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공정위 신고인도 심의 시작 통보받는다…의견진술 기회 확대

공정위, 사건절차규칙 개정·28일부터 시행…신고인 절차적 권리 강화 심사관에 사전 의견청취 요청 가능…표시·광고 신고서에 중복신고 여부 기재 공정거래위원회에 불공정행위 등을 신고한 사람도 해당 사건의 심의가 시작되면 그 사실을 통보받는다. 정식 심의에 앞서 위원들에게 자신의 의견을 제시하는 절차를 열어달라고 요청할 수 있게 되면서, 신고인이 사건 진행

2026-09-28 10:00
HLB, 담관암 신약 ‘리픽투’ 美 FDA 승인⋯올 4분기 출시 목표 [리픽투 승인]

미국 식품의약국(FDA)이 HLB가 개발한 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’(제품명 리픽투·LYRFIGTU)에 대한 품목허가를 승인했다. HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스는 23일(현지시각) FDA로부터 리픽투를 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암(CCA) 환자의 2차 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 리픽투 신

2026-09-24 09:17
HLB, 담관암 신약 美 제품명 ‘리픽투’ FDA 조건부 수용…25일 허가심사 목표

바이오기업 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 FGFR2 표적 항암제 리라푸그라티닙의 미국 제품명 ‘리픽투(LYRFIGTU)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조건부 수용됐다. 리라푸그라티닙은 현재 진행성·전이성 담관암 2차 치료제로 FDA 우선심사를 받고 있으며, 최종 허가 시 리픽투가 정식 제품명으로 확정된다. HLB는 엘레바 테

2026-09-21 10:36
[BioS]HLB, 'FGFR2 저해제' 담관암 2차치료제 “유럽 허가신청”

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 지난 14일(현지시간) FGFR2 융합(fusion) 및 재배열(rearrangement) 변이가 있는 진행성 또는 전이성 담관암(cholangiocarcinoma, CCA) 2차치료제로 FGFR2 저해제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’의 허가신청서(MAA)를 유

2026-09-15 15:52
HLB, 담관암 신약 ‘리라푸그라티닙’ 유럽 품목허가 신청…글로벌 상용화 박차

美 FDA 우선심사 마감 이달 25일 임박…유럽의약품청에 MAA 접수담관암 임상서 객관적반응률 46.5% 입증…‘암종불문’ 고형암 치료제 확장 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 유럽 품목허가 신청을 완료하며 미국에 이어 유럽 시장 상용화 절차에 공식 돌입했다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 14일(현지시간

2026-09-15 14:56
오늘 김승원 청문회, 신약 로비·판사 자녀 특혜채용 등 의혹 집중 검증

김승원 법무부장관 후보자의 국회 인사청문회가 오늘 열리는 가운데 그간 제기된 신약 임상 관련 청탁, 판사 자녀 특혜채용 등 의혹이 집중 검증될 것으로 보인다. 15일 법조계에 따르면 이날 서울 여의도 국회에서 김 후보자의 인사청문회가 진행된다. 김 후보자는 지난달 30일 법무부 장관 후보자로 지명된 이후 약 2주간 코로나19 치료제 임상 관련 청탁, 판

2026-09-15 06:00
44호 국산 신약 허가…지엘팜텍·아주약품 ‘라티카점안액’

식품의약품안전처는 국내에서 개발된 44번째 신약 ‘라티카점안액5%’(성분명 레코플라본수화물)를 8일 허가했다. 이 약은 성인 안구건조증 환자의 안구 표면에서 점액분비를 촉진하여 각결막 상피 장애 개선에 사용되는 의약품이다. 안구건조증 환자에게 폭넓은 치료제 선택 기회를 제공할 것으로 기대된다. 라티카점안액5%는 식약처가 2025년 제정한 ‘신약 품목

2026-09-08 17:21
시행령엔 없던 '인가 2곳' 제한… 기존 사업자도 다시 경쟁 [샌드박스의 역설]②

[편집자주] 혁신 금융 생태계를 키우겠다며 도입된 ‘금융규제 샌드박스’가 5년여 만에 청년·혁신 스타트업을 사지로 내모는 ‘스타트업의 무덤’으로 전락했다. 정부는 신산업 영역에서 스타트업들이 위험과 개척 비용을 감수하며 실증을 진행하도록 유도했다. 하지만 정식 제도화 국면에 들어서자 진입 요건의 문턱을 대규모 자본을 갖춘 대형 컨소시엄에 맞춰 끌어올렸다.

2026-09-08 05:00
한미약품, 유럽서 선천성 고인슐린증 치료제 임상 2상 구연 발표

한미약품이 8일(현지시간)부터 10일까지 프랑스 마르세유에서 열리는 제64회 유럽소아내분비학회(ESPE 2026)에서 선천성 고인슐린증(Congenital Hyperinsulinism·CHI) 치료제 ‘에페거글루카곤(HM15136)’에 대한 임상 2상 연구 내용을 발표한다고 4일 밝혔다. 선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당을 유발하는

2026-09-04 16:40
[BioS]한미약품, '주1회 글루카곤' 희귀질환 2상 "구두발표"

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 오는 8일부터 10일(현지시각)까지 프랑스 마르세유에서 열리는 유럽 소아내분비학회(ESPE 2026)에서 선천성 고인슐린증(congenital hyperinsulinism, CHI) 치료제 후보물질 ‘에페거글루카곤(efpegerglucagon, HM15136)’에 대한 임상2상 결과를 구두발표한다고 4일

2026-09-04 10:46
앱클론, 이중항체 면역항암제 ‘AM105’ 일본 특허 등록

항체 신약 개발 전문기업 앱클론이 차세대 이중항체 면역항암제 파이프라인 ‘AM105’의 핵심 기술에 대한 일본 특허 등록을 완료했다. 국내에 이어 일본에서 지식재산권을 확보한 데 이어 미국·유럽·중국 등 주요 시장에서도 특허 확보를 추진하고, 영장류 독성시험을 토대로 조기 기술이전을 추진한다. 앱클론은 AM105의 핵심 기술에 대한 일본 특허 등록을

2026-08-28 09:05
KB證 “대한전선, 2027년부터 북미 수주 가속화 기대⋯목표가 상향”

KB증권은 대한전선에 대해 투자의견 ‘매수’를 유지하고 목표주가를 기존 3만4000원에서 3만9000원으로 15% 상향한다고 27일 밝혔다. 김선봉 KB증권 연구원은 “2028년까지 북미 전력망 트랙 본격화로 대한전선의 신규 수주 증가와 매출 전환 가속화가 예상된다”며 “예상 주당순자산가치(BVPS) 상향과 비교기업 주가 상승에 따른 목표 주가순자산비

2026-08-27 07:49
지아이이노베이션, 전이성 요로상피암 물질 美 FDA 패스트트랙 지정

지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)에서 면역항암제 GI-101A에 대해 패스트트랙 지정(FTD)을 받았다고 26일 밝혔다. 이번 패스트트랙 지정은 이전에 면역항암제 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 한다. FDA 패스트트랙 지정은 생명을 위협하는 중증 질환에서 기존 치료 대비 개선 효과가 기대되는 신약 후보물

2026-08-26 10:11
한 달 앞 다가온 HLB 담관암 신약 운명의 날…FDA 문턱 넘을까

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 담관암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부를 결정지을 운명의 날이 한 달여 앞으로 다가왔다. 그동안 간암 신약 허가 지연으로 고전했던 HLB가 이번 담관암 신약 승인을 통해 분위기 반전에 성공하고 글로벌 블록버스터 신약 개발사로 도약할 수 있을지 바이오 업계와 투자자들의 이목이 집중되고 있다.

2026-08-25 05:00
[BioS]셀트리온, 'TF ADC' 자궁경부암 "美패스트트랙 지정"

셀트리온(Celltrion)은 조직인자(tissue factor, TF) 타깃 항체-약물접합체(ADC) ‘CT-P73’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(fast track) 대상으로 지정됐다고 13일 밝혔다. CT-P73의 이번 패스트트랙 지정은 백금계 항암화학요법(platinum-based chemotherapy, PBC) 치료 이력이 있는

2026-08-13 10:24
셀트리온, ADC 신약 ‘CT-P73’ 美 FDA 패스트트랙 지정

셀트리온은 항체약물접합체(ADC) 후보물질 ‘CT-P73’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 대상으로 지정됐다고 13일 밝혔다. 이에 따라 셀트리온이 현재 임상 1상 진행 중인 ADC 신약 후보물질 3종(CT-P70, CT-P71, CT-P73)이 모두 패스트트랙에 지정됐다. 셀트리온은 향후 임상 데이터와 시장성을 종합적으로 평가해 자체 개

2026-08-13 08:38
코스맥스, '직무발명보상 우수기업' 인증 획득…IP 경영 강화

5년간 약 1800건 직무발명 보상, 누적 보상금 지급 2억3000만원 이상지식재산 전담부서 운영, 발명 친화 문화로 ODM 기술 경쟁력 선도 글로벌 화장품 ODM 기업 코스맥스가 지식재산처로부터 직무발명보상 우수기업 인증을 받았다고 5일 밝혔다. 코스맥스는 2021년부터 올해 1분기까지 특허와 디자인 및 상표 등 1765건에 대해 2억3000만원이 넘는

2026-08-05 13:52
코스맥스, '직무발명보상 우수기업' 인증…5년간 1765건 보상

5년간 보상금 2.3억 지급…직무발명보상 우수기업지식재산 전담 조직 운영…ODM 기술 경쟁력 강화 코스맥스가 임직원 직무발명 보상 제도를 인정받아 '직무발명보상 우수기업' 인증을 획득했다. 코스맥스는 특허청이 부여하는 직무발명보상 우수기업 인증을 받았다고 5일 밝혔다. 직무발명보상 우수기업 인증은 직무발명 보상 규정을 갖추고 이를 모범적으로 운영하는

2026-08-05 08:40
野, 형소법 우선 심사 반발 법사위 퇴장…與 "심사 지연"

검사 보완수사권 폐지를 담은 형사소송법 개정안을 심사하는 국회 법제사법위원회 법안심사제1소위원회에서 여야가 법안 심사 순서를 두고 충돌했다. 국민의힘은 당초 먼저 논의하기로 했던 중앙선거관리위원회(선관위) 특검법보다 형사소송법을 먼저 심사하겠다는 더불어민주당에 반발해 회의장을 떠났고, 민주당은 형사소송법 심사를 이어갔다. 28일 국회 법사위 법안심사제1

2026-07-28 14:08
HLB “리라푸그라티닙 FDA 후반부 심사 협의 완료…특별한 이견 없어”

HLB는 미국 식품의약국(FDA)과 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제 허가 심사와 관련한 레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting·후반부 심사 협의)을 특별한 이슈 없이 마쳤다고 24일 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시간) FDA와 레이트 사이클 미팅을 열

2026-07-24 08:17

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