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[BioS] '올해-발기부전ㆍ내년-폰탄'..메지온, 유데나필 美진출 시나리오

바이오업체 메지온이 발기부전치료제로 사용되는 ‘유데나필’의 미국 시장 진출 시나리오를 소개했다. 발기부전치료제 용도는 올해, 폰탄수술환자 치료제는 내년께 미국 시장 타진이 가능하다는 목표다. 다만 현지 시장 여건을 감안해 시장성이 높은 폰탄치료제를 먼저 미국시장에 내놓는 방안도 고민 중이다. 메지온은 지난 15일 서울 영등포구 한국거래소에서 IR설명회

2017-02-16 07:41
[BioS] 메지온, '유데나필' 폰탄수술치료제 국내 임상3상 돌입

메지온이 발기부전치료제 '자이데나(성분명 유데나필)'를 폰탄 수술 후 운동능력을 향상시키는 약물로 개발하기 위한 국내 임상시험에 착수했다. 폰탄은 선천적으로 심실이 정상적으로 분리되지 않은 단심실을 바로잡는 수술을 말한다. 27일 식품의약품안전처에 따르면 메지온은 '폰탄 유데나필 운동능력 종측 연구'를 위한 임상3상시험 계획을 승인받았다. 임상시험은 서

2016-12-27 16:15
메지온, 폰탄수술 환자 치료제 국내 임상 3상 IND 승인

메지온은 식품의약품안전처로부터 폰탄수술을 받은 단심실증 환자 치료제의 임상 3상에 대한 임상시험 계획(IND) 승인을 받았다고 27일 밝혔다. 올해 8월 미국에서 임상 3상이 공식적으로 시작된 이후 미국 내 21개 병원, 캐나다 1개 병원 외 추가로 한국 내 2개 병원(서울대병원, 아산병원)에서도 환자모집을 나설 수 있게 된 것이다. 이번 임상은 미국

2016-12-27 13:22
메지온, 폰탄수술환자 치료제 ‘개발단계 희귀의약품’ 지정

의약품제조·판매기업 메지온의 포탄수술환자 치료제가 미국에 이어 국내에서도 희귀약품으로 지정됐다. 메지온은 글로벌 신약으로 개발 중인 폰탄수술환자 치료제가 우리나라 식품의약품안전처(KFDA)로부터 ‘개발단계 희귀의약품’ 지정받았다고 11일 밝혔다. 이 치료제는 지난해 8월 미국 식품의약청(FDA)로부터 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정받은 바 있다

2016-11-11 14:48
메지온, 폰탄환자 치료제 유데나필 임상3상 시험 시작

메지온은 폰탄환자 치료제 유데나필의 임상3상 시험을 시작했다고 26일 공시했다. 임상시험 제목은 폰탄 수술 후 관련 질환을 지닌 피험자들의 운동능력개선 으로, 폰탄환자 치료제로 유데나필을 6개월간 투여하는 임상시험이다. 회사 측은 “본 임상시험을 통해 경구투여의 강력한 선택적 PDE5 저해제인 유데나필의 임상적 유용성과 안전성을 위약과 비교해 폰탄시술을

2016-10-26 13:53
[BioS] 또 美시장 문턱서 주춤하는 제약사들..언제 성공할까

국내제약사들이 험난한 미국 시장 도전기를 겪고 있다. 세계 최대 의약품 시장을 두드리기 위해 끊임없이 도전장을 내밀지만 시장 진입 문 턱에서 좌절을 겪는 사례가 반복되고 있다. 우여곡절 끝에 시장 관문을 통과했더라도 성공에 근접한 신약도 아직 등장하지 못하는 실정이다. ◇미국 임상시험 중 중단ㆍFDA 승인 지연 등 속출 지난 13일 녹십자는 미국에서

2016-10-14 12:59
[BioS] 단심실 환자, 폰탄수술, 그리고 '유데나필'의 가능성

메지온은 신약후보물질 Udenafil을 개발하는 회사다. 예전 동아제약의 자회사인 동아팜텍㈜로 설립되었지만, 2013년 3월엔 ㈜메지온(Mezzion)으로 상호를 변경하고 동아제약과 별개의 회사로서의 행보를 하게 된다. 메지온은 Udenafil의 발기부전 적응증에 대하여 북미, 멕시코, 러시아에 대한 판권과, Udenafil의 폰탄치료제 적응증에 대한 모든

2016-08-01 09:51
메지온, 유럽제약회사 폴파마와 CMO 계약 체결

메지온이 유럽제약 회사에 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 메지온은 지난 1일 다국적 제약사인 폴파마(Polpharma)와 발기부전증(ED) 치료제와 폰탄수술(심장의 기형을 바로잡는 수술)환자 치료제의 원료의약품(API)인 유데나필의 공급에 관한 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 메지온 관계자는 “폴파마는 폴란드에 있는 회사로 유데나필의 임상 시료 및

2016-07-04 14:24
메지온, 유데나필 ‘폰탄수술환자 치료제’ 美FDA 희귀의약품 지정

메지온은 신약으로 개발 중인 유데나필의 폰탄수술환자 치료제에 대해 미국 식품의약청(FDA)으로부터 지난달 31일 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정 받았다고 3일 밝혔다. 미국은 1983년 희귀의약법을 제정, 환자 수 20만 명 이하에 해당하는 질환의 치료제를 대상으로 엄격한 심사를 통해 희귀의약품으로 지정한다. 희귀의약품으로 지정되면 7년간

2015-09-03 13:36
[하반기 수출주 전망] 신약 개발·글로벌 B2B사업… 제약바이오주, 하반기 ‘약발’

올 상반기 수출주들의 전반적인 부진에도 선방한 제약바이오주의 하반기 전망도 긍정적일 것이라는 전문가들의 의견이 대세다. 실제 올 상반기는 세계 1위 제약업체인 화이자의 호스피라 인수에 따른 바이오시밀러 업체의 주가 상승, 한미약품의 대규모 기술 수출 등이 호재로 작용해 제약 바이오주의 급등을 이끈 ‘전통 제약주의 재평가’ 로 요약된다. 이같은 여세를

2015-08-11 11:10
메지온, 발기부전증치료제 美FDA 회의 성공…“최종허가 문제 없을 것”

메지온의 발기부전증치료제 유데나필 관련 미국 FDA 회의를 성공적으로 마쳐 ‘최종허가까지 문제 없을 것’이라는 자신감을 드러냈다. 10일 메지온에 따르면 유데나필의 발기부전증치료제 관련 FDA Mid-Cycle Review 회의를 한국시간으로 9일 밤에 성공적으로 마무리 했다. Mid-Cycle Review는 제약회사가 NDA(신약허가신청)를 제출하

2015-07-10 11:50
[특징주] 메지온, ‘강세’ …폰탄수술 환자 치료제 美 특허 신청

메지온 주가가 강세다. 미국 특허청에 폰탄수술 환자에 대한 치료제 용도 특허를 신청했다는 소식 영향으로 풀이된다. 1일 오전 9시 33분 현재 메지온은 전거래일보다 2000원(5.35%) 상승한 3만 9400원에 거래 중이다. 메지온은 29일(현지 시간) 유데나필의 폰탄수술(Fontan Operation)환자 치료제 용도특허 신청서를 미국 특허청(US

2015-07-01 09:37
메지온, 폰탄수술환자 치료제 美 용도특허 신청

메지온은 29일(현지 시간) 유데나필의 폰탄수술(Fontan Operation)환자 치료제 용도특허 신청서를 미국 특허청(USPTO)에 제출했다고 밝혔다. 폰탄수술 선천적으로 심실이 없는 단심실 환자에게 이뤄지는 3단계 수술 중 마지막 단계 수술이다. 메지온은 폰탄 수술 환자의 생명연장 가능성을 높이기 위해 지난 2012년 1월 NHLBI의 산하기관인

2015-06-30 10:31
메지온, 액타비스와 기술이전계약 중도 해지

메지온은 미국, 캐나다 지역 파트너인 액타비스(舊 워너칠콧)와 기술이전계약을 중도 해지 했다고 31일 공시했다. 회사 측은 “기업환경의 변화에 따른 액타비스의 사업포트폴리오 전략 변경과 신약개발 지연에 따른 신약가치 훼손문제의 해소차원에서 양사가 합의해 결정했다”고 계약 해지 배경을 설명했다. 이어 메지온은 “신약후보물질 유데나필(Udenafil)의

2015-03-31 15:23
메지온, 美FDA로부터 발기부전치료제 신약허가신청 접수 승인

메지온은 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)로부터 발기부전치료제의 신약허가신청(NDA)을 위해 제출한 자료가 NDA 검토에 충분하다는 검토 의견과 함께 허가승인 여부를 확정하기 위한 공식적인 검토(Review)를 개시한다는 공식 문서를 접수했다고 26일 밝혔다. 이번 신약허가신청 접수 승인(Acceptance)은 NDA의 제출(Submission) 후

2015-03-26 14:18
메지온, 유데나필 폰탄수술환자 치료제 임상 1/2상 완료

메지온은 유데나필을 폰탄수술(Fontan Operation) 환자 치료제로 개발하기 위해 진행한 임상 1/2상이 성공적으로 완료됐다고 16일 밝혔다. 폰탄수술은 심장구조상 정상적으로 2개가 있어야 하는 심실이 선천성 심장기형으로 인하여 심실을 1개만 가지고 태어난 아이들에게 최대한 정상적인 심장기능을 수행할 수 있도록 시술하는 3단계의 심장수술 중 마지막

2015-03-16 14:20
[SP]메지온, 마일스톤 800만弗 내달 입금…올해 흑자전환 가능

[종목돋보기]메지온이 내달 발기부전치료제 ‘유데나필’의 마일스톤 800만 달러를 받는다. 올해 흑자전환도 가능할 것으로 전망된다. 19일 메지온에 따르면 이 회사는 지난 14일 미국 식품의약청(FDA)에 유데나필에 대한 신약 허가신청(NDA)을 제출함에 따라 워너칠콧사(社)로부터 마일스톤 800만 달러(86억200만 원)를 받을 예정이다. 메지온이

2015-01-19 09:15
메지온, 발기부전치료제 美 FDA 신약허가 신청

메지온은 미국 식품의약청(FDA)에 발기부전치료제 '유데나필'에 대한 신약 허가신청(NDA)을 제출했다고 14일 밝혔다. 유데나필은 국내에서는 지난 2006년 자이데나(제품명)로 출시됐으며 연내 미국 식품의약청(FDA) 최종 허가가 날 것으로 기대된다. FDA는 신약허가 신청서를 제출하면 약 10개월간 해당 신약의 안전성과 유효성에 대한 검토과정 및 내

2015-01-14 10:16
[이유있는 상한가]메지온, 올해 흑자전환 기대감에 ‘上’

메지온이 올해 흑자 전환 기대감에 가격제한폭(상한가)까지 뛰었다. 24일 오전 9시 34분 현재 메지온은 전일대비 14.81%(2200원) 오른 1만7050원에 거래되고 있다. 전일 4334주에 불과했던 거래량은 7만900여주로 16배 가까이 폭증했다. 이날 신한금융투자는 메지온에 대해 올해 기술 수출료 유입 등으로 영업이익 흑자전환이 기대된다고 밝

2014-02-24 09:43
메지온, 멕시코서 ‘자이데나’ 임상시험 개시

메지온은 미국을 포함한 선진시장에서 개발 중인 신약 ‘자이데나(성분명 유데나필)’가 멕시코에서 임상시험을 개시했다고 24일 밝혔다. 이번 시험은 유데나필 25, 50, 75 mg의 용량의 시험약을 매일 하루에 한 알씩 투여하게 되며 위약대조군까지 모두 4개의 군으로 총 900명에 이르는 대규모 임상시험이다. 메지온은 “멕시코 전국 40여 병원에서 발기부

2013-05-24 10:15

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