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  • [제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外
    [제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外
    최근 임상시험변경 승인을 통해 피하주사 임상과 정맥주사(IV) 임상 2상, 화학항암제와 키트루다 병용 임상에 돌입할 예정이다. 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 국내 허가 획득 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고...
    2024-06-15 06:00
  • 인벤티지랩, 유럽암연구학회서 전립선암 치료제 비임상 결과 발표
    인벤티지랩, 유럽암연구학회서 전립선암 치료제 비임상 결과 발표
    이번 학회에서 회사가 발표한 결과에 따르면, IVL3008과 IVL3016은 비임상 연구에서 한 번 투여 후 목표 기간 안정적으로 약물을 방출과 함께 테스토스테론 농도를 화학적 거세 수준(0.5 ng/mL 이하)으로 안정적으로 유지하는 결과를 확인했다. 투여 초기의 약물 과방출 이슈는 기존 장기 지속형 주사제형의 한계점 중 하나다. 특히 류프롤라이드 기반 전립선암...
    2024-06-13 10:25
  • 압타머사이언스, 분석 CRO 소규모 합병…“신성장동력 확보”
    압타머사이언스, 분석 CRO 소규모 합병…“신성장동력 확보”
    그동안 대웅제약·종근당·LG화학·알테오젠 등 다수의 제약·바이오 기업 대상으로 비임상·임상 서비스를 제공했으며, 최근 3개년 연평균 매출은 54억 원이다. 압타머사이언스는 이번 소규모 합병을 통해 회사의 신약 개발 기술력을 한 단계 끌어 올리고, 기존의 압타머 발굴·합성 서비스에 더해 바이오의약품 분석 서비스까지 사업영역을 넓히게 된다....
    2024-06-12 06:00
  • 지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정
    지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정
    한편 GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능으로 단독요법 용량증량 임상시험에서 5건의 확증된 부분관해(confirmed PR)를 확인했다. 더불어 최근 임상시험변경 승인을 통해 피하주사 임상 및 IV(정맥주사)임상 2상 및 화학항암제, 키트루다와 병용 임상에 돌입할 예정이다.
    2024-06-11 13:39
  • LG화학, 차세대 면역관문억제제 임상개발 본격 착수
    LG화학, 차세대 면역관문억제제 임상개발 본격 착수
    LG화학은 고형암 동물모델에서 용량 의존적 항암 효과 등을 확인했으며, 이를 바탕으로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 바 있다. LG화학은 한국, 미국에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 모집해 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이며, 항암 사업 전문 조직인 아베오와의 긴밀한...
    2024-06-11 08:30
  • 빈준길 뉴로핏 대표 “글로벌 기업과 시너지 효과 낼 것” [바이오USA]
    빈준길 뉴로핏 대표 “글로벌 기업과 시너지 효과 낼 것” [바이오USA]
    자기공명영상(MRI)과 양전자단층촬영술(PET) 영상을 이용해 뇌의 부피, 백질의 변성, 병변 분석, PET 영상의 화학표지자 정량화 등 뇌영상 분석을 수행할 수 있다. 빈 대표는 “제약사나 의료기기 기업이 임상을 진행할 때, 의료영상 등을 활용한 정량적인 데이터 분석이 필요하다. 뉴로핏의 이미징 CRO는 적절한 임상 대상군을 선별하거나 임상 대상의 효능을 객관적으로...
    2024-06-06 12:20
  • [오늘의 증시리포트] "SK텔레콤, 지배구조 이슈는 주가 상승 유발할 것"
    [오늘의 증시리포트] "SK텔레콤, 지배구조 이슈는 주가 상승 유발할 것"
    연구원 ◇유한양행 임상 결과로 증명하고 있는 경쟁력 고위험 환자에서 위험 감소 더 커 Amivantamab SC, 치료 효과도 개선 기대 투자 의견 Buy, 목표 주가 8만8000원으로 상향 하현수 유안타증권 연구원 ◇화승엔터프라이즈 ‘You got this(널 믿어)’ Adidas의 강력한 리바운드 Adidas 회복 구간에서 동사도 높은 상호 작용 보일 것 김수현 DS투자증권...
    2024-06-05 08:07
  • 지아이이노베이션, SC제형 면역항암제로 기술이전 도전
    지아이이노베이션, SC제형 면역항암제로 기술이전 도전
    3일 지아이이노베이션에 따르면 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난달 말 면역항암제 GI-102를 SC제형으로 개발하고 단독임상, 키트루다 병용, 화학항암제 병용요법이 추가된 임상 1/2상을 승인받았다. 지난달에는 국내 식품의약품안전처에 GI-102의 SC제형 개발을 위한 임상 1/2상 변경 계획을 신청했다. 지아이이노베이션의 GI-102는 종양미세환경에서 조절...
    2024-06-04 05:00
  • 국내 연구진, 희귀암 ‘안구 기름샘암종’ 예후 인자 최초 규명
    국내 연구진, 희귀암 ‘안구 기름샘암종’ 예후 인자 최초 규명
    정 교수는 81명의 환자 증례를 수집해 임상병리학적 특징, 고위험 인유두종 바이러스 감염 여부 및 17개의 면역조직화학염색 결과를 분석했다. 그 결과, 안구 기름샘암종 환자들은 종양의 위치가 ‘짜이스선(gland of Zeis)’일 때 가장 예후가 좋았다. 이어 ‘마이봄선(meibomian gland)’, ‘다중심성 기원(multicentric site)’ 순으로 예후가...
    2024-05-30 13:59
  • [BioS]獨머크, KAIST와 생명과학 분야 연구협업 MOU
    [BioS]獨머크, KAIST와 생명과학 분야 연구협업 MOU
    KAIST 연구실과 연구진에 머크의 우수한 화학 및 생물학 포트폴리오 제품을 제공하는 한편, 연구진을 대상으로 ’머크 국제 이노베이션 컵(Innovation Cup)’과 ’큐리어스 2024-퓨쳐 인사이트 컨퍼런스(Curious 2024 Future Insight Conference)’ 등 머크의 글로벌 이노베이션 프로그램에 참여할 수 있는 기회를 제공한다. 또 연구진의 역량강화를 위해 KAIST...
    2024-05-30 10:14
  • 큐라클, CU06 신규 제형 개발…“생체흡수율 2배↑사이즈↓”
    큐라클, CU06 신규 제형 개발…“생체흡수율 2배↑사이즈↓”
    큐라클은 미국에 있는 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 파테온과 함께 공동 개발한 제형으로 CU06 미국 임상 1상 및 당뇨병성 황반부종 임상 2a상을 진행, 시력 개선 효과와 안전성을 확인한 바 있다. 회사 측에 따르면 제형에 대한 연구개발을 지속하면서 약물의 물리·화학적인 특성 등을 기반으로 약물전달시스템 기술을 적용해 우수한 제형을 개발할 수 있게 됐다....
    2024-05-29 13:22
  • 에스티큐브, 바이오 USA 참가…글로벌 기술이전 위한 파트너링 미팅 확대
    에스티큐브, 바이오 USA 참가…글로벌 기술이전 위한 파트너링 미팅 확대
    암 중에서도 난치성 암으로 알려진 확장기 소세포폐암 치료를 위해 넬마스토바트와 항암화학요법 병용 임상 1b/2상을 진행하고 있다. 동시에 전이성 말기 대장암 환자들을 대상으로 한 연구자 주도 임상도 진행되고 있다. 에스티큐브 관계자는 “넬마스토바트가 타겟하는 소세포폐암과 MSS(현미부수체 안정형) 전이성 대장암은 적지 않은 환자수에도 불구하고...
    2024-05-27 15:37
  • 지아이이노베이션, 차세대 면역항암제 GI-102 美병용임상 승인
    지아이이노베이션, 차세대 면역항암제 GI-102 美병용임상 승인
    정맥주사로 진행하는 GI-102의 단독 임상 2상 및 키트루다, 화학항암제와의 병용임상도 진행된다. 앞서 GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능으로 단독요법 용량증량 임상시험에서 5건의 확증된 부분관해(confirmed PR)를 확인한 바 있다. 윤나리 지아이이노베이션 전무(임상중개전략 부문장)는 “IL-2와 화학항암제는 각각...
    2024-05-27 15:12
  • ‘한 달 4000만원’ 비급여 약제비에 좌절하는 유방암 말기 환자들
    ‘한 달 4000만원’ 비급여 약제비에 좌절하는 유방암 말기 환자들
    트로델비는 기존 항암화학요법 대비 환자들의 생존기간을 연장하는 효과를 입증한 바 있다. 미국임상암학회지(ournal of Clinical Oncology)에 게재된 트로델비 임상 3상 연구 ‘ASCENT’에 따르면, 삼중음성유방암 환자에게 트로델비를 투약한 결과 무진행 생존기간(PFS)은 5.6개월로 나타났다. 이는 항암화학요법군 1.7개월 대비 3.9개월 연장된 수준이다. 전체생존기간(OS)은 12....
    2024-05-27 12:00
  • 항서제약 “간암신약 CRL 내용은 ‘퍼실리티’…허가 자신”
    항서제약 “간암신약 CRL 내용은 ‘퍼실리티’…허가 자신”
    HLB에 따르면 FDA는 항서제약의 화학·제조·품질관리(CMC) 실사에 관한 보완을 요구했으며, 임상 주요 사이트를 확인하는 실사(Bioresearch Monitoring inspection)를 여행제한 문제로 마무리하지 못했단 점을 덧붙였다. FDA는 항서제약에 보낸 CRL에서 제조시설 관련 이슈가 있단 점만 명시했다. 제조시설은 생산설비뿐만 아니라 만드는 과정, 생산자에 대한 훈련, 시설...
    2024-05-23 13:33
  • 진양곤 회장 “항서제약과 HLB는 원팀…간암신약 꿈 이룰 것”
    진양곤 회장 “항서제약과 HLB는 원팀…간암신약 꿈 이룰 것”
    HLB에 따르면 FDA는 항서제약의 화학제조품질관리(CMC) 실사에 관한 보완을 요구했으며, 임상 주요 사이트를 확인하는 실사(Bioresearch Monitoring inspection)를 여행제한 문제로 마무리하지 못했단 점을 덧붙였다. 진 회장은 “항서제약은 세계 톱티어 수준의 제약사”라며 “(HLB그룹의) 정점에는 간암신약 프로젝트를 항서와 진행하는 엘레바가 있다. 간암신약이...
    2024-05-23 09:33
  • 진양곤 “CRL 해결 가능한 문제…약효 지적은 없어”
    진양곤 “CRL 해결 가능한 문제…약효 지적은 없어”
    이에 따르면 FDA는 항서제약의 화학제조품질관리(CMC) 실사에 관한 보완을 요구했다. 또한, 임상 주요 사이트를 확인하는 실사(Bioresearch Monitoring inspection)를 여행제한 문제로 마무리하지 못했단 점을 덧붙였다. 진 회장은 “CMC 문제는 영업비밀이기 때문에 서로 요구하거나 얘기해 줄 수 없다. 항서는 캄렐리주맙으로 매년 조 단위 매출을 중국에서 올리고...
    2024-05-17 16:32
  • 진매트릭스, 1분기 영업손실 9억1400만 원…전년比 적자 폭 17.8% 감소
    진매트릭스, 1분기 영업손실 9억1400만 원…전년比 적자 폭 17.8% 감소
    임상화학 기반으로 높은 성능을 확보하고 자동화 대량 진단검사가 가능한 하이센스 케미스트리 제품군에서는 매독진단제품(HiSens RPR)과 당뇨진단제품(GA-L)이 성장을 이끌고 있다. 신약개발사업도 한창 진행 중이다. A형간염백신과 일본뇌염백신 모두 올해 임상시험승인을 목표로 1상 임상시험계획(IND) 신청을 위한 막바지 작업을 진행 중이다. 김수옥...
    2024-05-17 09:43
  • 진양곤 HLB 회장 “中항서 ‘캄렐리주맙’에 이슈…빠른 시일 내 보완”
    진양곤 HLB 회장 “中항서 ‘캄렐리주맙’에 이슈…빠른 시일 내 보완”
    또한, 임상 주요 사이트를 확인하는 실사 단계를 여행제한 문제로 완료하지 못했다. 진 회장은 “항서제약은 화학제조품질관리(CMC) 실사에서 마이너한 내용을 지적받았고, 이를 잘 답변했다고 (우리에게)알렸지만, 캄렐리주맙 제조공정에 대한 항서제약의 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 것이 아닐까 생각한다”라면서 “글로벌 의약품 17개를 보유한...
    2024-05-17 09:32
  • 10년 만에 최다 발생 ‘백일해’…영유아 백신 국산화 잰걸음
    10년 만에 최다 발생 ‘백일해’…영유아 백신 국산화 잰걸음
    유바이오로직스는 임상 3상 단계부터 백일해 원액을 LG화학에 공급할 방침이다. 추가적인 설비 확장도 예정됐다. LG화학은 장기적인 원액 확보를 위해 유바이오로직스의 제조·품질관리기준(GMP) 인증 시설 구축에 투자를 진행할 계획이다. 확충 이후 생산역량은 연간 최대 2000만 도즈로 전망된다. 양사가 목표로 하는 LR20062 국내 상용화 시점은 2030년이다. 국내...
    2024-05-14 05:00
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