의약품실사상호협력기구 검색결과

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동물약 공장 3년마다 품질 재심사…미·EU 수출길 넓힌다

2027년부터 GMP 적합판정 갱신…시설 단위에서 제품·공정별 관리2030년 주사제부터 국제기준 적용…중소업체 시설투자 부담 변수 한 번 GMP 적합 판정을 받으면 별도 재심사 없이 운영할 수 있었던 동물용의약품 제조시설이 2027년부터 3년마다 다시 심사를 받는다. 같은 공장에서 생산하더라도 제품별로 제조공정과 품질관리 수준을 따로 평가한다. 정부는 2

2026-07-30 11:00
[BioS]GC녹십자, 한국백신과 'PFS' CMO 협력 MOU

GC녹십자(GC Biopharma)은 한국백신(Korea Vaccine)과 지난 9일 백신 프리필드시린지(prefilled syringe, PFS) 위탁생산(CMO) 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협약식은 경기도 안산시에 위치한 한국백신 본사에서 열렸다. GC녹십자는 이번 협약을 통해 자사의 독감백신 '지씨플루(GCFLU

2026-07-10 09:58
[BioS]유한양행 와이즈메디, 진천 2공장 '신규 GMP' 인증

유한양행(Yuhan) 자회사인 수액제 전문기업 와이즈메디(Ys medi)는 식품의약품안전처로부터 진천 제2공장에 대한 의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 인증을 받았다고 23일 밝혔다. 이번에 인증을 받은 제2공장은 충청북도 진천군 광혜원면에 위치하고 있으며, 최신 설비를 갖춘 무균 주사제(수액제) 전용 생산라인을 포함하고 있다. 특히 이번 인증은

2026-02-23 10:21
유한양행 자회사 ‘와이즈메디’, 진천 제2공장 신규 GMP 인증 획득

유한양행의 자회사인 수액제 전문 기업 와이즈메디는 식품의약품안전처로부터 진천 제2공장에 대한 의약품제조및품질관리기준(GMP) 적합 인증을 받았다고 23일 밝혔다. 제2공장은 충청북도 진천군 광혜원면에 있으며 최신 설비를 갖춘 무균 주사제(수액제) 전용 생산 라인을 포함하고 있다. 특히 이번 인증은 세계보건기구(WHO)가 인정한 의약품실사상호협력기구(P

2026-02-23 09:54
GC녹십자, WHO GMP 실사 서면 대체…국내 최초

GC녹십자는 세계보건기구(WHO) 품질인증(Prequalification·PQ) 제품에 대해 3년마다 시행되는 정기 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 현장 실사가 서면 심사로 대체됐다고 1일 밝혔다. 국내 제약사가 WHO GMP 실사를 서면으로 진행하는 것은 이번이 처음이다. 이번 서면 심사를 통해 GC녹십자는 독감백신 ‘지씨플루’와 수두백신 ‘

2025-09-01 09:40
동물용의약품, 신성장 산업으로 육성…2035년 4조 시장 목표

정부가 동물용의약품 연구개발(R&D)을 확대하고 수출 지원을 늘려 신성장 산업으로 육성한다. 농림축산식품부는 2일 경제관계장관회의에서 이 같은 내용을 담은 '지속가능한 산업생태계 조성을 위한 동물용의약품 산업 발전방안'을 발표했다. 국내 동물용의약품 시장은 1조3000억 원 규모로 수출액은 3400억 원에 불과하다. 반면 세계 동물약품 시장 규모는 2

2025-04-02 10:00
식약처, 유럽 EMA와 의약품 공동으로 심사한다

식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA) 주관의 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여해 EMA와 의약품을 공동심사하게 된다고 28일 밝혔다. EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다. 대

2024-06-28 09:49
더블유에스아이, 중소제약사 '인트로바이오파마' 인수…사업영역 확대

의약품 및 의료기기 유통 전문기업 더블유에스아이(WSI)가 의약품 연구개발 및 제조 전문기업 인트로바이오파마를 인수했다. 더블유에스아이는 인트로바이오파마 지분 67%를 약 188억 원에 취득했다고 3일 밝혔다. 회사는 6월 14일까지 대금 지급을 완료할 예정이다. 더블유에스아이는 인수를 마치면 기존 의약품 유통사업 뿐만 아니라 연구개발 및 제조까지

2024-05-03 17:31
파로스아이바이오, 인트로바이오파마와 고형암 치료제 CDMO 계약 체결

인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오는 고형암 치료제 ‘PHI-501’의 임상 진입 준비를 위해 인트로바이오파마와 완제의약품 위탁개발생산계약(CDMO)을 체결했다고 16일 밝혔다. 인트로바이오파마는 PHI-501 임상 시험을 위한 완제의약품 수탁제조와 품질관리를 담당하게 된다. 인트로바이오파마는 의약품실사상호협력기구(PIC/S

2024-01-16 09:17
“의약품 年 10% 성장”…베트남 시장 공들이는 K바이오

국내 제약바이오기업들이 베트남 의료시장 확대에 공을 들이고 있다. 의약품과 의료기기 모두 10% 이상의 성장세가 기대되기 때문이다. 17일 베트남산업조사컨설팅(VIRAC)에 따르면, 지난해 기준 베트남 의약품 시장 규모는 약 82억 달러(약 10조600억 원)이며 연간 11%의 성장률이 예상된다. 의료기기 시장도 10% 넘는 성장률을 보일 것으로 기대

2023-07-17 19:00
의약품 품질관리 기준 글로벌 가이드라인에 맞춘다

식품의약품안전처는 25일 의약품 제조 및 품질관리 기준의 세부 절차를 명확히 한다고 밝혔다. 식약처는 이런 내용으로 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다. 이번 행정예고는 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가이드라인에서 변경된 사항을 국내 규정에 반영하기 위해 추진됐다. PIC/S는 의약품 제조 및 품질관

2020-09-25 18:16
코로나19 전 세계 확산에…식약처, 해외 현지실사 서류심사로 전환

식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 전 세계적 확산에 따라 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다고 17일 밝혔다. 이번 전환은 국내 의료제품 허가 일정과 수급 차질을 방지하기 위한 한시적 조치다. 의약품은 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 실사가 필요한 경우 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서

2020-03-17 16:52
JW중외제약, 8조 베트남 제약 시장 본격 공략…‘유비팜JSC’ 출범

JW중외제약이 파머징 시장 공략을 위해 인수한 유비팜이 공식 출범했다. JW중외제약은 베트남 롱안성에서 ‘유비팜JSC’ 출범식을 개최했다고 13일 밝혔다. 이경하 JW그룹 회장, 신영섭 JW중외제약 대표, 차성남 JW생명과학 대표를 비롯해 양길춘 유비팜 법인장 등 현지 임직원 90여 명이 참석했다. 9월 유비팜 지분 100% 인수계약을 체결한 JW중

2019-11-13 14:12
[BioS]JW중외제약 인수 베트남제약사 '유비팜JSC' 출범

JW중외제약이 파머징 시장 공략을 위해 인수한 베트남 제약사 '유비팜'이 공식 출범했다. JW중외제약은 베트남 롱안성에서 ‘유비팜JSC(Euvipharm Joint Stock Company, 유비팜)’ 출범식 ‘New Challenge day’를 개최했다고 13일 밝혔다. 이날 행사에는 이경하 JW그룹 회장, 신영섭 JW중외제약 대표를 비롯해 유비팜 양길

2019-11-13 13:53
국산 의약품 베트남 수출확대 ‘청신호’…공공입찰 2그룹 유지

식품의약품안전처는 베트남 보건부가 공공입찰에서 우리나라 의약품을 2그룹으로 유지한다는 내용을 담은 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 규정을 확정‧공표했다고 18일 밝혔다. 이에 따라 우리나라와 같이 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 모두 가입한 국가는 2그룹을 유지한다. 또한, 이번 개정을 통해 1그룹에 포함될

2019-07-18 15:47
국산 원료의약품 EU 수출 '날개'…소요 시간 4개월 단축

앞으로 유럽연합(EU) 국가에 대한 국산 원료의약품 수출 소요 시간이 4개월 이상 단축된다. 식품의약품안전처는 14일(현지시간) 벨기에 브뤼셀에서 열린 EU 이사회에서 우리나라가 7번째로 EU 화이트리스트에 등재됐다고 밝혔다. EU 화이트리스트란 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가, EU와

2019-05-15 01:00
지난해 의약품 수출 40억 달러 돌파 '역대 최고'… 'K바이오' 약진

바이오의약품 수출 성장에 힘입어 지난해 의약품 수출 금액이 역대 최고 기록을 세웠다. 식품의약품안전처는 지난해 전체 의약품 수출이 40억7126만 달러(4조6025억 원)을 기록했다고 6일 밝혔다. 이는 전년(31억2040만 달러) 대비 30.5% 증가한 규모다. 이 가운데 바이오의약품 수출은 13억6851만 달러(1조5470억 원)로 201

2018-09-06 10:12
국내 의약품, 베트남 의약품 공공입찰 2등급 유지

베트남 의약품 공공입찰에서 우리나라 의약품의 2등급이 유지된다. 식품의약품안전처는 베트남 정부가 우리나라 의약품이 공공의료시설에 공급 입찰하는 경우 2등급을 유지하는 내용의 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 개정안을 지난달 31일 공고했다고 1일 밝혔다. 이는 지난 3월 한-베트남 정상회담에서 베트남 정부에 우리나라 의약품의 공공입찰 등

2018-08-01 09:38
국제약품, 대만 회사와 세팔로스포린계 주사제 독점공급계약 체결

국제약품은 대만 회사와 세팔로스포린계 주사제 독점공급계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 국제약품은 지난달 20일부터 22일까지 중국 상하이에서 열린 ‘CPHI 차이나 2018 의약품 박람회’에서 세팔로스포린계 항생제와 신규 개발 중인 개량신약 점안제의 홍보 및 수출 상담을 진행하고, 대만 뉴인(New-In Co., Ltd.)사와 세팔로스포린계 주사제

2018-07-03 11:43
한국콜마 간염치료제, 국내 최초 홍콩 정부입찰 선정

의약품 CDMO 전문기업 한국콜마가 국내 제약사 최초로 중국 홍콩 정부에 간염치료제를 공급한다. 한국콜마는 홍콩 정부의 간염 치료제 공개입찰에 선정돼 7월 600만정 수출을 시작으로 2020년까지 총 4000만정을 홍콩 국공립 병원을 비롯한 의료기관에 수출한다고 23일 밝혔다. 이번 입찰은 우수의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP), 유럽 의약

2018-05-23 10:49

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