유데나필, 4페이지

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[BioS] 메지온, '유데나필' 폰탄수술치료제 국내 임상3상 돌입

메지온이 발기부전치료제 '자이데나(성분명 유데나필)'를 폰탄 수술 후 운동능력을 향상시키는 약물로 개발하기 위한 국내 임상시험에 착수했다. 폰탄은 선천적으로 심실이 정상적으로 분리되지 않은 단심실을 바로잡는 수술을 말한다. 27일 식품의약품안전처에 따르면 메지온은 '폰탄 유데나필 운동능력 종측 연구'를 위한 임상3상시험 계획을 승인받았다. 임상시험은...

2016-12-27 16:15
메지온, 폰탄수술 환자 치료제 국내 임상 3상 IND 승인

유데나필은 PDE5 억제제(PDE5 inhibitor)계열 약물 중 유일하게 폰탄수술 환자 치료제로 개발되고 있으며, 아직 시장에 치료제로서 허가된 제품이 없다는 면에서 향후 개발에 성공할 시 부가가치가 높다. 메지온은 유데나필이 2015년 8월 미국, 2016년 11월 한국에서 각각 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정된 이후 지난 12월 12일에는 유럽에서도 희귀의약품으로...

2016-12-27 13:22
메지온, 폰탄수술환자 치료제 ‘개발단계 희귀의약품’ 지정

메지온이 보유한 유데나필(Udenafil)은 이 환자들이 수술 후 복용할 수 있는 신약물질로 현재 미국에서 임상 3상을 진행 중이다. 현재 미국 21개 병원, 캐나다 1개 병원에서 임상 3상을 위한 환자모집에 들어간 상황이며, 국내 삼성병원과 아산병원 등 2개 병원도 추가로 환자모집에 나선 것으로 알려졌다. 메지온은 현재 KFDA에 3상 시작을 위한 임상시험계획(IND) 서류를...

2016-11-11 14:48
메지온, 폰탄환자 치료제 유데나필 임상3상 시험 시작

메지온은 폰탄환자 치료제 유데나필의 임상3상 시험을 시작했다고 26일 공시했다. 임상시험 제목은 폰탄 수술 후 관련 질환을 지닌 피험자들의 운동능력개선 으로, 폰탄환자 치료제로 유데나필을 6개월간 투여하는 임상시험이다. 회사 측은 “본 임상시험을 통해 경구투여의 강력한 선택적 PDE5 저해제인 유데나필의 임상적 유용성과 안전성을 위약과 비교해...

2016-10-26 13:53
[BioS] 또 美시장 문턱서 주춤하는 제약사들..언제 성공할까

동아에스티가 개발한 발기부전치료제 ‘유데나필(상품명 자이데나)’은 지난 2011년 미국 임상시험을 마무리하고도 아직 시장에 진입하지 못했다. 유데나필은 국내 바이오업체 메지온이 미국 시장 진출을 추진 중이다. 당초 악타비스가 유데나필의 기술을 이전받고 미국 및 캐나다 시장 진출을 추진했지만 지난해 3월 기술이전 계약이 해지되면서 메지온이 사용권 등...

2016-10-14 12:59
[BioS] 단심실 환자, 폰탄수술, 그리고 '유데나필'의 가능성

메지온의 Udenafil 개발 유데나필(Udenafil)은 이미 ‘동아에스티’를 통해 발기부전치료제 자이데나(Zydena Tab.)의 이름으로 팔리고 있다. 앞서 여러 번 말했듯, 메지온은 이 물질에 대하여 발기부전 치료제 뿐만 아니라 폰탄수술 치료제로의 개발을 하고 있다. 발기부전 적응증에 대해서는 FDA 임상 3상 진행이 완료되었지만, 기존 CMO(제약 부문 OEM) 수탁사인...

2016-08-01 09:51
메지온, 유럽제약회사 폴파마와 CMO 계약 체결

메지온은 지난 1일 다국적 제약사인 폴파마(Polpharma)와 발기부전증(ED) 치료제와 폰탄수술(심장의 기형을 바로잡는 수술)환자 치료제의 원료의약품(API)인 유데나필의 공급에 관한 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 메지온 관계자는 “폴파마는 폴란드에 있는 회사로 유데나필의 임상 시료 및 상용생산, 미국 FDA의 신약승인을 위한 사전실사(PAI)를 받는 일을...

2016-07-04 14:24
메지온, 유데나필 ‘폰탄수술환자 치료제’ 美FDA 희귀의약품 지정

메지온은 신약으로 개발 중인 유데나필의 폰탄수술환자 치료제에 대해 미국 식품의약청(FDA)으로부터 지난달 31일 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정 받았다고 3일 밝혔다. 미국은 1983년 희귀의약법을 제정, 환자 수 20만 명 이하에 해당하는 질환의 치료제를 대상으로 엄격한 심사를 통해 희귀의약품으로 지정한다. 희귀의약품으로 지정되면 7년간의 독점판매권...

2015-09-03 13:36
[하반기 수출주 전망] 신약 개발·글로벌 B2B사업… 제약바이오주, 하반기 ‘약발’

김태희 현대증권 연구원도 “하반기엔 단기적으로 한미약품의 바이로메드와 파이프라인이 기술 수출 될 가능성이 있고, 셀트리온 램시마의 미국 FDA승인이 예상된다”며 “중장기적으로는 동아에스티 당뇨병신경병증 치료제와 씨티씨바이오의 개량신약 기술 수출, 코오롱생명과학의 티슈진의 메지온의 유데나필에 대한 파트너 계약도 기대되고 있다”고 진단했다....

2015-08-11 11:10
메지온, 발기부전증치료제 美FDA 회의 성공…“최종허가 문제 없을 것”

메지온의 발기부전증치료제 유데나필 관련 미국 FDA 회의를 성공적으로 마쳐 ‘최종허가까지 문제 없을 것’이라는 자신감을 드러냈다. 10일 메지온에 따르면 유데나필의 발기부전증치료제 관련 FDA Mid-Cycle Review 회의를 한국시간으로 9일 밤에 성공적으로 마무리 했다. Mid-Cycle Review는 제약회사가 NDA(신약허가신청)를 제출하면 최종허가 전에 하는 FDA...

2015-07-10 11:50
[특징주] 메지온, ‘강세’ …폰탄수술 환자 치료제 美 특허 신청

메지온은 29일(현지 시간) 유데나필의 폰탄수술(Fontan Operation)환자 치료제 용도특허 신청서를 미국 특허청(USPTO)에 제출했다고 밝혔다. 폰탄수술 선천적으로 심실이 없는 단심실 환자에게 이뤄지는 3단계 수술 중 마지막 단계 수술이다. 메지온은 폰탄 수술 환자의 생명연장 가능성을 높이기 위해 지난 2012년 1월 NHLBI의 산하기관인 NERI와...

2015-07-01 09:37
메지온, 폰탄수술환자 치료제 美 용도특허 신청

메지온은 29일(현지 시간) 유데나필의 폰탄수술(Fontan Operation)환자 치료제 용도특허 신청서를 미국 특허청(USPTO)에 제출했다고 밝혔다. 폰탄수술 선천적으로 심실이 없는 단심실 환자에게 이뤄지는 3단계 수술 중 마지막 단계 수술이다. 메지온은 폰탄 수술 환자의 생명연장 가능성을 높이기 위해 지난 2012년 1월 NHLBI의 산하기관인 NERI와...

2015-06-30 10:31
메지온, 액타비스와 기술이전계약 중도 해지

변경과 신약개발 지연에 따른 신약가치 훼손문제의 해소차원에서 양사가 합의해 결정했다”고 계약 해지 배경을 설명했다. 이어 메지온은 “신약후보물질 유데나필(Udenafil)의 발기부전증치료제 허가를 미국 FDA로 부터 내년 초에 받을 예정이며 현재 개발 중인 타 적응증을 포함하여 가치를 극대화 할 수 있는 새로운 파트너와의 계약을 추진할 예정”이라고 밝혔다.

2015-03-31 15:23
메지온, 美FDA로부터 발기부전치료제 신약허가신청 접수 승인

박동현 메지온 회장은 "유데나필의 발기부전치료제 신약허가신청이 FDA에 성공적으로 접수(NDA Acceptance) 돼 매우 기쁘다"며 "내년 초까지의 승인일정이 공식적으로 확인된 만큼 유데나필이 발기부전증 치료제로 최종 허가 받을 수 있도록 마지막까지 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

2015-03-26 14:18
메지온, 유데나필 폰탄수술환자 치료제 임상 1/2상 완료

메지온은 유데나필을 폰탄수술(Fontan Operation) 환자 치료제로 개발하기 위해 진행한 임상 1/2상이 성공적으로 완료됐다고 16일 밝혔다. 폰탄수술은 심장구조상 정상적으로 2개가 있어야 하는 심실이 선천성 심장기형으로 인하여 심실을 1개만 가지고 태어난 아이들에게 최대한 정상적인 심장기능을 수행할 수 있도록 시술하는 3단계의 심장수술 중...

2015-03-16 14:20
[SP]메지온, 마일스톤 800만弗 내달 입금…올해 흑자전환 가능

[종목돋보기]메지온이 내달 발기부전치료제 ‘유데나필’의 마일스톤 800만 달러를 받는다. 올해 흑자전환도 가능할 것으로 전망된다. 19일 메지온에 따르면 이 회사는 지난 14일 미국 식품의약청(FDA)에 유데나필에 대한 신약 허가신청(NDA)을 제출함에 따라 워너칠콧사(社)로부터 마일스톤 800만 달러(86억200만 원)를 받을 예정이다. 메지온이 지난...

2015-01-19 09:15
메지온, 발기부전치료제 美 FDA 신약허가 신청

메지온은 미국 식품의약청(FDA)에 발기부전치료제 '유데나필'에 대한 신약 허가신청(NDA)을 제출했다고 14일 밝혔다. 유데나필은 국내에서는 지난 2006년 자이데나(제품명)로 출시됐으며 연내 미국 식품의약청(FDA) 최종 허가가 날 것으로 기대된다. FDA는 신약허가 신청서를 제출하면 약 10개월간 해당 신약의 안전성과 유효성에 대한 검토과정 및 내부 전문위원과...

2015-01-14 10:16
[이유있는 상한가]메지온, 올해 흑자전환 기대감에 ‘上’

배기달 신한금융투자 연구원은 “올해는 발기부전 치료제 ‘유데나필’의 미국 FDA(식품의약국) 품목허가 신청에 따른 기술수출료(약 85억원) 유입으로 영업이익은 37억원 흑자가 예상된다”며 “흑자 기조는 내년에도 유지될 것으로 전망되며 내년에도 기술수출료(약 104억원) 유입으로 영업이익은 50억원으로 예상된다”고 밝혔다. 배 연구원은 또 메지온에...

2014-02-24 09:43
메지온, 멕시코서 ‘자이데나’ 임상시험 개시

메지온은 미국을 포함한 선진시장에서 개발 중인 신약 ‘자이데나(성분명 유데나필)’가 멕시코에서 임상시험을 개시했다고 24일 밝혔다. 이번 시험은 유데나필 25, 50, 75 mg의 용량의 시험약을 매일 하루에 한 알씩 투여하게 되며 위약대조군까지 모두 4개의 군으로 총 900명에 이르는 대규모 임상시험이다. 메지온은 “멕시코 전국 40여 병원에서 발기부전...

2013-05-24 10:15
동아팜텍, 자이데나 멕시코 임상시험 승인 획득

동아팜텍은 미국 포함 선진시장에서 개발 중인 신약 ‘자이데나(성분명: udenafil, 유데나필)’가 멕시코에서 진행될 임상 시험에 대해 멕시코 보건부의 임상시험 승인을 획득했다고 14일 밝혔다. 현재 임상시험 진행을 위한 모든 승인을 획득한 상황으로 빠른 시일 내에 임상시험을 개시할 예정이다. 이번 임상시험은 발기부전증과 전립선비대증을 동시에 가지고 있는...

2013-01-14 10:43

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