김경아 삼성에피스홀딩스 사장 “매년 신약 후보물질 1개 이상 임상 진입”[JPM 2026]

JP모건 헬스케어 콘퍼런스 기자 간담회…시밀러 잡고 신약 도약 목표 제시

▲김경아 삼성에피스홀딩스 대표이사 사장이 14일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 개최된 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 참가해 현장 기자 간담회를 열고 질의응답을 진행 중이다. (한성주 기자 hsj@)

삼성에피스홀딩스가 바이오시밀러를 통해 거둔 성과를 바탕으로 신약 개발까지 영역 확장을 본격화한다. 바이오시밀러 포트폴리오는 기존 11종에서 2030년까지 20종으로 늘리고, 매년 1개 이상의 신약 후보물질을 임상시험에 진입시킨단 목표다.

김경아 삼성에피스홀딩스 대표이사 사장은 14일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 현장에서 기자 간담회를 열고 주요 사업 전략과 연구개발(R&D) 로드맵을 제시했다. 김 사장은 “회사의 핵심 기반인 바이오시밀러 사업 성과를 바탕으로 신약 개발로 사업 영역을 확대해 나가겠다”라고 말했다.

김 사장이 경영을 총괄하는 삼성에피스홀딩스는 삼성바이오에피스와 에피스넥스랩을 자회사로 두고 있다. 삼성에피스홀딩스는 삼성바이오로직스가 지난해 11월 삼성바이오에피스와 인적분할을 추진하면서 설립한 지주회사다. 에피스넥스랩은 인적분할 추진과 동시에 신설된 바이오 플랫폼 개발 자회사다.

현재 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품은 총 11종으로, 전 세계 40개국 이상에 출시됐다. 판매량이 지속적으로 늘어 안정적인 수익을 내고 있다. 김 사장은 “2030년까지 총 20종으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장할 것이며, 현재 키트루다, 듀피젠트, 트렘피아, 탈츠, 엔허투, 엔티비오, 오크레부스 등 블록버스터 의약품 7종의 바이오시밀러를 추가로 개발하고 있다”라고 말했다.

신약 개발 분야에서는 이미 눈에 띄는 성과가 나왔다. 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질 ‘SBE303’의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 요로상피암 세포 표면에서 높게 발현하는 세포 접착 단백질 ‘넥틴-4’를 표적하는 물질이다. 내년부터는 본 임상 단계의 신약 후보물질을 매년 1개 이상 추가할 계획이다.

김 사장은 SBE303에 대해 “올해 미국과 한국에서 임상 1상에 진입할 계획”이라고 설명했다. 이어 “링커와 페이로드 부분은 국내외 기술 개발 회사와 파트너십을 통해 연구하고 있으며, 앞으로 ADC 관련 기술을 내재화하는 데 힘쓸 계획”이라면서 “종합 바이오 기업으로 성장한다는 목표로 향후 급부상하는 기술들을 추가적으로 개발할 계획도 가지고 있다”라고 말했다.

신약 개발은 단기간에 성과를 가시화하기 어려운 사업인 만큼, 단계적으로 회사의 가치를 입증하겠다는 것이 김 사장의 포부다. 김 사장은 삼성바이오에피스가 보유한 11종의 바이오시밀러에서 발생하는 현금으로 신약 개발 비용을 충당하기 충분하다고 강조했다.

김 사장은 “철저한 과학적 검증을 통해 시장의 신뢰를 확보하며 단계별로 사업을 추진할 것”이라고 말했다. 그는 “신약 개발 초기에는 그렇게 많은 투자가 필요하지 않기 때문에 당분간은 바이오시밀러 사업을 통해서 창출되는 현금으로 충분히 신약 개발을 추진할 수 있다”라며 “외부의 투자나 자금 유치는 현재는 고려하지 않는다”라고 자신감을 드러냈다. 다만 “향후 개발이 더욱 진행된 단계에서 필요하다면 여러 가지 옵션을 고려할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

최근 일각에서 제기된 미국 오가논 인수설은 사실과 다르다며 선을 그었다. 오가논은 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’, ‘온트루잔트’ 등의 바이오시밀러 제품을 미국에 유통하는 파트너 기업이다.

김 사장은 “미국 직접 판매 계획이나 이를 위한 파트너사 인수는 검토하지 않고 있다”라며 “미국은 굉장히 세분화된 시장이기 때문에 다양한 파트너십을 맺거나 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM)를 통해 프라이빗 라벨(PL)로 제품을 공급하고 있다”라고 설명했다.

삼성바이오에피스는 유망한 물질을 확보하기 위해 오픈 이노베이션과 파트너십 등 다양한 R&D 형식을 취할 방침이다. 모든 가능성을 열어두고 기술력을 갖춘 기관·기업들과의 협업도 추진할 계획이다.

김 사장은 “국내외를 가리지 않고, 연구기관과 바이오텍 등도 모두 신약 사업에 필요하다면 라이선스 계약이나 공동개발을 생각할 수 있다”라면서도 “모든 기술은 도입 또는 파트너십을 체결하기 전 굉장히 엄격한 내부 평가와 검증 시스템을 거쳐 의사결정을 내린다”라고 말했다.

주주 가치 제고도 중요한 과제로 남았다. 삼성바이오에피스의 주가는 재상장 직후였던 지난해 11월 25일 종가 33만5500원에서 꾸준히 상승해 1월 15일(한국시간) 종가 67만9000원을 기록했다. 미국과 유럽 시장에서 매출이 확대되고 있고, 주요국 정부들이 의약품 비용 지출 절감을 위해 ‘친 바이오시밀러’ 정책을 펴고 있다는 점이 긍정적인 전망에 힘을 실었다.

김 사장은 “단기간의 성과나 단순 파이프라인 확대는 지양하고, 한 단계 한 단계 목표를 달성하는 모습을 보여줄 것”이라며 “신약 개발에 적극적으로 투자하고, 임상을 통해 많은 제품의 가능성을 확인하는 것이 결국 주주 가치를 제고하는 일이라고 생각한다. 사업의 명확한 방향성과 성과를 통해 주주들의 신뢰를 받는 기업으로 성장하겠다”라고 강조했다.