프리필드시린지 검색결과

검색결과 총197건

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[BioS]삼성에피스, 스텔라라 시밀러 ‘펜 제형’ 국내 “시판허가”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 14일 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘에피즈텍(Epyztek, 프로젝트명: SB17)’의 프리필드펜(pre-filled pen, PFP) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 시판허가를 승인받았다고 밝혔다. 오리지널 의약품을 포함해, 국내에서 승인된 우스테키누맙 치료제 중 프리필드펜 제형은 에피

2026-01-14 09:34
[BioS]한미약품, 편두통 예방 ‘아조비’ 국내 유통·판매

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 한독테바의 편두통 예방 치료제 ‘아조비®프리필드시린지주’와 ‘아조비®오토인젝터주’(성분명 프레마네주맙)를 국내에 유통·판매한다. 한미약품은 한독테바와 ‘아조비’의 국내 유통·판매를 위한 업무 협약을 체결하고, 이달부터 유통 및 판촉 활동에 돌입한다고 6일 밝혔다. 이번 협약은 한미약품이 신경계 분야의 치료

2026-01-06 11:23
[BioS]셀트리온, ’졸레어 시밀러’ 오토인젝터 국내 추가승인

셀트리온(Celltrion)은 식품의약품안전처로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)’ 오토인젝터(Autoinjector) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 이번 옴리클로의 75mg, 150mg 2종의 오토인젝터 제형 확보로, 환자의 자가주사형 투여 선택지를 확대해 치료 편의성을 크

2025-12-24 10:43
셀트리온, ’옴리클로’ 자동주사제 제형 국내 허가 추가 획득

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙)의 오토인젝터(자동주사제∙이하 AI) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 24일 밝혔다. 옴리클로의 75mg·150mg의 AI 제형을 확보하면서 환자의 자가주사형 투여 선택지를 확대해 치료 편의성을 크게 높일 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다. 특히 AI 제형

2025-12-24 09:26
호흡기세포융합바이러스 mRNA백신 ‘엠레스비아’ 국내 첫 허가

식품의약품안전처가 모더나의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 ‘엠레스비아프리필드시린지’를 18일 허가했다. RSV는 감기와 유사한 증상을 나타내는 급성 호흡기감염증을 일으키는 바이러스다. 모더나가 개발한 엠레스비아는 60세 이상 성인 및 18세 이상 60세 미만 고위험군에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 목적

2025-12-18 15:37
셀트리온, 유럽서 ‘스테키마‧코이볼마’ 자동주사제 제형 추가

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마’와 ‘코이볼마’의 오토인젝터(자동주사제) 제형을 추가하는 변경허가 신청에 대해 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 18일 밝혔다. 변경허가 신청에 대한 CHMP의 승인 권고 의견은 승인으로 간주됨에 따라 셀트리온은 스테키마와 코이볼마

2025-12-18 14:24
[BioS]셀트리온, '아일리아 시밀러' 유럽 주요국 출시

셀트리온(Celltrion)이 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’(Eydenzelt, 성분명: 애플리버셉트)를 이번달 초 독일, 영국 등 유럽 주요국에 출시했다. 셀트리온 영국법인은 아이덴젤트 출시와 동시에 3개 행정구역 에서 개최된 국가보건서비스(NHS, National Health Service) 입찰 수주에 성공하며 제품 공급기반을 조기에 확보하는 성

2025-12-16 10:57
셀트리온, 안과질환 치료제 아일리아 시밀러 ‘아이덴젤트’ 유럽 출시

셀트리온이 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’(성분명 애플리버셉트)를 독일, 영국 등 유럽 주요국에 출시하며 글로벌 안질환 시장 진출에 본격 나섰다. 16일 셀트리온 영국 법인에 따르면 아이덴젤트 출시와 동시에 3개 행정구역에서 개최된 국가보건서비스(NHS) 입찰 수주에 성공하며 제품 공급 기반을 조기에 확보하는 성과를 이뤄냈다. 이 중에는 영국 입찰 기

2025-12-16 09:40
[BioS]셀트리온, 송도 DP공장 공정률 55% 돌파 "순항"

셀트리온(Celltrion)은 미국 생산시설 인수에 이어 국내에서도 인천 송도에 짓고 있는 신규 완제의약품(drug product, DP) 생산시설의 공정률이 약 55%를 넘어서는 등 생산역량 강화에 박차를 가하고 있다고 9일 밝혔다. 셀트리온이 기존 제1공장 인근 부지내 증설하고 있는 신규 DP공장은 지난 2월 착공 허가이후 약 반년만인 지난 8월 기초

2025-12-09 10:18
셀트리온, ’옴리클로’ 300mg PFS 제형 美 허가 획득

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙) 300mg 프리필드시린지(사전충전형주사제∙PFS) 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 허가로 옴리클로는 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량 제형(75mg∙150mg∙300mg)을 모두 갖추면서 환자 맞춤형 투약이 가능해졌다. 특

2025-12-03 10:29
[BioS]셀트리온, ’옴리클로’ 300mg PFS제형 "美승인 추가"

셀트리온(Celltrion)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)' 300mg 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe∙사전충전형주사제) 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 옴리클로는 이로써 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량제형(75mg, 150mg, 300

2025-12-03 10:18
[BioS]셀트리온, '아일리아 시밀러' 캐나다 승인

셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아(Eylea, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러인 ‘아이덴젤트(Eydenzelt)’를 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 승인받았다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 캐나다에서 오리지널 의약품이 보유한 적응증인 습성 연령관련황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME),

2025-11-28 09:35
셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 캐나다 허가

셀트리온은 캐나다 보건부로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’의 품목 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 캐나다에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등 성인 대상 오리지

2025-11-28 09:01
[BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 10mg 용량 "美 추가승인"

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)’의 바이오시밀러 ‘유플라이마(YUFLYMA)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 10mg/0.1mL(이하 10mg) 용량제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 3일 밝혔다. 유플라이마는 고농도의 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 투여량을 절반수준으로 줄이고, 통증

2025-11-03 15:03
셀트리온, ‘유플라이마’ 10mg 용량제형 美 허가 획득

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)의 10mg/0.1mL(이하 10mg) 용량제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 10mg 용량제형은 프리필드시린지(PFS) 제형으로 허가받았으며, 소아특발성관절염(Juvenile Idiopathic Arthritis, JIA) 환자 중 체중이 10kg

2025-11-03 14:32
[단독] 코로나 백신에 정보 빼고 유통…팬데믹 특례 여전해 관리 체계 ‘구멍’

코로나19 팬데믹이 종료된 지 2년이 지났지만, 여전히 코로나19 백신에 관련 정보를 명확히 표기하지 않아도 되는 특례법이 적용되고 있다. 이로 인해 오접종 및 추적 관리가 어렵다는 지적이 현장에서 제기된다. 31일 본지 취재를 종합하면 현재 국내에 유통 중인 코로나19 백신 가운데 화이자 백신(코미나티엘피에이트원프리필드시린지)은 제품명, 제조번호,

2025-10-31 11:15
셀트리온, 뉴질랜드서 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 허가 획득

셀트리온은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’의 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 스테키마는 오리지널 의약품이 뉴질랜드서 보유한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 전체 적응증에 대한 승인을 확보했다

2025-10-15 10:23
[BioS]셀트리온, '스텔라라 시밀러' 뉴질랜드 시판허가

셀트리온(Celltrion)은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’의 시판허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이번 승인으로 스테키마는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 뉴

2025-10-15 08:44
셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 미국 허가

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’의 품목 허가를 받았다고 10일 밝혔다. 이번에 승인된 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 셀트리온은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의

2025-10-10 09:43
[BioS]셀트리온, 아일리아 시밀러 "美 FDA 허가"

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명 CT-P42)’의 시판허가를 승인 받았다고 10일 밝혔다. 허가받은 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 등 두 종류이다. 셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 3

2025-10-10 08:36

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