의약품규제 검색결과

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프레스티지바이오파마그룹 “치료제 개발‧CDMO, 투트랙 전략” [바이오USA]

회사 관계자는 IDC가 완공되면 자체 연구 역량 강화를 통한 의약품 개발과 세포주 개발 플랫폼을 활용한 오픈이노베이션 사업이 가속화될 것이라고 전망했다. 오픈이노베이션 랩에 입주하는 고객사는 세포주 개발 등 IDC의 위탁개발(CDO)서비스를 활용할 수 있고 이를 통해 프레스티지바이오로직스는 위탁생산(CMO)고객을 확보할 수 있다. 바이오USA에서는...

2024-06-07 09:00
한·미·일·인·EU, '바이오제약 연합' 출범...공급망 협력 강화

의약품의 안전성을 보장하면서도 공급망 안정성을 강화할 수 있는 제도 개선 방안에 대해 논의했다. 특히 경제안보를 강화하기 위해 지속가능한 바이오제약 공급망을 구축하는 것이 긴요하다는 데도 의견을 모았다. 이를 위해 각국 바이오 정책과 규제, 연구개발(R&D)지원 정책 등 공급망 리스크를 예방하는 수단을 조율해 나가기로 했다. 향후 민·관 합동...

2024-06-06 07:43
[BioS]삼성바이오로직스, 新CDO ‘세포배양’ 플랫폼 “첫 공개”

삼성바이오로직스는 지난 2018년 CDO 사업을 시작하고 올해 1분기까지 총 116건의 누적 CDO 계약을 체결했으며 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) IND 승인 20건을 포함해 총 34건 이상의 IND를 승인받았다. 올해 2월에는 국내 바이오 기업 리가켐바이오사이언스(LigaChem Biosciences, 이전 레고켐바이오)와 항체-약물접합체(ADC) 개발을 위한 CDO 계약을...

2024-06-04 11:12
‘매출 4조 정조준’ 삼성바이오로직스, 새 CDO 무기 꺼냈다 [바이오USA]

신규 CDO 플랫폼·서비스 공개, 고객 맞춤형 전략으로 품질·생산성↑ 삼성바이오로직스의 신규 CDO 플랫폼 에스-텐시파이는 첨단 배양기술을 적용해 고농도 바이오 의약품 개발을 지원하는 플랫폼이다. 회사는 2019년 위탁생산(CMO)에 사용했던 ‘엔 마이너스 원 퍼퓨전(N-1 Perfusion)’ 기술 범위를 확장해 CDO에 적용했다. 이는 최종 세포 배양 직전 단계에서...

2024-06-04 08:30
[오정근 칼럼] 중국 직구 플랫폼이 진짜 두려운 까닭

유럽연합(EU) 집행위원회는 지난달 31일 중국 쇼핑 플랫폼 테무의 이용자가 대형 플랫폼 기준인 4500만 명을 넘어서 디지털서비스법(DSA)상 더 엄격한 규제를 적용받는 ‘초대형 온라인 플랫폼(VLOP)’에 해당한다고 지정했다. 알리익스프레스에 대해선 가짜 의약품과 음란물 유통으로 DSA를 위반했을 가능성이 있다며 제재 부과가 가능한 직권조사에 착수했다고...

2024-06-04 05:10
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外

한미·녹십자 공동연구 ‘파브리병 신약’, 美FDA 희귀의약품 지정 한미약품은 GC녹십자와 공동 연구하는 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 개발하는 LA-GLA는 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법...

2024-06-01 06:00
롯데바이오로직스-머크, 바이오의약품 제조‧공정 개발 위해 전략적 제휴

회사는 이번 협업을 통해 글로벌 규제기관이 요구하는 품질 수준에 부합하는 바이오의약품 생산 기지 설립으로 고객사의 요구사항에 충족시킬 방침이다. 머크는 최근 대전 지역에 바이오프로세싱 생산 센터 설립을 위해 3억 유로 이상의 투자 계획을 발표한 바 있다. 바이오프로세싱 생산 센터는 머크의 라이프사이언스 사업 부문이 아시아 태평양 지역에서...

2024-05-31 10:07
[BioS]롯데바이오, 獨머크와 바이오 제조·공정 개발 LOI

롯데바이오로직스는 이번 협업을 통해 글로벌 규제기관이 요구하는 품질수준에 부합하는 바이오의약품 생산기지 설립으로 고객사의 요구사항을 충족시킬 계획이다. 머크는 최근 대전 지역에 바이오프로세싱 생산센터 설립을 위해 3억유로 규모의 투자계획을 발표했다. 바이오프로세싱 생산 센터는 머크의 라이프사이언스 사업 부문이 아시아 태평양...

2024-05-31 09:40
식약처, ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 대상 확대

식품의약품안전처(식약처)는 ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 대상을 확대 운영한다고 30일 밝혔다. 의약품 변경허가 사전통보제는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경 허가하는 제도다. 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고...

2024-05-30 09:37
노바티스 전립선암 방사성 치료제 ‘플루빅토’ 식약처 허가

식품의약품안전처(식약처)는 한국노바티스가 수입하는 전립선암 치료 희귀의약품 ‘플루빅토주’(성분명 루테튬 비피보타이드테트라세탄)를 허가했다고 29일 밝혔다. 플루빅토는 방사성 동위원소 ‘루테튬(177Lu)’이 전립선암에 많이 발현되는 단백질인 ‘전립선특이막항원(PSMA)’에 결합해 전립선암 세포에 치료용 방사선을 전달하는 원리로 암세포를 사멸하는...

2024-05-29 12:02
존슨앤드존슨이 한국 바이오헬스산업에 투자 선택한 이유는

글로벌 액셀러레이터 네트워크인 제이랩스(JLABS)를 통해 한국 스타트업이 전 세계 환자를 위한 혁신 의약품과 의료기기 솔루션을 개발할 수 있도록 지원하겠습니다.” 26일 샤론 챈(Sharon Chan) 존슨앤드존슨(J&J) 이노베이션 제이랩스 아시아·태평양 총괄 부사장은 본지와 서면 인터뷰에서 한국 바이오헬스산업과 협력한 배경을 소개했다. 앞서...

2024-05-27 06:00
韓‧日, 미국생물보안법에 CDMO 고객 유치전

프레스티지바이오로직스는 “생물보안법 영향으로 중국 기업에 의약품 생산을 맡긴 국내외 기업 문의가 3배 이상 늘었다”며 “이달 14~16일 글로벌 제약그룹이 충북 오송 본사를 찾아 실사 미팅을 진행했다”고 설명했다. 또 국내 CDMO 기업으로 셀트리온, 에스티팜, 롯데바이오로직스, 차바이오그룹 등도 중국 물량을 흡수할 수 있는 기회를 만든단 전략이다....

2024-05-27 05:00
제이앤피메디, 2024년 신입·경력 채용 실시…창사 첫 공채

문진희 제이앤피메디 피플실 이사는 “의약품과 의료기기 사업화 컨설팅 등 보다 다양한 영역으로 비즈니스를 대폭 확장함에 따라, 전문적인 역량을 지닌 우수 인재를 추가로 확보하고자 대규모 채용에 돌입한다”라며, “라이프사이언스 비즈니스를 전방위적으로 활성화하는 차별화된 플랫폼을 구축해 나가는 혁신의 과정에 함께할 미래...

2024-05-20 10:00
어린이ㆍ전기생활용품 등 80개 품목, KC 인증 없으면 해외직구 금지

현재도 해외직구가 금지된 의약품, 의료기기 등은 약사법 개정을 통해 해외직구 금지를 명확화하고 법 개정 전까지는 현행처럼 위해 우려가 큰 의약품을 중심으로 집중 차단한다. 정부는 또 가품 차단을 위해 해외 플랫폼 모니터링을 강화하고 특허청-관세청 보유 정보를 실시간 매칭하는 차단시스템을 도입하며 가품 차단 조치 등을 미 이행 시 제재(대외공표 등)할 수...

2024-05-16 12:00
나이벡, 1Q 매출액 전년比 41.2%↑…"성장 파이프라인 개발 가속화"

획득으로 규제 이슈가 완전히 해소될 뿐 아니라 현지 파트너들의 공급확대 요청이 이어지고 있어 유럽 매출이 매우 증가할 것”이라며 “지난해 선제적 투자를 통한 바이오 소재 생산동 증축을 완료했기 때문에 물량증가에 대한 대응이 가능하다”라고 말했다. 그는 이어 “올해부터 펩타이드 원료 의약품 의약품 위수탁개발생산(CDMO) 신사업에서도 매출이...

2024-05-14 08:49
로슈 다발성 경화증 신약 ‘오크레부스주’ 식약처 허가

식품의약품안전처(식약처)는 한국로슈의 PPMS 치료제 희귀의약품 오크레부스주를 허가했다고 13일 밝혔다. PPMS은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 자가면역 질환이다. 오크레부스주는 선택적으로 ‘CD20’을 발현하는 B세포를 표적으로 하는 재조합 인간화 단클론항체(mAb...

2024-05-13 13:41
K-제약·바이오, 오픈이노베이션 성공 방정식은?

현재 베이진은 미국, 중국 등 글로벌 시장에서 소분자의약품, 생물의약품 등 다양한 의약품 제조활동을 진행하고 있다. 브루톤 티로신 키나제(BTK)억제제인 브루킨사(성분명 자누브루티닙)과 항암제 테빔브라(성분명 티슬렐리주맙) 등을 연이어 선보이며 글로벌 시장에서 인정받고 있다. 브루킨사의 경우 전세계 70개국 이상이 허가한 항암제로, 미국 식품의약국(FDA)...

2024-05-09 15:25
“국민 무좀약 ‘피엠’, MZ마케팅으로 인지도 강화” [장수의약품을 찾아서③]

조 선임은 “무좀 치료제 시장은 대부분 전문의약품이 주도하고 있다. 피엠은 일반의약품으로 사람들이 쉽게 접할 수 있다는 장점을 통해 인지도를 더 높이는 데 주력하고자 한다. 아버님, 어머님 세대 때의 위상을 되찾기 위해 다양한 연령층의 소비자와 소통하겠다”고 강조했다. 무좀에 대한 인식 개선도 필요하다. 무좀을 부끄러운 병이라고 여겨 방치하거나...

2024-05-07 05:00
[데스크 시각] ‘K-제약바이오’ 성장 더하기

식품의약품안전처가 최근 2년간 규제개혁 1.0, 2.0, 3.0 추진을 통해, 산업계와 일반 국민 목소리를 반영하면서 규제 혁신과 산업 육성을 성공적으로 수행하고 있다는 평가를 받는다. K-제약바이오 성장 더하기에 정답은 없다. 정부가 업계 목소리에 귀를 열고 더욱 과감한 투자와 빠른 정책 실행으로 글로벌 블록버스터 결실을 앞당겨주길 바란다.

2024-05-06 18:07
식당 ‘종이 영업신고증’ 사라진다…식약처 ‘규제혁신 3.0’ 발표

식품의약품안전처(식약처)는 2일 오후 서울 강남구 과학기술컨벤션센터에서 ‘식의약 규제혁신 3.0’ 대국민 보고회를 열고 이러한 목표가 담긴 80개 정책 과제를 발표했다. 그간 식약처는 2022년 ‘규제혁신 100대 과제(규제혁신 1.0)’과 지난해 ‘규제혁신 2.0’을 발표하며 총 180개 과제를 발굴해 추진했다. 이번 규제혁신 3.0 과제는 현장 중심의 정책 기조를 유지하면서...

2024-05-02 15:30

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