의약품개발촉진 검색결과

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‘의약품 임상시험 심사’, 한 번에 가능해진다

통합심사로 심사시간↓·제품화 속도↑ 다기관 임상시험이 하나로 통합돼 코로나19 백신과 치료제 등 의약품의 제품화가 빨라진다. 식품의약품안전처(식약처)는 의약품 개발 촉진과 제약산업 경쟁력 강화 기반 마련 내용을 담은 ‘약사법 개정안’을 공포했다고 20일 밝혔다. 이번 개정안으로 중앙임상시험심사위원회의 근거가 마련되면서 의약품 임상시험 심사 시간이

2021-07-20 11:12
식약처, 중소제약사에 ‘특허 컨설팅’ 지원…20일까지 접수

식품의약품안전처는 중소제약기업의 특허 도전과 제네릭의약품 개발 촉진을 위해 ‘2020년 제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원 사업’을 운영한다고 15일 밝혔다. 이번 사업은 인력·경험이 부족한 중소제약기업이 의약품 개발·출시에 필요한 특허 관련 전문 컨설팅을 받을 수 있도록 2016년 시작됐다. 식약처는 허가단계에서 특허침해 여부를 검토하는 ‘의약품 허가

2020-05-15 09:22
알파홀딩스 "온코섹 신약 FDA 패스트트랙으로 빠른 상용화 기대"

알파홀딩스는 자사가 인수한 미국 온코섹의 면역항암제 병용임상 파이프라인(Pipeline)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 2017년 2월 패스트트랙(Fast Track)을, 2017년 6월 희귀의약품(Orphan Drug Designation) 각각 지정 받았기 때문에 빠른 상용화가 가능할 것이라고 14일 밝혔다. 회사측에 따르면 FDA 희귀의약품 지

2018-09-14 13:52
[BioS] 의약품 피해 보상범위 확대..新 의료제품 허가심사 체계 구축

의약품 부작용으로 피해를 입었을 때 소송을 거치지 않고 보상받을 수 있는 범위가 대폭 확대된다. 유전자 교정기술과 같은 신기술을 활용한 의료제품에 대한 허가심사 체계가 마련될 전망이다. 9일 식품의약품안전처는 ‘국민이 안심하는 식의약 안전망 구축’이라는 주제의 2017년 업무보고를 대통령 권한대행에 보고했다고 밝혔다. 올해부터 의약품 부작용 피해구제

2017-01-09 09:55
국무회의, ‘획기적 의약품 지정ㆍ난임치료 휴가제 도입’ 법률안 의결

기존 약보다 효능이 뛰어난 신약을 ‘획기적 의약품’으로 지정하고 허가 심사 기간을 대폭 줄이는 법률적 장치가 마련된다. 또한 근로자의 난임치료를 위한 휴가 제도가 도입되고 사이버대학 수업 연한을 단축해 조기 졸업의 기회를 제공하기로 했다. 정부는 18일 오전 황교안 국무총리 주재로 제46회 국무회의를 개최하고 이러한 내용의 법률안을 심의해 의결했다. 이날

2016-10-18 12:39
중증질환 환자, 치료기회 확대된다

식품의약품안전처는 18일 황교안 국무총리 주재로 개최된 제46차 국무회의(서울-세종청사 국무회의실)에서 말기암 등 생명을 위협하는 질환자에 대한 치료기회를 확대하고 공중보건 위기에 신속히 대응하기 위한 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법’ 제정(안)이 의결됐다고 밝혔다. 이번 제정안은 기존 의약품이나 치료제에 비해 안전성 및 유효성이

2016-10-18 11:00
식약처, 의약품·의료기기 개발 촉진 위해 189개 제도 손본다

식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원은 의약품과 의료용 수술로봇 등 의료기기의 개발을 지원키 위해 의약품과 의료기기 관련 가이드라인 각각 24개와 165개를 제·개정한다고 10일 밝혔다. 의약품의 경우 국내에서 지금까지 허가되지 않은 ‘당뇨병·이상지질혈증 복합제 개발’ 등 19개 가이드라인을 새로 만들고, ‘고혈압치료제에 대한 임상시험 평가지침’ 등 기

2015-02-10 13:22
식약청, 유럽의약품청과 첨단바이오분야 협력

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 유럽의약품청(EMA)과 첨단바이오의약품의 허가동향, 허가관련규제 및 개발동향 소개 및 상호협력방안을 위한 워크숍을 2일 식약청 생물공학의약품 국제회의실에서 개최한다고 밝혔다 이번 워크숍에서 EMA측은 Balazs Sarkadi 박사(CAT위원 및 헝가리과학위원)가 유럽첨단바이오의약품의 허가 및 개발동향, 줄기세포의

2010-09-02 09:51