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  • [특징주] 셀트리온, 키트루다 복제약 美 3상 승인에 강세
    [특징주] 셀트리온, 키트루다 복제약 美 3상 승인에 강세
    셀트리온 측은 공시에서 “본 3상 임상시험을 통해 CT-P51 약물의 오리지널 약물 키트루다에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성을 입증할 예정”이라며 “전이성 비편평 비소세포폐암뿐만 아니라 오리지널 약물이 승인받은 다른 종류의 비소세포폐암 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다”고 밝혔다.
    2024-08-12 09:34
  • [BioS]셀트리온, ‘키트루다 바이오시밀러’ 美 3상 “IND 승인”
    [BioS]셀트리온, ‘키트루다 바이오시밀러’ 美 3상 “IND 승인”
    셀트리온은 이번 승인으로 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명 대상 글로벌 임상3상을 진행해 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간의 유효성과 동등성 등을 분석할 계획이다. 키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 항암제로, 지난해 250억1100만달러(한화 32조5143억원)의 매출을 기록하며 글로벌 1위 의약품에 이름을...
    2024-08-12 09:13
  • 프롬바이오·바이오톡스텍, 탈모 세포치료제 개발 공동협력 체결
    프롬바이오·바이오톡스텍, 탈모 세포치료제 개발 공동협력 체결
    이와 관련된 특허 총 4건을 보유하는 등 탈모 치료제 연구 및 개발을 위해 박차를 가하고 있으며, 이번 협약으로 바이오톡스텍과 함께 피내에 지방유래 줄기세포로부터 분화된 모유두세포를 주입해 탈모 억제 효과에 대한 유효성을 평가하는 동물 실험을 진행할 예정이다. 바이오톡스텍은 비임상 GLP시험에 대한 최다 인증 항목 및 수행 실적을 가지고 있는...
    2024-08-12 08:38
  • 셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 美 3상 승인
    셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 美 3상 승인
    셀트리온은 이번 승인으로 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명 대상 글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 등을 입증할 계획이다. 키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 항암제다. 지난해 약 250억 1100만 달러(약 32조 5143억 원)의 매출을 기록하며 글로벌 1위 의약품에 이름을 올리고...
    2024-08-12 08:35
  • 신풍제약, 뇌졸중 혁신신약 ‘SP-8203’ 임상 3상 시험계획 승인 신청
    신풍제약, 뇌졸중 혁신신약 ‘SP-8203’ 임상 3상 시험계획 승인 신청
    이번 임상은 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 등을 거친다. 852명의 중등증 및 중증 뇌경색 환자를 대상으로 90일 동안 추적 관찰을 진행할 계획이다. 뇌경색(허혈성 뇌졸중)은 막힌 뇌혈관으로 인해 뇌혈류가 감소돼 뇌조직이 기능을 하지 못하게...
    2024-08-09 17:34
  • 로엔서지컬, 신장결석 수술로봇 자메닉스 경북대병원에 첫 도입
    로엔서지컬, 신장결석 수술로봇 자메닉스 경북대병원에 첫 도입
    그 결과 결석 제거율 93.5%, 경증 합병증 발생률 6.5%로 유효성과 안전성을 확인했다. 임상시험은 서울대학교 병원(조성용 교수)과 신촌 세브란스병원(이주용 교수)에서 참여했다. 이 임상시험 결과는 2023년 3월 유럽비뇨의학회에서 발표돼 최우수 비디오 논문상을 받았다. 권동수 로엔서지컬 대표는 “경북대 병원의 선도적인 도입 결정을 환영한다”며 “자메닉스를...
    2024-08-08 11:19
  • [BioS]동아ST, ‘M3R 길항제’ 과민성방광 3상 “1차 미충족”
    [BioS]동아ST, ‘M3R 길항제’ 과민성방광 3상 “1차 미충족”
    1차종결점은 약물투여 12주차에 기준선 대비 24시간 평균 배뇨 횟수의 변화에서 DA-8010의 우월성 확인으로 설정했다. 분석결과 DA-8010 투여군은 위약군과 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 못했다(p=0.2657). 동아에스티는 유효성과 안전성에 대한 상세분석을 진행하고, 그 결과를 바탕으로 향후 DA-8010의 개발방향을 결정할 예정이다.
    2024-08-07 21:27
  • [특징주] 진매트릭스, 유럽 체외시장 선두 엘리텍그룹과 분자진단제품 전세계 판매 위한 공급계약 체결 강세
    [특징주] 진매트릭스, 유럽 체외시장 선두 엘리텍그룹과 분자진단제품 전세계 판매 위한 공급계약 체결 강세
    진매트릭스 분자진단 제품의 임상 유효성을 엘리텍의 자동화 플랫폼을 통해 입증했다. 지난 4월 유럽 최대 임상미생물 및 감염병 학회에서 공동 개발 제품을 공식적으로 소개한 바 있다. 이번 전략적 제휴를 통해 양사는 진매트릭스 네오플렉스의 검사 전과정을 자동화한 올인원(All-in-one: AIO) 분자진단 시스템을 전 세계 사용자에게 제공할 예정이다....
    2024-08-07 09:35
  • 스카이랩스, 스마트 반지 ‘카트 비피’ IR52 장영실상 수상
    스카이랩스, 스마트 반지 ‘카트 비피’ IR52 장영실상 수상
    카트 비피는 작년 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 받으며 혈압계로서 안전성과 유효성을 입증했다. 올해 6월에는 건강보험심사평가원으로부터 병·의원의 카트 비피 처방에 대한 행위 수가를 인정받아 기존 24시간 연속혈압측정기 ABPM과 동일한 건강보험급여를 적용받았다. ‘24시간 혈압 측정 검사[1일당]’을 처방받은 환자들은 카트 비피를 착용해...
    2024-08-07 08:56
  • [BioS]셀트리온, 프롤리아 시밀러 ‘CT-P41’ 3상 결과 “논문”
    [BioS]셀트리온, 프롤리아 시밀러 ‘CT-P41’ 3상 결과 “논문”
    셀트리온(Celltrion)은 6일 골다공증 치료제 ‘프롤리아(PROLIA, denosumab) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 유효성과 안전성을 분석한 글로벌 임상3상 결과가 국제학술지에 게재됐다고 밝혔다. 이번 연구결과는 국제골다공증재단(IOF)과 뼈건강및골다공증재단(BHOF)의 공식 저널(journal)인 ‘국제 골다공증(Osteoporosis International)’을 통해 공개됐다. 앞서 셀트리온은...
    2024-08-06 09:04
  • 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인
    셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인
    셀트리온은 골다공증 치료제 프롤리아(PROLIA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 유효성 및 안전성을 분석한 글로벌 임상 3상 결과가 저명 국제 저널에 게재됐다고 6일 밝혔다. 해당 연구 결과는 국제골다공증재단(IOF)과 뼈건강및골다공증재단(BHOF) 공식 저널인 ‘국제 골다공증(Osteoporosis International)’을 통해 공개됐다. 앞서 셀트리온은 유럽...
    2024-08-06 08:48
  • 처방 하세월…해외로 눈돌리는 K디지털 치료제
    처방 하세월…해외로 눈돌리는 K디지털 치료제
    효과가 불충분하면 1년의 유효성 입증 기회를 더 준다. 반면 우리나라는 허가 후 첫 처방까지 1년 넘게 걸릴 정도로 제도가 미완성이다. 관련 업계에 따르면 처방 건수도 생각보다 저조하다. 국내 디지털 치료기기 기업이 해외에 진출하는 가장 큰 이유다. 디지털 치료기기 업계 한 관계자는 “국내에서 디지털 치료기기 허가나 수가 등 제도가 아직 미흡하다. 반면...
    2024-08-06 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약, 합병 타당성 본격 검토 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약, 합병 타당성 본격 검토 外
    이번 임상은 한국과 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘의 50여 개 기관에서 24주 동안 시험약 또는 위약을 투여해 약물의 유효성, 안전성 및 내약성 등을 평가한다. 마지막 환자의 투약 및 사후 평가 일정 등을 고려해 내년 상반기 임상 2상 결과를 발표할 계획이다. 휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 미국 유통 시동 휴젤이 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(국내 제품명...
    2024-08-03 05:00
  • 동화약품, 손발톱무좀 신약 ‘루코낙 솔루션’ 국내 라이선스 계약 체결
    동화약품, 손발톱무좀 신약 ‘루코낙 솔루션’ 국내 라이선스 계약 체결
    루코낙 솔루션의 유효성과 안전성은 손발톱무좀 환자를 대상으로 한 일본 임상시험을 통해 입증했다. 또한 루코낙 솔루션은 부드럽게 바를 수 있는 마커형 타입(marker type applicator) 형태를 특징으로 하며 하루에 한 번만 손톱에 바르면 돼 환자들의 편의성이 높다. 동화약품 관계자는 “루코낙 솔루션이 약 3300억 원 규모의 국내 무좀 치료제 시장에서...
    2024-08-01 10:58
  • 나이벡, 차세대 치매 치료제 동물효능 우수성 확인…“혈뇌장벽 투과율 2배↑”
    나이벡, 차세대 치매 치료제 동물효능 우수성 확인…“혈뇌장벽 투과율 2배↑”
    펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 자체 개발 중인 ‘NIPEP-TPP-BBB’ 플랫폼을 적용한 치매 치료제가 동물 유효성 평가에서 탁월한 효능을 입증했다고 1일 밝혔다. 이번 시험에서 나이벡의 치매치료제는 기존 대비 2배에 가까운 뇌혈관장벽 투과율을 보였다. 나이벡은 유효성 평가를 바탕으로 제형 최적화 후 예비 독성시험을 진행할 계획이다....
    2024-08-01 09:44
  • 동성제약, 광과민제 ‘포노젠’ 임상 2상 연구심의위원회 승인
    동성제약, 광과민제 ‘포노젠’ 임상 2상 연구심의위원회 승인
    또한 광역학 치료(PDT)의 유효성 및 안정성을 평가할 예정이다. 최근 동성제약은 포노젠 연구성과를 미국암연구학회(AACR) 발표와 더불어 국제 학술지에 연이어 기재하며 연구 성과를 공개했다. 복막암에 대한 광역학 진단(PDD) 임상 신청도 계획하고 있다. 동성제약 관계자는 “빠르게 환자를 모집해 임상이 신속하게 진행될 수 있도록 노력하겠다"라며...
    2024-07-31 09:45
  • 효능 검증된 탈모약 ‘두타스테리드’, 이제는 저용량으로 ‘승부’
    효능 검증된 탈모약 ‘두타스테리드’, 이제는 저용량으로 ‘승부’
    지난해 임상 1상을 마친 CKD-843은 기존 유효성이 확인된 성분을 주사제로 바꾼 개량 신약인 만큼 임상 2상을 진행하지 않고 바로 임상 3상에 돌입할 계획이다. 대웅제약은 인벤티지랩·위더스제약과 함께 남성형 탈모치료를 위한 장기지속형 주사제 ‘IVL-3001’(성분명 피나스테리드)을 개발하고 있다. IVL-3001의 투여 간격은 1개월이다. 대웅제약과 인벤티지랩...
    2024-07-31 05:00
  • 금융당국 '보험사기 조사권' 강화…시행령 개정
    또 건강보험심사평가원(심평원)은 병력 등 환자 개인 특성과 입원 치료 유효성을 고려한 입원 적정성 심사 처리 기준을 마련하고 그 내용을 홈페이지에 공개하게 된다. 아울러 보험회사는 자동차 사고 관련 보험 사기 행위로 보험료가 부당하게 할증된 사실을 확인할 시 보험 계약자 또는 피보험장에게 할증 사실과 함께 보험료를 환급받을 수 있다는 내용 등을 고지해야...
    2024-07-30 13:51
  • 휴젤, ‘레티보’ 미국 유통 시동…3년 내 점유율 10% 달성 목표
    휴젤, ‘레티보’ 미국 유통 시동…3년 내 점유율 10% 달성 목표
    동시에 의료전문가들을 대상으로 학술 마케팅과 교육 활동 등을 진행하며 레티보의 안전성 및 유효성을 전달한다. 휴젤 관계자는 “미국은 전 세계에서 가장 규모가 큰 톡신 시장이며 여전히 높은 성장 잠재력을 보유하고 있다”라며 “이번 선적을 신호탄으로 미국에 본격적으로 진출하는 만큼 3년 내 시장 점유율 10%를 달성할 수 있도록 베네브와 긴밀히 협업할...
    2024-07-30 08:59
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, 폐섬유증 신약 BBT-877 2상 환자 등록 완료
    브릿지바이오테라퓨틱스, 폐섬유증 신약 BBT-877 2상 환자 등록 완료
    총 120명의 환자에게 24주 동안 시험약 또는 위약을 투여해 약물의 유효성, 안전성 및 내약성 등을 평가한다. 마지막 환자의 투약 및 사후 평가 일정 등을 고려해 내년 상반기 임상 2상 결과를 발표할 계획이다. 회사는 지난 3년간 임상 역량을 내재화하며 임상시험수탁기관(CRO)에 대한 의존도를 점차 낮췄다. 대신 희귀질환 치료제 개발에서 중요한 규제기관 및...
    2024-07-30 08:27
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