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‘지속가능경영‘ 코오롱FnC, 브랜드별 사례 담은 ‘ESG 활동 보고서’ 발간

다회용컵은 일반 플라스틱 제품과 달리 미국 식품의약국(FDA)의 식품 용기 및 의료기기용 승인을 받은 폴리프로필렌(PP) 재질로 제조됐으며, 인체에 무해하고 재활용이 가능하다는 장점이 있다. 나아가 다회용컵 수거, 세척, 및 공급을 담당하는 전문업체와 협력, 임직원들이 어려움 없이 사내 카페 이용만으로 건강한 재사용 문화를 접하도록 노력하고...

2023-11-03 13:48
[오늘의 증시 리포트] LG이노텍, 4분기 사상 최대 실적 전망…우려 대비 수요 양호

케이캡 FDA 품목승인 신청 예쌍 2024년 기업가치 증가에 주목 하태기 상상인증권 연구원 ◇ 디티앤씨알오 현재 시가총액 상장 당시 공모가격 기준 대비 절반 수준으로 하락 금리상승으로 고객사 바이오텍 자금난 겪고 있어 올해 영업이익 적자 전환 불가피해 보이며 1분기까지도 이어질 것으로 예상 허혜민 키움증권 연구원 ◇ 롯데칠성 3분기 영업이익...

2023-11-03 08:06
GC녹십자, 3분기 실적부진…‘헌터라제’ 매출 감소 영향

면역글로불린 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO: 정맥투여용 면역글로불린10%)’는 올해 7월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가(BLA)를 제출, 내년 초 승인을 기대하고 있다. 9월에는 ‘헌터라제ICV’의 러시아 품목허가를 신청했다. 또한, 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신 ‘GC1109’의 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다.

2023-11-01 17:15
[BioS]코오롱생과, '신경병증성 AAV' 美1/2a상 "중간결과"

이번 임상은 ‘First-in-Human’ 시험으로, 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 지난 2020년 4월16일부터 지난해 10월5일까지 2년6개월간, 미국 두 기관에서 18명을 대상으로 실시됐다. 대상자들은 저용량, 중용량, 고용량으로 구분된 세 종류의 KLS-2031 코호트와 위약 대조군으로 무작위 배정됐으며, 표적 후근신경절(DRG) 주변 영역에...

2023-11-01 10:05
[오늘의 증시 리포트] KT, 3분기 실적 부진 예상…올해 이익 감소 불가피

미국 FDA, 알츠하이머 임상 1/2a상 승인 임상 성공 및 상업화 여부, 임상 자금, 개발 기간 등 바이오 고유 리스크에 유의 임상국 KB증권 연구원 ◇ 파트론 3분기 영업이익 136억 원으로 종전 추정에 부합 4분기 영업이익 494억 원으로 3분기 대비 4.3% 증가 추정 전장 중심으로 신규 사업군 매출 비중 올해 50%로 확대 전망 박강호 대신증권 연구원 ◇ SKC 3분기...

2023-11-01 07:59
엔케이맥스 ‘NK세포 유래’ 알츠하이머 치료제, 새로운 대안될까

엔케이맥스 관계자는 “최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중등증 환자를 대상으로 SNK01 60억 개를 투여하는 알츠하이머 임상 1/2a 계획을 승인받았다”며 “이번에 멕시코에서 종료된 임상에서는 최대 40억 개를 투여해 중등증~중증 환자에 효과를 끌어낸 만큼 그 이상의 효과를 기대하고 있다”고 말했다.

2023-11-01 05:00
GE헬스케어, 인공지능 적용 의료기기 미국 FDA ‘최다’

GE헬스케어는 미국 식품의약국(FDA)이 최근 발표한 인공지능(AI) 기반 의료기기 승인 목록에서 58개의 제품이 510(k)(시판전 신고) 승인 또는 허가를 획득하며 등록 건수 1위를 차지했다고 밝혔다. GE헬스케어는 스마트 기기, 표적 치료법, 질병별 특화 치료, 디지털 솔루션 등을 포함하는 정밀 의료를 위한 디지털 전략으로 AI 기술에 중점에 두고 있다. 정밀 의료는...

2023-10-31 13:18
한미약품 “급성골수성백혈병 신약, ‘완전관해’ 확인”…혁신 신약 가능성↑

이러한 AML 환자의 변화는 VEN 치료 이후 개선된 구제 요법의 필요성을 의미하는데, 특히 TUS가 VEN의 여러 내성 메커니즘 억제에 기여할 수 있는 것으로 확인되면서 VEN 단독요법 치료에 실패한 환자를 대상으로 가속 승인도 노려볼 수 있다는 점이 주목된다. 앱토즈 발표에 따르면, 현재까지 TUS와 VEN 병용요법에서 평가 가능한 환자 31명의 객관적...

2023-10-31 11:28
[특징주] 이루다, 美 승인 받은 의료기기 ‘리팟’ 사우디서 SFDA 인증 획득 소식에 강세

리팟은 국내에서의 성공적인 런칭 이후 2022년 4월 국내 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했으며, 같은 해 9월에는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이루다 관계자는 “리팟에 대한 사우디 SFDA의 인증으로 중동 지역에서의 입지를 더욱 강화할 계획”이라며 “지난 9월 SFDA 인증을 받은 고주파 의료기기 토르 등 다양한 제품 라인업을...

2023-10-30 14:32
나이벡, “세계최초 美 FDA승인 유전자 치료제, 약물전달 플랫폼 적용”...로슈 파트너 ‘사렙타’와 MTA 체결

사렙타는 올해 6월 로슈(Roche)와 공동 연구개발한 ‘뒤센근이영양증(DMD)’ 치료제 ‘SRP-9001’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 가속 승인을 획득했다. DMD 유전자 치료제로는 세계 최초다. DMD는 X염색체의 ‘디스트로핀(dystrophin)’ 유전자 이상으로 발생하는 희귀 근육질환이다. 근육에 필수적인 단백질인 기능성 디스트로핀을 만들지 못하기 때문에 점차 근육이...

2023-10-30 10:49
삼성전자, 고객 중심의 혁신 기술로 시장 선도 [혁신경영]

'삼성 헬스 모니터' 앱의 '불규칙 심장 리듬 알림' 기능이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 올해 1월, 삼성전자는 CES 2023에서 선도적으로 홈 IoT 통신 표준 '매터(Matter)'를 지원하면서 제조사 구분 없는 연결로 사용성을 넓힌 새로운 스마트홈 허브 '스마트싱스 스테이션'을 공개했다. 스마트싱스 스테이션만 있으면 우리 집도 나와 우리 가족의 루틴에 꼭 맞게...

2023-10-30 05:00
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 분기 매출 ‘1兆시대’ 개막 外

셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 신약 허가 획득 셀트리온은 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형 ‘짐펜트라’가 미국 식품의약국(FDA)의 신약 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 짐펜트라는 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품으로, 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온은 짐펜트라...

2023-10-28 07:00
“렉라자 병용 임상, 타 임상과 비교 불가…고속도로서 50㎞마다 속도 측정한 수준”

존슨앤드존슨(J&J)은 올해 안에 렉라자+리브리반트 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA) 승인을 신청할 계획이다. 내년 상반기에는 렉라자 단독요법에 대해서도 NDA 신청할 계획인 것으로 알려졌다. 한편, 유한양행은 2018년 얀센과 한국을 제외한 전세계 대상 렉라자 권리를 12억5500만 달러(약 1조6000억 원)에 기술수출한 바 있다....

2023-10-27 16:50
엔케이맥스 "알츠하이머 1상 성공…환자 90%에서 치료 효과 확인"

최근 엔케이젠바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)로부터 중등증 환자를 대상으로 SNK01 60억 개를 투여하는 알츠하이머 임상 1/2a 상 계획(IND)을 승인받았다. 이번에 종료되는 멕시코 알츠하이머 임상에서는 최대 40억 개를 투여해 중등증~중증 환자에게 효과를 이끌어낸 만큼 미국 임상에서는 더욱 놀라운 효과를 도출할 수 있을 것으로 기대된다. 앞서...

2023-10-27 11:02
엔케이맥스, 알츠하이머 1상 성공…㎢환자 90%에서 치료효과”

최근 엔케이젠바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)로부터 중등증 환자를 대상으로 SNK01 60억 개를 투여하는 알츠하이머 임상 1/2a상 계획(IND)을 승인받았다. 앞서 엔케이맥스는 동정적사용승인(EAP, Expanded Access Program)을 통해 SNK01 최대 80억 개 까지 투여해 환자의 인지능력이 크게 개선된 케이스를 확인 한 바 있다. 폴 송 엔케이젠바이오텍 대표(CEO)는...

2023-10-27 09:28
큐로셀, CAR-T 임상 2상 완료…“2025년 신약 허가 목표”

중간결과에서 확인된 완전관해율(CRR)은 71%로 기존 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 3종의 CAR-T치료제(40~50%)보다 향상된 치료 효과를 보였다. 회사는 이번 임상 최종 결과를 내년 상반기에 공식 발표할 예정이다. 식품의약품안전처에 신약허가를 신청해 2025년부터 국내 최대 규모의 최첨단 CAR-T전용 GMP 공장에서 상업용 제품 공급에 나선다. 김건수...

2023-10-26 13:28
삼성바이오에피스, 2년 연속 ‘아시아-태평양 올해의 기업’ 선정

또 최근 ‘루센티스’ 바이오시밀러인 ‘바이우비즈’는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 상호교환성(Interchangeability) 자격을 승인받았다. 올해 7월에는 미국 시장에서 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘하드리마’를 출시했으며. 지난 4년간 미국 외 시장에서 약 680만 개의 하드리마 판매 경험을 통해 고품질 의약품을 통한 환자들의 치료 접근성...

2023-10-26 11:52
임형택 메디웨일 CMO, ‘세계 최상위 2% 과학자’ 명단에 이름 올려

메디웨일의 닥터눈은 현재 유럽·영국·호주를 포함해 8개 지역에서 승인받았고, 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행하고 있다. 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 받았고, 평가 유예 신의료기술로 선정돼 올해 6월부터 2년간 비급여 처방이 가능해져 동네 의원에서도 손쉽게 사용할 수 있게 됐다.

2023-10-26 10:57
[BioS]서정진, "매수청구 1조이상 준비, 합병 불확실성 제거"

서 회장은 “최근 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 짐펜트라는 신약 프로세스를 거친 제품으로 오리지널의약품 기준으로 약가등재를 진행 중”이라며 “내년 경쟁약물인 다케다(Takeda)의 ‘엔티비오(Entyvio)’와 짐펜트라간 직접비교 임상을 계획하고 있다”고 말했다. 다케다의 엔티비오는 궤양성대장염(UC), 크론병에 대한 치료제로 지난해 1조940억엔...

2023-10-25 17:36
메디포스트, ‘카티스템’ 활약에 3분기 영업익 19억…흑자 기조 유지

메디포스트 관계자는 “국내 승인된 줄기세포치료제의 매출액 200억 원 달성은 큰 의미가 있다”라며 “올해 흑자 기조를 유지하는 것과 더불어 진행 중인 미국과 일본 글로벌 임상 성공을 통해 카티스템을 글로벌 블록버스터급 의약품으로 성장시키겠다”라고 말했다. 메디포스트는 카티스템의 글로벌 임상에 박차를 가하고 있다. 일본 임상 3상은 올해 초 첫...

2023-10-25 15:25

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