한미약품 ‘올리타정’ 식약처 시판 허가 유지 결정… 그 배경은?

식약처 “말기 폐암환자 치료 기회 확보…부작용 알리고 제한적 사용”

▲이원식 식품의약품안전처 의약품안전국장이 4일 서울 양천구 서울지방식품의약품안전청 대강당에서 한미약품의 폐암신약 올리타정(성분명 올무티닙) 관련 기자회견을 하고 있다. 고이란 기자 photeoran@

식품의약품안전처가 중증 부작용으로 사망자가 발생한 한미약품의 폐암신약 ‘올리타정’(성분명 올무티닙)의 허가를 유지하기로 결정하면서 그 배경에 관심이 집중되고 있다.

식약처는 4일 서울 양천구 서울지방식품의약품안전청에서 한미약품 ‘올부티닙염산염일수화물 함유제제’ 관련 중앙약사심의위원회 결과 브리핑을 열고 “의사의 전문적 판단 아래 중증 피부 이상반응의 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용하는 것으로 결정했다”고 밝혔다. 이어 “이 같은 결정은 더이상 치료 대안이 없는 말기 폐암환자들의 치료 기회를 확보하기 위한 것”이라고 설명했다.

이 같은 결정에 대해, 업계 일각에서는 시판 허가를 취소하는 것은 식약처가 그간 결정해 온 사항들의 잘못을 시인하는 셈이 되기 때문에 번복할 수 없었을 것이라는 해석이 제기됐다.

올리타정 부작용 사망 사례 보고는 4월, 식약처의 조건부 허가는 5월에 이뤄졌다. 때문에 식약처는 중증 부작용으로 사망한 사례를 보고받고도 조건부 시판 허가를 내줬다는 논란에 휩싸였다. 더불어 안전성 서한을 배포한 시점도 도마 위에 올랐다. 식약처는 한미약품이 베링거인겔하임과의 계약 해지 소식을 공시한 지난달 30일에서야 신규 환자의 사용을 제한하는 안전성 서한을 배포했다. 논란이 가중되면서 식약처의 ‘의약품 조건부 허가제도’의 유효성도 지적받고 있는 상황이다.

한편으로는 보험 급여 적용 여부도 영향을 미쳤다는 분석도 나온다. 업계에 따르면 한미약품의 ‘올리타정’과 유사약제인 아스트라제네카의 ‘타그리소’는 품목 허가 후, 건강보험심사평가원에 보험 급여 등재를 신청할 계획이었다. 올리타정의 허가가 취소되면 다국적 제약사 제품인 ‘타그리소’만 보험 급여를 인정받을 수 있다는 점이 고려됐다는 것이다.

이에 대해 식약처 관계자는 “안전성 서한은 긴급 조치의 일환으로 신규 환자의 사용을 제한했던 것”이라며 “베링거인겔하임의 계약 해지 소식이나 보험 급여 적용 문제는 이번 결정과 아무 연관성이 없다”고 해명했다.