유럽의료기기인증 검색결과

검색결과 총57건

최신순 정확도순

코트라, 세계 최대 의료전시회 연계 K-의료 수출 다변화

독일 메디카서 ‘K-메디테크 데이’B2B 수출상담·피칭·인증컨설팅 진행 세계 최대 의료전시회가 열리는 독일에서 ‘K-의료’의 수출 다변화를 위한 행사가 열렸다. 대한무역투자진흥공사(코트라)는 17일(현지시간) 독일 뒤셀도르프에서 열리는 세계 최대 의료기기 전시회 ‘메디카(MEDICA)’와 연계해 ‘K-메디테크 데이(K-Meditech Day·의료기기 수

2025-11-18 11:00
AI 기반 의료기기 각축전…혁신성·해외 시장 성과 속속

국내 의료기기 기업들의 인공지능(AI) 기반 신제품이 혁신의료기기로 인정받아 임상 개발에 속도를 내고 있다. 의사의 진단과 수술을 보조하는 AI 솔루션이 조만간 의료 분야에서 일상적으로 활용될 전망이다. 4일 의료기기 업계에 따르면 최근 국내 기업들이 개발한 의료 AI 기술이 혁신의료기기 및 혁신의료기술로 인정받아 국내외 시장 공략에 추진력을 더했다.

2025-11-05 05:00
[BioS]코어라인, 스위스 영상의학기관에 ‘흉부진단AI’ 공급

의료 인공지능(AI) 전문개발 기업 코어라인소프트(CorelineSoft)는 스위스 영상의학 전문기관과 AI기반 흉부영상분석 플랫폼인 ‘에이뷰 엘씨에스 플러스(AVIEW LCS Plus)’ 공급계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 스위스 영상의학 전문기관 ‘CIMC(Centre d’Imagerie Médicale de Cornavin)’는 제네바 도심에 위치

2025-08-28 16:09
피 한 방울로 알츠하이머병 검사…조기 진단 가능성 점점 커진다

알츠하이머병을 피 한 방울로 진단할 수 있는 시대가 열렸다. 고가의 뇌척수액 검사나 양전자방출단층촬영(PET) 스캔에 의존하던 치매 진단 방식이 혈액 기반 진단으로 빠르게 대체될 것으로 전망된다. 최근 글로벌 기업들의 잇따른 기술 개발과 규제 승인으로 조기 진단의 문턱이 크게 낮아졌다는 평가다. 29일 제약바이오업계 등에 따르면 올해 5월 17일 미국

2025-07-30 05:00
국산 1호 유착방지제 ‘가딕스’ 20주년…“글로벌 공략 본격화”

국내 기술로 최초 개발된 유착방지제 ‘가딕스’가 출시 20주년을 맞았다. 회사는 그동안 쌓은 가딕스의 제품력과 신뢰성을 바탕으로 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 계획이다. 가딕스의 개발사 제네웰과 유통·파트너사 한미사이언스는 22일 오전 서울 중구 더플라자호텔에서 기자간담회를 열고 성과와 비전을 공유했다. 가딕스는 수술 후 조직이나 장기가 비정상적으로

2025-04-22 13:41
덴티스, RFA 고정도 측정기 ‘첵큐(ChecQ)’ 美 허가 획득

덴티스는 자체 개발한 공진주파수분석법(RFA) 치과 임플란트 고정도 측정기 ‘첵큐(ChecQ)’가 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 치과 임플란트 고정도 측정기는 임플란트 골유착 및 고정력 정도를 손쉽게 측정하는 데 사용된다. 덴티스 의료기기연구소는 자체 기술력으로 세계적으로 세 번째이자 국내 최초로 RFA 방식 치과 임

2025-03-24 17:39
강성지 웰트 대표 “해외서 배워 국내 DTx산업 발전 기여할 것”[메디컬 줌인]

국내 첫 디지털 치료기기(DTx)의 허가와 처방이 이뤄졌지만, 현장에서 인식과 수가 등 상용화까지는 갈 길이 멀다. 업계에서는 상용화를 위해 다양한 노력을 하는 가운데, 2호 디지털 치료기기 허가 기업 웰트는 해외에서 방법을 모색하고 있다. 강성지 웰트 대표는 최근 드림플러스 강남에서 진행된 본지와 인터뷰에서 “해외에서 디지털 치료기기에 대한 규제나

2024-11-25 05:00
JW중외제약 ‘하이-마미’ 보육기, 국내 최초 유럽 의료기기 인증 획득

JW중외제약은 ‘하이-마미(HI-MAMMI)’ 보육기 3종이 국산 브랜드 중 최초로 유럽 의료기기 인증(CE MDR)을 획득했다고 4일 밝혔다. 회사에 따르면 CE MDR(CE Medical Device Regulation)은 환자와 사용자의 안전을 위해 품질, 안전성, 성능 규제를 강화한 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 규정이다. 기존 규정인 MD

2024-11-04 09:43
프로바랩스·카이헬스·업루트컴퍼니 등…2월 2주 투자유치 스타트업

2월 2주 투자를 유치한 스타트업은 프로바랩스와 카이헬스, 업루트컴퍼니, 텍스트웨이 등이다. △프로바랩스 생체 모델 검증 센서를 개발하는 스타트업 프로바랩스는 서울대기술지주로부터 시드 투자를 유치했다. 투자금은 비공개다. 이번 투자는 관악구가 직접 출자에 참여한 관악 S 밸리 기업지원펀드인 ‘서울대 STH 관악 S 밸리 벤처투자조합’을 통해 진행됐다.

2024-02-10 06:00
‘AI 난임 솔루션 기업’ 카이헬스, 프리A 투자 유치

난임 인공지능(AI) 솔루션 스타트업 카이헬스가 프리시리즈 A(Pre-Series A) 투자 유치에 성공했다고 5일 밝혔다. 이번 투자에는 IMM 인베스트먼트와 SBVA (전:소프트뱅크 벤처스)가 신규 투자자로, 기존 투자자인 스마일게이트 인베스트먼트와 트랜스링크 인베스트먼트와 함께 참여했다. 누적 투자 유치 금액은 비공개다. 회사는 이번 투자 유치를

2024-02-05 11:04
광주 찾은 바이오 카라반…개발·수출 등 사업화 지원 방안 논의

민관이 함께 지역 소재 바이오기업을 찾아 현장의 애로를 살피는 '바이오 카라반'이 광주를 찾아 현지 바이오 기업과 개발·수출 등 사업화 지원 방안을 논의했다. 산업통상자원부와 광주광역시는 24일 광주 소재 의약품·의료기기 분야 기업을 대상으로 올해 네 번째 '찾아가는 바이오 카라반' 행사를 열었다. 바이오 카라반 행사는 2020년부터 바이오기업의 사

2023-10-24 11:00
삼양홀딩스, 대한비만미용학회 학술대회서 ‘라플렌’·‘크로키’ 임상 증례 발표

삼양홀딩스 바이오팜그룹은 22일 서울 강남구 코엑스에서 열린 대한비만미용학회(Korean academy of Obesity & Aesthetic Treatment, KOAT) 추계 학술대회에서 생분해성 고분자 필러 ‘라풀렌’과 리프팅 실 ‘크로키’의 임상적 유효성과 안전성을 입증하는 임상 증례를 발표했다고 23일 밝혔다. 라풀렌과 크로키는 삼양홀딩스가 고

2023-10-23 09:17
KTL, 국내 의료기기 기업 유럽·미국 시장 진출 인허가 절차 교육

한국산업기술시험원(KTL)이 국내 의료기기 기업을 대상으로 해외 시장 진출을 위한 인허가 절차를 교육한다. KTL은 22일 서울 분원에서 2023년도 '의료기기 사업화 촉진·첨단 기능성 소재 기반 시기능 보조기기 산업 육성' 포럼을 열었다. 산업통상자원부의 지원으로 마련된 이번 포럼은 국내 의료기기 및 시기능 보조기기 기업을 대상으로 유럽과 미국 시장

2023-09-22 13:53
KTR, 이탈리아·독일과 의료기기 탄소중립 상호인증 협약 체결

한국화학융합시험연구원(KTR)이 의료기기 탄소중립 등 강화되는 유럽 규제에 대응해 현지 인증기관과 업무협약을 맺어 국내 수출 기업 지원에 나선다. KTR은 2일(현지시각) 이탈리아 밀라노에서 현지 인증기관 CQY와 유럽 의료기기 인증 및 탄소중립 검인증 심사 상호 인정 협약을 체결했다고 3일 밝혔다. KTR 관계자는 "CQY는 유럽연합의 신 의료기기

2023-05-03 09:46
진매트릭스, 결핵-비결핵항산균 분자진단 신제품 식약처 제조허가 획득

진매트릭스가 결핵-비결핵항산균 진단 신제품인 ‘네오플렉스 TB/NTM Detection Kit’의 식약처 체외진단 의료기기 제조허가를 획득했다고 28일 밝혔다. ‘네오플렉스 TB/NTM Detection Kit’는 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)과 비결핵항산균(Non-Tuberculosis Mycobacterium; NTM)을

2023-03-28 09:06
진매트릭스, ‘메드랩 2023’ 참가…“해외시장 판로 확대”

진매트릭스가 9일(현지시간)까지 아랍에미리트 두바이 월드트레이드센터에서 열리는 국제 진단 전문 전시회 ‘메드랩 2023(Medlab Middle East 2023)’에 참가한다고 8일 밝혔다. 전시회에서는 △성매개 감염(STI) △결핵 및 비결핵항산균 감염(TB/NTM) △인유두종바이러스(HPV) △호흡기 감염(RI) △급성장염 진단(GI) 등 여러 병

2023-02-08 10:39
의료기기산업종합지원센터 “국내 의료기기산업 글로벌 진출 지원 강화”

한국보건산업진흥원은 의료기기산업종합지원센터에서 국내 의료기기산업 글로벌 시장 진출 지원을 강화하겠다고 19일 밝혔다. 종합지원센터는 의료기기 시장진출 활성화를 위해 2016년 11월 개소됐다. 의료기기 개발부터 전주기 과정에 대해 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 등 관계기관이 합동으로 통합 상담을 지원하고 혁신형 의료

2023-01-19 16:01
산업부·복지부, '바이오산업' 수출지원 위해 손 잡았다

산업통상자원부와 보건복지부가 바이오산업 수출 지원을 위해 머리를 맞댄다. 두 부처는 해외인증취득 종합지원과 바이오업계 수출 애로사항 해소 등을 위해 협력할 계획이다. 29일 오후 산업부와 복지부는 산업기술시험원에서 바이오산업 수출지원 회의를 개최한다. 이번 회의는 산업부 업무보고에서 밝힌 '범정부 역량 결집을 통한 수출 플러스 달성'의 연장선이다.

2022-12-29 11:06
진매트릭스, 인유두종바이러스 진단키트 식약처 제조허가 획득

진매트릭스는 식품의약품안전처로부터 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 진단 신제품 ‘네오플렉스 HPV29 디텍션(NeoPlex HPV29 Detection)’의 제조허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 이 제품은 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)에 이어 이번 식약처 제조허가를 획득해 국내 허가 기준까지 충족했다. ‘C-Tag’

2022-10-11 15:23
메디아나, 자동심장충격기 국내 최초 유럽 MDR CE 인증 획득

메디아나는 자사 자동심장충격기(AED) A16이 국내 처음으로 유럽 의료기기인증(MDR) CE 인증을 3등급 제품으로 획득했다고 4일 밝혔다. MDR CE 인증은 유럽 통합 기구 CE(Conformité Européenne)에서 1993년에 만든 기존 의료기기 지침(MDD)을 품질과 안전 기준을 높여 2017년에 새롭게 법제화해 2021년 5월부터 시

2022-10-04 15:32

1 2 3