의약품규제 검색결과

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“바이오 성공 열쇠는 규제기관”…식약처, FDA와 견주려면 [韓美 바이오 동맹시대④]

국내 제약바이오 업계가 세계 최대 의약품 시장 미국과 어깨를 나란히 하려면 규제기관의 선도적 역할이 중요하단 목소리가 높다. 식품의약품안전처가 미국 식품의약국(FDA)처럼 리더십을 확보한 기관으로 인정받을 수 있을지 주목된다. 14일 제약바이오 업계에 따르면 의약품 산업은 규제기관과 산업계 역량의 동반 성장이 필수적인 분야로 꼽힌다. 비효율적인 규제는

2025-09-15 05:15
GC녹십자, WHO GMP 실사 서면 대체…국내 최초

GC녹십자는 세계보건기구(WHO) 품질인증(Prequalification·PQ) 제품에 대해 3년마다 시행되는 정기 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 현장 실사가 서면 심사로 대체됐다고 1일 밝혔다. 국내 제약사가 WHO GMP 실사를 서면으로 진행하는 것은 이번이 처음이다. 이번 서면 심사를 통해 GC녹십자는 독감백신 ‘지씨플루’와 수두백신 ‘

2025-09-01 09:40
중국 ‘제약굴기’, EU 제치고 미 턱밑 추격…신냉전 새 전장

복제약 이미지 벗고 신약 개발 박차 개발 중인 ‘혁신 약품’ 1250건 돌파다국적 기업들도 중국 토종업체 신약 관심저비용ㆍ고효율 임상 인프라 등으로 속도 수년 전까지만 하더라도 ‘복제약’ 이미지에 머물렀던 중국 제약사들이 이제는 혁신을 주도하면서 서구의 패권에 도전장을 내밀고 있다. 이에 인공지능(AI)과 전기차 분야처럼 제약ㆍ바이오도 미·중 패권 경쟁의

2025-07-14 14:46
[종합] 베트남, ‘46% 폭탄관세’ 피했다…협상 핵심은 농산물ㆍ車ㆍ중국 견제

베트남 상호관세율 20%로 축소 합의중국 등서 베트남 경유 ‘환적 상품’은 40% 미국산 농산물 수입 확대하고 車시장 개방 미국의 상호관세 유예 마감을 일주일 앞두고 베트남이 무역협상 타결에 성공하면서 46%에 달하는 폭탄관세를 피하게 됐다. 블룸버그통신에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령은 2일(현지시간) 자신이 세운 사회관계망서비스(SNS) 트루

2025-07-03 14:46
WHO, 베트남 정부 보건역량 견인한 한국 식약처 노력 조명

식품의약품안전처는 베트남의 의약품·의료기기 규제 수준 향상을 위한 식약처의 지원과 협력에 대한 그간의 성과가 WHO 홈페이지에 게재됐다고 3일 밝혔다. 식약처는 2015년부터 라오스·몽골·베트남·캄보디아·필리핀 등 서태평양 지역 국가를 대상으로 의약품 등 규제기관의 역량 강화를 위한 교육, 의약품 평가기술 지원 등 연간 9억 원을 지원하고 있다.

2025-07-03 09:45
불법 직구·마약 거래 감시 강화…신약 심사 420일에서 295일로 단축

해외 온라인 사이트에서 의약품을 불법적으로 구매하지 못하도록 감시가 강화된다. 의약품과 의료기기 심사 체계도 대폭 개선되고, 이에 따라 신약과 신기술 출시가 기존보다 빨라질 전망이다. 식품의약품안전처는 ‘안전’, ‘배려’, ‘성장’, ‘혁신’ 등 4가지 핵심 전략을 골자로 ‘2025년 식약처 주요 정책 추진계획’을 21일 발표했다. 이번 계획은 사회·

2025-01-21 06:00
식약처, 호주·가나 의약품 당국과 양해각서 체결

식품의약품안전처는 호주 연방치료제품청(TGA) 및 가나 식품의약품청(GFDA)과 고위급 양자 회담을 개최하고 규제 협력과 교류를 강화하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 21일 밝혔다. MOU 체결은 브라질에서 개최된 ‘2024 의약품규제기관국제연합(ICMRA)’ 회의를 계기로 추진됐다. 주요 내용은 △의료제품 분야 법령, 규제체계, 규제경험 등 정보교

2024-11-21 15:13
식약처 “글로벌 규제 협력으로 새로운 바이오 미래 모색”

식품의약품안전처가 ‘바이오 대전환: 새로운 10년을 준비하다’라는 주제로 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 ‘2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 개최했다. 이번 행사는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등이 모여 각국의 바이오의약품 개발 동향을 공유하고 미래 발전 방안, 규제기관의 역할·방향 등을 모색하기 위해

2024-09-04 14:38
식약처, 유럽 EMA와 코로나19 백신 공동심사한다

식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA) 주관의 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다고 30일 밝혔다. 이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램의 일환이다. 식약처는 올해 6월 말 OP

2024-08-30 09:28
유한양행 연구개발 승부 통했다…FDA허가, 항암신약 기업 ‘우뚝’

유한양행이 자체 개발 항암신약 ‘렉라자’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 연구·개발(R&D) 역량을 입증했다. 21일 제약바이오업계에 따르면 유한양행은 2014년 국내 제약업계에서 최초로 매출 1조 원을 돌파해 선두 기업으로 꼽혔다. 그러나 매출 대부분이 글로벌 제약사에서 도입한 제품 판매 실적으로 구성돼 사실상 ‘수입품 도매상’이라는 꼬리

2024-08-21 13:01
GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 일본 1상 임상시험계획서 승인

GC녹십자는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 ‘GC1130A’에 대한 1상 임상시험계획서(CTN, Clinical Trial Notification)를 승인받았다고 12일 밝혔다. 올해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인과 지난달 국

2024-08-12 09:30
GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 식약처 임상시험계획 승인

GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제인 ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 11일 밝혔다. 올해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 IND 승인을 받은 데 이어 이번 국내 IND 승인으로 ‘GC1130A’의 다국가 임상 개발에 속도가

2024-07-11 13:38
그룹은 허리띠 졸라매는데…SK바사, 3000억 투자한 이유는?

SK그룹, 제약‧바이오 계열사 포함 고강도 리밸런싱 돌입SK바사는 약 3000억 투자해 독일 CDMO 기업 인수 ‘반대 행보’SK팜테코와 사업 영역 중복 가능성도 SK바이오사이언스가 몸집 줄이기에 나선 SK그룹과 정반대의 행보를 걷고 있다. SK그룹은 질적 성장을 위해 그룹 리밸런싱(사업 재조정)에 돌입한 반면 SK바이오사이언스는 약 3000억 원을 투

2024-07-01 16:41
[제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外

제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 FDA 승인 제이엘케이는 인공지능(AI) 전립선암 진단 솔루션 ‘메디허브 프로스테이트(MEDIHUB Prostate)가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 24일 밝혔다. 이 제품은 AI로 다중 매개변수 전립선 MRI를 복합적으로 분석해 전립선특이항원(PSA) 밀도와 바이오마커(생체지표)인 P

2024-06-29 06:00
식약처, 유럽 EMA와 의약품 공동으로 심사한다

식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA) 주관의 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여해 EMA와 의약품을 공동심사하게 된다고 28일 밝혔다. EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다. 대

2024-06-28 09:49
안재용 사장 “독일 IDT 인수, SK그룹 리밸런싱에 부합한 선택”

SK바이오사이언스가 독일의 백신 위탁생산(CMO) 기업 IDT 바이오로지카(이하 IDT)의 경영권을 확보하며 글로벌 기업으로 성장하기 위한 본격적인 도약에 나섰다. SK그룹이 대대적인 사업 리밸런싱(재조정)에 들어간 가운데 첫 번째 인수·합병(M&A)을 발표하면서 앞으로 보여줄 역할과 성과에 관심이 쏠린다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 27일 오전

2024-06-27 12:29
[BioS]SK바사, ‘CDMO’ 獨IDT 바이오로지카 3390억 규모 "인수"

SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 27일 독일의 글로벌 제약∙바이오 기업 클로케(Klocke) 그룹과 CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발생산) 전문회사 IDT 바이오로지카(Biologika)의 지분 60%를 3390억원 규모로 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 독일에 설립된 100% 자회사를 통해 클로케그룹이 보유한

2024-06-27 09:25
SK바이오사이언스, 독일 백신 CDMO 기업 3390억원에 인수

SK바이오사이언스는 독일의 글로벌 제약‧바이오 기업 클로케(Klocke) 그룹과 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 전문 회사 IDT 바이오로지카(Biologika) 경영권 지분 인수 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. IDT 바이오로지카는 1921년 설립돼, 100년 이상의 축적된 전문성과 역량으로 독일과 미국에서 사업을 운영하는 바이오 기업

2024-06-27 08:56
식약처, 국제의약품규제조화위원회 관리위원회 대표로 3연속 재선출

식품의약품안전처는 일본 후쿠오카에서 4~5일 개최된 ‘2024년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기 총회’에서 한국 식약처가 ‘ICH 관리위원회 대표’로 3번 연속 선출됐다고 17일 밝혔다. ICH 관리위원회는 △ICH 가이드라인 주제 선정 △중장기 계획 수립 △재정 문제 감독 △전문가위원회(Expert Working Group) 감독 등을 담

2024-06-17 09:02
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정

GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트렉 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 10일 밝혔다. 지난달 FDA로부터 이 약물에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받은 데 이어, 이번에 패스트트랙 지정을 받음으로써 ‘GC

2024-06-10 10:29

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