희귀의약품, 임상시험계획 승인만으로 지정 가능

식약처, '희귀의약품 지정 규정' 개정안 행정예고

앞으로 희귀의약품의 경우 임상시험계획 승인만으로도 지정이 가능해진다.

식품의약품안전처는 희귀ㆍ난치 질환치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 이같은 내용의 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다고 18일 밝혔다.

개정안의 주요 내용은 △희귀의약품 지정 신청자 범위 확대 △희귀의약품 지정 절차 변경을 통한 공개방법 개선 등이다.

희귀의약품은 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 말한다. 지금까지는 의약품 제조업자, 위탁제조판매업자, 수입자만 희귀의약품 지정을 신청할 수 있었지만, 앞으로는 '임상시험계획 승인을 받은 자'도 지정 신청을 할 수 있게 된다.

또 그동안 행정예고 등을 거쳐 지정했으나 앞으로는 식약처 홈페이지를 통해 공고해 지정 기간도 단축될 것으로 기대된다.

식약처는 "이번 개정안은 희귀의약품 개발과 공급 확대에 도움이 될 것"이라며 "희귀ㆍ난치 질환자의 치료 기회를 보장하기 위해 정책적 지원을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.