식약처, 의약품·의료기기 개발 촉진 위해 189개 제도 손본다

식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원은 의약품과 의료용 수술로봇 등 의료기기의 개발을 지원키 위해 의약품과 의료기기 관련 가이드라인 각각 24개와 165개를 제·개정한다고 10일 밝혔다.

의약품의 경우 국내에서 지금까지 허가되지 않은 ‘당뇨병·이상지질혈증 복합제 개발’ 등 19개 가이드라인을 새로 만들고, ‘고혈압치료제에 대한 임상시험 평가지침’ 등 기존 5개는 개정한다. 이들 복합제 개발 가이드라인은 한번 복용으로 여러 개의 만성질환 치료나 개선이 가능한 복합제 개발을 지원하기 위한 것이다.

통증을 줄일 수 있는 제품 개발을 지원하기 위해 ‘통증치료제의 임상평가 지침’도 마련한다.

또한 방사성의약품의 제조와 품질관리 기준(GMP)적용에 따라 ‘방사성의약품 품목허가 및 신고 해설서’도 새로 마련하고, 제네릭(복제약) 의약품의 허가·신고 심사 신청에 국제적으로 공용하는 국제공통기술문서(CTD) 작성 해설서도 제정한다.

의료기기의 경우 ‘복강경 수술 로봇 평가’ 등 14개를 새로 만들고, ‘의료기기 국제표준화 기술문서 심사지침’ 등 151개를 개정한다.

‘복강경 수술 로봇 평가’는 기존에 수입에 의존하던 수술 로봇의 국산화를 지원하기 위해 시스템 구동 프로그램의 안전성과 성능에 대한 과학적 평가 방법을 제공한다.

치과용 임플란트와 관련된 ‘임플란트 성능 및 안전성 평가 가이드라인’은 이식 후 조직반응 평가 등 최신 평가법을 반영할 예정이다.

안전평가원은 “올해 제·개정하는 의료제품 관련 허가·심사 가이드라인은 최신의 과학기술과 개발 동향을 반영할 것”이라며 “개발을 준비하는 제약사나 의료기기 개발사의 연구 결과가 제품화로 연결되는데 도움이 될 것”이라고 말했다.