의약품규제 검색결과

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오리엔트바이오, 2대 1 주식병합 승인…“주주가치ㆍ신뢰회복에 실현할 것”

액면가 500 →1000원으로 상향 및 유통 주식 수 최적화 단행차세대 탈모 신약 OND-1 개발 및 글로벌 바이오 인프라 경쟁력 강화 오리엔트바이오가 주식병합을 통한 기업가치 제고에 나섰다. 오리엔트바이오는 7일 경기도 성남시 본사에서 개최된 임시주주총회에서 보통주 2주를 1주로 병합하는 안건이 최종 가결됐다고 8일 밝혔다. 이번 결정은 주식 수의

2026-05-08 09:03
“비대면진료 규제 이대로면 시장 위축”…산업계, 하위법령 재검토 촉구

국내 비대면진료 제도화를 앞두고 하위법령을 둘러싼 이해관계 충돌이 이어지고 있다. 제도 도입은 확정됐지만 시장 규모와 사업 모델을 좌우할 초진과 처방 기준 등 세부 내용을 두고 정부와 산업계 간 입장 차가 뚜렷한 상황이다. 20일 헬스케어 업계 등에 따르면 보건복지부는 올해 12월 시행 예정인 의료법 개정안에 맞춰 비대면진료 하위법령(시행령·고시) 마

2026-04-20 14:06
GC녹십자 “면역글로불린 내 ‘혈전 유발 불순물’ 정밀 탐지 기술 확보”

GC녹십자는 정맥주사형 면역글로불린(Intravenous Immunoglobulin·IVIG) 생산 과정에서 혈전을 일으킬 수 있는 불순물의 제거 여부를 정밀하게 확인할 수 있는 분석법을 개발했다고 6일 밝혔다. 해당 연구는 SCIE급 학술지(Journal of Microbiology and Biotechnology) 최신호에 실렸다. 연구의 핵심은

2026-04-06 15:18
동물 헬스케어 전문인력 양성 나선 전북도

김관영 전북도지사가 원광대학교에서 '동물헬스케어 전문인력 양성을 위한 현장 간담회'를 갖었다고 27일 밝혔다. 이에 전북대학교·원광대학교·익산시와 함께 산·학·관 협력기반 구축을 위한 업무협약도 체결했다. 협약은 동물용 의약품, 동물의료, 반려동물 연관 산업 등 급성장하는 동물 헬스케어 분야의 흐름에 선제적으로 대응했다. 이는 지역 내 전문인력 양

2026-03-27 08:19
美 FDA 문턱 낮아지나…한 번의 임상만으로 승인 절차 가속

미국 식품의약국(FDA)이 신약 승인 과정에서 사실상 관행처럼 자리 잡았던 ‘두 건의 임상시험 요구’ 원칙을 완화하고 고품질 임상시험 한 건만으로도 허가 심사를 진행하는 방향으로 정책 전환에 나선다. 신약 개발 기간과 비용을 줄일 수 있다는 기대와 함께 글로벌 의약품 규제 환경 변화의 신호탄이 될 수 있다는 평가가 나온다. 20일 제약바이오 업계와 외

2026-02-20 14:33
세계의 공장에서 바이오 혁신국으로 도약한 중국의 비밀 [한중 바이오 경쟁과 협력①]

지난 10여년 중국 바이오산업의 급부상은 한국 제약·바이오산업의 경쟁 지형을 근본적으로 흔들고 있다. 과거 생산기지로 여겨졌던 중국은 글로벌 2위 제약·바이오 시장이자, 글로벌 신약 기술 경쟁에서 한국을 앞서 가고 있다. ‘한중 바이오 협력과 경쟁’ 기획을 통해 양국의 바이오 산업 변화를 분석하고 미중 패권 경쟁 속에서 한국 바이오산업의 대응 과제를 점검한

2026-01-21 05:00
식약처, 유럽 EMA와 공동 심사…우수 규제역량 선보인다

식품의약품안전처는 산하기관 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA) 주관의 유전자재조합의약품 품목변경허가 심사에 공동 참여한다고 19일 밝혔다. 이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램’의 일환으로 진행

2026-01-19 10:01
[BioS]종근당, '듀피젠트 시밀러' 유럽 1상 "IND 승인"

종근당(Chong Kun Dang Pharm)은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)로부터 ‘듀피젠트(성분명 두필루맙, dupilumab)’ 바이오시밀러 ‘CKD-706’이 유럽 임상1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트와의

2026-01-14 09:36
“바이오 성공 열쇠는 규제기관”…식약처, FDA와 견주려면 [韓美 바이오 동맹시대④]

국내 제약바이오 업계가 세계 최대 의약품 시장 미국과 어깨를 나란히 하려면 규제기관의 선도적 역할이 중요하단 목소리가 높다. 식품의약품안전처가 미국 식품의약국(FDA)처럼 리더십을 확보한 기관으로 인정받을 수 있을지 주목된다. 14일 제약바이오 업계에 따르면 의약품 산업은 규제기관과 산업계 역량의 동반 성장이 필수적인 분야로 꼽힌다. 비효율적인 규제는

2025-09-15 05:15
GC녹십자, WHO GMP 실사 서면 대체…국내 최초

GC녹십자는 세계보건기구(WHO) 품질인증(Prequalification·PQ) 제품에 대해 3년마다 시행되는 정기 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 현장 실사가 서면 심사로 대체됐다고 1일 밝혔다. 국내 제약사가 WHO GMP 실사를 서면으로 진행하는 것은 이번이 처음이다. 이번 서면 심사를 통해 GC녹십자는 독감백신 ‘지씨플루’와 수두백신 ‘

2025-09-01 09:40
중국 ‘제약굴기’, EU 제치고 미 턱밑 추격…신냉전 새 전장

복제약 이미지 벗고 신약 개발 박차 개발 중인 ‘혁신 약품’ 1250건 돌파다국적 기업들도 중국 토종업체 신약 관심저비용ㆍ고효율 임상 인프라 등으로 속도 수년 전까지만 하더라도 ‘복제약’ 이미지에 머물렀던 중국 제약사들이 이제는 혁신을 주도하면서 서구의 패권에 도전장을 내밀고 있다. 이에 인공지능(AI)과 전기차 분야처럼 제약ㆍ바이오도 미·중 패권 경쟁의

2025-07-14 14:46
[종합] 베트남, ‘46% 폭탄관세’ 피했다…협상 핵심은 농산물ㆍ車ㆍ중국 견제

베트남 상호관세율 20%로 축소 합의중국 등서 베트남 경유 ‘환적 상품’은 40% 미국산 농산물 수입 확대하고 車시장 개방 미국의 상호관세 유예 마감을 일주일 앞두고 베트남이 무역협상 타결에 성공하면서 46%에 달하는 폭탄관세를 피하게 됐다. 블룸버그통신에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령은 2일(현지시간) 자신이 세운 사회관계망서비스(SNS) 트루

2025-07-03 14:46
WHO, 베트남 정부 보건역량 견인한 한국 식약처 노력 조명

식품의약품안전처는 베트남의 의약품·의료기기 규제 수준 향상을 위한 식약처의 지원과 협력에 대한 그간의 성과가 WHO 홈페이지에 게재됐다고 3일 밝혔다. 식약처는 2015년부터 라오스·몽골·베트남·캄보디아·필리핀 등 서태평양 지역 국가를 대상으로 의약품 등 규제기관의 역량 강화를 위한 교육, 의약품 평가기술 지원 등 연간 9억 원을 지원하고 있다.

2025-07-03 09:45
불법 직구·마약 거래 감시 강화…신약 심사 420일에서 295일로 단축

해외 온라인 사이트에서 의약품을 불법적으로 구매하지 못하도록 감시가 강화된다. 의약품과 의료기기 심사 체계도 대폭 개선되고, 이에 따라 신약과 신기술 출시가 기존보다 빨라질 전망이다. 식품의약품안전처는 ‘안전’, ‘배려’, ‘성장’, ‘혁신’ 등 4가지 핵심 전략을 골자로 ‘2025년 식약처 주요 정책 추진계획’을 21일 발표했다. 이번 계획은 사회·

2025-01-21 06:00
식약처, 호주·가나 의약품 당국과 양해각서 체결

식품의약품안전처는 호주 연방치료제품청(TGA) 및 가나 식품의약품청(GFDA)과 고위급 양자 회담을 개최하고 규제 협력과 교류를 강화하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 21일 밝혔다. MOU 체결은 브라질에서 개최된 ‘2024 의약품규제기관국제연합(ICMRA)’ 회의를 계기로 추진됐다. 주요 내용은 △의료제품 분야 법령, 규제체계, 규제경험 등 정보교

2024-11-21 15:13
식약처 “글로벌 규제 협력으로 새로운 바이오 미래 모색”

식품의약품안전처가 ‘바이오 대전환: 새로운 10년을 준비하다’라는 주제로 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 ‘2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 개최했다. 이번 행사는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등이 모여 각국의 바이오의약품 개발 동향을 공유하고 미래 발전 방안, 규제기관의 역할·방향 등을 모색하기 위해

2024-09-04 14:38
식약처, 유럽 EMA와 코로나19 백신 공동심사한다

식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA) 주관의 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다고 30일 밝혔다. 이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램의 일환이다. 식약처는 올해 6월 말 OP

2024-08-30 09:28
유한양행 연구개발 승부 통했다…FDA허가, 항암신약 기업 ‘우뚝’

유한양행이 자체 개발 항암신약 ‘렉라자’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 연구·개발(R&D) 역량을 입증했다. 21일 제약바이오업계에 따르면 유한양행은 2014년 국내 제약업계에서 최초로 매출 1조 원을 돌파해 선두 기업으로 꼽혔다. 그러나 매출 대부분이 글로벌 제약사에서 도입한 제품 판매 실적으로 구성돼 사실상 ‘수입품 도매상’이라는 꼬리

2024-08-21 13:01
GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 일본 1상 임상시험계획서 승인

GC녹십자는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 ‘GC1130A’에 대한 1상 임상시험계획서(CTN, Clinical Trial Notification)를 승인받았다고 12일 밝혔다. 올해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인과 지난달 국

2024-08-12 09:30
GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 식약처 임상시험계획 승인

GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제인 ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 11일 밝혔다. 올해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 IND 승인을 받은 데 이어 이번 국내 IND 승인으로 ‘GC1130A’의 다국가 임상 개발에 속도가

2024-07-11 13:38

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