임상시험대행 - 이투데이

검색결과 총184건

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[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外

뉴라클제네틱스, AAV 유전자치료제 미국 임상 1/2a상 승인 뉴라클제네틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아데노 부속 바이러스(AAV) 벡터 기반 유전자치료제 ‘NG101’의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 미국 임상은 신시내티 대학 안과 연구소를 포함한 2개 병원에서 진행될 예정이다. NG101은 습성노인성황반변성(wAMD) 유전자치료제다....

2024-05-18 05:00
[제약·바이오 주간동향] 티움바이오, 자궁내막증 유럽 2a상 통계적 유의성 달성 外

임상시험 결과 심폐소생 후 4시간 이내에 넬로넴다즈칼륨을 투여받은 환자는 위약 투여군보다 뇌백질 손상이 유의적으로 감소한 것으로 나타났다. 특히 좌뇌와 우뇌를 연결하는 뇌량(corpus callosum), 학습과 기억 정보를 전달하는 뇌궁(fornix) 등 주요 신경섬유(신경회로) 손상이 넬로넴다즈칼륨을 투여받은 환자에게서 유의적으로 줄어들었다. 루닛...

2024-05-11 05:00
[제약·바이오 주간동향] HK이노엔, 3세대 GLP-1 비만치료제 도입 外

셀트리온은 국가 및 지역 건강 플랜을 비롯해 PBM, 의약품구매대행업체(GPO) 등과 지속해서 협력할 계획이다. 아리바이오, 먹는 알츠하이머병 치료제 임상 3상 유럽 7개국 승인 아리바이오는 유럽의약품청(EMA)으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’의 글로벌 임상 3상 시험을 최종 승인을 받았다고 지난달 29일 밝혔다. 독일과 프랑스, 스페인, 이탈리아...

2024-05-04 06:00
셀리드, 동물세포실증지원센터와 국산 코로나19 백신 상업화 ‘맞손’

해외는 모두 임상시험계획(IND)을 신청했으며, 승인되는 대로 모집과 투여에 나선다. 동물세포실증지원센터는 국제 규격의 백신생산 위탁 대행 시설과 장비를 구축하고 있고, 2020년 7월 셀리드와 협약을 맺고 코로나19 백신 임상시료를 생산한 바 있다. 이외에도 다양한 국내 기업의 동물세포 기반 백신 공정개발과 임상시료 생산을 지원하고 있다. 강창율 셀리드...

2024-01-31 15:38
바이오 불황에 임상 ‘뚝’…CRO는 대금도 못 받아

제약사의 의뢰를 받아 임상 시험 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가 대행 등의 업무를 맡는다. CRO 시장은 바이오 업계가 활황기를 겪은 코로나19를 전후로 급격히 성장했다. 국가생명공학정책연구센터에 따르면 2021년 글로벌 CRO 산업 시장은 2020년 대비 24.3% 성장했다. 국가임상시험지원 재단의 통계에서는 국내 임상 건수가 2017년부터 꾸준히 증가하다...

2024-01-26 09:00
‘상장 바이오’ 다양성 늘었지만…아직은 훈풍보다 삭풍 [스페셜리포트]

CRO는 신약 개발을 위해 제약·바이오기업의 의뢰를 받아 임상시험 설계, 컨설팅, 데이터관리, 허가대행 등을 해주는 곳이다. 코넥스에서 코스닥으로 이전상장한 에스엘에스바이오는 의약품 생산 후 식품의약품안전처의 허가 기준 적합성을 검증하는 것이 주력 사업이다. 의약품, 의약외품, 동물의약품을 포괄하는 종합 품질관리 서비스를 제공하고 있다....

2023-12-18 05:01
베르티스 유방암 진단 혈액검사 '마스토체크', 중동 7개국 진출

한편 베르티스는 후속 파이프라인으로 췌장암과 난소암의 조기 진단 혈액검사를 개발 중이다. 췌장암 조기 진단 검사는 마커 패널, 알고리즘, 진단 소프트웨어 및 시약 등 제품 개발을 완료하고 허가를 위한 확증임상 단계를 진행 중이다. 난소암은 마커 패널 개발을 완료하고 알고리즘 고도화를 위한 임상 시험을 계획 중이다.

2023-10-30 08:50
에이프로젠, 유럽의약품청에 AP063 임상 3상 신청

임상시험 대행기관인 미국 시네오스는 147개 병원과 임상시험에 관한 구체적인 협의를 마쳤다. 임상시험 환자는 720명이며 치 료기간은 54주다. 에이프로젠은 AP063의 미국 임상 1상 완료 후 생산성 추가 향상과 품질 일관성 확보를 위해 미국FDA, 유럽 EMA와 사전 미팅을 하고 배양, 정제공정 등을 개선해왔다. 이번 임상에 사용되는 임상약은 관류식...

2023-10-27 09:27
지오영, ‘임상시험용 의약품’ 배송 본 궤도 진입

이 밖에 임상시험을 위한 의약품 라벨링, 임상대조약 구매 대행, 시험 종료 의약품 폐기 대행 등의 업무 과정을 전담하고 있다. 임상의약품 배송사업은 임상시험에 필요한 대조약 구매부터 입출고, 보관, 라벨링, 배송 및 제품 회수, 시험 종료 후 최종 제품 폐기에 이르기까지 의약품 임상의 전체 프로세스에 대한 원스탑 토탈(One-stop Total) 서비스 제공역량이 요구된다....

2023-10-20 09:29
[BioS]카카오헬스, 씨엔알리서치와 '임상시험 사업' MOU

카카오헬스케어(Kakao Healthcare)는 19일 임상시험대행기관(CRO) 씨엔알리서치(C&R Research)와 글로벌 임상시험사업 공동추진을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 카카오헬스케어의 의료 빅데이터 플랫폼, 인공지능 기술과 씨엔알리서치의 실제임상자료(RWD, Real-World Data), 실제임상근거(RWE, Real-World Evidence) 기반 임상시험...

2023-10-19 09:49
[BioS]지니너스 日법인 GXD, CLIA 인증 대행사 CGI와 계약

또 LDT(Laboratory Developed Test) 서비스 운영과 미국 식품의약국(FDA) 임상시험의 검체 분석을 위해서도 필요하다. 일본 CGI는 1990년 설립돼 미국 병리학회(College of American Pathologists, CAP), ISO 15189 등 관련 인증제도를 일본 최초로 도입한 검사실 품질관리컨설팅 기업이다. CGI는 올해 상반기 기준 일본에 존재하는 4곳의 CLIA lab의 인증을...

2023-09-25 09:41
케어스퀘어, 美 Target Health 분산형 임상시험 글로벌 공동마케팅

Target Health는 1993년 미국 뉴욕에 본사를 두고 설립된 임상시험 종합 수탁기관(CRO)으로 신약과 의료기기 개발 등을 위한 임상시험의 설계와 컨설팅, 모니터링, 데이터 수집ㆍ관리 및 분석, 미국 FDA 인허가 업무 등을 대행한다. 설립부터 현재까지 1000건 이상의 임상시험과 인허가 절차를 지원했다. 미국 FDA 및 유럽 EMA의 신약개발허가(NDAㆍBLA)와...

2023-08-02 15:21
미국 FDA, 알츠하이머 치료제 정식 승인

신속 승인 제도는 임상시험 데이터가 완성되기 전 유효성이 예측되면 사용을 허가하는 ‘가승인’ 제도를 말한다. 테레사 부라키오 FDA 신경과학국장 대행은 “(레켐비가) 알츠하이머병 환자에게 안전하고 효과적인 치료제임을 입증했다”고 말했다. 다만 레켐비는 알츠하이머 치매 초기 환자와 경도인지장애(MCI) 환자에 한해 쓸 수 있다. 컬럼비아 대학...

2023-07-07 14:54
고려대의료원, 안암 한승범·구로 정희진·안산 권순영 병원장 임명

백신분야 최고 권위자인 정 원장은 국내 최초 코로나19 백신인 스카이코비원 임상시험 책임자로 활약하며 백신 개발을 이끌었다. 또한 질병관리청 예방접종전문위원회 위원, 코로나19 전문가 자문위원회 위원으로 코로나19 팬데믹 초기부터 코로나 백신 수급 및 접종 대책 수립에 중추적인 역할을 담당해 왔다. 2015년 메르스 유행 시에는 ‘즉각대응팀’에서 활동하며...

2023-04-03 13:39
크로엔-메디치바이오, 유전질환 치료제 핵심기술 개발 MOU

신물질, 신약 및 화학물질 개발에 있어 통합적인 안전성 및 유효성 결과를 서비스하고 개발 솔루션을 제공하고 있다. 독성, 효력시험 등 현 비임상 시험 대행기관의 수익모델을 기반으로 한 비임상 CRO 시험, 신약개발 컨설팅, 동물 질병 진단 시스템, 우수 후보물질 발굴 사업, 임상 시험 사업, 생동성 시험, 의료기기 허가 등록 등의 비즈니스 영역을 확장할 계획이다.

2023-03-17 17:37
[BioS]브릿지바이오, '비임상·임상 대행&진단' 사업추가

브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)가 비임상·임상시험 대행업과 진단사업에 진출한다. 브릿지바이오는 오는 23일 열리는 정기주주총회에서 사업영역 확장을 위해 4개의 신규 사업목적을 추가하는 정관변경안을 상정한다고 7일 공시했다. 이에 따라 브릿지바이오는 사업목적에 ▲비임상 및 임상시험 대행업 ▲진단을 목적으로 하는 기기·시약...

2023-03-08 09:24
'IPO 재수생' 바이오인프라, 수요예측 흥행 성공

임상시험 검체 분석 기업 바이오인프라가 수요예측 흥행에 성공했다. 바이오인프라는 13~14일 진행한 기관투자자 대상 수요예측 결과 경쟁률이 1594.9대 1을 기록했다고 17일 공시했다. 이번 수요예측에는 국내외 1661개 기관이 참여했으며, 희망 밴드(1만8000원~2만1000원) 최상단인 2만1000원으로 공모가를 확정했다. 2007년 설립된 바이오인프라는 개발사의 의뢰를...

2023-02-17 14:32
피플바이오, 일본 알츠하이머 진단시장 진출

피플바이오는 일본의 임상시험수탁(CRO) 서비스회사 시미크홀딩스(CMIC Holdings)와 알츠하이머병 혈액검사 키트인 '알츠온'의 일본 내 임상, 승인, 판매를 위한 업무협약을 맺었다고 10일 밝혔다. 협약에 따라 시미크홀딩스는 알츠온 현지 유통 판매와 이를 위한 일본 후생노동성(PDMA) 및 보험등록업무를 대행한다. 올해 2분기 일본 내 1곳에서 알츠하이머병 선별...

2023-02-10 12:36
케어스퀘어, 미국 임상시험 수탁기관과 글로벌 사업 추진

Target Health는 1993년 미국 뉴욕에 본사를 두고 설립된 임상시험 종합 수탁기관으로 신약과 의료기기 개발 등을 위한 임상시험의 설계와 컨설팅, 모니터링, 데이터 수집ㆍ관리 및 분석, 미국 FDA 인허가 업무 등을 대행한다. 설립부터 현재까지 1000건 이상의 임상시험과 인허가 절차를 지원했고, 미국 FDA 및 유럽 EMA의 신약개발허가(NDAㆍBLA)와 의료기기 시판허가...

2023-01-05 16:17
KIMCo, 시네오스헬스와 글로벌 신약개발 역량 강화 MOU 체결

미국 노스캐롤라이나주에 본사를 두고 있는 시네오스헬스는 전 세계 110여개국에서 신약개발을 위한 컨설팅 및 임상시험대행(CRO)을 진행하고 있는 기업이다. 임상 개발뿐만 아니라 의학 부문 및 사업화 역량을 전략적으로 통합한 서비스를 제공한다. KIMCo와 시네오스헬스는 이번 전략적 파트너십을 통해 제약바이오 분야의 성공적인 연구개발 및 사업화에 관한...

2022-10-12 18:30

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