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[BioS]삼성바이오에피스, ‘스텔라라 시밀러’ “美FDA 승인”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 2일 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 이에 앞서 지난 4월 유럽(유럽 제품명: 피즈치바)과 국내(국내 제품명: 에피즈텍)에서 스텔라라 바이오시밀러의 시판허

2024-07-02 09:22
[BioS]셀트리온, 코센틱스 시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 “IND 신청”

셀트리온(Celltrion)은 2일 코센틱스(COSENTYX, secukinumab) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성과 안전성, 동등성 확인을 위한 비교

2024-07-02 08:58
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 美 허가 획득

삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 회사는 앞선 4월 유럽(유럽 제품명:피즈치바)과 한국(한국 제품명:에피즈텍)에서 허가를 받았고, 국내에서는 이번 달 출시할 계획이다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스

2024-07-02 08:26
셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 신청

셀트리온은 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선환자 375명을 대상으로 진행되며, 오리지널의약품과 CT-P55간의 유효성·안전성·동등성 입증을 위한 비교연구다. 코센틱스는

2024-07-02 08:15
한미약품, 차세대 면역조절 항암 혁신신약 美 임상 1상 승인

한미약품이 비임상 연구에서 악성 종양이 전부 사라지는 ‘완전 관해’를 입증한 차세대 면역조절 항암 혁신신약의 임상 1상에 돌입한다. 한미약품은 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신신약 ‘HM16390’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상 시험에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자

2024-07-01 17:20
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' "CHMP 승인권고"

셀트리온(Celltrion)은 1일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’에 대해 유럽 승인권고 의견을 받았다고 밝혔다. 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받

2024-07-01 08:58
셀트리온, ‘26조 원’ 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다. 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을

2024-07-01 08:52
[BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 내달 “국내 출시”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 자가면역질환 치료제 '에피즈텍®(EPYZTEK®, 성분명 우스테키누맙)'을 7월 국내 시장에 출시할 계획이라고 27일 밝혔다. 에피즈텍 출시로 삼성바이오에피스가 국내 시장에 선보이는 바이오시밀러 제품은 총 9개로 늘었으며, 그 중 5개 제품을 직접 판매하게 됐다. 에피즈텍은 국내에서 최초로 허가받은 '스텔라

2024-06-27 09:52
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍’ 7월 국내 출시

삼성바이오에피스가 국내에서 아홉번째 바이오시밀러를 출시한다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '에피즈텍(EPYZTEK, 성분명 우스테키누맙)'을 7월 국내 시장에 출시할 계획이라고 27일 밝혔다. 에피즈텍은 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러다. 올해 4월 국내 식

2024-06-27 08:42
[급등락주 짚어보기] 코오롱글로벌, 영일만 횡단 고속도로 추진 기대에 上

20일 유가증권시장에서 상한가를 기록한 종목은 코오롱글로벌, 깨끗한나라우, 코오롱글로벌우, 깨끗한나라 등 4개 종목이었다. 하한가를 기록한 종목은 없었다. 이날 한국거래소에 따르면 코오롱글로벌은 전 거래일보다 29.98% 오른 1만5740원에 거래를 마쳤다. 코오롱글로벌우는 29.96% 상승한 3만2750원이었다. 코오롱글로벌이 2대 주주인 경북 포

2024-06-20 16:40
에이프릴바이오, 美 신약기업에 6500억 규모 기술수출

바이오의약품 개발 기업 에이프릴바이오는 미국 신약개발사 에보뮨(Evommune)을 대상으로 자가염증질환 치료제 'APB-R3'를 기술이전했다고 20일 공시했다. 2021년 이후 두 번째 기술 수출이다. 총 계약금액 4억7500만 달러(약 6550억 원)이며 계약금은 1500만 달러(약 207억 원)다. 판매 로열티는 별도로 지급한다. 이번 계약으로

2024-06-20 15:28
셀트리온, 유럽류마티스학회서 악템라 바이오시밀러 임상 결과 발표

셀트리온은 ‘2024 유럽류마티스학회(2024 European Congress of Rheumatology, 이하 EULAR)’에서 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 치료제 악템라(ACTEMRA, 성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 임상 결과를 2건의 포스터 발표를 통해 공개했다고 14일 밝혔다. EULAR는

2024-06-14 09:25
[BioS]셀트리온, EULAR서 ‘악템라 시밀러’ 임상결과 “2건 발표”

셀트리온(Celltrion)은 14일 2024 유럽류마티스학회(European Congress of Rheumatology, EULAR 2024)에서 류마티스 관절염(RA) 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, tocilizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 임상3상 결과를 2건의 포스터 발표를 통해 공개했다고 밝혔다. EULAR는 전 세계 전문가들이

2024-06-14 08:59
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' 국내 "승인"

셀트리온(Celltrion)은 13일 스텔라라(Stelara, ustekinumab) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA CT-P43)’를 국내에서 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 국내 판매가 가능하

2024-06-13 08:40
셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 국내 허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이번 허가 획득으로 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한 지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대

2024-06-13 08:13
코로나 끝나니 ‘천식’ 환자는 급증 [e건강~쏙]

오늘(7일)은 세계천식기구(Global Initiative for Asthma, GINA)가 정한 ‘세계 천식의 날(World Asthma Day, WAD)’이다. 1993년 세게보건기구(WHO) 협력 단체로 설립된 세계천식기구는 천식 질환에 대한 인식 개선을 위해 설립됐다. 지난 1998년부터 매년 5월 첫 번째 화요일을 천식의 날로 지정해 다양한 캠페

2024-05-07 09:57
[BioS]삼성에피스, 스텔라라 시밀러 ‘피즈치바’ “유럽 승인”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 23일 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바(PYZCHIVA™, SB17, ustekinumab)을 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 승인받았다고 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리, 플릭사비, 임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제로 지난 2월 유럽의약품청(EMA) 산하

2024-04-23 08:39
삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 유럽 허가

삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 올해 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목 허가 '긍정의견

2024-04-23 08:32
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外

유바이오로직스, 미국 보스턴 사무소 개소 유바이오로직스는 프리미엄 백신의 본격적인 선진시장 진출을 위해 자회사 유팝라이프사이언스(EUPOP Life sciences)와 함께 미국 보스턴 캠브리지 이노베이션 센터(CIC)에 현지 사무소를 개소했다고 8일 밝혔다. 유팝라이프사이언스는 면역증강기술(EuIMT)을 보유한 유바이오로직스와 항원디스플레이기술(SNAP

2024-04-13 05:00
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 국내 품목 허가

삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 12일 밝혔다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제다. 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23

2024-04-12 08:58

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