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  • 식약처, 호주·가나 의약품 당국과 양해각서 체결
    식약처, 호주·가나 의약품 당국과 양해각서 체결
    식품의약품안전처는 호주 연방치료제품청(TGA) 및 가나 식품의약품청(GFDA)과 고위급 양자 회담을 개최하고 규제 협력과 교류를 강화하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 21일 밝혔다. MOU 체결은 브라질에서 개최된 ‘2024 의약품규제기관국제연합(ICMRA)’ 회의를 계기로 추진됐다. 주요 내용은 △의료제품 분야 법령, 규제체계, 규제경험 등 정보교
    2024-11-21 15:13
  • SK바이오사이언스, K백신 최초 임상 3상 시작…AZ백신으로 비교임상
    SK바이오사이언스, K백신 최초 임상 3상 시작…AZ백신으로 비교임상
    SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘GBP510’이 국내 개발 백신 최초로 임상 3상을 시작한다. 이번 임상 3상은 코로나19 백신 개발을 가속하기 위해 ‘비교임상’으로 진행된다. SK바이오사이언스는 내년 1분기 ‘GBP510’에 대한 임상 3상 중간분석 결과를 도출해 그 이후 허가 신청한다는 계획이다. 식품의약품안전처는 전날 코로나19 백신 외부 임상
    2021-08-10 10:00
  • 식약처 “코로나19 치료제 임상시험 심사기간 7일 이내로 단축”
    식약처 “코로나19 치료제 임상시험 심사기간 7일 이내로 단축”
    신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 관련 치료제의 임상시험 심사기간이 7일 이내까지 단축된다. 식품의약품안전처는 신속한 코로나19 치료제·백신 개발을 위한 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램’을 마련·운영한다고 13일 밝혔다. 이번 프로그램은 연구개발·임상승인·허가심사·정보공유·국제공조에 대한 차별화된 지원전략이다. 제품의 효과와 안전성은 확보하
    2020-04-13 10:39
  • 김승희 식약처장 “지카바이러스 백신개발 최우선 지원”
    김승희 식약처장 “지카바이러스 백신개발 최우선 지원”
    김승희 식품의약품안전처장은 지카바이러스 백신·치료제가 개발되도록 바이오의약품 업체를 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다. 김 처장은 19일 경기도 성남 판교의 SK케미칼 콤플렉스에서 열린 ‘바이오의약품분야 규제개선 대토론회’에서 “의약품 규제기관 국제연합(ICMRA)과 국제 공조 체제를 유지하면서 최신 정보를 공유해 지카바이러스의 백신·치료제 개발을 최
    2016-02-19 17:30
  • 식약처, 의약품 규제기관 국제연합 설립 회원 참여
    식품의약품안전처는 미국, 영국, 일본 등 세계 21개국 의약품 규제당국간의 네트워크인 '의약품 규제기관 국제연합'(ICMRA)의 설립회원으로 참여한다고 16일 밝혔다. ICMRA는 이달 초 네덜란드 암스테르담에서 열린 '세계 의약품 등 규제기관 정상회의'에 참여한 각국 의약품 규제기관들의 합의로 설립된 다자간 협력체다. 향후 2년간 시범 운영을 거쳐 최종
    2013-12-16 15:44
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