한미약품, 올리타정 부작용 늑장 보고 “고의적 늑장보고나 은폐 없었다”

감사원, 한미약품의 올리타정 임상시험 2건 위법 및 부당사항 적발

한미약품이 폐암 신약인 올리타정 임상시험에서 부작용이 발생했다는 사실을 늑장 보고한 것에 대해 고의적인 늑장보고나 은폐는 없었다고 강조했다.

17일 한미약품은 감사원이 적발한 올리타정 임상시험의 2건의 위법 및 부당사항에 대해 이같이 밝혔다. 특히 환자에게 스티븐스존슨증후군(SJS)이 처음 발생할 당시 올리타정과의 연관성을 입증할 수 없는 상황이어서 보고가 늦어진 것이라고 설명했다.

감사원에 따르면 중앙보훈병원은 2015년 3월 한미약품과 용역계약을 체결, 올리타정 임상시험을 실시했다.

그러나 2015년 6월 시험 대상자에게 중대 이상반응인 스티븐스존슨증후군(SJS)이 발생했는데도 시험책임자는 이를 모니터 요원에게 보고하지 않았다. SJS는 피부 점막에 나타나는 중증 피부 이상 반응이다.

관리기준 및 임상시험 계획서에 따르면 중대 이상반응이 발생한 경우 시험책임자는 24시간 이내에 한미약품이나 모니터 요원에게 이 사실을 보고해야 하지만, 시험책임자는 다음 달 시험 대상자가 숨지고 나서야 모니터 요원에게 SJS 발생 사실을 알렸다.

이후 한미약품과 모니터 요원은 별다른 조처를 하지 않다가 14개월이 지난 지난해 9월 식품의약품안전처에 이 사실을 보고했다.

다만 감사원은 시험책임자와 한미약품 등이 공모해 SJS 발생 사실을 은폐한 의혹은 확인하지 못했다.

한미약품은 당시 환자가 SJS 부작용 가능성이 있는 또 다른 약물 두가지를 함께 복용하고 있었고, 올리타정 투약을 중단한 뒤에도 이상 반응이 사라지지 않아 명확히 판단할 수 없었다고 설명했다.

이후 임상시험에서 올리타정의 독성표피괴사용해(TEN) 부작용이 발견되자 기존 임상대상자 기록을 다시 확인해 과거 발병한 SJS가 올리타정과의 연관성이 있다고 판단해 식약처에 보고했다고 덧붙였다.

한미약품 관계자는 “고의로 은폐하거나 보고를 지연하지 않았다는 사실이 이번 감사원 결과를 통해 확인됐다"며 "올리타를 둘러싼 논란이 충분히 해소될 것으로 생각한다”고 말했다.