임상시험용 검색결과

검색결과 총321건

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셀리드, 항암 면역세포치료제 개발 기업과 CMC전략 컨설팅

△인체세포 등 관리업 허가 △첨단바이오의약품 제조업 허가 △임상시험용 의약품 GMP 적합 인증 등을 받은 자체 GMP시설을 구축한 바 있고, 특히 최근 수년간 10건의 IND승인을 받은 경험과 축적된 노하우를 바탕으로 국내외 제약∙바이오기업들과의 C(D)MO 계약 체결을 위한 논의를 이어가고 있다. 강창율 셀리드 대표는 “사업단의 CMC 전략컨설팅 지원사업...

2024-06-10 16:41
주사 바늘에서 해방…먹는 비만치료제가 온다

디엑스앤브이엑스도 먹는 비만치료제 개발을 위한 비임상 시험용 후보물질을 발굴 중이다. 현재 후보물질의 활성 및 효력 시험 등 전임상 시험 준비는 물론 자체 물질 특허 출원도 준비 중이다. 다만 전문가들은 먹는 비만약의 성공을 위해서는 낮은 생체 이용률을 높이는 것이 관건이라고 조언했다. 제약업계 관계자는 “비만약을 먹었을 때 혈관으로 약 성분이...

2024-05-28 05:00
[BioS]유바이오, 'RSV 백신' 국내 1상 "첫 투여 개시"

유바이오로직스는 지난 1월 식약처로부터 EuRSV의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 이어 3월 고려대구로병원으로부터 임상시험심사위원회(IRB)를 통과해 임상참여자 3명에게 첫 투여를 시작하게 됐다. 이번 임상에서 유바이오로직스는 만 19세 이상 80세 이하 건강한 성인 100명을 대상으로 임상시험용 의약품인 EuRSV주를 2회 투여한 후 용량별...

2024-05-09 11:21
휴온스랩 ‘재조합 인간 히알루로니다제 약물확산제’ 임상시험계획 신청

임채영 휴온스랩 바이오 연구소장은 “비임상 시험을 통해 HyDIFFUZETM 의 효력과 안전성을 확보했으며, 임상시험용 원료의약품 및 완제의약품 생산을 마치고, 식약처에 IND 신청을 완료했다”며 “오리지널 제품인 미국 할로자임사의 하일레넥스(Hylenex®) 특허가 국내와 유럽은 올해 3월에 만료됐고 미국은 2027년 9월 만료될 예정”이라고 밝혔다....

2024-04-29 08:53
비욘드셀, 동물세포실증지원센터 ‘맞손’…국내 바이오의약 산업 강화

동물세포실증지원센터는 2020년 말 경상북도 안동시 경북 바이오 산업단지 내에 설립돼 글로벌 수준의 GMP(우수제조기준) 생산 기반을 갖추고 동물세포 기반 백신·바이오 의약품의 비임상 및 임상시험용 뿐만 아니라 상업용 생산도 지원하고 있다. 김상정 비욘드셀 사장은 “동물세포실증지원센터와 협약을 통해 CDMO 사업과 바이오의약 필수 소재 국산화에 함께해...

2024-04-26 09:57
라이프시맨틱스, ‘심혈관 위험 평가 AI’ 임상시험 계획 승인

또 임상시험용 의료기기 소프트웨어로서의 유효성 평가와 우월성을 검증한다. 시험은 전남대학교병원에서 오는 5월부터 총 460례 규모로 시행된다. 고혈압은 대표적인 성인 만성질환으로 장기간 방치 시 여러 합병증으로 이어질 수 있다. 삶의 질은 물론 환자의 생명까지 위협하는 심장 및 뇌 질병 발생 가능성도 크기 때문에 초반에 빠르게 발견하고 올바른 관리를...

2024-04-09 08:58
디엑스앤브이엑스, 경구용 비만 치료제 개발 진행

현재 후보 물질의 활성 및 효력 시험 등 전임상 시험 준비는 물론 자체 물질 특허 출원도 준비 중이다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 “현재 영업부는 전국 병·의원 대상으로 비만치료제를 유통 판매하고, 마이크로바이옴 기반 자체 브랜드 다이어트 유산균 시리즈도 개발, 판매하고 있어 비만과 대사질환 시장에서 메디컬 채널 판매망이 구축돼 있다”라고 말했다....

2024-04-08 14:13
[BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 출시

이와 관련해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하고, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 지원하기도 했다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “고품질 바이오의약품을 저렴한 가격으로 더 많은 환자들에게 처방하는 바이오시밀러의 사업 가치를 극대화했다”며 “향후 환자들의...

2024-04-01 09:23
삼성바이오에피스, 반값에 희귀질환 치료제 '에피스클리' 국내 출시

이와 관련해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하고, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 지원하기도 했다. 에피스클리 출시에 앞서 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “고품질 바이오의약품을 저렴한 가격으로 더 많은 환자에게 처방하는 바이오시밀러의 사업 가치를 극대화했다”고...

2024-04-01 09:04
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 신약 ‘짐펜트라’ 미국 출시 外

현재 품목허가용 임상시험에 착수한 두 개 품목을 통해 기술의 입증 및 상업화를 진행 중이다. 오스코텍 ‘세비도플레닙’, 美FDA 희귀의약품 지정 오스코텍은 면역혈소판감소증 치료제로 개발 중인 SYK(Spleen tyrosine kinase) 저해제 세비도플레닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 21일 밝혔다. 희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가...

2024-03-23 05:00
지오영·삼성바이오에피스, 바이오시밀러 유통 협업

이로써 지오영은 희귀필수의약품, 임상시험용 의약품에 이어 바이오시밀러(동등생물의약품)까지 전문 유통 영역을 확장하게 됐다. 두 회사의 업무협약은 이번이 처음으로 지오영이 삼성바이오에피스에서 개발한 바이오시밀러 의약품을 입고부터 보관, 출고까지 유통 전 과정을 수행한다는 내용을 골자로 하고 있다. 지오영이 현재 유통을 담당하는 의약품은...

2024-03-22 09:19
[신간] 임상시험과 임상개발 업무가 궁금한 모든 이에게 ‘초심자를 위한 임상시험 A to Z’

임상시험에 대한 적절한 통계 방법을 디자인하며, 약물감시 담당자(Pharmacovigilane Associate, PVA)가 임상시험용 의약품에 대한 안전성을 계속 추적하고 관찰한다. 그러나 이 또한 일부일 뿐이다. 저자는 ‘3부 직무별로 알아보는 임상시험, 임상개발’에서 CRA에 더해 잘 알려져 있지 않았던 RA, QAA, STAT, PVA, MW의 5개 임상시험 직무를 자세히 풀어서...

2024-02-15 09:57
삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가

국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월 여 만에 최종 승인을 받았으며, 국내에서 자가면역∙종양∙안과∙혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다. 유럽에서는 지난해 5월 에피스클리의 품목 허가를 획득한 바 있으며, 별도의 파트너사 없이 직접 판매로...

2024-01-22 08:59
바이젠셀, 급성골수성백혈병 치료제 ‘VT-Tri(1)-A’ 제조원 변경

2007년부터 2013년까지 실시한 급성골수성백혈병 환자에서 단일 WT1 종양항원을 표적(WT1-CTL)으로 하는 연구자주도 임상에서 △무재발생존율 71% △5년 재발율 0%의 결과와 함께 WT1-CTL에 대한 안전성과 효능을 규명한 바 있다. 바이젠셀 관계자는 "제조원 변경으로 부대비용 절감, 임상시험의 가속화와 효율성을 높일 수 있게 됐다"고 말했다.

2024-01-17 11:10
파로스아이바이오, 인트로바이오파마와 고형암 치료제 CDMO 계약 체결

임상 진입 제반 작업으로 지난해 대웅바이오와 임상 시험용 원료 CDMO 계약을 맺었고, 비임상·임상시험수탁기관(CRO) 큐베스트바이오와 독성시험 자문 계약을 통해 미국 찰스리버에서 GLP독성시험을 진행 중이다. 남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄사장(CTO)은 “PHI-501은 퍼스트 인 클래스 약물을 목표로 하는 부가가치 높은 치료제로 임상 진입은...

2024-01-16 09:17
GC셀, 케이더블유바이오와 위탁개발생산 계약 체결

지씨셀은 세포치료제에 특화된 CDMO사업을 통해 △첨단바이오의약품 원료 생산 △각종 세포 생산 서비스 △첨단바이오의약품 품질 분석 서비스 △임상시험용/상용화 첨단바이오의약품 생산 △첨단바이오의약품 장기 보관 및 물류 서비스 등 첨단바이오의약품의 생산과 품질/분석시험까지 원스톱 토탈서비스를 제공하고 있다. 특히 15년 이상...

2024-01-08 14:54
[특징주] 에스바이오메딕스, 파킨슨병 대상 ‘배아줄기세포 세포치료제’ 뇌이식 성공...TED-A9 치료제 사용 부각

이식한 임상시험용 의약품은 인간 배아줄기세포에서 분화시킨 중뇌 도파민 신경전구세포다. 이식 대상은 파킨슨병 진단을 받은지 5년 이상 지났으며 약물치료를 받았지만 효과가 떨어지거나 이상운동증 등 부작용을 보인 환자다. 세브란스병원에 따르면 저용량, 고용량 각각 3명을 대상으로 투여 완료했으며 용량별로 3명씩 추가 선발해 이식술의 안전성과 효과를...

2023-12-20 09:20
숙원의 美시장 뚫은 GC녹십자…실적개선 신호탄 쐈다

차세대 신약개발 플랫폼으로는 메신저리보핵산(mRNA)을 선택했다. mRNA 독감백신과 희귀질환인 숙신알데히드탈수소효소결핍증(SSADHD) 치료제를 개발하고 있다. 또한, 전남 화순 백신 공장에 파일럿 규모의 mRNA 생산시설을 구축해 임상시험용 의약품 생산을 시작으로 추후 위탁생산(CMO) 사업까지 영역을 확장할 계획이다.

2023-12-19 05:00
셀리드, 항암면역치료백신 BVAC-E6E7 임상 1/2a상 신청

선정 제외 기준에 적합한 시험대상자에게 3주 간격 총 6회 정맥주사로 투여하고, 추적관찰기간은 마지막 시험대상자의 임상시험용 의약품 첫 투여일로부터 12개월이다. 두경부암은 뇌와 안구 등을 제외한 두부(Head)와 경부(Neck)에서 발생하는 각종암으로 발생 빈도와 사망률이 증가하는 추세다. 보건복지부 암등록통계에 따르면 5년 유병자 수는...

2023-12-18 13:34
[제약·바이오 주간동향] 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 허가 신청 外

동아에스티, 면역항암제 ‘DA-4505’ 임상 1/2a상 진입 동아에스티는 식품의약품안전처로부터 면역항암제 ‘DA-4505’의 1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 지난달 27일 밝혔다. 이번 임상은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 DA-4505 단독요법 또는 항 PD-1 면역관문억제제 펨브롤리주맙(Pembrolizumab) 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학...

2023-12-02 06:00

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