FDA허가 검색결과 - 이투데이

검색결과 총980건

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진양곤 의장 "항암제 연속 상업화 임박⋯적응증 확장 전략 준비됐다"

진양곤 HLB그룹 의장이 항암신약 기업으로 자리매김하겠단 의지를 다시 한번 강조했다. 연구개발(R&D) 성과를 이어가면서 보유 파이프라인의 가치를 확대하고, 그룹 계열사 간 시너지도 강화하겠단 계획이다. HLB그룹은 2일 서울 여의도 한국거래소 컨퍼런스홀에서 '2026 HLB그룹 IR데이'를 개최했다. 이 자리에서 진 의장은 "3~4개월 안에 항암제의

2026-04-02 18:18
큐렉소, 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트’ 美 FDA 승인

큐렉소는 자사 인공관절 수술 로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 회사는 지난해 7월 FDA 허가를 신청한 이후 약 9개월 만에 승인을 획득하면서 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출을 본격화한다. 북미 인공관절 수술 시장은 약 144억달러(약 19조원) 규모로 글로벌 시장의 60%

2026-03-26 10:49
담관암 신약 도전한 HLB, 미국 FDA 허가 순항할까

HLB가 개발한 담관암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 우선심사 여부가 조만간 판가름난다. 간암에 이어 담관암까지 도전을 이어온 HLB가 FDA 허가 신약을 탄생시키겠다는 오랜 목표를 현실화할 수 있을지 주목된다. 23일 본지 취재를 종합하면 미국 FDA는 이달 27일(현지시간)까지 HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 신약허가(NDA)를 신청한 FG

2026-03-24 05:00
신약개발 위해 ‘실탄 확보’…바이오 기업들 잇단 자금 조달

지놈앤컴퍼니‧코오롱티슈진‧인벤티지랩 등모회사‧국내 투자사 등으로부터 투자 유치투자액은 연구개발‧상업화 등 운영자금에 사용 국내 바이오 기업들이 신약 개발을 위해 자금 조달과 투자 확대에 나서고 있다. 인공지능(AI) 기반 신약개발, 항체약물접합체(ADC), 장기지속형 주사제 등 차세대 기술 연구개발(R&D)에 필요한 ‘실탄’을 확보해 파이프라인 개발 속도

2026-03-16 05:00
[BioS]HLB그룹, ‘CAR-T·FGFR2’ 파이프라인 2건 “AACR 발표”

HLB그룹이 다음달 17일부터 22일까지 미국 샌디에고에서 개최되는 미국 암연구학회(AACR 2026)에서 그룹 내 주요 항암 파이프라인의 최신 연구성과를 발표한다고 13일 밝혔다. AACR은 미국 임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽히는 글로벌 학술 행사이다. HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스(V

2026-03-13 09:59
알테오젠, 키트루다 SC 조성물 특허 미국등록

알테오젠은 하이브로자임 플랫폼 기반 ’ALT-B4’(성분명 베라히알루로니다제 알파)와 키트루다(성분명 펨롤리주맙)가 결합한 키트루다 피하주사(SC) 제품 관련 조성물 특허를 미국 특허청에 등록했다고 12일 밝혔다. 이 특허를 통해 ALT-B4를 활용한 피하주사 제형 키트루다(제품명 키트루다 큐렉스)는 미국에서 2043년 초까지 약 17년간 보호를 받게

2026-03-12 14:06
오너 4세 등판·600억 수혈…코오롱티슈진, TG-C 상업화 속도

2027년 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 추진코오롱으로부터 600억 유증…상업화 자금 확보이규호 코오롱 부회장, 사내이사로…상업 의지 피력 코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자 치료제 ‘TG-C(옛 인보사)’ 상업화에 속도를 내고 있다. 최근 코오롱그룹 오너 4세인 이규호 코오롱 부회장을 코오롱티슈진 사내이사로 선임하는 안건이 주주총회에 상정됐고 동시

2026-03-10 05:00
[BioS]코오롱티슈진, 코오롱 대상 "600억 유상증자 결정"

코오롱티슈진(KOLON Tissue Gene)은 6일 이사회를 열고 최대주주인 코오롱(Kolon)을 대상으로 600억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 공시에 따르면 코오롱티슈진은 보통주 11만8040주를 주당 50만8325원에 발행한다. 이번 유상증자는 운영자금 조달 목적으로, 골관절염 치료제 후보물질 ‘TG-C(옛 인보사)’의 미국

2026-03-06 19:31
‘1조 신약’ 문턱 선 K-신약…미국 진출 성적표는

K바이오, 직판‧공동개발 등으로 美 시장 진입 SK바팜 ‘엑스코프리’ 작년 매출 6000억 돌파 셀트리온‧유한양행‧알테오젠 등 ‘1조원’ 도전 GC녹십자는 작년 매출 1조9913억원, 영업이익 691억원을 기록했다. 특히 4분기 기준 7년간 적자를 이어오다 지난해 흑자 전환에 성공했다. 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에서 K-신약의 ‘1조원’ 고지

2026-02-25 05:00
아스테라시스, 미용 의료기기 올 상반기 미국 진출...중 식약처 허가 추진

미용 의료 기기 기업 아스테라시스가 동남아와 중남미 시장에서의 성장에 이어 북미와 중국 시장 진출도 노린다. 11일 아스테라시스 관계자는 “지난해 자사 신제품을 위주로 판매량이 꾸준히 늘고 있다”며 “국내와 동남아, 중남미 시장에서 성장 중이고, 북미 시장과 중국 시장의 계척을 내부적으로 검토 중이다”라고 말했다. 상상인증권에 따르면 아스테라시스는

2026-02-11 10:50
유한양행, 23년 연속 존경받는 기업 제약부문 1위

유한양행이 한국능률협회가 발표한 ‘2026 한국에서 가장 존경받는 기업’에서 23년 연속으로 제약부문 1위, All Star 4위에 선정됐다고 11일 밝혔다. 유한양행은 가장 존경받는 기업 시상이 시작된 이후 23년 동안 제약부문 1위를 단 한 차례도 놓치지 않았다. 창립 100주년을 맞은 유한양행은 창업자인 고(故) 유일한 박사의 창업정신을 계승하며

2026-02-11 08:55
‘역대 최대’ 실적 쓴 SK바이오팜, 이익 기반 R&D로 ‘빅 바이오텍’ 정조준

지난해 매출 7000억‧영업익 2000억 돌파뇌전증 신약 엑스코프리 전년 대비 44%↑RPT‧TPD 등 개발…차세대 모달리티 확대 SK바이오팜이 본격적인 성장 국면에 진입했다. 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(미국 제품명 엑스코프리)를 앞세워 실적 체질 전환에 성공하면서 안정적인 이익을 기반으로 차세대 파이프라인 확장에 속도를 낸다. SK바이오팜은 지난

2026-02-06 12:01
기창석 GC지놈 대표 “美 진출 가시권⋯FDA 허가 직행”[상장 새내기 바이오①]

“췌장암 진단의 미국 식품의약국(FDA) 혁신의료기기 지정(BDD)은 목표가 아니라 시기의 문제입니다. FDA 허가까지 최대한 빠르게 획득하겠습니다.” 액체생검 및 임상유전체 분석 전문기업 GC지놈이 세계 최대 미국 시장 공략을 본격화했다. 최근 경기 용인시 본사에서 만난 기창석 GC지놈 대표는 탄탄한 기술력을 바탕으로 미국 진출 성공에 대한 자신감을

2026-02-05 05:00
[BioS]뷰노, 작년 매출 348억 "전년比 35% 증가"

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 4일 지난해 연결기준 매출액은 348억원으로 전년 대비 35% 증가했고 영업손실은 49억원으로 전년 대비 60% 감소했다고 공시했다. 이는 뷰노의 역대 최고 실적으로 특히 전년과 비교해 영업비용의 큰 변동 없이 비용 효율화를 통해 이뤄낸 성과라고 회사는 강조했다. 뷰노의 지난해 영업비용 398억원은 전년 대비

2026-02-04 09:55
뷰노, 지난해 매출 348억원으로 역대 최고⋯영업손실도 60% 감소

뷰노가 지난해 역대 최고 실적 달성했다. 뷰노는 2025년 매출 348억원(연결 기준 감사 전 가결산 수치)으로 전년 259억원 대비 약 35% 증가했다고 4일 밝혔다. 영업손실은 49억원으로 전년(124억원) 대비 약 60% 감소했다. 회사 측은 “전년과 비교해 영업비용의 큰 변동 없이 비용 효율화를 통해 이뤄낸 성과”라며 “2025년 영업비용 3

2026-02-04 09:53
높기만 한 FDA 문턱…美 진출 2호 ‘국산’ 항암신약 나올까

HLB가 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 재도전에 나서며 두 번째 미국 허가 국산 항암신약이 나올지 주목된다. 3일 제약바이오 업계에 따르면 HLB는 미국 계열사 엘레바 테라퓨틱스와 중국 파트너사 항서제약을 통해 FDA에 리보세라닙의 간암 1차 치료제 허가 신청을 완료했다. 리보세라닙은 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나

2026-02-04 05:00
HLB 자회사 엘레바, FDA 신약허가 신청 완료 후 대표이사 변경

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(엘레바)가 대표이사 변경을 단행하고, 김동건 HLB US 법인장을 신임 대표이사로 선임했다고 29일 밝혔다. 이번 인사는 간암 및 담관암 치료제에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청(NDA)을 성공적으로 마무리한 이후, 허가 심사 및 향후 상업화 단계에 더 집중하기 위한 전략적 결정이다. 기존 엘레바

2026-01-29 08:46
[BioS]HLB, ‘FGFR2 저해제’ 담관암 “FDA 허가신청”

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 지난 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 FGFR2 융합 및 재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’의 담관암 2차치료제 적응증에 대한 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 신약허가 신청에는 글로벌 임상시험을 통해 확보

2026-01-28 09:07
HLB, ‘리라푸그라티닙’ 간암 이어 담관암 신약 FDA 허가 신청 완료

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제에 대한 신약허가 신청(NDA submission)을 완료했다고 28일 밝혔다. 엘레바는 23일 간암 1차 치료제에 이어 담관암 2차 치료제에 대해서도 신약허가 신청을 완료하면서, 두 적응증을 동

2026-01-28 08:47
[BioS]JW중외 ‘SYK 저해제’, ITP 日3상·PMS 결과 "ABFS 발표"

JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 지난 16일부터 17일까지 그랜드워커힐 서울에서 열린 아시아 골수부전증후군 심포지엄(ABFS 2026)에서 면역성혈소판감소증(ITP) 치료제인 ‘타발리스(Tavalisse, 성분명: 포스타마티닙)’의 임상결과와 실제 처방경험이 공유됐다고 26일 밝혔다. 타발리스는 체내 면역반응에 관여하는 신호전달 단백질인

2026-01-26 10:55

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