FDA허가 검색결과 - 이투데이

검색결과 총1,047건

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큐렉소, 북미척추학회 참가해 척추수술로봇 공개

큐렉소가 현지시간 14일부터 17일까지 미국 샌안토니오에서 열리는 북미척추학회 (NASS)에 참가해 척추수술 로봇 ‘큐비스-스파인’을 선보인다고 14일 밝혔다. 큐렉소는 단독부스를 마련해 내비게이션 시스템과 결합된 척추수술 로봇 큐비스-스파인을 소개하며 전 세계 척추 및 정형외과 분야 관계자들에게 로봇 기반 정밀 수술 시스템을 알릴 계획이라고 설명했다.

2026-10-14 16:50
HLB, 간암 신약 FDA ‘네 번째’ 도전…제조소 변수 해소하고 허가 재신청

엘레바·항서제약, FDA에 신약허가 신청서 제출 3차 CRL 수령 약 3개월 만…제조시설 문제 해소 원료·완제의약품 cGMP 실사 모두 VAI로 종결 HLB가 간암 신약 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 네 번째 도전에 나섰다. 세 번째 보완요구서한(CRL)의 원인이 됐던 제조시설 문제가 해소되면서 신약허가신청을 다

2026-10-13 05:00
[베스트&워스트] HLB 그룹주 강세 속 펩트론·새내기주 급락

이번 주 코스닥 지수는 완만한 흐름을 보였지만, 업종·테마별 수급 쏠림이 심화되며 종목 간 주가 변동성은 크게 확대됐다. HLB 그룹의 신약 허가 재도전 모멘텀에 힘입어 제약·바이오 소형주로 매수세가 집중된 반면, 글로벌 제약사와 기술평가 종료 소식이 전해진 펩트론과 고평가 논란이 불거진 신규 상장주들은 대규모 차익 실현 및 매물 출회 압박에 부딪히며

2026-10-10 08:00
외국인 1.7조 매도에 코스피 7000선 내줘…코스닥은 3% 가까이 상승

코스피 지수가 외국인의 1조7000억원 넘는 순매도에 7000선을 내줬다. 삼성전자와 SK하이닉스 등 반도체 대형주가 하락한 반면 코스닥 지수는 이차전지와 바이오, 반도체 소재·부품·장비주 강세에 힘입어 3% 가까이 오르며 900선을 회복했다. 6일 코스피 지수는 전 거래일 대비 62.35포인트(0.89%) 내린 6941.39에 거래를 마감했다. 상승

2026-10-06 16:04
한독 파트너사 레졸루트, 선천성 고인슐린증 치료제 FDA 허가 전 미팅 권고

한독은 오픈이노베이션 파트너사 레졸루트가 개발 중인 에르소데투그(RZ358)와 관련해 이달 5일(미국 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 선천성 고인슐린증 적응증의 생물의약품 허가신청(BLA) 제출에 앞서 사전 미팅(pre-BLA meeting)을 진행할 것을 권고받았다고 6일 밝혔다. 이번 권고는 레졸루트가 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 진행

2026-10-06 10:59
‘후보물질 도입→FDA 허가’…HLB 신약개발 모델 첫 결실 [리픽투 승인]

엘레바, 기술도입 1년 9개월 만에 ‘리픽투’ 美 승인 획득PoC 검증 자산 선별해 리스크 최소화…개발 역량 집중간암 이어 담관암까지 시너지 확보…후속 파이프라인 가속 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 도입한 FGFR2 표적 항암제 ‘리픽투(성분명 리라푸그라티닙)’가 담관암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으면서 엘레바의 신약개발

2026-09-24 10:24
[증시키워드] '음주 해고' SK하이닉스·신약 허가 눈앞 HLB...현대차, 美 로봇센터 가동

국내 주식시장 정규장 출발을 앞두고 글로벌 AI 인프라 및 핵심 모멘텀을 품은 주요 상장사들에 투자자들의 이목이 집중되고 있다. 23일 금융투자업계에 따르면 이날 개장 전 네이버페이증권 실시간 랭킹 인기 종목 상위권에는 삼성전자와 SK하이닉스, 두산에너빌리티, 삼성전기, LG전자 등 대형주들이 이름을 올렸다. 삼성전자는 내년 고대역폭메모리(HBM) 매

2026-09-23 08:03
[급등락주 짚어보기] 비트플래닛·스카이랩스 '上'…코스닥 5개 종목 상한가

코스피가 7000선을 재탈환했으나 상한가 종목은 코스닥 시장에서만 나왔다. 21일 코스피 시장에서 상한가, 하한가를 기록한 종목은 없다. 코스닥 시장에서는 비트플래닛, 스카이랩스, 시그네틱스, 캔버스엔, 토마토시스템이 상한가를 기록했다. 비트플래닛은 전 거래일 대비 29.95% 오른 2755원에 거래를 마쳤다. 시장에서는 디지털자산 재무전략(DA

2026-09-21 22:00
IBK證 “알테오젠, 글로벌 제약사 몰릴 수밖에⋯목표가 40만원”

IBK투자증권은 알테오젠에 대해 글로벌 제약사들의 피하주사(SC) 제형 전환 수요가 확대되고 있다며 투자의견 ‘매수’와 목표주가 40만원을 신규 제시한다고 21일 밝혔다. 정이수 IBK투자증권 연구원은 “오리지널 바이오의약품의 특허 만료를 앞두고 제약사들의 SC 제형 전환 수요가 커지고 있다”며 “장기 특허와 상업화 레퍼런스를 동시에 확보한 알테오젠으로

2026-09-21 07:51
21조 터졌는데 주가는 '반토막⋯AI·반도체가 삼킨 'K바이오' 생존 조건

21조 기술수출에도 기업 주가는 ‘반토막’타 성장 산업에 수급 쏠려 앞선 조정과 달라 반등 조건은 수급 회복‧구체적 성과‧정책 올해 국내 제약·바이오 업계는 어느 때보다 굵직한 성과를 냈다. 알테오젠과 한미약품, 오스코텍 등을 중심으로 약 21조원 규모의 기술수출이 이뤄졌고 주요 기업들은 글로벌 학회에서 임상 성과를 발표하며 빅파마와의 협력도 확대했다.

2026-09-12 05:00
스카이랩스, 코스닥 입성…“글로벌 의료데이터 생산 플랫폼으로 도약”

스카이랩스가 코스닥 시장에 입성했다. 스카이랩스는 상장을 통해 향후 커프리스 혈압 모니터링 사업의 글로벌 시장 확대와 멀티바이탈·의료데이터 생산 플랫폼으로 사업 영역을 넓혀갈 계획이라고 4일 밝혔다. 회사는 세계 최초로 반지형 커프리스 혈압계를 개발한 기업이다. 핵심 제품 카트 비피 프로(CART BP pro)는 환자가 일상생활과 수면을 방해받지 않

2026-09-04 10:47
HLB 간암 신약, 연령 관계없이 치료 효과…젊은 환자서도 PFS 개선

바이오기업 HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법이 연령에 관계없이 일관된 치료 효과를 보인 것으로 나타났다. 40세 미만 젊은 간암 환자에서도 무진행생존기간(PFS) 개선 효과가 확인되면서 폭넓은 연령대에서의 치료 가능성을 뒷받침했다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 절제불가능 간세포암(uHCC) 환자를 대상으로 한 글로벌 3

2026-09-01 08:16
하나證 "SK바이오팜, 신약 후보물질 도입으로 특허 만료 불안 해소…목표가 16만원 ↑"

하나증권이 SK바이오팜에 대해 신약 후보물질 도입으로 주력 제품 특허 만료 리스크를 완화하고 후속 파이프라인을 확보했다며, 투자의견 '매수'를 유지하고 목표주가를 16만원으로 상향했다. 27일 김선아 하나증권 연구원은 "SK바이오팜이 8월 26일 바이오헤이븐(Biohaven)으로부터 뇌전증 신약 후보물질인 오파칼림(Opakalim, BHV-7000)을

2026-08-27 08:09
상상인證 "파마리서치, 리쥬란 화장품 美 고성장…목표가 13%↑"

상상인증권은 27일 파마리서치에 대해 PDRN 기반의 '리쥬란 화장품'이 미국을 중심으로 가파른 수출 성장세를 보이며 전사 실적을 견인할 새로운 성장축으로 부상했다고 평가했다. 이에 투자의견 '매수'를 유지하고, 목표주가를 기존 54만원에서 61만원으로 13% 상향했다. 파마리서치의 전 거래일 종가는 44만2000원이다. 하태기 상상인증권 연구원은 "그

2026-08-27 07:55
유한양행‧알테오젠이 연 ‘로열티 시대’…다음 주자는?

기술수출 후 FDA 허가 받고 판매까지로열티로 고정 수익 확보…R&D‧수익성↑에이비엘‧리가켐바이오 등이 차기 주자 국내 제약·바이오 산업이 기술수출을 넘어 상업화와 로열티 수익을 창출하는 단계로 접어들었다. 유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자’와 알테오젠 기술이 적용된 키트루다 피하주사(SC) ‘키트루다 큐렉스’가 글로벌 시장에 진입하면서 기술수출 성과가

2026-08-25 05:00
한 달 앞 다가온 HLB 담관암 신약 운명의 날…FDA 문턱 넘을까

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 담관암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부를 결정지을 운명의 날이 한 달여 앞으로 다가왔다. 그동안 간암 신약 허가 지연으로 고전했던 HLB가 이번 담관암 신약 승인을 통해 분위기 반전에 성공하고 글로벌 블록버스터 신약 개발사로 도약할 수 있을지 바이오 업계와 투자자들의 이목이 집중되고 있다.

2026-08-25 05:00
기술수출로 성장한 한미약품, 23억달러 잭팟…‘R&D 명가’ 저력 재확인

한미약품이 글로벌 제약사와 연이어 대규모 기술수출 계약을 체결하며 국내 대표 연구개발(R&D) 중심 제약사로서 저력을 다시 한번 입증했다. 1980년대부터 축적한 제제기술과 신약개발 역량을 바탕으로 수많은 시행착오를 거치면서도 R&D 투자를 이어온 결과라는 평가다. 24일 제약바이오업계에 따르면 한미약품은 로슈그룹 자회사 제넨텍과 비만·대사질환 치료제

2026-08-25 05:00
가을 앞두고 RSV 시장 ‘후끈’…화이자·GSK·모더나 각축전

가을철이 다가오면서 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방의약품 시장으로 이목이 쏠리고 있다. 통상적으로 매년 10월부터 이듬해 3월까지 RSV 유행이 이어져, 다음 달부터 본격적인 예방접종 권장 시점이 도래한다. 관련 시장 선점을 위한 다국적 제약사들의 주도권 경쟁이 치열하게 전개될 것으로 예상된다. 19일 제약바이오 업계에 따르면 특히 그동안 RSV는

2026-08-20 05:00
스몰인사이트리서치 "오스코텍, 레이저티닙 로열티 성장 주목"

스몰인사이트리서치는 14일 오스코텍에 대해 레이저티닙을 통해 후보물질 발굴부터 기술이전, 글로벌 임상, 미국 식품의약처(FDA) 허가, 판매 로열티 수령까지 신약개발 전 과정을 경험했다고 평가했다. 레이저티닙은 2015년 유한양행에 기술 이전된 뒤 2018년 얀센으로 한국을 제외한 글로벌 권리가 이전됐다. 2024년 8월에는 아미반타맙 병용요법으로 미

2026-08-14 08:46
로엔서지컬, AI기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스’ FDA 허가

로엔서지컬은 자사가 독자 개발한 연성요관내시경 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix™ P)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 이번 FDA 허가는 국내 기술로 개발된 연성요관내시경 수술로봇이 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 판매 및 공급을 위한 공식 진입 자격을 확보했다는 점에서 의미가 크다. 특

2026-08-11 09:53

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