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  • [BioS]유바이오로직스, '코로나19 백신' 국내 3상 "절회”
    [BioS]유바이오로직스, '코로나19 백신' 국내 3상 "절회”
    유바이오로직스(Eubiologics)는 17일 코로나19 백신 후보물질 ‘유코백-19(EuCorVac-19)’의 임상3상을 자진철회한다고 공시했다. 유바이오로직스는 국내에서 임상 참여자와 대조백신 확보가 불가능해 임상을 진행한 바 없어 이같이 결정했다. 식품의약품안전처의 장기간 미실시 임상시험 관리 정책에 따르면 임상시험계획(IND) 승인 또는 변경승인을 받은 날부터 2년...
    2024-01-17 17:19
  • 바이젠셀, 급성골수성백혈병 치료제 ‘VT-Tri(1)-A’ 제조원 변경
    바이젠셀, 급성골수성백혈병 치료제 ‘VT-Tri(1)-A’ 제조원 변경
    면역세포치료제 기업 바이젠셀은 급성골수성백혈병 치료제 VT-Tri(1)-A의 임상시험용 의약품이 식품의약품안전처로부터 제조원 변경을 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 제조원 변경 승인은 VT-Tri(1)-A 임상에 대한 임상시험용 의약품 제조소가 가톨릭세포치료사업단 GMP에서 바이젠셀의 자체 첨단바이오의약품 GMP센터로 변경 등록된 것이다. 이에 따라...
    2024-01-17 11:10
  • 카나리아바이오, DSMB이 ‘오레고보맙’ 임상 3상 중단 권고
    카나리아바이오, DSMB이 ‘오레고보맙’ 임상 3상 중단 권고
    카나리아바이오는 자료 및 안전성 모니터링 위원회(Data Safety Monitoring Board, DSMB)가 신규 난소암 환자를 대상으로 진행하는 오레고보맙 글로벌 임상 3상 중단을 권고했다고 17일 밝혔다. DSMB 해당 임상의 무용성 평가를 진행, 임상 지속을 위한 P밸류를 달성하지 못해 이같이 판단했다. 다만 면역항암제의 특성상 전체생존기간에서 유의미한 효능을 보일...
    2024-01-17 10:12
  • “HLB 리보세라닙 병용요법, 간암 치료 유망한 치료 옵션 될 것”
    “HLB 리보세라닙 병용요법, 간암 치료 유망한 치료 옵션 될 것”
    “리보세라닙 병용 요법은 간 기능에 관계없이 유효성을 입증하며, 간암 치료에 있어 유망한 옵션이 될 수 있음을 보여줬습니다.” 독일 하노버 의대 교수이자 유럽 간암 분야 최고 석학 중 한 명으로 꼽히는 안트 보겔(Arndt Vogel) 교수는 HLB의 간암 치료제, ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법의 글로벌 3상 임상을 토대로 환자의 간 기능상태에 따른 치료...
    2024-01-17 09:26
  • LG화학, 두경부암 신약 임상 3상 돌입…첫 환자 등록 완료
    LG화학, 두경부암 신약 임상 3상 돌입…첫 환자 등록 완료
    LG화학이 인유두종 바이러스(human papillomavirus, HPV) 음성 두경부암 환자들의 치료 기회 확대를 위한 임상 3상에 본격 착수한다. LG화학은 17일 미국 항암신약 개발사 ‘아베오(AVEO Pharmaceuticals)’가 두경부암 신약물질인 ‘파이클라투주맙(Ficlatuzumab)’의 미국 임상 3상(시험명 FIERCE-HN)을 본격화하며, 첫 시험자를 등록했다고 밝혔다. ‘아베오’는...
    2024-01-17 08:45
  • 진화하는 주사 제형…투약 시간 줄이고 기간은 늘리고
    진화하는 주사 제형…투약 시간 줄이고 기간은 늘리고
    업계에서는 머크가 진행 중인 키트루다 SC 제형 임상 3상에 알테오젠의 하이브로자임이 적용된 것으로 추정하고 있다. 알테오젠 관계자는 “하이브로자임은 전통적인 피하주사보다 투여하는 양에 제한이 없고 분자량이 많은 약물도 사용할 수 있다”며 “용량이 크면 흡수가 안 되는데 하이브로자임은 상대적으로 많은 용량도 투여할 수 있다”고 말했다. 셀트리온은...
    2024-01-16 05:00
  • 오리온, 5500억원 들여 ‘레고켐바이오 최대주주’ 등극
    오리온, 5500억원 들여 ‘레고켐바이오 최대주주’ 등극
    앞서 바이오 사업에 진출한 오리온은 중국에서 산동루캉하오리요우가 대장암 체외진단 임상을 진행 중이다. 900억 원 규모 결핵백신 공장 준공도 앞두고 있다. 한국에서는 하이센스바이오와 협력해 치과 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 난치성 치과 질환 치료제 개발을 위한 임상 2상에 진입했다. 레고켐바이오는 2005년 설립해 ADC 기술과 합성신약 분야에...
    2024-01-15 17:45
  • 한미약품, ‘한국형 GLP-1 비만약’ 에페글레나타이드 3상 첫 환자 등록
    한미약품, ‘한국형 GLP-1 비만약’ 에페글레나타이드 3상 첫 환자 등록
    한미약품은 국내 성인 비만 환자를 대상으로 ‘에페글레나타이드’의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상 시험에 참여할 첫 환자를 이달 초 등록했다고 15일 밝혔다. 한미약품이 지난해 10월 23일 식품의약품안전처로부터 임상 3상 계획을 승인받은 후 약 2개월 반 만에 속도감 있게 최초 임상시험 대상자 등록을 완료했다. 향후 시험 대상자 모집에 더욱 탄력이...
    2024-01-15 11:16
  • JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 말레이시아 임상 3상 승인
    JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 말레이시아 임상 3상 승인
    JW중외제약은 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다. 이번 승인에...
    2024-01-15 10:43
  • “동아에스티, 성장호르몬 그로트로핀 고성장 수익구조 개선…목표가 17% 상향”
    “동아에스티, 성장호르몬 그로트로핀 고성장 수익구조 개선…목표가 17% 상향”
    올해도 신제품 출시와 R&D 이벤트가 늘어날 예정이다. 동아에스티의 건선치료제 스텔라라 바이오시밀러는 지난해 6월 유럽에 10월 FDA 미국 품목허가를 신청했다. 올해 하반기 유럽, 내년 상반기 미국 출시를 목표로 하고 있다. 그외 DA-1241(NASH)의 임상 2상 결과가 하반기에 발표되고, DA1726(비만치료제)의 미국 임상 1상이 오는 1분기 내로 시작된다.
    2024-01-15 08:05
  • 대웅제약 ‘유일’ 국산 지방분해 주사제, 3각 구도 열리나
    대웅제약 ‘유일’ 국산 지방분해 주사제, 3각 구도 열리나
    HG301은 휴젤이 2020년 미국의 바이오벤처기업으로부터 임상 1상이 종료된 상태로 도입한 파이프라인으로, 2상 임상시험 계획(IND) 신청을 준비 중이다. 기업들은 기존 주력 사업인 보툴리눔 톡신 및 필러 제품과 지방분해 주사제의 시너지 효과를 예상하고 있다. 대웅제약은 ‘나보타’, 휴젤은 ‘보툴렉스’, 메디톡스는 ‘메디톡신’을 대표 제품으로 보유하고...
    2024-01-15 05:00
  • 글로벌 빅파마 라이센싱 살펴보니…‘ADC’ 뜨고, ‘CGT’ 지고
    글로벌 빅파마 라이센싱 살펴보니…‘ADC’ 뜨고, ‘CGT’ 지고
    반면 임상 1상에서 거래는 8건에서 15건으로 2배 가까이 증가했고, 임상 2상(4→5건), 3상(2→4건)의 거래 비중도 소폭 증가했다. 한국바이오협회 관계자는 “초기 단계에서 라이센싱은 개발 전 과정을 컨트롤 할 수 있고, 성공에 따른 잠재적인 이익을 크게 가져올 수 있지만, 최근에는 투자 위험을 줄이기 위해 투자 경향이 바뀌었다”고 설명했다....
    2024-01-12 13:45
  • 백영옥 유바이오로직스 대표 “알츠하이머 백신, 내년 초 임상 신청”[JPM 2024]
    백영옥 유바이오로직스 대표 “알츠하이머 백신, 내년 초 임상 신청”[JPM 2024]
    백영옥 유바이오로직스 대표는 ‘제42회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’가 열린 미국 샌프란시스코에서 기자들을 만나 “5중 항체 알츠하이머 백신의 1상 임상시험계획(IND)을 내년 초 신청하겠다”라고 밝혔다. 유바이오로직스가 개발하는 알츠하이머 백신은 베타 아밀로이드 3가지 타입과 타우 단백질 2가지를 동시에 겨냥한다. 국내 임상 1상을 시작으로 임상 2상은...
    2024-01-11 12:00
  • ROS1 돌연변이 폐암 대상 차세대 표적치료제 효과∙안전성 확인
    ROS1 돌연변이 폐암 대상 차세대 표적치료제 효과∙안전성 확인
    조 교수는 다국가 1∙2상 임상 ‘트리덴트-1(TRIDENT-1)’ 연구를 이끌어 차세대 ROS1 표적치료제인 ‘레포트렉티닙’의 효과와 안전성을 입증했다. 처음으로 표적치료제를 사용한 환자 71명이 보인 객관적반응률과 무진행생존기간은 각각 79%, 35.7개월이었다. 무진행생존기간은 이전 표적치료제 대비 2배 가까이 상승했다. 이번 연구에서는 이전 표적치료제 내성...
    2024-01-11 09:50
  • 불 붙은 비만치료제 시장…국내에 손 뻗은 글로벌 빅파마
    불 붙은 비만치료제 시장…국내에 손 뻗은 글로벌 빅파마
    LB54640은 MC4R 작용제로 지난해 10월 미국 임상 2상에 돌입했다. 리듬파마슈티컬스는 향후 글로벌 개발 및 판매 권리를 이관받아 시험자 모집을 본격화할 계획이다. 이외에도 많은 글로벌 제약사가 비만치료제 개발에 나서고 있다. 글로벌 매출 1위 의약품 키트루다를 개발한 미국 머크(MSD)도 비만치료제 시장에 진출하겠다고 선언했다. 로버트 데이비스 머크 최고...
    2024-01-09 05:01
  • 에이비온, 바바메킵 세계 최대 암 치료센터서 임상 첫 환자 투약 “LO 적극 논의”
    에이비온, 바바메킵 세계 최대 암 치료센터서 임상 첫 환자 투약 “LO 적극 논의”
    에이비온은 비소세포폐암 간세포성장인자 수용체(c-MET) 돌연변이 표적 치료제 '바바메킵(ABN401)'의 미국 임상 2상의 엠디앤더슨 암센터(MD Anderson cancer center) 첫 환자 투약을 완료했다고 8일 밝혔다. 바바메킵은 타그리소의 주요 내성 원인인 c-MET을 표적으로 하는 항암제로, 미국 식품의약국(FDA)을 비롯해 한국, 대만 등에서 임상 2상을 진행 중이다....
    2024-01-08 13:55
  • [BioS]GC녹십자 美관계사, 2상서 ‘싱그릭스’와 “비열등성”
    [BioS]GC녹십자 美관계사, 2상서 ‘싱그릭스’와 “비열등성”
    반면 싱그릭스는 2~3등급 전신 부작용 19.1%, 2~3등급 국소부작용 25.3%를 나타냈다. 큐레보는 이번 임상2상 결과를 통해 용량 선정의 근거를 마련했으며, 이를 통해 올해 임상3상을 진행할 예정이라고 설명했다. 윌리엄 스미스(William Smith) 임상 책임자(PI)는 “전세계적으로 대상포진 백신에 대한 내약성과 접근성이 개선되어야 한다는...
    2024-01-08 09:44
  • GC녹십자 美 관계사 큐레보, 대상포진 백신 임상 2상서 ‘내약성 우수’
    GC녹십자 美 관계사 큐레보, 대상포진 백신 임상 2상서 ‘내약성 우수’
    국소 부작용 역시 CRV-101 투여군에서 2등급 부작용이 3.6% 발생했고, 싱그릭스 투여군에서는 2, 3등급 부작용이 25.3% 발생했다. 이를 통해 큐레보는 CRV-101이 싱그릭스 대비 우수한 내약성을 확보해 안전성에 있어 우월성을 입증했다고 평가했다. 큐레보는 이번 임상 2상 결과를 통해 용량 선정의 근거를 마련했으며, 이를 통해 올해 임상 3상을...
    2024-01-08 09:09
  • 삼성제약, 알츠하이머병 치료제 GV1001 3상 IND 변경 신청
    삼성제약, 알츠하이머병 치료제 GV1001 3상 IND 변경 신청
    삼성제약은 5일 식품의약품안전처(식약처)에 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 8일 밝혔다. 변경된 임상시험계획은 중등도 및 중증의 알츠하이머병 환자 750명을 대상으로 GV1001 1.12mg을 24주(6개월) 투여한 후 중증장애점수(SIB) 및 전반적 임상 평가(CIBIC-plus))를 통해 위약 대비 우월성을 확인하는...
    2024-01-08 08:39
  • 경영난부터 상폐까지…시련겪는 1세대 바이오벤처 [스페셜리포트]
    경영난부터 상폐까지…시련겪는 1세대 바이오벤처 [스페셜리포트]
    기술특례상장 1호 기업으로 주목받고, 유전자 치료제로 임상에 진입하며 기대를 모았지만, 주력 파이프라인인 엔젠시스의 임상 3상 실패 후 난항을 겪었다. 이후 매년 수백억 원에 달하는 적자로 자금이 필요했다. 결국 2022년 카나리아바이오엠을 제3자배정 대상자로 총 350억 원 규모의 자금을 조달하는 유상증자를 진행하며 최대주주를 내줬다. 그러나...
    2024-01-08 05:01
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