FDA허가 검색결과 - 이투데이

검색결과 총1,035건

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하나證 "SK바이오팜, 신약 후보물질 도입으로 특허 만료 불안 해소…목표가 16만원 ↑"

하나증권이 SK바이오팜에 대해 신약 후보물질 도입으로 주력 제품 특허 만료 리스크를 완화하고 후속 파이프라인을 확보했다며, 투자의견 '매수'를 유지하고 목표주가를 16만원으로 상향했다. 27일 김선아 하나증권 연구원은 "SK바이오팜이 8월 26일 바이오헤이븐(Biohaven)으로부터 뇌전증 신약 후보물질인 오파칼림(Opakalim, BHV-7000)을

2026-08-27 08:09
상상인證 "파마리서치, 리쥬란 화장품 美 고성장…목표가 13%↑"

상상인증권은 27일 파마리서치에 대해 PDRN 기반의 '리쥬란 화장품'이 미국을 중심으로 가파른 수출 성장세를 보이며 전사 실적을 견인할 새로운 성장축으로 부상했다고 평가했다. 이에 투자의견 '매수'를 유지하고, 목표주가를 기존 54만원에서 61만원으로 13% 상향했다. 파마리서치의 전 거래일 종가는 44만2000원이다. 하태기 상상인증권 연구원은 "그

2026-08-27 07:55
기술수출로 성장한 한미약품, 23억달러 잭팟…‘R&D 명가’ 저력 재확인

한미약품이 글로벌 제약사와 연이어 대규모 기술수출 계약을 체결하며 국내 대표 연구개발(R&D) 중심 제약사로서 저력을 다시 한번 입증했다. 1980년대부터 축적한 제제기술과 신약개발 역량을 바탕으로 수많은 시행착오를 거치면서도 R&D 투자를 이어온 결과라는 평가다. 24일 제약바이오업계에 따르면 한미약품은 로슈그룹 자회사 제넨텍과 비만·대사질환 치료제

2026-08-25 05:00
유한양행‧알테오젠이 연 ‘로열티 시대’…다음 주자는?

기술수출 후 FDA 허가 받고 판매까지로열티로 고정 수익 확보…R&D‧수익성↑에이비엘‧리가켐바이오 등이 차기 주자 국내 제약·바이오 산업이 기술수출을 넘어 상업화와 로열티 수익을 창출하는 단계로 접어들었다. 유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자’와 알테오젠 기술이 적용된 키트루다 피하주사(SC) ‘키트루다 큐렉스’가 글로벌 시장에 진입하면서 기술수출 성과가

2026-08-25 05:00
한 달 앞 다가온 HLB 담관암 신약 운명의 날…FDA 문턱 넘을까

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 담관암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부를 결정지을 운명의 날이 한 달여 앞으로 다가왔다. 그동안 간암 신약 허가 지연으로 고전했던 HLB가 이번 담관암 신약 승인을 통해 분위기 반전에 성공하고 글로벌 블록버스터 신약 개발사로 도약할 수 있을지 바이오 업계와 투자자들의 이목이 집중되고 있다.

2026-08-25 05:00
가을 앞두고 RSV 시장 ‘후끈’…화이자·GSK·모더나 각축전

가을철이 다가오면서 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방의약품 시장으로 이목이 쏠리고 있다. 통상적으로 매년 10월부터 이듬해 3월까지 RSV 유행이 이어져, 다음 달부터 본격적인 예방접종 권장 시점이 도래한다. 관련 시장 선점을 위한 다국적 제약사들의 주도권 경쟁이 치열하게 전개될 것으로 예상된다. 19일 제약바이오 업계에 따르면 특히 그동안 RSV는

2026-08-20 05:00
스몰인사이트리서치 "오스코텍, 레이저티닙 로열티 성장 주목"

스몰인사이트리서치는 14일 오스코텍에 대해 레이저티닙을 통해 후보물질 발굴부터 기술이전, 글로벌 임상, 미국 식품의약처(FDA) 허가, 판매 로열티 수령까지 신약개발 전 과정을 경험했다고 평가했다. 레이저티닙은 2015년 유한양행에 기술 이전된 뒤 2018년 얀센으로 한국을 제외한 글로벌 권리가 이전됐다. 2024년 8월에는 아미반타맙 병용요법으로 미

2026-08-14 08:46
로엔서지컬, AI기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스’ FDA 허가

로엔서지컬은 자사가 독자 개발한 연성요관내시경 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix™ P)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 이번 FDA 허가는 국내 기술로 개발된 연성요관내시경 수술로봇이 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 판매 및 공급을 위한 공식 진입 자격을 확보했다는 점에서 의미가 크다. 특

2026-08-11 09:53
GC녹십자, 2분기 영업익 17억…“하반기 실적 반등 모멘텀 확고”

GC녹십자 연결기준 올해 2분기 매출 4212억원, 영업이익 17억원으로 잠정 집계됐다고 31일 공시했다. 매출은 전년 동기 대비 15.8%, 영업이익은 93.8% 감소했다. GC녹십자는 GC녹십자웰빙의 연결 자회사 제외 효과와 함께 계절성 고마진 품목의 매출 인식이 하반기로 이연된 점이 일시적으로 반영된 결과라고 설명했다. 올해 3월 31일 GC녹

2026-07-31 16:50
‘인공관절 늦춘다’…빅파마도 실패한 무릎 골관절염에 K바이오 도전

무릎 골관절염 치료제 시장을 둘러싼 국내 바이오기업들의 경쟁이 본격화하고 있다. 기존 치료제가 통증과 염증을 완화하는 데 머물렀다면 이들 기업은 다양한 기전을 앞세워 손상된 연골을 재생하고 질환 진행을 늦춰 인공관절 수술 시기를 늦추는 질병개선 치료제(DMOAD) 개발에 속도를 내고 있다. 고령화와 비만 인구 증가로 무릎 골관절염 환자가 빠르게 늘면서

2026-07-25 12:00
아스테라시스, 쿨소닉·쿨페이즈로 세계 최대 美 미용시장 공략

미용의료기기 전문기업 아스테라시스가 고강도집속초음파(HIFU) 장비 ‘쿨소닉’과 고주파(RF) 장비 ‘쿨페이즈’를 앞세워 미국 시장 진출을 추진한다. 미국은 비수술ㆍ최소침습 미용 시술 수요가 세계적으로 가장 큰 시장 가운데 하나다. 쿨소닉은 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 밟고 있으며, FDA 허가를 확보한 쿨페이즈는 현지 판매를 담당할 유통 파트

2026-07-22 10:37
허가 보류에 소통 오류까지…K바이오 ‘훈풍’ 회복될까[K바이오 생존전략①]

국내 바이오 기업들이 잇따라 악재를 마주하며 바이오 업계 전반의 신뢰도 하락과 투자 심리 위축에 대한 우려가 깊어졌다. 연구개발(R&D) 중심의 바이오텍들이 괄목할 만한 성과를 내며 시장의 기대를 모았던 것과 달리, 글로벌 허가 과정에서의 난항과 시장과의 소통 오류가 겹치면서 투자자들의 불안감을 자극하는 모양새다. 20일 제약바이오 업계에서는 에이치엘

2026-07-21 05:00
[BioS]컴패스, 에이비엘 'DLL4xVEGF' 2/3상 "ESMO 구두발표"

컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 오는 10월 유럽 임상종양학회(ESMO 2026)에서 DLL4xVEGF-A 이중항체 ‘토베시미그(tovecimig, ABL001)’의 임상2/3상 세부 데이터를 공개한다. 컴패스가 담도암 치료제로 올해말 토베시미그의 허가신청서 제출을 추진하고 있는 가운데, 이번 임상 데이터를 통해 허가가능성을 엿

2026-07-20 15:09
[급등락주 짚어보기] HLB그룹주 무더기 상한가…한미반도체·애국테마주도 급등

국내 증시에서는 HLB그룹주와 반도체, 애국테마주를 중심으로 상한가 종목이 쏟아졌다. 코스피 시장에서는 7개, 코스닥 시장에서는 HLB, HLB이노베이션, HLB제약 등 HLB그룹주를 포함해 14개 종목이 상한가를 기록했다. 15일 코스피 시장에서 상한가를 기록한 종목은 HLB글로벌, 모나미, 비비안, 에넥스, 체시스, 한미반도체, 한성기업이다. H

2026-07-15 17:25
[특징주] HLB 그룹주 무더기 상한가…간암 신약 FDA 우려 완화

HLB 그룹주가 간암 신약의 미국 품목허가 과정에서 불거진 제조시설 관련 문제가 대부분 해소됐다는 소식에 일제히 급등하고 있다. 15일 오전 HLB는 전 거래일 대비 29.96% 오른 3만4700원에 거래되고 있다. HLB글로벌은 29.99% 오른 1439원, HLB제약은 30.00% 상승한 8580원으로 가격제한폭까지 치솟았다. HLB생명과학은 2

2026-07-15 09:41
HLB, 간암 다음도 있다…하반기 담관암·CAR-T·안과 신약 줄대기

HLB가 최근 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 보완요구서한(CRL) 수령으로 허가 일정이 지연됐지만 하반기에는 담관암과 각막질환, 세포치료제 등 다른 파이프라인의 주요 일정이 이어진다. 간암 신약 외에도 여러 파이프라인을 보유한 만큼 하반기 성과가 HLB의 성장 동력을 평가하는 시험대가 될 것으로 보인다. 14일 HLB에 따르면 올해 9월 담관암

2026-07-14 14:42
뷰노·에이아이트릭스 ‘특허 전쟁’…의료AI 시장 주도권 가른다

에이아이트릭스, 특허 침해소송 1심서 승리뷰노, 즉시 항소…양사 무효 소송도 진행 중 뷰노와 에이아이트릭스의 특허 침해소송 1심에서 에이아이트릭스가 승소하면서 양사 간 경쟁이 새로운 국면에 돌입했다. 뷰노가 항소를 예고한 데다 별도로 진행 중인 특허 무효심판도 특허법원 2심이 이어지고 있어서다. 특허 분쟁의 결과가 환자 악화 예측 AI 시장의 주도권

2026-07-14 11:07
[급등락주 짚어보기] 호르무즈 봉쇄에 STX그린로지스 상한가⋯콘텐트리중앙ㆍ에넥스 등도↑

국내 증시에서는 중동 지정학 리스크와 개별 기업 재료가 맞물리며 상·하한가 종목이 갈렸다. 코스피 시장에서는 STX그린로지스, 에넥스, 콘텐트리중앙 등 3개, 코스닥 시장에서는 기가레인, 아이에이, 위닉스, 코퍼스코리아 등 4개 종목이 가격제한폭까지 올랐다. 반면 코스닥 시장에서는 HLB와 이브이첨단소재가 하한가로 마감했다. 13일 코스피 시장에서 상한

2026-07-13 16:31
HLB, 반복된 ‘리보세라닙’ FDA 허가 불발…사수 도전 승부처는?

FDA로부터 CRL 수령…항서제약, cGMP 지적앞선 두 차례와 달리 ‘캄렐리주맙’이 원인 아니야“보완 내용 분석하고 FDA와 협의 후 재신청” HLB의 간암 신약이 미국 진출에 또 다시 제동이 걸렸다. 미국 식품의약국(FDA)은 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 신청한 간암 1차 치료제 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법의 신약허가신청(NDA)

2026-07-13 05:00
[베스트&워스트] '애국 테마' 한성기업, 100% 폭등…이월드, 동전주 상폐 위협에 폭락

이번 주 코스피 시장은 글로벌 기술주 조정 압력과 주요 대형주들의 수주 및 임상 악재가 겹치며 방산·조선·바이오 섹터를 중심으로 강한 차익 실현 매물이 출회됐으나, 애국미담 및 대형 지역 개발 호재가 뒷받침된 수산 가공과 금호 계열 그룹주로는 전폭적인 매수세가 가해지며 극심한 차별화 장세를 연출했다. 11일 한국거래소에 따르면 이번 주 코스피 지수는

2026-07-11 06:00

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