ICV 검색결과 - 이투데이

검색결과 총66건

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[BioS]GC녹십자, '헌터라제ICV' 헌터증후군 "식약처 허가"

GC녹십자(GC BioPharma)는 뇌실내투여(intracerebroventricular, ICV) 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’가 국내 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다고 30일 밝혔다. 회사에 따르면 중추신경계 증상을 동반한 헌터증후군 치료제가 국내허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 헌터라제ICV는 환자 머리에 디바이스를 삽입해

2026-10-30 10:18
GC녹십자, 머크와 바이오의약품 생산 협력 MOU 체결

GC녹십자는 글로벌 과학기술 기업 머크(Merck) 라이프사이언스와 바이오의약품 개발·의약품제조및품질관리기준(GMP) 생산 공정 협력을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 협약을 통해 GC녹십자는 주요 바이오의약품 생산에 필요한 원부자재 공급 협력을 강화하고 제조 공정 효율화 및 공급 안정성 제고를 위한 협력 체계를 구축할

2026-05-14 11:02
GC녹십자, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’ 페루 품목허가 승인

GC녹십자는 자사의 뇌실투여형(Intracerebroventricular) 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’가 페루 의약품관리국(DIGEMID)로부터 품목허가를 획득했다고 6일 밝혔다. 헌터라제 ICV는 약물을 뇌실 내로 직접 투여하는 방식의 치료제로 월 1회 투약한다. 일본에서 진행된 임상시험 결과에 따르면 중추신경 손상의 주요 원인 물질인 헤파란

2026-05-07 09:15
[BioS]GC녹십자, ‘헌터라제 ICV’ 페루 품목허가 승인

GC녹십자(GC Biopharma)는 뇌실내투여(intracerebroventricular, ICV) 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’가 페루 의약품관리국(DIGEMID)으로부터 품목허가를 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 허가는 일본과 러시아에 이어 3번째로 획득한 해외 품목허가로, 회사측은 추가 국가진출도 지속적으로 추진하고 있다고 설명했다. 현

2026-05-07 08:48
[BioS]GC녹십자, ‘LSD’ 파이프라인 개발현황 “국제학회 발표”

GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 2일부터 6일까지 미국 샌디에고에서 열린 월드심포지엄(WORLD Symposium 2026)에서 리소좀축적질환(lysosome storage disease, LSD) 관련 치료제 개발 현황을 발표했다고 11일 밝혔다. 월드심포지엄은 LSD 관련 전문가들이 최신 지견을 공유하고 더 나은 치료법에 대해 연구하는 국제

2026-02-11 16:11
[BioS]GC녹십자, ‘헌터라제 ICV’ 페루 시판허가 "신청"

GC녹십자(GC Biopharma)는 6일 뇌실내투여(intracerebroventricular, ICV) 방식의 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제 ICV’의 시판허가 신청서를 페루 의약품관리국(DIGEMID)에 제출했다고 밝혔다. 헌터라제ICV는 환자 머리에 디바이스를 삽입한 후 약물을 뇌실에 주기적으로 투여하는 방식의 효소대체요법(ERT) 치료제이다. 전

2026-02-06 11:32
GC녹십자, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’ 페루 품목허가 신청

GC녹십자는 페루 의약품관리국(DIGEMID)에 자사의 뇌실투여형(Intracerebroventricular) 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’의 품목허가 신청서를 제출했다고 6일 밝혔다. 헌터라제 ICV는 환자 머리에 디바이스를 삽입한 후 약물을 뇌실에 주기적으로 투여하는 방식의 치료제다. 전신 투여로는 제한이 있었던 중추신경계 증상 개선을 목적

2026-02-06 10:56
GC녹십자, ‘헌터라제 ICV’ 러시아 첫 투여 개시

GC녹십자는 헌터증후군(Hunter syndrome) 치료제 ‘헌터라제 ICV’(성분명 이두설파제 베타· 현지 제품명 Hunterase® Neuro)가 러시아에서 처음 투여됐다고 3일 밝혔다. 이번 투여는 취약 아동에게 의료 지원을 제공하는 ‘크루크 다브라(Krug Dobra)’ 재단의 프로그램을 통해 아스트라한(Astrakhan) 지역 환아를 대상으

2025-12-03 09:38
[시론] ‘AI기반 첨단산업’에 사활 걸어야

미국과 중국에선 매년 인공지능(AI) 기반 ‘스타 기업’이 등장하는데 우리나라는 대기업을 빼면 10위권 기업 ‘0’이다. 첨단기업 리스트에 한국 기업이 사라졌다. 중국이 실험실 연구를 넘어 AI를 로봇 등 실물에 접목한 ‘피지컬 AI’ 제품을 잇따라 내놓는 것만으로 제조 산업의 중요성을 보여주고 있다. 제조 산업 토대가 허약해선 AI 기술도 한계가 있다는

2025-09-25 20:15
“개발 속도 높인다”…GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 국내 희귀의약품 지정

GC녹십자는 자체 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제 ‘GC1130A’가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 5일 밝혔다. GC1130A의 희귀의약품 지정은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 이어 세 번째다. 국내 희귀의약품 지정은 △국내 환자 수 2만 명 이하 희귀질환 대상 의약품 △적절한 치료 대안이 없거나 기존 치료

2025-09-05 20:01
[BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군 ERT’ 국내 희귀의약품지정

GC녹십자(GC Biopharma)는 5일 자체 개발중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 치료제 후보물질 ‘GC1130A’가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다. 이는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 이은 희귀의약품 지정이다. GC1130A는 GC녹십자가 국내 노벨파마(Novel Pharma)와 공동개발을 진행해

2025-09-05 15:43
[BioS]GC녹십자, ‘헌터라제ICV’ 헌터증후군 “국내 허가신청”

GC녹십자(GC Biopharma)는 29일 뇌실투여형(intracerebroventricular, ICV) 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’의 국내 시판허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 헌터라제ICV는 환자 머리에 디바이스를 삽입한 후, 약물을 뇌실에 주기적으로 투여하는 방식의 치료제다. 약물이 혈뇌장벽(BBB)을 투과하지 못하는 정맥

2025-08-29 10:10
앞서가는 中 첨단산업 “혁신 발견하면 산업 숨 쉬게 변화” [新 메가 샌드박스①]

최근 10년간 클러스터 170% 증가폭넓은 클러스터 중심 규제 승인 중국은 첨단산업 분야에서 ‘중국제조 2025’ 선언 이후 ‘기술 굴기’를 가속화하고 있다. 자율주행, 인공지능(AI), 빅데이터, 핀테크 등 신기술 분야에서 폭넓은 제도 실험과 규제 완화를 통해 혁신의 숨통을 틔우면서다. 특히 중국은 중앙정부의 강력한 정책하에 ‘혁신형 산업 클러스터’를

2025-06-24 05:00
흥국증권 “녹십자, 알리글로 통한 성장 모멘텀 강화 예상”

흥국증권은 “미국 면역글로불린(IG) 시장은 2024년 말 기준 130억달러 규모였을 것으로 추산되며 2030년까지 연평균 8% 성장할 것으로 예상된다”며 “2023년 12월 미국 FDA로부터 품목허가를 획득한 녹십자의 알리글로(IVIG 10% 제제) 미국 매출 성장세가 핵심 투자포인트”라고 했다. 이에 녹십자에 대한 투자의견 ‘매수’와 목표주가 17만

2025-02-25 08:39
[BioS]GC녹십자, 헌터증후군 ‘ICV 대체요법’ 국내 ODD 지정

GC녹십자(GC Biopharma)는 5일 뇌실 내에 직접투여하는 제형의 ‘헌터라제 ICV’를 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 밝혔다. 앞서 GC녹십자는 헌터라제 ICV를 지난 2017년 러시아, 2020년 일본, 2021년 유럽에서도 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. 헌터라제 ICV는 지난 2021년 일본에서 시판허가를 받았으며, 이어

2025-02-05 12:52
글로벌로 나가는 GC녹십자…‘미국·러시아’로 영역 확장

‘알리글로’ 미국 시장 공략 박차…‘헌터라제’ 러시아서 품목허가 일차 면역결핍증 치료제 ‘알리글로’와 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’를 내세워 글로벌 진출에 속도를 내는 GC녹십자의 기세가 매섭다. 2022년 영업이익 81억 원을 기록한 후 이어진 실적 부진을 털고, 내년부터 구조적인 실적 턴어라운드에 돌입할 것이란 분석이다. 17일 제약업계에 따르면

2024-12-18 05:00
[제약·바이오 주간동향] 국산 38호 신약 ‘어나프라주’ 탄생 外

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 캐나다 허가 셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러 옴리클로(개발명 CT-P39)가 캐나다 보건부로부터 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 품목 허가를 신청해 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성

2024-12-14 05:00
GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 러시아 품목허가 획득

GC녹십자는 러시아 연방 보건부(Ministry of Health of the Russian Federation)로부터 중증형 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular)’의 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 러시아에서 중증형 헌터증후군 치료제의 품목허가는 이번이 처음이다. GC녹십자는 2021년 세계 최초로 일

2024-12-11 17:09
[BioS]GC녹십자, 헌터증후군 ‘ICV 대체요법’ 러시아 승인

GC녹십자(GC Biopharma)는 11일 뇌실 내에 직접투여하는 제형의 ‘헌터라제ICV’를 중증 헌터증후군(Hunter syndrome) 치료제로 러시아연방보건부(Ministry of Health of the Russian Federation)로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 헌터라제는 원래 정맥주사(IV) 제형으로 지난 2018년 러시아에서 시판허가를

2024-12-11 10:05
[BioS]GC녹십자, 산필리포증후군 약물 1상 “美 첫 환자투여”

GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 21일(현지시간) 국내 노벨파마(Novel Pharma)와 공동개발중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 치료제 후보물질 ‘GC1130A’의 임상1상에서 미국내 첫 환자투여에 성공했다고 25일 밝혔다. GC녹십자와 노벨파마는 GC1130A의 글로벌 임상을 위해 최근 미국, 한국, 일본에서 임상1상 임상시험계획

2024-11-25 11:09

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