FDA허가 검색결과 - 이투데이

검색결과 총1,003건

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[BioS]씨어스, '모비케어' 美FDA 510(k) 서류제출 "완료"

웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스(SEERS)는 웨어러블 AI 심전도 분석 솔루션 ‘모비케어(mobiCARE™)’의 미국 FDA 510(k) 품목허가를 위한 최종 서류제출을 완료했다고 26일 밝혔다. 이번 제출은 FDA 품목허가 절차의 최종단계로 승인여부가 결정될 것으로 기대된다. FDA 510(k)는 기존 승인 의료기기와의 실질적 동등성을 평가하

2026-05-26 13:40
[급등락주 짚어보기] 네이처셀 날고, ‘급등 피로’ 마키나락스 추락…반도체·전력주 랠리

국내 증시가 글로벌 첨단 기술 시장의 업황 회복과 대외적 정책 호재가 맞물리며 반도체 소부장(소재·부품·장비), 전력 부품, 양자암호 및 보안 섹터를 중심으로 강력한 매수세가 유입됐다. 확실한 모멘텀과 개별 기술력을 확보한 종목들이 대거 가격제한폭까지 치솟으며 시장의 상승 동력을 이끌었다. 22일 코스피 시장에서 상한가를 기록한 종목은 삼화콘덴서, 미

2026-05-22 16:24
HLB, ASCO 2026서 단독 부스…간암·담관암 신약 글로벌 공략 박차

HLB가 세계 최대 규모의 암 학회에서 단독 부스를 꾸리고 미국 식품의약국(FDA) 허가 결정을 앞둔 핵심 항암 파이프라인의 글로벌 영토 확장에 나선다. 회사는 이번 학회에서 간암 치료 후보물질 ‘리보세라닙’의 적응증 확장 성과와 담관암 치료 후보물밀 ‘리라푸그라티닙’의 최신 임상 데이터를 대거 공개하며 글로벌 시장에서의 입지를 공고히 한다는 전략이다.

2026-05-22 09:07
약진하는 제약업계…올해 2조·1조클럽 추가 ‘청신호’

올해도 국내 제약업계에 상징적인 조(兆) 단위 매출을 달성하는 기업이 추가된다. 전통 제약사들이 성장을 위한 노력에 매진하면서 몸집을 불리는 것은 물론 글로벌 경쟁력까지 확대하고 있단 평가다. 19일 업계에 따르면 GC녹십자가 창립 59년 만에 연매출 2조원을 돌파할 전망이다. 전통 제약사 중에서는 유한양행에 이어 2번째다. GC녹십자는 지난해 연결

2026-05-20 05:00
[BioS]루닛, 美NCCN 유방암 'AI 위험예측' 평가 "신규 등재"

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 최근 미국 종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)가 발표한 '유방암 검진 및 진단 가이드라인'에서 영상 기반 위험도 평가가 유방암 고위험군 식별 방법으로 새롭게 등재됐다고 18일 밝혔다. NCCN은 미국 주요 암센터와 연구기관으로 구성된 비영리 의료 연합

2026-05-18 09:20
[노트북 너머] 갈길 바쁜 바이오 발목 잡는 내부 갈등

바이오산업은 긴 호흡이 필요한 산업이다. 신약 하나를 개발하는 데만 수년에서 10년 이상이 걸리고 대부분 기업이 그 과정에서 안정적인 매출 없이 외부 자금으로 연구개발(R&D)을 이어가고 있다. 문제는 이 과정에서 반복적인 자금 조달로 최대주주와 경영진의 지분율이 낮아지고 기업 경영 안정성이 흔들릴 수 있다는 점이다. 업계에서 최대주주가 바뀌는 일은 낯선

2026-05-18 06:00
플랫폼·신약 수출 성과 낸 K바이오…1분기 실적 쑥쑥[승승장구 K바이오①]

자체 개발 플랫폼과 신약을 수출한 국내 제약바이오 기업들이 올해 1분기 대폭 성장한 경영실적을 발표했다. 주요 파이프라인 관련 매출이 발생하면서 국내외 시장에서 성장세를 유지할지 기대감이 모인다. 17일 제약바이오 업계에 따르면 최근 에이비엘바이오와 녹십자, SK바이오팜 등 자체 개발 플랫폼과 신약을 수출한 기업들이 호실적을 거뒀다. 에이비엘바이오는

2026-05-18 05:00
‘일본 임상 성공’ 메디포스트, ‘카티스템’ 진출 전략 본격화

임상 3상 52주 평가 주요 유효성 지표 모두 충족하반기 日 허가 신청⋯급여 등재로 시장 침투RWE 연내 발표⋯美 임상 3상도 청신호 메디포스트의 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’이 일본 임상 3상 결과에서 1차·2차 평가지표를 모두 만족시키며 통증·기능 개선은 물론 연골 재생까지 확인했다. 회사는 계획대로 연내 일본 품목허가를 신청하고 보험 급여 등재

2026-05-13 15:07
진양곤 HLB그룹 의장 “신약개발 20년…간암‧담관암 승인 기대”

“올해 간암과 담관암 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기대하고 있습니다.” 진양곤 HLB그룹 의장은 12일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울에서 열린 ‘2026 HLB 포럼’에서 FDA 항암제 승인에 대한 기대감을 밝혔다. 올해는 HLB에 중요한 전환점이 되는 시기다. HLB는 1월 간암 치료제 ‘리보세라닙’과 담관암 치료제 ‘리라푸그라티닙

2026-05-12 10:08
GC녹십자, 1분기 영업이익 117억…전년比 46.3% 증가

GC녹십자가 올해 1분기 외형과 수익성 동반 성장을 달성했다. GC녹십자는 연결재무제표 기준 2026년 1분기 매출이 4355억원, 영업이익 117억원으로 잠정 집계됐다고 8일 공시했다. 매출은 전년 동기 대비 13.5%, 영업이익은 46.3% 증가한 수치다. 이번 실적 개선은 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO®)’가 주도했다. 알리글로는 1분기 349

2026-05-08 16:05
‘의료 현장 출신’ 바이오텍, 인수합병에 해외 진출까지

대학병원에서 연구 및 임상 경력을 쌓은 현장 전문가의 창업 성과가 누적되고 있다. 주요 파이프라인의 임상시험 돌입은 물론, 인수합병과 대규모 투자 유치 등의 낭보가 이어지면서 바이오 기업들의 시장 활약이 주목된다. 7일 제약바이오 업계에 따르면 최근 바이젠셀, 온코마스터, 지니너스, 넥스트바이오메디컬 등 의과대학·대학병원 교수가 설립한 바이오 기업들이

2026-05-08 05:00
“TPD 첫 승인에 기대감 확대”…K-바이오, 차세대 플랫폼 선점 속도

단백질 분해 유도(TPD) 기반 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가 문턱을 넘으면서 차세대 신약개발 플랫폼에 대한 기대감이 커지고 있다. 초기 연구 단계에 머물러 있던 TPD 기술이 실제 치료 옵션으로 이어지면서 국내 제약·바이오 업계도 대응 전략 마련에 속도를 내고 있다. 화이자와 아비나스는 이달 1일(현지시간) 에스트로겐 수용체를 표적하는 경구용

2026-05-07 05:00
HLB그룹, 글로벌 BD 수장에 양은영 사장 영입

HLB그룹이 글로벌 제약·바이오 사업개발(BD) 전문가인 양은영 사장을 영입하며 연구개발(R&D) 중심에서 사업화 중심으로의 전략 전환에 속도를 낸다. HLB는 양은영 전 차바이오그룹 최고사업책임자(CBO)를 HLB그룹 바이오사업개발부문장 사장으로 영입했다고 4일 밝혔다. 양 사장은 앞으로 HLB그룹의 주요 바이오 파이프라인을 중심으로 글로벌 기술수출

2026-05-04 14:20
에이비엘바이오 “ABL001 우려 과도…기술이전·FDA 일정 차질 없다”

에이비엘바이오가 최근 ‘ABL001’ 관련 임상 발표 이후 주가가 급락한 것과 관련해 과도한 시장 반응이라며 진화에 나섰다. 회사 측은 기술이전과 임상 일정 모두 계획대로 진행 중이며 기업 가치 역시 특정 파이프라인에 국한되지 않는다고 강조했다. 에이비엘바이오는 28일 공지를 통해 “ABL001 발표 이후 주가 하락은 회사의 펀더멘털과 무관한 과도한

2026-04-28 14:31
아이센스 “올해 CGM 매출 400억원 달성 무난”

아이센스가 올해 1분기 수익성이 급감했지만 전 분기 대비 흑자전환에 성공하며 체질 개선 흐름을 이어갔다. 핵심 성장축인 연속혈당측정기(CGM) 사업이 고성장을 지속하며 실적 방어 역할을 했다. 아이센스는 27일 올해 1분기 실적 콘퍼런스콜에서 매출 745억원, 영업이익 8억원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 전년 동기 대비 2.3%, 영업이익은 74.9%

2026-04-27 17:33
‘아밀로이드 베타 제거’ 소용없나…치매 치료제 개발 현주소는

알츠하이머성 치매 치료제 개발 기업들이 다양한 기전을 탐색할 필요성이 커지고 있다. 기존의 아밀로이드 베타 단백빌 제거 기전 중심에서 염증 억제, 신경세포 보호 등 다양한 메커니즘으로 패러다임을 전환해야 한다는 것이 학계 의견이다. 이에 국내외 제약바이오 업계의 치매 치료제 연구개발(R&D) 동향이 바뀔지 관심이 쏠린다. 26일 제약바이오 업계에 따르

2026-04-27 05:00
제이앤피메디·삼성서울병원, 의료기기 사용적합성 평가 협력 업무협약

제이앤피메디가 삼성서울병원과 의료기기 사용적합성 엔지니어링 기술지원 및 사용적합성 평가 분야 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약은 삼성서울병원 스마트헬스케어연구소에서 진행됐으며 양 기관은 사용적합성 평가와 글로벌 인허가 대응 역량을 결합해 의료기기 기업의 기술 경쟁력 확보와 해외 시장 진출을 지원하는 데 뜻을 모았다. 협약에

2026-04-23 09:24
시지바이오, 환자맞춤형 티타늄 임플란트 ‘이지메이드 TI’ 美 FDA 허가

시지바이오는 자사의 환자맞춤형 티타늄 임플란트 ‘이지메이드 TI(EASYMADE TI)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. FDA 510(k)는 미국 내 의료기기 판매를 위해 기존 허가 제품과의 동등성을 입증하는 시판 전 허가 절차다. 이번 성과는 국내 기업 최초로 미국 시장용 환자맞춤형 티타늄 임플란트에

2026-04-22 13:43
파인메딕스, 기관지 내시경 시술기구 美 FDA 승인

파인메딕스는 기관지 초음파 내시경 조직 채취용 기구 ‘클리어팁(ClearTip EBUS-TBNA)’ 2세대가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 회사 측에 따르면 이번 2세대 제품 승인은 파인메딕스가 소화기 내시경 중심 사업을 넘어 폐암 진단 등 호흡기 질환 영역으로 사업 범위를 확장하고 관련 기술력이 글로벌

2026-04-21 09:21
HLB "리라푸그라티닙, AACR서 FGFR2 선택성 입증…FDA 심사에도 긍정 요인"

담관암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 본심사가 진행 중인 ‘리라푸그라티닙’이 글로벌 학회에서 선택성 데이터를 공개했다. FGFR2에 대한 높은 표적 정확도를 확인하며 기존 치료제 대비 차별화 가능성을 제시했다. 해당 결과는 현재 진행 중인 허가 심사 과정에서도 의미 있는 참고 자료로 활용될 전망이다. HLB는 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 리라푸그라

2026-04-20 08:20

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