의료기기시장 검색결과

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라온메디, AI 치아교정 솔루션 日 의료기기 인허가 완료…추가 수주 확보

AI 디지털 교정 솔루션 전문기업 라온메디가 일본 의료기기 인허가를 완료하고 현지 시장에서 추가 수주를 확보했다. 미국 식품의약국(FDA) 승인에 이어 일본에서도 의료기기 규제 절차를 통과하면서 현지 유통망을 통한 제품 공급을 본격화하고 글로벌 디지털 치아교정 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 라온메디는 라온피플의 자회사다. 라온메디는 AI 기반 디지

2026-10-22 14:24
메디컬에이아이, 심부전 진단 보조 'AiTiALVSD' 美 FDA 허가

메디컬에이아이가 개발한 심부전 진단 보조 의료기기 ‘AiTiALVSD(한글명 에티아 엘브이에스디)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) Clearance를 획득했다고 15일 밝혔다. ‘AiTiALVSD’는 병원 등에서 측정하는 심전도를 AI 기술로 분석해 심부전의 일종인 좌심실 수축기능 부전(Left ventricular systolic dy

2026-10-15 09:30
엘앤케이바이오, 경추 확장형 케이지 美 병원 등록 확대…중장기 성장축 부상

엘앤케이바이오메드가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 경추용 높이확장형 케이지의 병원 등록을 꾸준히 늘리며 미국 척추 임플란트 시장 공략에 속도를 내고 있다. 경추용 확장형 제품은 실제 공급업체가 제한된 데다 기존 고정형 제품보다 판매가격이 높아 회사의 중장기 성장동력으로 주목된다. 25일 엘앤케이바이오메드 관계자는 “경추용 높이확장형 케이지는 F

2026-09-25 07:00
로엔서지컬, AI기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스’ FDA 허가

로엔서지컬은 자사가 독자 개발한 연성요관내시경 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix™ P)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 이번 FDA 허가는 국내 기술로 개발된 연성요관내시경 수술로봇이 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 판매 및 공급을 위한 공식 진입 자격을 확보했다는 점에서 의미가 크다. 특

2026-08-11 09:53
[BioS]유한양행, 작년 의약품매출 1.4조 돌파.."ETC 1.16조"

유한양행(Yuhan)이 지난 2025년 의약품사업에서 매출 1조4009억원을 기록했다고 16일 밝혔다. 의약품 매출이 1조4000억원을 넘어선 것은 처음으로, 의약품 매출은 지난 2017년 1조원을 돌파한 뒤 꾸준한 성장세를 유지해 왔다. 지난해 매출은 전년 대비 3.5% 증가했으며 회사 전체 매출의 64%를 차지했다. 주력 분야인 전문의약품(ETC)

2026-07-16 08:23
허가 경쟁 끝…생성형AI 의료기기, 이제 상용화 경쟁

숨빗AI와 딥노이드, 각각 4월과 6월 허가상용화 위해선 워크플로우‧보험수가 관건 국내 생성형AI 의료기기 시장이 경쟁 국면에 접어들었다. 숨빗AI와 딥노이드가 잇달아 품목허가를 획득하면서 경쟁은 허가 단계에서 실제 병원 도입과 매출 창출을 위한 상용화 단계로 이어지고 있다. 15일 업계에 따르면 숨빗AI와 딥노이드가 생성형AI 의료기기의 시장 안

2026-07-16 05:00
와이브레인, 한국파마와 뇌파진단·전자약 국내 공동사업 계약 체결

와이브레인이 한국파마와 정신과용 뇌파진단시스템 ‘마인드스캔’과 전자약 ‘마인드스팀’에 대한 국내 공동사업 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약에 따라 한국파마는 국내 정신과·신경과 병·의원을 대상으로 두 제품의 유통 및 판매를 전담한다. 한국파마는 조현병, 양극성장애, 우울증, 불안장애, 불면증 등 중추신경계 질환 치료제 30여 개 품목을 보유

2026-07-10 10:15
다빈치 넘어선 K- 수술로봇, 용인에 둥지…리브스메드 550억원 투자

세계 수술로봇 시장의 대명사 다빈치가 60도를 회전할 때, 이 기업의 로봇은 90도를 꺾는다. 그 기술력의 주인공이 용인을 선택했다. 550억원 투자, 첨단 제조시설 건립. 용인 메디컬산업지도가 다시 그려진다. 3일 이투데이 취재를 종합하면, 용인특례시(시장 이상일)는 이날 시청 접견실에서 첨단 수술로봇 플랫폼 전문기업 ㈜리브스메드(대표 이정주)와 '공장

2026-07-03 17:55
딥노이드, 생성형 AI 의료기기 ‘M4CXR’ 품목허가

딥노이드는 생성형 AI 기반 흉부 X선(X-ray) 예비 소견서 생성 솔루션 ‘M4CXR’이 식품의약품안전처로부터 의료기기 3등급 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. M4CXR은 흉부 X-ray 영상을 생성형 AI로 분석하고 정상 소견 및 흉부 질환 관련 이상 소견 41종에 대해 판독문 형태의 예비 소견서를 자동으로 생성해 판독을 보조하는 디지털의료

2026-06-26 09:25
HLB생명과학, 5개국 인정 ‘MDSAP’ 획득…글로벌 의료기기 영토 확장

美·캐나다 등 공동 인정 단일 품질 심사 통과…주사기 제품군 전주기 신뢰성 입증중복 실사 배제로 해외 인허가 단축…캐나다·호주 등 선진국 시장 수출 본격화 HLB생명과학이 5개국 규제 당국이 공동으로 인정하는 국제 의료기기 단일 심사 프로그램을 통과하며 북미를 비롯한 선진국 의료기기 시장 공략에 속도를 낸다. 국가별 중복 실사 부담을 덜고 품질 신뢰성을

2026-06-25 08:26
내수보단 해외로…아시아·美 판로 찾는 국내 의료기기 기업들

국내 의료기기 제조사들이 내수 시장을 넘어 중국과 동남아시아, 미국 등 해외 시장 개척에 역량을 투입한다. 해외 매출 비중이 국내 매출을 넘어서면서, 글로벌 인허가 획득과 현지 법인을 통한 판로 확장이 기업의 성장을 위한 필수 전략으로 자리 잡았다. 16일 의료기기 업계에 따르면 최근 체성분 분석 분야의 글로벌 강자인 인바디는 중국 시장을 겨냥했다.

2026-06-17 05:00
[인터뷰] 신정훈 비투지 대표 “GaN 반도체는 전략물자…韓 자체기술 사수해야” [기술 속국 탈출기⑤]

AI을 비롯한 첨단 산업이 빠르게 확장되며 반도체를 포함한 다양한 제조업 분야에서 새로운 성장 국면이 펼쳐지고 있다. 표면적으로는 완제품 기업들이 주목받고 있지만, 그 기반에는 소재·부품·장비(소부장) 기업들의 기술력이 자리하고 있다. 반도체는 물론 로봇, 디스플레이 등 산업 전반에서 소부장은 기술 한계를 돌파하는 출발점이자 방향을 제시하는 역할을 맡고 있

2026-06-10 05:00
K-의료기기, 6년 연속 ‘흑자’…작년 무역수지 3.3억달러

국내 의료기기 산업계가 2020년 이후로 6년 연속 무역수지 흑자를 유지한 것으로 나타났다. 의료기기 생산 및 수출액은 2년 연속 증가했으며, 치과용임플란트고정체와 피부 개선 관련 의료기기가 성장세를 주도했다. 의료기기 수출시장이 전 세계로 다변화하는 추세가 지속되고 있으며, 제조‧수입업체 및 종사자도 증가했다. 28일 식품의약품안전처는 지난해 국

2026-05-28 10:45
바이오 클러스터 전면 개편...AI 의료기기·희귀질환치료 등 규제개선

산·학·연·병 집적 ‘한국형 클러스터’ 구축 추진규제 4대 전략 24개 과제…신약·의료기기 시장 진입 속도 정부가 바이오 클러스터 구조를 전면 개편하고 인공지능(AI) 의료기기와 희귀질환 치료 등 바이오헬스 핵심 분야의 규제 개선에 나선다. 국가바이오혁신위원회 출범을 계기로 산·학·연·병이 집적된 클러스터 체계를 구축하고 신약 개발부터 시장 진입까지 가

2026-04-16 13:29
中 시장 공략 속도내는 K-의료기기…“기술력 인증”[K헬스케어 中 공략]

중국 의료기기 시장을 겨냥한 국내 기업들의 진출이 본격화되고 있다. 단순 수출을 넘어 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 인허가 확보를 기반으로 한 ‘현지화 전략’이 핵심 경쟁력으로 떠오르면서 중국 진출 자체가 기술력 검증의 지표로 자리 잡는 분위기다. 15일 대한무역투자진흥공사(KOTRA)에 따르면 중국 의료기기 시장은 2025년 약 436억7000만

2026-04-16 05:00
K-의료, 200조 중국 의료기기 시장 공략

한중 정상 간 상호 방문 이후 양국 간 경제협력 확산 기대가 커지는 가운데 새로운 수출 동력으로 의료 분야가 부상하고 있다. 13일 산업통상부와 대한무역투자진흥공사(코트라)는 이달 9~12일 상해 홍차오 전시장에서 열린 CMEF 2026(중국 국제 의료기기 전시회)에서 한국관을 운영하고, B2B 수출 행사인 ‘한-중 메디컬 플라자’를 개최했다고 밝혔다.

2026-04-13 11:00
암·감염병 조기진단 ‘대세’…K바이오 글로벌 진격[항암시장 공략, K바이오②]

국내 분자진단 및 체외진단 전문 바이오 기업들이 글로벌 학계와 기업들의 주목을 받으며 해외 판로를 넓히고 있다. 질병 대응의 패러다임이 치료에서 예측과 개인화된 진단으로 이동하면서 진단 분야에 전문성을 축적한 국내 기업들의 해외 성과가 주목된다. 2일 바이오·진단 업계에 따르면 최근 시장의 수요는 질병이 악화한 뒤 사후대응하는 과거의 방식에서 벗어나

2026-04-03 05:03
에이피알, 전문 의료기기 시장도 출사표...“이르면 올해 EBD 출시 목표”[주총 현장]

에이피알이 홈 뷰티 디바이스 역량을 발판 삼아 전문 의료기기 사업에 출사표를 던진다. 홈 뷰티 브랜드 메디큐브 에이지알(AGE-R)을 독보적인 역량을 키워낸 에이피알은 과감한 투자를 통해 전문 의료기기 시장으로 영역까지 확장, '종합 뷰티 테크' 포트폴리오를 완성하겠다는 각오다. 에이피알은 31일 서울 송파구 롯데월드타워에서 제12기 정기 주주총회(주

2026-03-31 16:28
[단독] 베인캐피탈, '클래시스' 추가 블록딜 없어… 경영권 매각 집중

블록딜로 지분 50% 아래로 낮춘 베인캐피탈회수액 6000억 돌파하며 투자금 대부분 회수볼뉴머·슈링크 中 허가 시점 맞춰 매각 속도 글로벌 사모펀드운용사(PE)인 베인캐피탈이 미용 의료기기 전문 기업 클래시스의 보유 지분을 더 이상 블록딜(시간외 대량매매) 방식으로 처분하지 않기로 했다. 앞서 두 차례에 걸친 블록딜을 통해 원매자들의 인수 부담을 완화한

2026-03-31 13:59
큐렉소, 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트’ 美 FDA 승인

큐렉소는 자사 인공관절 수술 로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 회사는 지난해 7월 FDA 허가를 신청한 이후 약 9개월 만에 승인을 획득하면서 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출을 본격화한다. 북미 인공관절 수술 시장은 약 144억달러(약 19조원) 규모로 글로벌 시장의 60%

2026-03-26 10:49

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브라보 마이 라이프

테라솔U로 집에서도 손쉽게 요실금 치료하자

코웨이가 가정용 의료기기 시장에 본격 진출한다. 코웨이는 신규 가정용 의료기기 브랜드 ‘테라솔(Therasol)’을 론칭하고, 첫 번째 제품으로 요실금 치료 의료기기 ‘테라솔 U’를 출시했다. 테라솔은 ‘치료’를 의미하는 테라피(Therapy)와 ‘해결책’을 뜻하는 솔루션(Solution)을 결합한 브랜드로, 집에서도 손쉽게 사용할 수 있는

2026-01-26 09:45