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새해 ‘국산 신약’ 후보 대기 중…큐로셀·한미약품 주목

지난해에 이어 올해도 국내 기업이 개발한 ‘국산 신약’의 품목허가 낭보가 이어질 전망이다. 특히 그동안 외국계 기업의 품목에 의존했던 희귀 혈액암 세포치료제와 비만치료제 국산화 여부에 대한 기대감이 모이고 있다. 6일 제약바이오 업계에 따르면 올해 큐로셀과 한미약품 등이 개발한 신약이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받을 것으로 예상된다. 큐로셀은 키

2026-01-07 05:00
공정위, 사건처리 속도 높인다...심사관 전결·서면 심의 확대

공정거래위원회가 사건 처리의 신속성과 효율성을 높이기 위해 심사관 전결과 서면심의를 확대한다. 24일 공정위는 이런 내용을 담은 ‘공정위 회의 운영 및 사건절차 등에 관한 규칙’과 ‘동의의결제도 운영 및 절차 등에 관한 규칙’ 개정안을 확정했다고 밝혔다. 이는 이달 31일부터 시행된다. 동의의결은 법 위반 혐의를 받는 사업자가 자진 시정 방안을 제시

2025-12-24 10:15
호흡기세포융합바이러스 mRNA백신 ‘엠레스비아’ 국내 첫 허가

식품의약품안전처가 모더나의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 ‘엠레스비아프리필드시린지’를 18일 허가했다. RSV는 감기와 유사한 증상을 나타내는 급성 호흡기감염증을 일으키는 바이러스다. 모더나가 개발한 엠레스비아는 60세 이상 성인 및 18세 이상 60세 미만 고위험군에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 목적

2025-12-18 15:37
조각투자 유통 플랫폼 연내 윤곽 기대…상품 진열대가 관건

예비인가 결과 이르면 다음 주 발표 전망 발행시장 거의 멈췄는데 사업자 인가도 지연 조각투자(STO) 유통시장 개설이 초읽기에 들어갔다. 금융위원회가 조각투자 장외거래소(유통 플랫폼) 인가 절차를 본격화하면서 내년 상반기 제도권 STO 시장 출범이 가시권에 들어왔지만, 정작 시장에 올려둘 ‘발행 상품’이 부족하다는 우려도 동시에 커지고 있다. 10

2025-12-10 14:26
식약처, 제약현장 소리 경청…“현장과 함께 정책 설계할 것”

식품의약품안전처가 제약 현장의 요구를 직접 듣고 규제 개선 의지를 드러냈다. 산업계의 의견을 의약품 정책에 반영하겠단 취지다. 식약처는 5일 경기도 과천 경인식약청에서 ‘식의약 정책이음 지역현장 열린마당’ 의약품 편을 개최했다. 이번 행사는 의료기기·화장품 등 타 분야에 이어 여섯 번째로 열린 자리로, 완제의약품 제조업체의 약 40%가 밀집한 경기·인

2025-12-05 16:31
[BioS]셀트리온, 'cMET ADC' 폐암 FDA "패스트트랙 지정"

셀트리온은 항암 신약 후보물질인 cMET 항체-약물접합체(ADC) ‘CT-P70’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(fast track) 지정을 받았다고 4일 밝혔다. CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(non-squamous NSCLC) 환자 중 cMET을 발현하면서 과거 전신치료(systemic therapy) 경험이 있는 환자를 대상

2025-12-04 09:26
셀트리온 ADC 항암 신약 ’CT-P70’, 美 FDA 패스트트랙 지정

셀트리온은 항체약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P70’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation)으로 지정 승인받았다고 4일 밝혔다. 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다

2025-12-04 09:18
창업 초기 상표 심사 간소화·한옥 민박 허용⋯중소기업 부담 줄인다

농산가공품 판매처를 농협·로컬푸드 직매장까지 확대지역별 택시자격증을 전국 단일 자격증으로 통합전통시장 화재공제, 상점가·골목상권까지 확대 적용 정부가 경기 회복 흐름을 민생 현장으로 확산시키기 위해 창업 초기 상표 심사를 간소화하고 한옥 민박을 허용하는 등 중소기업·소상공인의 규제 부담을 대폭 완화한다. 김민석 국무총리는 1일 서울 여의도 중소기업중앙

2025-12-01 16:35
SK바이오팜 ‘세노바메이트’ 식약처 허가…개발 7년만에 국내 상륙

식품의약품안전처가 성인 뇌전증 환자 치료제인 ‘엑스코프리정’(성분명 세노바메이트)을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 3일 허가했다. SK바이오팜이 개발한 엑스코프리는 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가된 의약품이다. 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운

2025-11-03 10:51
[BioS]큐리언트, '텔라세벡' 호주 허가임상 중간 "100% 완치"

큐리언트(Qurient)는 19일부터 22일(현지시간)까지 미국 애틀랜타에서 개최된 ‘ID Week 2025’에서 ‘텔라세벡(telacebec)’의 부룰리궤양(Buruli ulcer) 호주 TREAT-BU 허가임상에서 초기 40명 대상 결과가 발표됐다고 23일 밝혔다. 이번 임상 결과는 22일 다니엘 오브라이언(Daniel O’Brien) 호주 바원헬스(

2025-10-23 18:14
[특허, 톡!] 수출 경쟁력 키울 ‘초고속 심사’

지식재산처가 2025년 10월 15일부터 시행하는 ‘수출촉진 초고속심사’는 우리 기업의 글로벌 시장 진출을 획기적으로 앞당길 제도다. 그동안 우선심사를 신청하는 경우에도 특허 심사에 평균 6개월 이상이 소요돼, 수출계약이나 해외투자 협상 과정에서 권리 확보의 공백기가 기업의 발목을 잡는 때가 많았다. 이번 제도는 이런 한계를 해소하고, 혁신기술과 브랜드가

2025-10-15 18:52
젬백스 "PSP 치료제 GV1001 FDA 혁신치료제 지정 신청"

젬백스앤카엘(젬백스)은 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 혁신치료제 지정을 신청했다고 22일 밝혔다. GV1001은 이미 FDA 패스트트랙 및 희귀의약품, 유럽의약품청(EMA) 희귀의약품으로도 지정돼 있다. PSP 치료제 GV1001이 약물 개발 기간을 대폭 단축하는 중요한 기회인 FDA 혁신치료제 지정까지

2025-09-22 08:41
대한상의 “AI·로봇 등 신산업 분야, 특허 심사기간 단축해야”

대한상공회의소는 특허청과 17일 상의회관에서 ‘중소기업 지식재산 정책 및 활용 전략’을 주제로 ‘중소기업위원회 제98차 회의’를 개최했다고 밝혔다. 이번 회의는 인공지능(AI)·로봇 등 산업 대전환의 시기를 맞아 지식재산에 대한 중요성이 커지고 있는 가운데 국내 중소기업의 지식재산 권리 보호 및 기술 경쟁에서 뒤처지지 않기 위한 제도 개선 방향과 정책

2025-09-17 15:00
공공기관 '안전 관리' 경영평가에 반영…안전 가점 지표 신설

정부가 안전관리에 대한 경영평가를 강화하기 위해 공공기관 혁신 성과 가점에 '안전한 일터 조성을 위한 노력과 성과' 지표를 신설하기로 했다. 산재 사망사고 발생 시 경영평가 등급에 미치는 영향이 확대되도록 관련 지표 배점 상향하기로 했다. 구윤철 경제부총리 겸 기획재정부 장관은 1일 오전 정부서울청사에서 '제8차 공공기관운영위원회'를 주재하며 공공기관

2025-09-01 11:50
서초구, AI 유니콘 키운다…양재 우수기업센터 입주사 모집

서울 서초구는 양재 AI 특구 내 조성 중인 우수기업센터에서 차세대 AI 유니콘기업으로 성장할 인공지능 분야 스타트업, 벤처기업 40곳을 8월 13일까지 모집한다고 30일 밝혔다. 지난해 양재·우면동 일대 약 40만㎡가 전국 최초로 ‘AI 미래융합혁신특구’로 지정되면서 구는 이곳을 국가 경쟁력을 좌우할 AI 중심지로 육성하기 위해 행정 역량을 집중하고

2025-07-30 09:13
HLB, 리라푸그라티닙 IRC 기준 유효성 지표 도출⋯“FDA 신약 승인 위한 데이터 확보”

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 최근 리라푸그라티닙(RLY-4008)의 FGFR2 융합 변이 담관암 환자 대상 글로벌 임상2상과 관련해 독립평가위원회(IRC) 기준 주요 유효성 지표 데이터를 확보함으로써 신약허가 신청을 위한 최종 결과를 도출했다고 28일 밝혔다. 신약 허가 심사 과정에 있어 핵심 지표로 다뤄지는 객관적 반응률(ORR)과 반응

2025-07-28 08:57
앱클론 “AC101으로 HER2 양성 위암 무진행 생존율 3배 이상 향상”

앱클론은 헨리우스에 기술이전한 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)이 HER2 양성 진행성 위암 환자를 대상으로 한 임상2상 시험에서 투여 후 2년 이상 장기 효과를 보였다고 4일 밝혔다. 해당 결과는 지난달 29일부터 이달 초까지 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다. HLX22-GC-201 임상 2상 최신 결과에 따르면 A

2025-06-04 14:12
"권리 침해 행위 엄정 대응"…현대건설, '압구정 현대' 상표권 출원 총력

현대건설이 '압구정 현대'의 정체성을 이어가기 위해 총력 대응에 나섰다. 12일 현대건설은 압구정 현대 상표권 출원을 위해 대형 법무법인과 협력체계를 구축했다고 밝혔다. 현대건설은 압구정 현대아파트만의 역사와 자산을 계승하고자 지난 2월 '압구정 현대(압구정 現代)', '압구정 현대아파트(압구정 現代아파트)' 등 총 4건의 상표권을 출원하고 우선 심

2025-05-12 11:25
젬백스, 세계 첫 PSP 치료제 FDA 패스트트랙 지정…“글로벌 임상 속도 및 상용화 가능성 커”

젬백스앤카엘(젬백스)은 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 ‘GV1001’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 7일 밝혔다. 패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 약물의 개발을 촉진하기 위한 제도로, 환자에게 신약을 더욱

2025-05-07 09:12
[BioS]HLB, 사내이사 한용해·사외이사 양충모 교수 신규선임

HLB는 31일 대전시 소재 대전컨벤션센터에서 열린 정기 주주총회에서 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO) 겸 HLB생명과학 대표를 사내이사로, 양충모 전북대 교수를 사외이사 및 감사위원으로 신규선임했다고 밝혔다. 주총 의장을 맡은 진양곤 HLB그룹 회장은 주총 이후 주주간담회를 통해 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인거절을 받은 ‘리보세라닙(

2025-03-31 14:44

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