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44호 국산 신약 허가…지엘팜텍·아주약품 ‘라티카점안액’

식품의약품안전처는 국내에서 개발된 44번째 신약 ‘라티카점안액5%’(성분명 레코플라본수화물)를 8일 허가했다. 이 약은 성인 안구건조증 환자의 안구 표면에서 점액분비를 촉진하여 각결막 상피 장애 개선에 사용되는 의약품이다. 안구건조증 환자에게 폭넓은 치료제 선택 기회를 제공할 것으로 기대된다. 라티카점안액5%는 식약처가 2025년 제정한 ‘신약 품목

2026-09-08 17:21
시행령엔 없던 '인가 2곳' 제한… 기존 사업자도 다시 경쟁 [샌드박스의 역설]②

[편집자주] 혁신 금융 생태계를 키우겠다며 도입된 ‘금융규제 샌드박스’가 5년여 만에 청년·혁신 스타트업을 사지로 내모는 ‘스타트업의 무덤’으로 전락했다. 정부는 신산업 영역에서 스타트업들이 위험과 개척 비용을 감수하며 실증을 진행하도록 유도했다. 하지만 정식 제도화 국면에 들어서자 진입 요건의 문턱을 대규모 자본을 갖춘 대형 컨소시엄에 맞춰 끌어올렸다.

2026-09-08 05:00
한미약품, 유럽서 선천성 고인슐린증 치료제 임상 2상 구연 발표

한미약품이 8일(현지시간)부터 10일까지 프랑스 마르세유에서 열리는 제64회 유럽소아내분비학회(ESPE 2026)에서 선천성 고인슐린증(Congenital Hyperinsulinism·CHI) 치료제 ‘에페거글루카곤(HM15136)’에 대한 임상 2상 연구 내용을 발표한다고 4일 밝혔다. 선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당을 유발하는

2026-09-04 16:40
[BioS]한미약품, '주1회 글루카곤' 희귀질환 2상 "구두발표"

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 오는 8일부터 10일(현지시각)까지 프랑스 마르세유에서 열리는 유럽 소아내분비학회(ESPE 2026)에서 선천성 고인슐린증(congenital hyperinsulinism, CHI) 치료제 후보물질 ‘에페거글루카곤(efpegerglucagon, HM15136)’에 대한 임상2상 결과를 구두발표한다고 4일

2026-09-04 10:46
앱클론, 이중항체 면역항암제 ‘AM105’ 일본 특허 등록

항체 신약 개발 전문기업 앱클론이 차세대 이중항체 면역항암제 파이프라인 ‘AM105’의 핵심 기술에 대한 일본 특허 등록을 완료했다. 국내에 이어 일본에서 지식재산권을 확보한 데 이어 미국·유럽·중국 등 주요 시장에서도 특허 확보를 추진하고, 영장류 독성시험을 토대로 조기 기술이전을 추진한다. 앱클론은 AM105의 핵심 기술에 대한 일본 특허 등록을

2026-08-28 09:05
KB證 “대한전선, 2027년부터 북미 수주 가속화 기대⋯목표가 상향”

KB증권은 대한전선에 대해 투자의견 ‘매수’를 유지하고 목표주가를 기존 3만4000원에서 3만9000원으로 15% 상향한다고 27일 밝혔다. 김선봉 KB증권 연구원은 “2028년까지 북미 전력망 트랙 본격화로 대한전선의 신규 수주 증가와 매출 전환 가속화가 예상된다”며 “예상 주당순자산가치(BVPS) 상향과 비교기업 주가 상승에 따른 목표 주가순자산비

2026-08-27 07:49
지아이이노베이션, 전이성 요로상피암 물질 美 FDA 패스트트랙 지정

지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)에서 면역항암제 GI-101A에 대해 패스트트랙 지정(FTD)을 받았다고 26일 밝혔다. 이번 패스트트랙 지정은 이전에 면역항암제 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 한다. FDA 패스트트랙 지정은 생명을 위협하는 중증 질환에서 기존 치료 대비 개선 효과가 기대되는 신약 후보물

2026-08-26 10:11
한 달 앞 다가온 HLB 담관암 신약 운명의 날…FDA 문턱 넘을까

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 담관암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부를 결정지을 운명의 날이 한 달여 앞으로 다가왔다. 그동안 간암 신약 허가 지연으로 고전했던 HLB가 이번 담관암 신약 승인을 통해 분위기 반전에 성공하고 글로벌 블록버스터 신약 개발사로 도약할 수 있을지 바이오 업계와 투자자들의 이목이 집중되고 있다.

2026-08-25 05:00
[BioS]셀트리온, 'TF ADC' 자궁경부암 "美패스트트랙 지정"

셀트리온(Celltrion)은 조직인자(tissue factor, TF) 타깃 항체-약물접합체(ADC) ‘CT-P73’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(fast track) 대상으로 지정됐다고 13일 밝혔다. CT-P73의 이번 패스트트랙 지정은 백금계 항암화학요법(platinum-based chemotherapy, PBC) 치료 이력이 있는

2026-08-13 10:24
셀트리온, ADC 신약 ‘CT-P73’ 美 FDA 패스트트랙 지정

셀트리온은 항체약물접합체(ADC) 후보물질 ‘CT-P73’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 대상으로 지정됐다고 13일 밝혔다. 이에 따라 셀트리온이 현재 임상 1상 진행 중인 ADC 신약 후보물질 3종(CT-P70, CT-P71, CT-P73)이 모두 패스트트랙에 지정됐다. 셀트리온은 향후 임상 데이터와 시장성을 종합적으로 평가해 자체 개

2026-08-13 08:38
코스맥스, '직무발명보상 우수기업' 인증 획득…IP 경영 강화

5년간 약 1800건 직무발명 보상, 누적 보상금 지급 2억3000만원 이상지식재산 전담부서 운영, 발명 친화 문화로 ODM 기술 경쟁력 선도 글로벌 화장품 ODM 기업 코스맥스가 지식재산처로부터 직무발명보상 우수기업 인증을 받았다고 5일 밝혔다. 코스맥스는 2021년부터 올해 1분기까지 특허와 디자인 및 상표 등 1765건에 대해 2억3000만원이 넘는

2026-08-05 13:52
코스맥스, '직무발명보상 우수기업' 인증…5년간 1765건 보상

5년간 보상금 2.3억 지급…직무발명보상 우수기업지식재산 전담 조직 운영…ODM 기술 경쟁력 강화 코스맥스가 임직원 직무발명 보상 제도를 인정받아 '직무발명보상 우수기업' 인증을 획득했다. 코스맥스는 특허청이 부여하는 직무발명보상 우수기업 인증을 받았다고 5일 밝혔다. 직무발명보상 우수기업 인증은 직무발명 보상 규정을 갖추고 이를 모범적으로 운영하는

2026-08-05 08:40
野, 형소법 우선 심사 반발 법사위 퇴장…與 "심사 지연"

검사 보완수사권 폐지를 담은 형사소송법 개정안을 심사하는 국회 법제사법위원회 법안심사제1소위원회에서 여야가 법안 심사 순서를 두고 충돌했다. 국민의힘은 당초 먼저 논의하기로 했던 중앙선거관리위원회(선관위) 특검법보다 형사소송법을 먼저 심사하겠다는 더불어민주당에 반발해 회의장을 떠났고, 민주당은 형사소송법 심사를 이어갔다. 28일 국회 법사위 법안심사제1

2026-07-28 14:08
HLB “리라푸그라티닙 FDA 후반부 심사 협의 완료…특별한 이견 없어”

HLB는 미국 식품의약국(FDA)과 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제 허가 심사와 관련한 레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting·후반부 심사 협의)을 특별한 이슈 없이 마쳤다고 24일 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시간) FDA와 레이트 사이클 미팅을 열

2026-07-24 08:17
HLB, 간암 다음도 있다…하반기 담관암·CAR-T·안과 신약 줄대기

HLB가 최근 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 보완요구서한(CRL) 수령으로 허가 일정이 지연됐지만 하반기에는 담관암과 각막질환, 세포치료제 등 다른 파이프라인의 주요 일정이 이어진다. 간암 신약 외에도 여러 파이프라인을 보유한 만큼 하반기 성과가 HLB의 성장 동력을 평가하는 시험대가 될 것으로 보인다. 14일 HLB에 따르면 올해 9월 담관암

2026-07-14 14:42
“제품화 셰르파 되겠다”…정부, 바이오 상업화 지원 강화

국내 바이오기업의 연구개발 성과가 후보물질 확보를 넘어 제품 출시까지 이어질 수 있도록 제조공정과 품질관리, 규제 대응 등을 아우르는 제품화 지원체계 구축이 중요 과제로 떠올랐다. 후기 임상과 자체 상업화에 도전하는 기업이 늘면서 정부도 후보물질 발굴부터 허가까지 전주기 지원 확대에 나섰다. 김희선 백신안전기술지원센터(K-VCAST) 선임연구원은 30

2026-06-30 16:18
항암신약 FDA 허가 도전한 HLB, ‘운명의 날’ 다가온다

HLB가 올해 하반기 회사의 운명을 가르는 중요한 갈림길에 선다. 7월 간암 신약, 9월 담관암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 여부가 판가름나면서 FDA 허가 신약을 탄생시키겠단 숙원을 이룰 수 있을지 주목된다. 28일 바이오업계에 따르면 간암 1차치료제로 FDA에 허가에 도전하는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 승인 여부가 7월 23일(현

2026-06-29 05:00
HLB 자회사 엘레바, 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’ 글로벌 2상 첫 투약

담관암 넘어 모든 고형암 타깃…유전자 변이 기준 ‘암종불문’ 적응증 확대한국 삼성서울병원·미국 모핏 암센터서 개시…9월 FDA 허가 여부 주목 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 차세대 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 암종불문 적응증 확대를 위한 글로벌 임상 2상 시험에 본격 착수했다. 9월 미국 식품의약국(FDA)의 담관암 신약 허가 결정을 앞둔 상

2026-06-19 08:57
에이비엘바이오-노바브릿지 공동 개발 ‘ABL111’, FDA 패스트트랙 지정

에이비엘바이오가 개발 중인 이중항체 면역항암제가 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 지정을 획득했다. 에이비엘바이오는 미국 바이오 기업 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발 중인 이중항체 면역항암제 지바스토미그(Givastomig, ABL111)가 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 17일 밝혔다. 패스트트랙 지정을 받은 후보물질은 개발 과정에

2026-06-17 10:13
SH, 매입임대주택 심사 전면 개편⋯매도인 추첨·3단계 컷오프 도입

HUG 특약보증 대출·비아파트 표준평면 마련 서울주택도시개발공사(SH)가 매입임대주택 사업의 매입 절차 투명성과 공정성을 높이기 위해 심사 체계를 전면 개편했다. 평가위원 전원 외부위원화와 매도인 직접 추첨 방식 도입, 단계별 적합성 평가 중심의 심사체계 구축 등이 핵심이다. SH는 매입임대주택 사업의 제도 개선을 완료하고 지난달 15일 공고한 '2

2026-06-01 14:06

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