주사제 원료의약품 등록 의무 제외 등 7건 규제 개선

한국제약바이오협회는 국무조정실이 15일 발표한 ‘신산업 현장애로 규제혁신 추진성과’와 관련해 제약·바이오산업계가 협회를 통해 건의한 7건의 건의사항이 규제개선 사항에 포함됐다고 밝혔다.

먼저 원료의약품 등록 의무 대상에서 포도당 수액 등 주사제 원료가 일부 제외된다. 주사제에 대한 연구개발을 활성화하기 위해 원료의약품 등록대상인 ‘모든 주사제 성분’에서 생리식염수, 포도당 수액 등 퇴장방지의약품 주사제와 영양보급 목적의 수액 주사제 성분을 제외하기로 했다.

또한, 수입 일반의약품의 경우 기존에는 외국 의약품집에 수재된 경우에만 안전성·유효성 심사를 면제했지만 개선안에서는 일반의약품 자료 제출 범위를 합리적으로 조정하는 등 관련 고시 개정을 통해 일반의약품 허가심사 제도를 개선할 예정이다.

회수대상 의약품의 유통정보는 회수의무자인 제약사 등에게 제공된다. 의약품 제조 및 수입업체 등이 안전성·유효성 등의 문제로 의약품을 회수해야 하는 상황에서 해당 의약품의 정확한 유통·공급 현황이 파악되지 않아 회수에 차질을 빚어왔다.

기존에는 의약품 품목허가·신고시 사전검토 결과 통지서만 발급했는데, 통지서에 신청인과 부처 간 논의된 세부내용이 없어 해외 수출 대상국에 설명자료로 활용이 불가했었다. 이 같은 현실을 반영해 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 각 심사부와의 사전 검토회의에서 논의되고 합의된 공식회의록이 제공된다.

유일한 대체약제의 품절이나 수급불안정으로 사용량이 증가한 경우 해당 약제를 사용량 약가연동 대상에서 제외키로 한 것도 규제혁신 사항에 포함됐다.

이번 규제개선과 관련해 협회는 “산업계 현장의 목소리가 적극적으로 반영돼 실제 제도개선으로 이어졌다는 점에서 매우 바람직한 민관의 협력사례”라고 말했다.