제형변경 검색결과

검색결과 총279건

최신순 정확도순

지아이이노이베이션, SC제형 면역항암제로 기술이전 도전

지난달에는 국내 식품의약품안전처에 GI-102의 SC제형 개발을 위한 임상 1/2상 변경 계획을 신청했다. 지아이이노베이션의 GI-102는 종양미세환경에서 조절 T세포를 억제하고, 효과 T세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성을 촉진하는 기전이다. 앞서 단독요법 용량 증량 임상에서 표준 치료제 실패한 환자들을 대상으로 5건의 부분관해(PR)를 기록했다. 회사...

2024-06-04 05:00
[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 "CHMP 승인권고"

셀트리온(Celltrion)은 3일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 투여요법 추가 및 용량증량 허용을 위한 변경 허가신청에 승인권고 의견을 받았다고 밝혔다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품으로, 미국에서는...

2024-06-03 09:40
셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 변경허가 승인 권고 획득

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 3일 밝혔다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하...

2024-06-03 09:02
"셀트리온, 짐펜트라 출시 순항…내년 실적 급성장 기대"

이어 “짐펜트라는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사 제형으로 변경한 약물로, 의료진의 도움 없이 자가 투여가 가능하다는 강점에 더불어 혈중 농도가 안정적으로 유지된다는 특징이 있다”며 “효능 지속, 면역원성 측면에서 추가 이점을 가질 것으로 기대된다”고 분석했다. 그러면서 “짐펜트라의 올해 매출액은 3240억 원, 내년 매출액은...

2024-05-31 07:56
대원제약, 패치형 비만치료제로 승부 “통증·부작용 적어” [바이오포럼2024]

위고비 주사제를 패치제로 제형 변경해 투약 편의성을 크게 개선할 것으로 보인다”며 “임상 1상에서 생체이용률을 확인한 뒤 제품 개발을 지속하겠다”고 말했다. 이어 “다른 국내사에서도 패치형 비만치료제를 개발하고 있지만, 가장 먼저 제품을 발매할 수 있을 것으로 생각한다. 의약품 GMP 시설을 가진 회사는 패치제를 공동개발하고 있는 라파스가 유일하기...

2024-05-29 16:45
지아이이노베이션, 차세대 면역항암제 GI-102 美병용임상 승인

자체 공정개발 노하우로 제형 변경이 필요 없는 GI-102의 피하주사 단독요법 임상의 본격화로 로슈(티센트릭®), MSD(키트루다®), BMS(옵디보®)등 약 50조 시장 규모의 블록버스터 면역항암제들과의 병용 파트너의 가능성을 확인하게 된다. 정맥주사로 진행하는 GI-102의 단독 임상 2상 및 키트루다, 화학항암제와의 병용임상도 진행된다. 앞서 GI-102는 면역세포의...

2024-05-27 15:12
“감기 조심하세요”…63년 넘게 사랑받은 감기약 ‘판피린’ [장수의약품을 찾아서⑥]

판피린은 주사제·시럽제 등으로 제형 변경을 거듭하며 조금 더 효과적이고 빠르게 증상 해결을 도왔다. 주요 제형인 액상은 1963년 판피린내복액으로 시작됐고, 지속적인 리뉴얼을 거쳐 2007년 판피린큐가 출시됐다. 판피린Q는 ‘퀵(Quick)’의 빠른 특성을 강조해 ‘빠르게 낫게 한다’는 의미를 담고 있다. 모든 연령층이 섭취하는 감기약인 만큼 남녀노소를 가리지...

2024-05-27 05:01
리가켐·알테오젠, 1분기 흑자…올해 매출 1000억 도전

알테오젠은 올해 2월 MSD와 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 하이브로자임 기술 ‘ALT-B4’의 계약을 비독점에서 독점으로 변경함에 따라 계약금 2000만 달러(약 272억 원)를 받았다. 또 파트너사와 체결한 생산 관련 기술용역 330만 달러(약 45억 원)를 수령했다. 올해 1분기에는 호실적을 기록했지만, 2분기 이후에는 계획된 기술료가 없어 올해...

2024-05-22 05:00
[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外

한미사이언스, 송영숙 회장 해임…임종훈 단독 대표 한미사이언스는 14일 오전 임시 이사회에서 송영숙 회장과 차남 임종훈 공동 대표이사 체제에서 임종훈 단독 대표 체제로 변경하는 안건을 통과시켰다. 이사회 의결에서의 찬반 투표 결과는 알려지지 않았다. 송 회장은 한미사이언스 공동대표직에서는 물러나지만, 한미사이언스 사내이사직은 유지한다....

2024-05-18 05:00
셀트리온, 이중가격 정책 도입…美서 낮은 도매가로 유플라이마 출시

기존에 출시한 40mg 및 80mg에 이어 지난 3월 소아 환자를 대상으로 한 20mg을 출시해 3가지 용량제형의 고농도 제품을 확보하며 다양한 환자 케이스별 맞춤형 투약을 가능케 했다. 또한 오리지널 제품과의 상호교환성 확보를 위한 변경허가가 진행되고 있다. 이를 통해 의사의 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널과 동일한 효능 및 안전성으로 처방할...

2024-05-10 08:59
[BioS]유바이오, 경구 콜레라백신 '유비콜-S' "WHO PQ승인"

이에 따라 유바이오로직스는 유비콜-S와 ‘유비콜(Euvichol, 바이알 제형)’과 ‘유비콜 플러스(Euvichol-Plus, 플라스틱 제형)’ 등 3종의 경구용 콜레라 백신을 생산, 공급할 수 있게됐다. 유바이오로직스는 유비콜-S를 국제백신연구소(IVI)와 기술적 협력을 통해 개발했으며, 지난해 네팔에서 진행된 비교임상 3상을 통해 효능을 확인했다. 유비콜-S는...

2024-04-16 09:33
K-제약바이오, 1분기 기술수출 4건…최근 3년간 가장 저조

LB54640은 세계 최초의 경구제형 MC4R(포만감 신호 유전자) 작용제로 임상 1상 결과 용량 의존적 체중 감소 경향성과 안전성이 확인됐다. 지난해 10월 희귀비만증 환자 대상으로 미국 임상 2상에 돌입했고, 리듬파마슈티컬스가 이를 기술이전 받아 시험자 모집을 본격화할 계획이다. 알테오젠은 2월 미국 머크(MSD)에 인간재조합 히알루로니다제 엔자임 ‘ALT-B4’...

2024-04-16 05:01
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外

셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 셀트리온은 자체 개발한 세계 최초 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 브랜드명)의 제형 특허를 9일(현지시간) 미국 특허청(USPTO)에 등록 완료했다. 앞서 유럽과 캐나다, 한국, 일본, 호주, 대만 등 아시아 주요 국가에서도 램시마SC 제형 특허를 확보했다. 이번에 등록한...

2024-04-13 05:00
지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-102’ SC제형 임상 1/2상 신청

회사 측에 따르면 GI-102의 피하주사는 자체 공정개발 노하우를 통해 피하주사 제형 개발을 완료해 제형 변경에 따른 로열티 지출이 발생하지 않는 장점이 있다. 여기에 로슈(티센트릭®), MSD(키트루다®), BMS(옵디보®)등 약 50조 시장 규모의 블록버스터 피하주사 면역항암제들과 병용 파트너로서의 투약 편의성 증대 등 상승효과가 기대된다고 덧붙였다. 특히 GI...

2024-04-08 13:41
[BioS]지아이이노, 면역항암 ‘GI-102 SC’ “국내 1/2상 신청”

지아이이노베이션(GI Innovation)은 8일 차세대 면역항암제 ‘GI-102’의 피하주사(SC) 제형을 포함한 임상1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 이번 IND는 피히주사 단독요법 추가 뿐 아니라, 기존 정맥주사(IV) 제형의 화학항암제 등 병용요법 임상2상 추가에 따른 적응형 임상설계 변경 건이다. GI-102는 CD80과...

2024-04-08 11:57
[BioS]알테오젠, ‘SC제형 의약품 혼합제형’ “국내특허 등록”

알테오젠은 히알루로니다제 기반 제형변경 기술인 ‘하이브로자임(Hybrozyme™)’ 플랫폼의 지적재산권을 보호하고, 독점적 지위를 확장하기 위해 노력하고 있다. 이번 특허는 이런한 노력의 일환으로 권리가 확장된 청구항에 대해 인정받은 것이다. 알테오젠은 기존 또는 개발되고 있는 항체를 포함한 다양한 의약품에 특허를 청구했으며, 향후 Hybrozyme...

2024-03-29 08:35
[BioS]셀트리온, 소아用 고농도 ‘휴미라 시밀러’ "美 출시"

셀트리온은 미국에서 3가지 용량제형의 유플라이마의 고농도 제품 라인업을 구축함에 따라 신규 환자, 적응증별 고용량 투여가 필요한 환자, 소아 환자 등 다양한 케이스별 맞춤형 투약이 가능해져 처방 선호도가 높아질 것으로 기대하고 있다. 또 셀트리온은 유플라이마와 오리지널 의약품과의 교체처방(interchangeability)을 위한 허가변경을 진행하고...

2024-03-28 10:03
셀트리온, 소아 환자 대상 유플라이마 20mg 美 출시

현재 미국에서 판매 중인 ‘인플렉트라’(램시마 미국 제품명)를 비롯해 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 신약인 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)가 이달 15일(현지시간) 미국에 출시되면서 셀트리온 자가면역질환 치료제는 총 3개 제품으로 확대됐다. 또한 오리지널 제품과 상호교환성 확보를 위한 변경 허가가 진행되고 있는 점도 유플라이마의...

2024-03-28 08:47
셀트리온도 가세한 ‘인간 히알루로니다제’ 뭐길래…K-바이오도 개발 나서

인간 히알루로니다제는 SC 제형 변경의 핵심 기술이다. 27일 제약‧바이오 업계에 따르면 셀트리온, 아미코젠, 휴온스가 인간 히알루로니다제 기반 SC제형을 개발하고 있다. 셀트리온은 26일 열린 정기 주주총회에서 인간 히알루로니다제 SC제형을 개발한다고 밝혔다. 서진석 셀트리온 대표는 이날 주총에서 “셀트리온의 기본 모델은 바이오시밀러를 개발하는 것”...

2024-03-28 05:00
셀트리온, 짐펜트라 영업에 총력…올해 매출 3조5000억 원 목표

셀트리온이 최근 미국에 출시한 램시마SC 제형 짐펜트라를 앞세워 올해 매출 3조5000억 원 에 도전한다. 3사 합병에 대해서는 셀트리온과 셀트리온제약 주주들이 동의할 때 하겠다고 밝혔다. 관심이 쏠렸던 이사 보수 한도 증액은 상정한 200억 원보다 60억 원 감액된 120억 원으로 확정했다. 셀트리온은 26일 인천 연수구 송도컨벤시아에서 제33기 정기 주주총회를...

2024-03-26 14:32

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10