우선심사 검색결과

검색결과 총351건

최신순 정확도순

HLB, 간암 다음도 있다…하반기 담관암·CAR-T·안과 신약 줄대기

HLB가 최근 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 보완요구서한(CRL) 수령으로 허가 일정이 지연됐지만 하반기에는 담관암과 각막질환, 세포치료제 등 다른 파이프라인의 주요 일정이 이어진다. 간암 신약 외에도 여러 파이프라인을 보유한 만큼 하반기 성과가 HLB의 성장 동력을 평가하는 시험대가 될 것으로 보인다. 14일 HLB에 따르면 올해 9월 담관암

2026-07-14 14:42
“제품화 셰르파 되겠다”…정부, 바이오 상업화 지원 강화

국내 바이오기업의 연구개발 성과가 후보물질 확보를 넘어 제품 출시까지 이어질 수 있도록 제조공정과 품질관리, 규제 대응 등을 아우르는 제품화 지원체계 구축이 중요 과제로 떠올랐다. 후기 임상과 자체 상업화에 도전하는 기업이 늘면서 정부도 후보물질 발굴부터 허가까지 전주기 지원 확대에 나섰다. 김희선 백신안전기술지원센터(K-VCAST) 선임연구원은 30

2026-06-30 16:18
항암신약 FDA 허가 도전한 HLB, ‘운명의 날’ 다가온다

HLB가 올해 하반기 회사의 운명을 가르는 중요한 갈림길에 선다. 7월 간암 신약, 9월 담관암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 여부가 판가름나면서 FDA 허가 신약을 탄생시키겠단 숙원을 이룰 수 있을지 주목된다. 28일 바이오업계에 따르면 간암 1차치료제로 FDA에 허가에 도전하는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 승인 여부가 7월 23일(현

2026-06-29 05:00
HLB 자회사 엘레바, 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’ 글로벌 2상 첫 투약

담관암 넘어 모든 고형암 타깃…유전자 변이 기준 ‘암종불문’ 적응증 확대한국 삼성서울병원·미국 모핏 암센터서 개시…9월 FDA 허가 여부 주목 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 차세대 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 암종불문 적응증 확대를 위한 글로벌 임상 2상 시험에 본격 착수했다. 9월 미국 식품의약국(FDA)의 담관암 신약 허가 결정을 앞둔 상

2026-06-19 08:57
에이비엘바이오-노바브릿지 공동 개발 ‘ABL111’, FDA 패스트트랙 지정

에이비엘바이오가 개발 중인 이중항체 면역항암제가 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 지정을 획득했다. 에이비엘바이오는 미국 바이오 기업 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발 중인 이중항체 면역항암제 지바스토미그(Givastomig, ABL111)가 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 17일 밝혔다. 패스트트랙 지정을 받은 후보물질은 개발 과정에

2026-06-17 10:13
SH, 매입임대주택 심사 전면 개편⋯매도인 추첨·3단계 컷오프 도입

HUG 특약보증 대출·비아파트 표준평면 마련 서울주택도시개발공사(SH)가 매입임대주택 사업의 매입 절차 투명성과 공정성을 높이기 위해 심사 체계를 전면 개편했다. 평가위원 전원 외부위원화와 매도인 직접 추첨 방식 도입, 단계별 적합성 평가 중심의 심사체계 구축 등이 핵심이다. SH는 매입임대주택 사업의 제도 개선을 완료하고 지난달 15일 공고한 '2

2026-06-01 14:06
투자 늘리고 청년 뽑은 외국계 기업, 세무검증 1년 제외

국세청, 8개국 외국상공회의소 첫 합동 간담회서 세정지원안 제시R&D 세액공제 우선심사·APA 패스트트랙…글로벌최저한세 상담 병행 정부가 외국계 기업의 세금 리스크를 낮춰 국내 투자와 청년 고용 확대를 유도한다. 투자금액이나 청년 등 상시근로자를 10% 이상 늘린 외국인투자기업은 앞으로 1년간 국제조세 분야 법인세 신고내용확인 대상에서 제외되고, 연구·인

2026-05-15 10:00
225조 공공조달로 지방기업 키운다…수의계약 확대·입찰가점 신설

인구감소지역 기업 수의계약 2000만원→5000만원 확대동일조건 시 비수도권 기업 우선 낙찰…해외조달 진출도 지원 정부가 약 225조원에 달하는 공공조달 제도를 활용해 비수도권 기업 지원을 대폭 강화한다. 인구감소지역 기업의 수의계약 한도를 5000만원으로 확대하고 입찰 평가에 지방기업 가점을 신설하는 등 조달시장 진입부터 해외 진출까지 전 주기 지원

2026-04-24 09:30
HLB "리라푸그라티닙, AACR서 FGFR2 선택성 입증…FDA 심사에도 긍정 요인"

담관암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 본심사가 진행 중인 ‘리라푸그라티닙’이 글로벌 학회에서 선택성 데이터를 공개했다. FGFR2에 대한 높은 표적 정확도를 확인하며 기존 치료제 대비 차별화 가능성을 제시했다. 해당 결과는 현재 진행 중인 허가 심사 과정에서도 의미 있는 참고 자료로 활용될 전망이다. HLB는 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 리라푸그라

2026-04-20 08:20
[BioS]셀트리온, '넥틴-4 ADC' 요로상피암 "FDA 패스트트랙 지정”

셀트리온(Celltrion)은 항암신약 후보물질인 넥틴-4(nectin-4) 항체-약물접합체(ADC) ‘CT-P71’이 이전에 치료받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(fast track) 지정을 받았다고 9일 밝혔다. FDA의 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증질환을 대상으

2026-04-09 10:53
셀트리온, ADC 신약 ‘CT-P71’ 美 FDA 패스트트랙 지정

셀트리온은 항체약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P71’이 기존 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 지정을 받았다고 9일 밝혔다. 이번 승인은 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 대상으로 ‘CT-P70’이 패스트트랙에 지정된 지 4개월 만에

2026-04-09 09:01
식약처, 바이오시밀러 신속심사 규정 마련

바이오시밀러의 허가와 제조방법 변경 절차에 소요되는 기간이 대폭 줄어들 전망이다. 식품의약품안전처는 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 신속심사 근거 마련과 바이오의약품의 제조방법 변경관리 체계 개선 등을 주요 내용으로 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정‘(식약처 고시)을 개정·시행한다고 6일 밝혔다. 이번 개정은 올해부터 바이오시밀러의 허

2026-04-06 09:59
‘FDA 우선심사’ HLB, 신약 R&D 이벤트 이어진다

HLB그룹이 주요 파이프라인의 연구개발(R&D) 성과를 잇따라 내놓는다. 앞으로 6개월간 네 차례의 R&D 이벤트를 예고하면서 어떤 성과가 나올지 시장의 관심이 높아지고 있다. 30일 업계에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 담관암 2차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청한 섬유아세포 성장인자수용체2(FGFR2) 융합 또는 재

2026-03-30 14:32
[BioS]HLB, ‘FGFR2 저해제’ 담관암 “FDA 우선심사 접수”

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 지난 27일(현지시간) FGFR2 저해제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’의 FGFR2 융합 및 재배열 대상 담관암 2차치료제 신약허가신청에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사 절차로 접수(acceptance) 받았다고 밝혔다. 리라푸그라티닙의 FDA 우

2026-03-30 08:53
HLB, 담관암 신약 FDA 우선심사 지정…9월 승인 여부 결정

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(엘레바)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘리라푸그라티닙’의 FGFR2 융합 및 재배열 대상 담관암 2차 치료제 신약허가 신청에 대해 본심사에 착수한다는 통보를 받았다고 30일 밝혔다. 리라푸그라티닙은 이번 심사에서 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정됐다. 이에 따라 통상 10개월이 소요되는

2026-03-30 08:21
건약, 혁신형 제약사 약가 우대 비판⋯“2兆 재정 투입에도 평가 전무”

건강사회를위한약사회(건약)가 정부의 약가제도 개편안에 대해 우려를 표하며, 혁신형 제약기업 중심의 약가 우대 정책을 정면 비판했다. 제네릭 의약품 중심 구조에도 약제비 절감 효과가 제한적인 상황에서 성과 검증 없이 기존 지원 제도를 유지·확대하는 것은 이해하기 어렵단 지적이다. 건약은 25일 ‘약가제도 개편안 온라인 설명회’를 열고 개편안의 문제점과 대

2026-03-25 16:43
담관암 신약 도전한 HLB, 미국 FDA 허가 순항할까

HLB가 개발한 담관암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 우선심사 여부가 조만간 판가름난다. 간암에 이어 담관암까지 도전을 이어온 HLB가 FDA 허가 신약을 탄생시키겠다는 오랜 목표를 현실화할 수 있을지 주목된다. 23일 본지 취재를 종합하면 미국 FDA는 이달 27일(현지시간)까지 HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 신약허가(NDA)를 신청한 FG

2026-03-24 05:00
[BioS]일동 아이디언스, ‘PARP1’ 위암 “FDA 패스트트랙 지정”

일동제약그룹의 항암 신약개발 회사 아이디언스(Idience)는 18일 회사의 PARP1 저해제 ‘베나다파립(venadaparib)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 밝혔다. 패스트트랙은 중대한 질환 등에 있어 기존 치료법 대비 의미있는 개선 가능성이 있거나 미충족 수요를 해소할

2026-03-18 14:39
일동제약그룹 아이디언스, 표적항암제 ‘베나다파립’ FDA 패스트트랙 지정

일동제약그룹의 항암 신약 개발 전문 회사 아이디언스는 표적항암제 신약 후보물질 ‘베나다파립(Venadaparib)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 18일 밝혔다. 패스트 트랙은 중대한 질환 등에 있어 기존 치료법 대비 의미 있는 개선 가능성이 있거나 의료적 미충족 영역을 해소할

2026-03-18 10:59
규제 문턱 낮췄더니⋯‘난공불락’서 ‘상전벽해’로 [800兆 희귀질환 시장]

희귀질환 치료제 개발은 각국 규제당국의 정책적 판단이 성패를 가르는 영역으로 자리잡았다. 미국과 유럽 등 주요 국가들은 법·제도 정비는 물론 신속심사, 조건부허가, 연구비 지원까지 동원하며 개발 장벽을 낮추는 데 주력하고 있다. 24일 본지 취재 결과 희귀질환 치료제 개발을 가장 적극적으로 장려하는 국가는 세계 최대 의약품 시장 미국이다. 미국은 19

2026-02-25 05:02

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10