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  • 셀트리온, ’옴리클로’ 300mg PFS 제형 美 허가 획득
    셀트리온, ’옴리클로’ 300mg PFS 제형 美 허가 획득
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙) 300mg 프리필드시린지(사전충전형주사제∙PFS) 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 허가로 옴리클로는 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량 제형(75mg∙150mg∙300mg)을 모두 갖추면서 환자 맞춤형 투약이 가능해졌다. 특
    2025-12-03 10:29
  • [BioS]셀트리온, ’옴리클로’ 300mg PFS제형 "美승인 추가"
    [BioS]셀트리온, ’옴리클로’ 300mg PFS제형 "美승인 추가"
    셀트리온(Celltrion)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)' 300mg 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe∙사전충전형주사제) 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 옴리클로는 이로써 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량제형(75mg, 150mg, 300
    2025-12-03 10:18
  • [BioS]셀트리온, '아일리아 시밀러' 캐나다 승인
    [BioS]셀트리온, '아일리아 시밀러' 캐나다 승인
    셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아(Eylea, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러인 ‘아이덴젤트(Eydenzelt)’를 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 승인받았다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 캐나다에서 오리지널 의약품이 보유한 적응증인 습성 연령관련황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME),
    2025-11-28 09:35
  • 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 캐나다 허가
    셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 캐나다 허가
    셀트리온은 캐나다 보건부로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’의 품목 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 캐나다에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등 성인 대상 오리지
    2025-11-28 09:01
  • [BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 10mg 용량 "美 추가승인"
    [BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 10mg 용량 "美 추가승인"
    셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)’의 바이오시밀러 ‘유플라이마(YUFLYMA)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 10mg/0.1mL(이하 10mg) 용량제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 3일 밝혔다. 유플라이마는 고농도의 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 투여량을 절반수준으로 줄이고, 통증
    2025-11-03 15:03
  • 셀트리온, ‘유플라이마’ 10mg 용량제형 美 허가 획득
    셀트리온, ‘유플라이마’ 10mg 용량제형 美 허가 획득
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)의 10mg/0.1mL(이하 10mg) 용량제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 10mg 용량제형은 프리필드시린지(PFS) 제형으로 허가받았으며, 소아특발성관절염(Juvenile Idiopathic Arthritis, JIA) 환자 중 체중이 10kg
    2025-11-03 14:32
  • [단독] 코로나 백신에 정보 빼고 유통…팬데믹 특례 여전해 관리 체계 ‘구멍’
    [단독] 코로나 백신에 정보 빼고 유통…팬데믹 특례 여전해 관리 체계 ‘구멍’
    코로나19 팬데믹이 종료된 지 2년이 지났지만, 여전히 코로나19 백신에 관련 정보를 명확히 표기하지 않아도 되는 특례법이 적용되고 있다. 이로 인해 오접종 및 추적 관리가 어렵다는 지적이 현장에서 제기된다. 31일 본지 취재를 종합하면 현재 국내에 유통 중인 코로나19 백신 가운데 화이자 백신(코미나티엘피에이트원프리필드시린지)은 제품명, 제조번호,
    2025-10-31 11:15
  • 셀트리온, 뉴질랜드서 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 허가 획득
    셀트리온, 뉴질랜드서 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 허가 획득
    셀트리온은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’의 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 스테키마는 오리지널 의약품이 뉴질랜드서 보유한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 전체 적응증에 대한 승인을 확보했다
    2025-10-15 10:23
  • [BioS]셀트리온, '스텔라라 시밀러' 뉴질랜드 시판허가
    [BioS]셀트리온, '스텔라라 시밀러' 뉴질랜드 시판허가
    셀트리온(Celltrion)은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’의 시판허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이번 승인으로 스테키마는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 뉴
    2025-10-15 08:44
  • 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 미국 허가
    셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 미국 허가
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’의 품목 허가를 받았다고 10일 밝혔다. 이번에 승인된 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 셀트리온은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의
    2025-10-10 09:43
  • [BioS]셀트리온, 아일리아 시밀러 "美 FDA 허가"
    [BioS]셀트리온, 아일리아 시밀러 "美 FDA 허가"
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명 CT-P42)’의 시판허가를 승인 받았다고 10일 밝혔다. 허가받은 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 등 두 종류이다. 셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 3
    2025-10-10 08:36
  • 사노피, 65세 이상 접종 고용량 독감 백신 ‘에플루엘다’ 전국 공급
    사노피, 65세 이상 접종 고용량 독감 백신 ‘에플루엘다’ 전국 공급
    사노피는 독감 예방접종 시즌을 맞아 고용량 독감 백신 ‘에플루엘다프리필드시린지(인플루엔자분할백신)’의 전국 공급을 개시했다고 24일 밝혔다. 에플루엘다프리필드시린지는 기존(표준)용량 독감 백신 대비 4배 많은 항원을 포함한 국내 최초이자 유일한 고용량 독감 백신으로 고령자의 면역 반응을 보완하고 독감 예방 효능을 강화하기 위해 개발됐다. 지난 202
    2025-09-24 09:29
  • 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 한국·일본 허가 획득
    삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 한국·일본 허가 획득
    삼천당제약은 자사가 개발한 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알(Vial) 및 프리필드시린지(PFS)가 식품의약품안전처와 일본 후생노동성(PMDA) 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 회사 관계자는 “캐나다와 유럽에 이어 한국과 일본 허가를 취득함에 따라 삼천당제약 아일리아 바이오시밀러의 글로벌 판매가 한층 더 가까워졌다”며 “미국 및 기타 지역들도
    2025-09-23 09:06
  • [BioS]셀트리온제약, 벡톤디킨슨과 PFS CMO 파트너십
    [BioS]셀트리온제약, 벡톤디킨슨과 PFS CMO 파트너십
    셀트리온제약(Celltrion Pharm)은 17일 글로벌 시린지(Syringe) 제조∙공급사 벡톤디킨슨(Becton Dickinson France, BD) 및 BD코리아와 전략적 파트너십을 위한 협약을 체결했다고 밝혔다. 이날 협약식은 인천 송도의 셀트리온제약 연구소에서 진행됐으며, 유영호 셀트리온제약 사장을 비롯해 BD 본사, BD코리아의 주요 경영
    2025-09-17 11:08
  • [BioS]HK이노엔, 한국화이자와 '코로나백신' 코프로모션 계약
    [BioS]HK이노엔, 한국화이자와 '코로나백신' 코프로모션 계약
    HK이노엔(HK inno.N)은 지난달 27일 한국화이자제약(Pfizer Korea)과 2025~2026절기 새로운 코로나19 변이 백신 ‘코미나티®엘피에이트원프리필드시린지(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’의 국가예방접종사업(NIP) 대상 코프로모션 계약을 체결하고 이를 기념하는 협약식을 진행했다고 4일 밝혔다. HK이노엔 스퀘어에서 열린 이날 협약
    2025-09-04 11:12
  • 세포 배양 인플루엔자 백신 ‘플루셀박스쿼드’ 국내 출시
    세포 배양 인플루엔자 백신 ‘플루셀박스쿼드’ 국내 출시
    글로벌 백신기업 CSL시퀴러스코리아는 세계 최초 세포 배양 인플루엔자(독감) 백신 ‘플루셀박스쿼드프리필드시린지(이하 플루셀박스쿼드)’를 출시한다고 4일 밝혔다. 플루셀박스쿼드는 지난해 8월 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 생후 6개월 이상 소아와 성인에서 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스들에 의해 유발되는 감염을 예방할 수 있다. 이번 2025/26
    2025-09-04 10:49
  • HK이노엔-한국화이자, 코로나19백신 유통 및 코프로모션 ‘맞손’
    HK이노엔-한국화이자, 코로나19백신 유통 및 코프로모션 ‘맞손’
    HK이노엔은 한국화이자제약과 2025~2026절기 새로운 코로나19변이 백신 ‘코미나티®엘피에이트원프리필드시린지(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’의 국가예방접종사업(NIP) 대상 코프로모션 계약을 체결하고 이를 기념하는 협약식을 진행했다고 4일 밝혔다. 지난달 27일 HK이노엔 스퀘어에서 열린 이 날 협약식에는 곽달원 HK이노엔 대표, 오동욱 한
    2025-09-04 09:51
  • 한국MSD, 21가 성인용 폐렴구균 백신 ‘캡박시브’ 국내 허가
    한국MSD, 21가 성인용 폐렴구균 백신 ‘캡박시브’ 국내 허가
    성인에 특화된 21가 폐렴구균 단백접합 백신인 한국MSD의 ‘캡박시브(Capvaxive)’가 국내 식품의약품안전처 품목 허가를 받았다. 31일 한국MSD에 따르면 27일자로 식약처 허가를 받은 ‘캡박시브프리필드시린지’는 폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신으로, 1회 접종하며 인플루엔자 백신과의 병용 투여도 가능하다. 캡박시브는 성인에서 발생
    2025-08-31 10:42
  • 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 유럽 허가 획득
    삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 유럽 허가 획득
    삼천당제약은 자체 개발한 ‘아일리아’ 바이오시밀러 바이알(Vial)과 프리필드시린지(PFS) 제품이 유럽의약품청(EMA)허가를 받았다고 20일 밝혔다. 회사 관계자는 “아일리아의 80%가 PFS 판매로 이뤄지는데, 캐나다에 이어 유럽에서도 삼천당제약이 최초로 PFS를 판매하게 될 가능성이 크다”라면서 “동유럽과 서유럽을 구분해 판매할 것을 염두에 두고
    2025-08-20 16:24
  • [BioS]한미약품, '롤론티스' 자가투여 "오토인젝터 제형 개발"
    [BioS]한미약품, '롤론티스' 자가투여 "오토인젝터 제형 개발"
    한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 중증호중구감소증 G-CSF 신약 ‘롤론티스(미국 제품명 롤베돈, eflapegrastim)’의 환자 맞춤형 투여방식을 적용한 신규 제형을 내년 상반기 발매 목표로 준비하고 있다. 한미약품은 기존 프리필드시린지 피하주사제 롤론티스를 자가투여 편의성을 높인 오토인젝터(auto-injector, AI) 제형으로
    2025-08-18 15:18
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