산·학·연 전문가의 상세기획 및 검증, 공청회 등을 통해 선정된 30개의 기술품목 내에서 자율적으로 신청할 수 있다.
다만 현장 요구에 맞는 기술개발로 결과물이 시장에 빠르게 확산할 수 있도록 현장 실증이 가능한 기술수요 제조기업과 함께 컨소시엄을 구성해 참여해야 한다.
김우순 중기부 기술혁신정책관은 "현장적용 기술개발은 수요기업과 공급기업의...
HLB는 FDA의 리보세라닙에 대한 품목허가를 신청한 상태로, 이르면 이달 중순 품목허가 발표가 날 것으로 기대하고 있다.
의료 인공지능(AI) 기업 루닛도 ASCO에서 연구 성과를 공유한다. 루닛은 올해 ASCO에서 AI 바이오마커 플랫폼 루닛 스코프를 활용한 연구 7편을 선보인다.
2019년부터 매년 ASCO에 참석하고 있는 루닛은 이번 학회에서 AI를 활용한...
올해 4개 품목의 수입기여도는 한우·육우 29.3%, 한우 송아지 37.9%, 녹두 58.7%로 산출됐다.
농식품부는 이런 내용의 고시안을 오는 13일부터 다음 달 3일까지 행정예고하고 이의 신청을 받는다. 이의 신청이 있을 경우 농식품부는 내용을 검토하고 심의를 거쳐 지원 대상을 6월 확정해 고시할 계획이다. 이후 하반기에 직불금을 농업인에게 지급한다.
대웅테라퓨틱스는 마이크로니들 기술을 활용한 비만치료제를 개발하고 있으며 올해 2분기 임상 1상을 신청할 계획이다.
마이크로니들은 수백 마이크로미터 길이의 미세바늘을 포함하는 경피 약물전달시스템으로 미세바늘의 크기, 강도, 소재에 따라 의약품 및 백신 등의 약물뿐만 아니라 화장품, 의료기기에도 적용되는 기술이다.
이날 발표자로 나선 이부용...
자재 부문에서는 안전사인물 등 13개 품목이다.
신청 방법은 호반건설 홈페이지(B2B)에서 협력업체 등록 신청서를 작성 후 제출하면 된다. 접수는 이달 24일까지 가능하다. 1차 심사, 등록 심사 등을 통해 최종 결과를 개별 통보할 예정이다.
지원 자격 요건으로는 △전문건설면허 보유 5년 이상(모집 공고일 기준, 자재업체 무관) △해당 공종 2023년 실적 2건 이상(상위...
지엔티파마는 심정지 치료제 ‘잔티넬주(성분명 넬로넴다즈칼륨)’를 식품의약품안전처에 희귀의약품으로 품목허가 신청했다고 7일 밝혔다.
심폐소생 후 저체온 치료를 받는 심정지 환자 105명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 잔티넬주의 주성분인 넬로넴다즈칼륨의 안전성과 약효가 확인됨에 따라 품목허가, 희귀의약품 지정, 수입허가, 신속심사 등을 동시에...
R&D 부문에서는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115가 유럽과 미국 품목허가 신청을 완료한 상태다.
미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 MASH(대사이상 지방간염) 및 2형 당뇨 치료제 DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트1과 파트2를 진행 중이며, 전임상에서 지방간 및 간 섬유화 개선 효과를 확인했다. 비만 치료제 DA-1726은 3분기 중 임상 1상 파트2를...
지난달에는 혈압 예측 AI 솔루션 ‘캐노피엠디 BPAI’의 품목허가를 신청했다.
병원뿐 아니라 일상생활에서도 생체 데이터를 활용해 24시간 건강을 관리할 수 있는 제품이 등장하고 있다. 시계와 반지형 웨어러블 기기가 대표적이다. 항상 착용할 수 있어 맥박, 혈압, 걸음 수, 호흡, 칼로리 등의 생체 변화를 실시간으로 모니터링 할 수 있다. 이러한 정보를 바탕으로...
29일 수원시에 따르면 수원의 중소기업 수출 저변 확대를 위한 특화 시책으로 품목별 해외 바이어(구매자) 조사·거래처 발굴을 지원하고, 북미 권역 언론홍보 기관을 활용해 현지에서 수원시 중소기업 제품 수출을 홍보한다.
5월 20일까지 참여 업체를 모집한다. 10개 업체에는 EU(유럽연합), ASEAN(아세안), 중동 등 수출 대상국 바이어의 최신 정보를 제공하고, 5개...
참가 신청을 받고 있다고 28일 밝혔다.
품평회 참가 유통 채널은 △오프라인 분야에서 5대백화점(갤러리아·롯데·신세계·현대·AK)과 이마트 △온라인 분야에서 롯데ON, 쿠팡이다.
모집 대상은 국내 소재 소비재 제조 중소기업․소상공인, 대상 품목은 대형 가전ㆍ가구를 제외한 전 품목이다. 참가 접수하는 중소기업은 품평회에서 분야별 전문 MD의 심사를 통해 유통...
지난 2년간 2300여 명의 신청자 중 추첨을 통해 선발된 183명에게 총 5400여만 원을 지원했다.
올해 지원대상은 구에 2년 이상 주소를 두고 연속 거주한 18세 이상 구민이다. 보조금은 구입비용의 50% 한도 내에서 1인당 1대, 최대 30만 원까지 지원한다. 지원 품목은 페달과 전동기의 동시 동력으로 움직이며, 시속 25km 이상 주행 시 전동기가 작동하지 않는 ‘페달 보조...
Pinnacle21 Enterprise는 각 규제기관 기준에 맞춰 데이터 검토가 가능하며, 해당 규제기관의 임상시험 계획 승인 및 품목허가 신청을 위한 데이터 제출 기준을 완벽히 충족할 수 있도록 SEND 데이터를 제공한다.
SEND Explorer는 비임상 연구 데이터에 대한 고도화된 요약 및 시각화 기능을 제공하는 검증된 소프트웨어(SaaS) 플랫폼이다. 수백...
식약처는 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정한 품목에 대해 신약 허가 심사를 위한 전담인력을 구성하고 다른 품목보다 먼저 심사해야 한다. 또한, 해당 법령에는 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 조건에 따라 임상 시험 자료의 일부를 면제하는 혜택도 규정돼 있다.
김건수 큐로셀 대표는 “이번 신청을...
식약처는 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정한 품목에 대해 신약허가 심사를 위한 전담인력을 구성해 다른 품목에 우선하여 신속하게 심사해야 한다. 또한 해당 규정에는 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 조건에 따라 임상시험 자료의 일부를 면제하는 혜택도 규정돼 있다.
김건수 큐로셀 대표는...
CMG제약은 2019년 12월 FDA에 데핍조의 품목허가를 신청했다가 차질을 겪었다. 당시 데핍조 원료를 생산하는 글로벌 제약사 헤테로가 제조한 고혈압약에서 2018년과 2021년 두 차례 불순물이 발견되서다.
데핍조는 불순물과 직접적인 관련이 없었지만, 문제가 된 제품과 동일한 공장에서 원료를 생산했다는 이유로 보완 지시를 받았다. 2020년부터는 코로나19 팬데믹...
유럽에선 18만5000명 이하인 희귀질환치료제의 품목허가 신청 수수료와 세금 감면 혜택, 시판허가 승인 시 10년(소아 치료제는 12년)간 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있다.
국내 기업도 한국을 비롯해 미국과 유럽에서 희귀의약품에 도전하고 있다.
한독과 제넥신이 공동개발하고 있는 소아 대상 지속형 성장호르몬 HL2356(GX-H9)은 3월 국내 식약처로부터...
한국중견기업연합회는 금탑산업훈장 등 ‘중견기업인의 날’ 정부 포상 신청을 6월 3일까지 접수한다고 16일 밝혔다.
올해는 반도체·이차전지·디스플레이·AI 등 첨단 산업 혁신, 수출 전략 품목 경쟁력 제고, 무탄소 에너지 전환, 지역 경제 활성화, 공정거래·상생 협력 문화 확산 등에 앞장선 중견기업인을 중점 선정할 계획이다.
산업통상자원부가 15일 공고한...
셀트리온은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가를 신청했다. 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 프롤리아·엑스지바가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해서다. 같은 달 한국, 올해 3월 유럽에서도 허가 신청을 완료했다.
임상 3상은 폴란드와...
휴젤, PDO 봉합사 ‘리셀비’ 브라질 품목허가 획득
휴젤은 폴리다이옥사논(PDO) 봉합사 브랜드 ‘리셀비’가 브라질 식품의약품감시국(ANVISA)으로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 리셀비는 비열처리 가공 방식을 적용해 열에 약한 기존 PDO 봉합사의 단점을 보완했다.
이번 허가로 휴젤은 브라질에서 보툴리눔 톡시 제제 ‘레티보’에 이어 봉합사...
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