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  • KCL, 영국이 인정한 '마스크' 시험기관으로…아시아권 기업도 인증 문의
    KCL, 영국이 인정한 '마스크' 시험기관으로…아시아권 기업도 인증 문의
    KCL은 17일 국내 최초로 영국 BSI(표준협회)로부터 마스크 등 호흡기보호구의 CE인증과 UKCA인증 시험기관으로 지정받았다고 밝혔다. CE인증은 유럽과 아시아권 시장 유통에 필수적 인증으로 통한다. UKCA인증은 영국 시장에 출시하는 제품에 대한 인증이다. 영국은 물론 유럽과 아시아권 전역에 유통할 때 KCL의 인증이 중요하게 쓰일 전망이다. KCL은...
    2022-08-17 16:21
  • 본업으로 부활한 메디톡스, 하반기엔 톡신·신사업 달린다
    본업으로 부활한 메디톡스, 하반기엔 톡신·신사업 달린다
    뉴라미스는 현재 해외 35개국에서 등록을 마쳤고, CE 인증을 기반으로 진출 국가를 지속해서 늘려갈 계획이다. 이에 따라 상반기 매출액은 895억 원, 영업이익은 158억 원으로 집계됐다. 지난해 상반기 실적은 매출액 758억 원, 영업이익 1700만 원이었다. 올해 실적 안정화를 달성한 메디톡스는 하반기에도 기세를 이어갈 계획이다. 본업인 보툴리눔 톡신 사업과 올해...
    2022-08-16 16:57
  • 랩지노믹스, 오미크론 변이 진단키트 수출허가 획득
    랩지노믹스, 오미크론 변이 진단키트 수출허가 획득
    회사 관계자는 “지난 4월 유럽 CE 인증획득에 이어 수출허가 절차를 완료한 만큼 유럽, 인도, 두바이 등 본격적인 해외시장 공략에 나설 예정”이라며 “휴가철에 이어 초·중·고등학교 개학 이후 유행 규모가 더 커질 것이란 우려가 제기되는 가운데 오미크론을 비롯해 켄타우로스 변이까지 확인 가능한 랩지노믹스의 진단키트 보급을 통해 각국의...
    2022-08-11 10:58
  • 유한양행, ‘유한 코로나19 자가진단키트’ 약국 판매 시작
    유한양행, ‘유한 코로나19 자가진단키트’ 약국 판매 시작
    이를 바탕으로 엄격한 기준을 적용받는 유럽 공식적합성 인증(CE COC)을 획득했다. 유한양행은 세계보건기구(WHO) EUL(긴급사용승인)의 까다로운 자가진단키트 임상성능평가 필수 기준을 충족해 신청을 완료했다. 회사 측에 따르면 최근 유행하는 오미크론 하위 변이(BA.5, BA 2.75 등)에 대해서도 높은 성능을 보인다. 제조사인 오상헬스케어는 전 세계 110여...
    2022-08-10 10:55
  • 신성이엔지, 배터리-반도체 드라이룸 등 창사 이래 최대 규모 신규 수주
    신성이엔지, 배터리-반도체 드라이룸 등 창사 이래 최대 규모 신규 수주
    클린룸ㆍ드라이룸 사업이 포함된 클린환경(CE)사업부문의 올 상반기 신규 수주액은 2418억 원으로 전체의 약 74%를 차지했다. 클린룸이란 반도체ㆍ디스플레이 등이 제조되는 고청정 공간으로 먼지ㆍ온도ㆍ습도가 완벽 제어된다. 드라이룸은 2차전지 및 양ㆍ음극재의 생산공간으로 고효율 제습 기능을 필요로 한다. 신성이엔지 관계자는 "반도체ㆍ디스플레이 및...
    2022-08-02 09:44
  • SG메디칼 “항원 신속진단키트, BA4·BA5 검출 가능”
    SG메디칼 “항원 신속진단키트, BA4·BA5 검출 가능”
    최근 CE를 받은 홈테스트 제품과 출시를 앞두고 있는 제품에도 평가를 진행 중이며, BA2.75(켄타우로스) 변이에 대해서도 평가를 준비하고 있다. SG메디칼 관계자는 “미국 시카고에서 28일까지 개최되는 ‘2022 AACC (미국임상화학회)에 참가해 회사의 제품라인업과 기술력을 홍보하고 있다””면서 “미국 시장 진출을 위한 네트워크를 확장시킬 것”이라고...
    2022-07-28 14:27
  • 휴마시스, 코로나19 자가검사키트 캐나다 인증 획득
    휴마시스, 코로나19 자가검사키트 캐나다 인증 획득
    현장형 신속검사 전문기업 휴마시스는 자가검사키트(Humasis COVID-19 Ag Home Test)의 캐나다 개인용 인증(CE-Self testing)을 획득했다고 25일 밝혔다. 휴마시스는 이번 캐나다 승인을 기점으로 북미 시장에서 코로나 자가검사제품의 판매가 증가할 것으로 전망하고 있다. 특히 이 제품은 남아프리카공화국 국립 대학과 연계해 오미크론 하위 변이인 BA.4와 BA.5에...
    2022-07-25 14:09
  • 레이, 하반기 신제품 매출 본격화 기대 ‘매수’ - 다올투자증권
    레이, 하반기 신제품 매출 본격화 기대 ‘매수’ - 다올투자증권
    패키지를 완성하는 제품이고 구강 스캐너는 기존 제품 대비 낮은 단가로 시장을 공략해 올해 매출액 1200억 원, 영업이익 154억 원을 전망한다”고 했다. 이어 “추가로 메가젠임플란트와 계약한 맞춤형 CBCT 제품도 CEㆍFDA 인증획득 시 판매 개시 예정으로, 4분기 중 제품 허가가 기대되며 판매 개시 후 연간 100억 원 규모의 매출액 증가를 기대한다”고 덧붙였다.
    2022-07-20 08:24
  • 중기부 “규제자유특구, 3년간 2.7조 투자 유치…매출 951억 원”
    중기부 “규제자유특구, 3년간 2.7조 투자 유치…매출 951억 원”
    또 조달 혁신 시제품에 지정됐으며, CE·FDA 인증 후 해외 진출 등 성과를 보였다. 중기부는 이러한 성과와 개선 방안 토론 내용을 반영해 사업계획서 매뉴얼을 제작 배포하는 등 특구 사업 성공 모델을 넓혀갈 예정이다. 한편, 중기부는 규제자유특구 출범 3주년을 맞아 브랜드 이미지(BI)를 발표했다. 브랜드 이미지는 ‘열쇠’와 ‘빛’을 상징하며...
    2022-07-19 16:15
  • 뷰노, 유럽 최대 영상의학회 ‘ECR 2022’ 참가
    뷰노, 유럽 최대 영상의학회 ‘ECR 2022’ 참가
    이번 행사에서 뷰노는 유럽 CE 인증을 획득한 영상의학 분야 뷰노메드 솔루션 4개 제품을 부스 전시하고, 제품의 활용 사례와 주요 임상 연구 결과 등을 소개할 예정이다. 전시 항목에는 △뷰노메드 흉부CT AI △뷰노메드 본에이지 △뷰노메드 체스트 엑스레이 △뷰노메드 딥브레인이 포함된다. 각 제품은 인공지능을 기반으로 X-ray, CT, MRI 등 의료영상을...
    2022-07-12 09:28
  • 이루다, 美 큐테라와 공급계약 연장…북미·유럽 매출 확대 추진
    이루다, 美 큐테라와 공급계약 연장…북미·유럽 매출 확대 추진
    이에 따라 이루다는 큐테라에 유럽 4개 국에 대한 고주파 의료기기 시크릿 알에프(Secret RF) 판매권을 추가로 부여하고, 복합의료기기 시크릿 프로(Secret PRO)는 유럽 의료기기 인증(CE-MDR) 완료 후 런칭한다. 또한 이루다는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA) 인증을 완료한 복합의료기기 시크릿 듀오(Secret DUO)는 현지 키 오피니언 리더(KOL, Key Opinion Leader)...
    2022-07-08 14:38
  • 루블 가치 42% 껑충...러시아 ‘골칫거리’ 된 통화 강세
    루블 가치 42% 껑충...러시아 ‘골칫거리’ 된 통화 강세
    캐피털이코노믹스(CE)의 리암 피치 신흥시장 이코노미스트는 “현재 루블이 지나치게 강하다”며 “루블 가치가 석 달 전 대비 두 배가량 올라 루블 기준 원유와 가스 대금 세수가 절반 가까이 줄었다”고 말했다. 그러면서 “공공 재정이 타격을 받을 수밖에 없다”고 덧붙였다. 최근 러시아는 루블 가치를 낮추기 위해 기준금리를 다시 내리고 자본 통제를 완화하고...
    2022-06-30 14:59
  • “원숭이두창 확산 대응하자”…K바이오, 진단키트·백신 개발 ‘속도’
    “원숭이두창 확산 대응하자”…K바이오, 진단키트·백신 개발 ‘속도’
    시선바이오머티리얼스도 원숭이두창 진단키트를 개발, 성능 및 안전성 검증을 마치고 유럽통합인증규격(CE) 체외진단(IVD) 인증을 받았다. 현재 수출용 및 국내 시판용 제품으로 허가 절차를 진행 중이다. 이미 중동 및 미국 등에서 제품을 주문받아 조만간 첫 수출이 이뤄질 예정이라고 회사 측은 설명했다. 바디텍메드는 전용 추출기와 유전자 증폭 기술을...
    2022-06-30 14:55
  • 시선바이오, 원숭이두창 진단키트 개발…1시간 내 판별
    시선바이오, 원숭이두창 진단키트 개발…1시간 내 판별
    회사 측은 이 진단키트에 대한 성능 및 안전성 검증을 마치고 지난 10일 유럽통합인증규격(CE) 체외진단(IVD) 인증을 받았다. 현재 수출용 및 국내 시판용 제품으로 허가 절차를 진행 중이다. 시선바이오는 이미 중동 및 미국 등에서 제품을 주문받아 조만간 첫 수출이 이뤄질 예정이라고 설명했다. ‘U-TOP MPX Detection Kit’는 실시간 중합효소연쇄반응...
    2022-06-30 14:26
  • 바이오니아 ‘원숭이두창’ 검출용 키트 개발…“유럽 등 유행 국가 병원ㆍ연구소 공급"
    바이오니아 ‘원숭이두창’ 검출용 키트 개발…“유럽 등 유행 국가 병원ㆍ연구소 공급"
    아울러 이 회사의 Exicycler™ 96 V4를 비롯해 다양한 진단분석기기와 호환이 가능하다. 바이오니아 관계자는 “원숭이두창이 전세계적으로 확산되면서 관련 키트 수요가 늘어나고 있다”며 “검출용 키트를 원숭이두창이 유행하고 있는 국가의 병원 및 연구소에 우선 판매한 후 유럽 CE 인증을 받을 지 검토할 것”이라고 말했다.
    2022-06-29 09:16
  • 앤디포스, '코로나19 진단키트' 식약처 허가 획득
    앤디포스, '코로나19 진단키트' 식약처 허가 획득
    앤디포스의 코로나19 진단키트는 지난 2020년 유럽 CE 인증을 획득했으며, 2021년 독일의 의료기록정보연구소(DIMDI)를 등록을 마친 상태다. 앤디포스 관계자는 "코로나19 감염에 대한 우려가 낮아지고 있지만 아직까지 꾸준히 확진자가 나오고 있는 데다 추가적인 변이 바이러스가 나올 가능성을 배제할 수 없다"며 "이번 식약처 허가로 국내...
    2022-06-27 09:22
  • 뷰노 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이’ 사우디서 의료기기 인증 획득
    뷰노 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이’ 사우디서 의료기기 인증 획득
    현재 유럽 CE 인증과 대만, 말레이시아, 태국 등 여러 국가에서 의료기기 인허가를 획득하며 해외 시장 진출을 가속화하고 있다. 이예하 뷰노 대표는 “이번 사우디아라비아 의료기기 인증 획득은 뷰노의 중동 지역 첫 번째 인허가 사례로 성장 잠재력이 큰 중동의 디지털 헬스케어 시장 공략의 초석이 될 것이라는 점에서 의미가 크다”며 “다양한 국가 의료...
    2022-06-22 12:43
  • [BioS]지니너스, NGS 기반 액체생검 제품 "유럽 CE인증"
    [BioS]지니너스, NGS 기반 액체생검 제품 "유럽 CE인증"
    지니너스가 차세대염기서열분석(NGS) 기반 액체생검 제품인 LiquidSCAN-Lung에 대해 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증을 획득했다고 22일 밝혔다. 회사에 따르면 이 제품은 폐암환자의 개인맞춤치료를 위한 동반진단 용도의 의료기기로 회사에서 자체 개발한 분자바코드 기술이 적용되어 혈액에 존재하는 극미량의 순환 종양 DNA(circulating tumor DNA, ctDNA)만으로도...
    2022-06-22 10:36
  • 랩지노믹스, 코로나19 신속항원키트 유럽 CE 인증
    랩지노믹스, 코로나19 신속항원키트 유럽 CE 인증
    분자진단 전문기업 ㈜랩지노믹스는 코로나19 신속항원키트(LabGun COVID-19 Ag Nasal Kit)의 유럽 CE 인증을 완료했다고 22일 밝혔다. 이번에 유럽 CE 인증을 완료한 신속항원키트는 비강 검체 채취 방식으로 델타, 오미크론 등 변이를 포함한 COVID-19 감염여부를 15분 이내에 진단할 수 있다. 랩지노믹스는 지난 3월 체외진단 전문업체 프로탄바이오와 코로나19...
    2022-06-22 10:02
  • “세계 시장 상황 엄중”…삼성전자, 내달 글로벌 전략회의 개최
    “세계 시장 상황 엄중”…삼성전자, 내달 글로벌 전략회의 개최
    또 지난해 말 소비자가전(CE)과 ITㆍ모바일(IM) 부문을 통합한 이후 통합 조직의 시너지를 높이는 방안도 집중적으로 논의될 것으로 전해졌다. DS부문에선 미국 텍사스주 테일러시 파운드리 공장 착공 진행 상황과 ‘시스템반도체 비전 2030’ 추진 상황을 점검한다. 또한 메모리반도체 초격차 유지 및 업황 변동에 따른 대응 전략을 논의할 것으로 보인다. 이 밖에도...
    2022-05-29 11:34
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