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[특징주] 퓨전데이타, 자회사 당뇨합병증 치료제 'PH-100' 임상 2a 공개..유효성 '입증' ↑

퓨전데이타가 자회사의 당뇨합병증 치료제 임상 2a상 공개 소식에 강세다. 22일 오전 9시 58분 현재 퓨전데이타 주가는 전일 대비 47원(26.55%) 오른 224원에 거래 중이다. 퓨전데이타는 이날 전략적으로 투자한 제약·바이오 기업 ‘바이오트리’의 당뇨합병증 치료제인 ‘PH-100’의 2a상 임상 결과가 공개됐다고 밝혔다. 바이오트리는

2019-10-22 10:02
[BioS]셀트리온 "램시마SC, 내년 상반기 'IBD' 적응증 확장"

셀트리온이 램시마SC(피하주사제형)의 염증성 장질환(IBD) 환자 대상 한 주요(pivotal) 임상 결과를 공개하고 적응증 확장 전략에 본격 시동을 걸었다. 램시마SC 허가 후 6개월이 되는 내년 상반기까지 적응증을 류마티스관절염(RA)에서 강직성 척추염(AS), 크론병(CD), 궤양성대장염(UC) 등 램시마의 주요 적응증으로 확장한다는 계획이다. 셀

2019-10-22 08:02
셀트리온, ‘램시마SC’ 3상 결과 유럽서 최초 공개…“유효성·안전성 확인”

셀트리온이 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 ‘램시마SC’의 성공적인 임상 3상 결과를 유럽에서 최초로 공개했다. 셀트리온은 스페인 마드리드에서 열린 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR·The European League Against Rheumatism)에서 램시마SC의 유효성과 안전성을 확인한 임상 1∙3상 파트 2결과를 발표했다고 13일

2019-06-13 09:43
하나제약, 레미마졸람 유효성·안전성 확인…40여 년 만에 마취제 신약 기대

하나제약은 최근 서울 코엑스에서 열린 세계심폐혈관마취학회(ICCVA-ASCA 2019) 학술대회 심포지엄에서 마취제 신약으로 주목받는 ‘레미마졸람’의 최신 임상 결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 서울의대 마취통증의학과 박재현 교수가 좌장으로 나섰고 에를랑겐-뉘른베르크대학의 마취통증의학과 요르그 페히너 교수가 발표했다. 요르

2019-06-11 11:18
코오롱티슈진, ‘인보사’ 美 임상 3상 첫 환자 투약

코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사’의 미국 임상 3상 첫 환자 투약을 시작했다. 코오롱티슈진은 미국 미주리 주 캔자스시티의 더 센터 포 파마슈티컬 리서치에서 21일(한국시간) 임상 3상 첫 환자 투약을 개시했다고 밝혔다. 이번 임상 3상은 존스홉킨스대학을 비롯해 보스턴대학, 노스웰병원 등 미국 내 총 60개 임상기관에서 102

2018-11-21 10:30
일동제약, B형간염 신약 ‘베시보’ 장기임상결과 “유효성·안전성 입증”

일동제약의 만성 B형간염 치료 신약 ‘베시보(성분명 베시포비르)’가 장기 임상을 통해 유효성과 안전성을 입증했다. 일동제약은 지난 15일부터 18일까지 서울 삼성동 코엑스에서 열린 ‘2018 아시아 태평양 소화기 학술대회’에서 고려대학교 의과대학 임형준 교수가 ‘만성 B형 간염 치료와 관련한 베시포비르 144주 임상 연구 결과’를 발표했다고 19일

2018-11-19 14:28
주사제 원료의약품 등록 의무 제외 등 7건 규제 개선

한국제약바이오협회는 국무조정실이 15일 발표한 ‘신산업 현장애로 규제혁신 추진성과’와 관련해 제약·바이오산업계가 협회를 통해 건의한 7건의 건의사항이 규제개선 사항에 포함됐다고 밝혔다. 먼저 원료의약품 등록 의무 대상에서 포도당 수액 등 주사제 원료가 일부 제외된다. 주사제에 대한 연구개발을 활성화하기 위해 원료의약품 등록대상인 ‘모든 주사제 성분’에

2018-11-15 16:49
[BioS] 셀트리온, '램시마 SC' 임상결과 공개.."안전성·유효성 확인"

셀트리온이 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 '램시마 SC(Subcutaneous)' 임상 1/3상 Part1 연구 결과를 발표했다. 피하주사제형인 램시마 SC는 기존 램시마와의 비교 임상에서 안전성, 유효성 등이 확인됐다. 셀트리온은 램시마 SC의 임상을 마무리하고 연내 유럽 허가 신청을 위한 준비를 하고 있다. 셀트리온은 23일(현지시간) 오스트

2018-10-24 11:04
엑세스바이오 “에티오피아 공장 ‘WHO 사전적격심사(PQ)’ 획득”

엑세스바이오는 에티오피아 지사가 진단 제품을 생산할 수 있는 제2 공장에 대해 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격심사(PQ, Prequalification)를 획득했다. 특히 말라리아 진단 제품에 대한 세계보건기구(WHO)의 사전적격심사(PQ) 승인은 아프리카 내 현지 공장으로서 세계 최초다. 12일 엑세스바이오에 따르면 WHO의 PQ는 저개발국

2018-09-12 09:02
에스에프씨 "에이비타와 바이오 사업 성과 확신"

미국 면역세포치료제 개발기업 에이비타(AIVITA)와 바이오 사업을 진행 중인 에스에프씨가 국내 주요 기관투자자들을 대상으로 기업설명회를 개최했다고 5일 밝혔다. 전날 열린 설명회에서는 한스 키르스테드(Hans Keirstead) 에이비타 최고경영자, 정지수 에스에프씨 대표이사, 현지웅 부사장 등이 참석해 사업 현황과 향후 계획을 공유했다. 바

2018-09-05 08:16
[특징주] 켐온, 정부 신약개발 2조 투입·삼성 바이오 신약 투자 수혜 ‘↑’

비임상시험 전문 CRO 업체 켐온이 정부 신약 개발 및 삼성바이오 신약 투자 수혜주로 주목받고 있다. CRO(Contract Research Organization)는 의약품, 식품, 화장품 등의 물질이 개발되는 과정에서 관련 연구개발용역을 제공하는 전문 연구개발산업을 의미한다. 켐온은 △안전성(독성 및 부작용) 평가 △안전성 약리(중추신경계, 심혈관

2018-08-10 09:20
고비즈코리아, 온라인수출 통합플랫폼으로 개편…중소벤처기업 해외 진출 지원

중소벤처기업부와 중소기업진흥공단은 기존 상품홍보 중심의 ‘고비즈코리아’를 거래협상, 결제, 배송, 통관 등 온라인수출 전 과정을 지원하는 ‘온라인수출 통합플랫폼’으로 새롭게 개편했다고 23일 밝혔다. 고비즈코리아는 21만 개 제품, 100여만 명의 해외바이어 DB를 보유한 국내 최대 B2B 사이트이다. 이번 개편은 중소벤처기업의 해외 전자상거래 시장

2018-07-23 12:00
[제약업계는 지금] 한미약품, 임상 중단에 기습 공시…투자자들 “철렁”

최근 외국계 증권사의 매도 보고서로 곤혹을 겪은 셀트리온에 이어 한미약품까지 주식시장에서 출렁이면서 업계와 투자자들의 우려를 자아내고 있다. 19일 업계에 따르면 한미약품은 다국적 제약사 일라이릴리에 기술 수출한 면역질환 신약 후보물질 ‘HM71224’의 임상 2상이 중단됐다는 사실을 설 연휴 직전인 14일 장이 종료한 후 오후 3시 51분경 ‘기습

2018-02-20 10:46
[BioS] 유바이오로직스, 상반기 매출 203%↑..‘콜레라백신 57억’

유바이오로직스가 콜레라 백신 '유비콜'의 판매 호조로 매출이 큰 폭으로 성장했다. 14일 금융감독원에 제출된 유바이오로직스의 반기보고서에 따르면, 이 회사의 올해 상반기 매출액은 63억5105만원으로 전년동기(15억5146만원) 대비 202.9% 늘었다. 영업손실 25억9283만원, 당기순손실 24억7587만원으로 각각 전년보다 적자 폭이 축소됐다.

2017-08-14 14:35
[BioS] 제넥신, 희귀의약품 '갑상선자극호르몬' 1·2상 승인

제넥신은 자체개발중인 갑상선자극호르몬(recombinant TSH) 'GX-30'이 한국 식약처로부터 임상 1상과 2상 시험계획을 동시에 승인 받았다고 26일 밝혔다. GX-30은 유전적 요인이나 방사선 과량노출, 음주, 흡연 등 다양한 원인으로 발병되는 갑상선암 중 분화암의 치료제로서 갑상선 절제환자를 대상으로 잔여암 제거, 재발 가능성 및 전이여부 진단

2017-05-26 10:36
[BioS] 유바이오로직스, 작년 콜레라백신 첫 매출 발생 ‘24억’

유바이오로직스가 지난해 콜레라 백신 ‘유비콜’로 24억원의 매출을 기록했다. 콜레라 백신 개발을 위해 2010년 설립 이후 6년 만에 자체개발 신약으로 처음으로 매출이 발생했다. 유바이오로직스는 지난 1월 코스닥 시장에 상장한 바이오기업이다. 6일 금융감독원에 제출된 유바이오로직스의 사업보고서에 따르면 지난해 이 회사의 매출액은 48억4490만원으로 전

2017-04-06 13:50
WHO 품질ㆍ안정성 인증 국내 백신 20개 돌파

세계보건기구(WHO)로부터 품질과 안정성을 인정받은 국내 백신이 20개를 돌파했다. 26일 식품의약품안전처에 따르면 이달 기준 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증을 받은 국내 백신은 4개 업체의 20개 제품(포장단위 기준)으로 집계됐다. WHO PQ 인증은 WHO가 개발도상국에 백신을 공급할 목적으로 품질과 안전성, 유효성 등을 평가하는 제도다. PQ 인

2017-03-26 12:37
[BioS] 녹십자, 4가 독감백신 WHO 품질 인증..'세계 2번째'

녹십자는 4가 독감백신 ‘지씨플루쿼드리밸런트’가 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격심사 (PQ, Prequalification) 승인을 획득했다고 22일 밝혔다. 4가 독감백신이 이와 같은 승인을 받은 것은 프랑스 사노피 파스퇴르에 이어 세계 두 번째다. PQ(Pre-qualification)는 WHO가 개발도상국에 백신 공급을 목적으로 품질, 안전성·

2016-12-22 09:23
[BioS] 한국제약사 WHO 품질 인증 백신 7건..LG생과ㆍ녹십자 '최다'

국내제약사가 개발한 백신 제품 중 총 7개 품목이 세계보건기구(WHO)로부터 품질 인증을 받은 것으로 나타났다. LG생명과학과 녹십자가 가장 많은 3개 품목을 WHO 관문을 통과시켰다. 8일 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 생산되는 백신 중 4개사 19개 제품이 WHO의 사전적격성평가(PQ) 인증을 받았다. 전 세계 PQ 인증 백신(22개국, 238개

2016-12-08 11:03
[BioS] 국내산 백신 WHO 품질 인증 6개월 이상 단축된다

국내 허가받은 백신 제품의 국제 입찰 자격 획득 기간이 단축될 전망이다. 8일 식품의약품안전처는 스위스 제네바에서 세계보건기구(WHO)와 우리나라 백신이 UN에 납품될 경우 세계보건기구(WHO) GMP 현장실사를 면제받는 것을 주요내용으로 하는 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 식약처는 "이번 협약 체결은 우리나라 백신 안전관리 체계를 WHO가 공식 인정

2016-12-08 09:56

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