추세”라며 “주사제는 수술이나 치료 목적과 비교해 진입 장벽이 낮고 심리적 부담이 적어 수요가 증가하는 것으로 보인다”라고 분석했다. 한편, 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면...

2024-03-25 05:00
큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 임상 2상 식약처 IND신청

큐라클은 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 ‘CU104’의 임상2상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다. CU104는 혈관내피기능장애 차단제로 개발 중인 ‘CU06’의 적응증 중 하나다. 다양한 동물모델 실험을 통해 궤양성 대장염의 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성을 확인했으며, 2차 치료제인 JAK 억제제와 S1P 수용체 조절제와의...

2024-03-22 08:50
[오늘의 주요공시] 스튜디오미르·비유테크놀러지·코다코

△스튜디오미르, 보통주 1주당 5주 배정 무상증자 결정 △비유테크놀러지, 풍문 또는 보도(감사의견 비적정설) 관련 주권매매거래정지 △코다코, 풍문 또는 보도(감사의견 비적정설) 관련 주권매매거래정지 △이라이콤, 708억 원(최근 매출액대비 51.53%) 규모 BLU 제품 제조 및 판매 영업정지 △쎌바이오텍, 대장암치료제 PP-P8 제1상 임상시험계획(IND) 승인...

2024-03-21 16:30
제넥신, ‘에페사’ 가교 임상 1상 신청…“유럽 허가 신청 발판”

동시에 유럽의약품청(EMA)에 투석환자 대상 임상3상을 신청하고, 한국을 포함한 3개국에서 임상시험계획(IND) 승인을 받은 상태다. 홍성준 제넥신 대표이사는 “이번 가교 임상을 통해 제넥신은 추가 임상 없이 에페사®의 인종 간 동등성 입증을 통해 유럽 품목허가 신청의 발판이 되는 자료를 마련할 예정”이라며 “앞으로도 비용을 절감하고 효과는 극대화할 수...

2024-03-21 16:29
큐라티스, 결핵백신 ‘QTP101’ 필리핀 임상 2b/3상 신청

큐라티스는 개발 중인 청소년 및 성인용 결핵백신 ‘QTP101’의 필리핀 2b/3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 21일 밝혔다. 이번 임상시험은 필리핀 대학병원 두 군데에서 150명 대상으로 결핵백신 QTP101의 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 것이다. 국내에서는 지난해 7월 7일 IND 변경 승인을 받은 바 있으며, 관련 후속 조치로 국가별 임상이...

2024-03-21 16:15
[BioS]큐라티스, '결핵백신' 필리핀 2b/3상 "IND 제출"

큐라티스(Quratis)는 21일 청소년과 성인용 결핵백신 후보물질 ‘QTP101’의 필리핀 임상2b/3상 임상시험계획(IND)을 필리핀 식약청(PH-FDA)에 신청했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 필리핀 대학병원 2곳에서 150명 대상으로 QTP101의 유효성, 면역원성과 안전성을 분석한다. 해당 임상2b/3상은 지난해 7월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 프로토콜 선정...

2024-03-21 14:55
쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상시험계획 승인

쎌바이오텍은 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신 신약(First-in-Class)이다. 이번에 승인된 PP-P8 임상 1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 내약성과 안전성을...

2024-03-21 11:34

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