희귀난치질환치료제 검색결과

검색결과 총20건

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‘잘라내고 붙이고’…노바티스, 국내외서 성장동력 재정비

글로벌 빅파마 노바티스가 시장 환경 변화에 발맞춰 성장동력을 재정비한다. 희귀난치 질환 치료제 분야의 전통적인 강자로 꼽히는 노바티스는 최근 인력 구조조정을 단행하는 동시에, 고부가가치 차세대 파이프라인 확보를 위한 인수합병(M&A)과 인프라 투자를 이어가는 등 ‘잘라내고 붙이는’ 전략을 구사하고 있다. 29일 제약바이오 업계에 따르면 최근 노바티스는

2026-07-29 11:30
오유경 식약처장 “국민 안전·안심 일상·성장 견인 집중” [신년사]

오유경 식품의약품안전처장은 새해 국민 안전·안심 일상·성장 견인 등 세 가지 핵심 전략에 역량을 집중하겠다고 밝혔다. 오 처장은 1일 신년사를 통해 “2025년 이재명 정부 출범 이후 우리 처는 ‘소통’과 ‘속도’를 핵심 기치로 새 정부 국정과제 구현을 위한 규제 설계와 혁신에 모든 노력을 기울여 왔다”라며 △유전자변형식품 완전표시제의 제도적 기반 마

2026-01-01 00:00
한국글로벌의약산업협회, ‘2024 KRPIA ESG 가치 보고서’ 발간

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 환경·사회·지배구조(ESG) 성과와 비전을 담은 ‘2024 KRPIA ESG 가치 보고서’를 발간했다고 29일 밝혔다. KRPIA는 28일 이사회 미팅을 통해 ESG 가치보고서의 첫 발간을 기념하며, 제약산업에서 ESG가 가지는 중요성과 의미를 논의하는 시간을 가졌다. 올해 처음으로 발간된 이번 보고서에는 총

2024-08-29 09:34
식약처 "희귀 백혈병ㆍ유방암 치료제 등 3종 희귀의약품 신규 지정"

식품의약품안전처가 희귀 백혈병 치료 항암제 등 3종을 희귀의약품에 지정했다. 식약처는 희귀 백혈병ㆍ유방암 등에 사용하는 ‘애시미닙’ 등 3종을 희귀의약품으로 신규 지정했다고 3일 밝혔다. 아울러 기존 ‘이브루티닙’에 대해선 대상질환을 추가했고, 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증에 사용하는 의약품은 개발단계 희귀의약품으로 지정했다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단

2021-05-03 09:24
식약처, 코로나19 백신 등 생물학적제제 신속한 허가ㆍ공급

식품의약품안전처가 코로나19 백신 등 생물학적제제 등에 대한 신속한 허가ㆍ공급을 지원하기 위해 ‘생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정’을 5일자로 개정ㆍ시행한다. 이번 개정의 주요 내용은 △수입 신약 및 희귀의약품 제출자료 간소화 △동등생물의약품(바이오시밀러) 대조약 선정방식 개선 △임상시험 자료 합리화 △국제의약용어 우선 사용으로 국제조화 등이다.

2021-04-05 09:12
식약처, 베타 지중해 빈혈치료제 '루스파터셉트' 희귀의약품 지정

유전적 결함 빈혈 치료제가 희귀의약품에 지정됐다. 식품의약품안전처는 베타 지중해 빈혈 등 희귀성 빈혈 치료에 사용되는 ‘루스파터셉트’를 희귀의약품으로 신규 지정하고, 희귀성 종양 치료에 사용되는 기존의 희귀의약품 ‘루테튬 옥소도트레오타이드’는 성분명과 대상질환을 추가해 공고한다고 1일 밝혔다. 베타 지중해 빈혈은 혈색소 베타ㆍ글로빈 사슬의 유전자 돌연변

2021-04-01 09:38
[BioS]유한양행, 삼성서울병원-아임뉴런과 공동협력 MOU

유한양행은 삼성서울병원 미래의학연구원, 아임뉴런바이오사이언스와 새로운 모달리티 치료제 (new treatment modality) 연구협력을 위한 양해각서(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 MOU는 희귀 난치 질환 분야 환자에 대한 맞춤형 정밀의학 실현을 목표로 한다. 이번 협력을 통해 세 기관은 ▲뇌질환, 유전자질환, 암 등 난치질환의 환자 맞춤

2021-02-04 10:56
식약처, 항암제 등 3종 희귀의약품으로 지정

식품의약품안전처가 항암제 등 3종을 희귀의약품으로 지정 공고한다. 식약처는 ‘리소캅타젠 마라류셀’ 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정하고 ‘자누브루티닙’은 대상질환을 추가 지정해 공고한다고 4일 밝혔다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는

2021-01-04 09:51
미래셀바이오 “방광염 세포치료제, 식약처 희귀의약품 공고”

바이온이 2대주주로 있는 줄기세포치료제 전문기업 미래셀바이오는 식품의약품안전처(식약처)가 간질성 방광염 질환 희귀의약품 제30호로 '만능줄기세포 유래 유사 간엽줄기세포치료제 MR-MC-01(주사제)'를 지정해 공고했다고 7일 밝혔다. 식약처는 희귀ㆍ난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자

2020-12-07 09:10
미래셀바이오, 간질성 방광염 세포치료제 희귀의약품 지정

미래셀바이오는 유사 간엽줄기세포치료제 MR-MC-01(주사제)가 간질성 방광염 질환의 희귀의약품 제30호로 신규 지정 받았다고 17일 밝혔다. 식품의약품안전처는 희귀·난치질환 치료제 개발을 지원하기 위해 희귀의약품지정 제도를 운영하고 있다. 바이온이 2대 주주로 있는 미래셀바이오는 이번 희귀의약품 지정을 통해 MR-MC-01 개발에 박차를 가할 전

2020-11-17 13:17
식약처, 혈액암치료제 등 희귀의약품 지정…신속 허가 지원

식품의약품안전처가 혈액암치료제 등을 희귀의약품으로 지정해 신속한 허가를 돕는다. 식약처는 다발성 골수종ㆍ미만성 거대 B-세포 림프종 치료제인 ‘셀리넥서’를 희귀의약품으로 신규 지정했다고 2일 밝혔다. 급성 전골수구성 백혈병 치료제인 ‘삼산화비소’는 대상질환을 추가하고, 에스씨엠생명과학이 개발 중인 췌장염 치료제 ‘SCM-AGH’는 개발단계 희귀의약품(희

2020-11-02 09:17
식약처, ‘펙시다티닙 염산염’ 등 2종 희귀의약품 신규 지정

식품의약품안전처는 ‘펙시다티닙 염산염’과 ‘에포프로스테놀’을 희귀의약품으로 신규 지정한다고 1일 밝혔다. 경구제인 펙시다티닙 염산염은 활막, 윤활낭, 건조 등에 발생하는 종양인 건활막거대세포종 환자의 치료제다. 에포프로스테놀은 주사제로 세계보건기구 기능 분류 3·4 단계에 해당하는 폐동맥 고혈압 환자의 운동능력을 개선한다. 이와 함께 기존에 희귀의

2020-04-01 16:40
연구개발 목적 의료정보 활용 활성화…폐지방 재활용도 허용

정부가 연구개발 목적의 의료정보 활용을 허용한다. 또 의료폐기물인 인체 폐지방에도 재활용을 허용할 계획이다. 보건복지부는 15일 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관 주재로 열린 혁신성장전략회의에서 관계부처 합동으로 마련한 ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’을 확정했다고 밝혔다. 이번에 마련된 핵심규제 개선방안은 연구·산업현장에서 제기된 4대 분야

2020-01-15 09:46
티움바이오, 수요예측 경쟁률 37.3대1 기록...공모가 1만2000원 결정

티움바이오는 지난 5~6일 진행된 기관투자자 대상 수요예측 실시 결과, 1만2000원에 공모가가 확정됐다고 8일 밝혔다. 이는 공모희망밴드 1만6000~2만원에서 하단기준 25% 낮춘 가격이다. 이번 수요예측에서 기관투자자는 총 705곳에 달하는 기관투자자들이 참여해 37.3:1 의 경쟁률을 기록했다. 2016년 12월 설립된 티움바이오는 그간

2019-11-08 15:04
이수앱지스, ‘보건의료기술진흥 유공자’ 장관표창 수상

이수그룹 계열의 희귀난치성질환 치료제 개발 기업 이수앱지스가 지난 3일 '2018 보건의료기술진흥 유공자 정부포상 시상식'에서 보건복지부 장관표창을 수상했다. 올해로 17회를 맞은 ‘2018 보건의료기술진흥 유공자 정부포상’은, 국내 보건의료 산업 발전에 기여한 연구자를 발굴 및 격려하기 위해 보건복지부가 주최하고, 보건산업진흥원이 주관하는 시상이다.

2018-12-04 09:48
[제약업계는 지금] 세계 223兆 규모 ‘희귀의약품’ 뚫는 토종기업들

전 세계적으로 급성장하는 희귀의약품 시장을 눈여겨보는 국내외 제약사들이 늘어나면서 미국이나 유럽에서 희귀의약품으로 지정받는 국내 신약 파이프라인도 증가하고 있다. ‘희귀의약품’은 적용 대상이 드물고 적절한 대체 의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 일컫는다. 각국 규제기관들로부터 희귀의약품으로 인정받게 되면 다른 신약에 비해 상대적으로 개발 및

2018-04-24 10:28
희귀의약품, 임상시험계획 승인만으로 지정 가능

앞으로 희귀의약품의 경우 임상시험계획 승인만으로도 지정이 가능해진다. 식품의약품안전처는 희귀ㆍ난치 질환치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 이같은 내용의 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다고 18일 밝혔다. 개정안의 주요 내용은 △희귀의약품 지정 신청자 범위 확대 △희귀의약품 지정 절차 변경을 통한 공개방법 개선 등이다.

2018-04-18 16:48
[BioS] 손문기 식약처장 "유전자 교정기술 등 허가심사 체계 구축"

손문기 식품의약품안전처장은 1일 “새해에는 국민들이 더욱 건강하고 행복할 수 있도록 다양하고 정교한 정책을 추진하겠다”고 밝혔다. 이날 손 처장은 신년사를 통해 올해 주요 중점 추진 계획을 소개했다. 손 처장은 "식품과 의료제품분야에서 위해요인을 사전에 차단해 국민 안전망을 더욱 튼튼히 하겠다"고 강조했다. 불량식품을 뿌리 뽑기 위해 식품 유통기한

2017-01-01 12:28
식약처, 첨단 의료기기 허가부터 시판승인까지 논스톱 서비스 구축

정부가 첨단 융복합 의료기기의 허가부터 시판 승인까지 통합적으로 서비스를 제공하는 논스톱 허가 시스템을 구축하기로 했다. 식품의약품안전처는 26일 미래 유망 식의약품의 제품화와 해외진출을 지원한다며 이 같은 내용의 새해 업무계획을 박근혜 대통령에게 보고했다. 식약처는 먼저 첨단 융복합 의료기기에 대해 제품화 단계별로 허가 심사를 미리 진행해 제품화

2016-01-26 10:00
"항암제ㆍ중증질환 치료약도 건강보험 적용된다"

앞으로는 고가의 항암제나 희귀난치질환 치료제에도 건강보험이 적용된다. 보건복지부는 위험분담제 도입과 사용량-약가 연동제 개선안을 골자로 한 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(시행규칙)'과 '약제의 결정 및 조정 기준(고시)' 개정안을 31일부터 시행한다고 밝혔다. 위험분담제도란 효능·효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성이 큰 의약품에 대해

2013-12-30 12:00