신의료기술평가유예 검색결과

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허가 경쟁 끝…생성형AI 의료기기, 이제 상용화 경쟁

숨빗AI와 딥노이드, 각각 4월과 6월 허가상용화 위해선 워크플로우‧보험수가 관건 국내 생성형AI 의료기기 시장이 경쟁 국면에 접어들었다. 숨빗AI와 딥노이드가 잇달아 품목허가를 획득하면서 경쟁은 허가 단계에서 실제 병원 도입과 매출 창출을 위한 상용화 단계로 이어지고 있다. 15일 업계에 따르면 숨빗AI와 딥노이드가 생성형AI 의료기기의 시장 안

2026-07-16 05:00
제이엘케이, 뇌졸중 AI 솔루션 ‘JLK-CTP’, 신의료기술평가 유예 지정

제이엘케이는 컴퓨터단층촬영(CT) 뇌영상 기반 분석 솔루션 ‘JLK-CTP’가 신의료기술평가 유예로 지정받았다고 9일 밝혔다. JLK-CTP는 뇌 CT 관류영상을 분석해 뇌경색 및 뇌관류 저하 영역의 부피를 자동으로 계산하는 솔루션이다. 손상된 뇌 조직과 회복 가능성이 있는 영역을 구분해 제시하는 것이 핵심 기능으로 뇌졸중 환자의 초기 진단에 활용될

2026-06-09 09:40
“실제 환자가 쓴다”…디지털치료제, 의료현장 안착 시작…처방 확대 ‘신호탄’

디지털 치료기기 품목 허가↑⋯ 의료 현장 처방도이모코그, 경도인지장애 ‘코그테라’ 처방 1천건 돌파처방 환경 좋아지고 환자 경험‧임상 근거 축적 이유 국내 디지털 치료기기(DTx) 시장이 허가 단계를 넘어 실제 의료현장 처방 단계로 진입하고 있다. 불면증·우울증·경도인지장애 등 정신·신경질환 영역을 중심으로 처방 사례가 늘어나면서 상용화 가능성을 입증

2026-05-15 10:00
“약 대신 기기”…우울증 치료, 전자약·디지털치료제로 재편

전자약·디지털 치료제, 새로운 우울증 치료법으로자극과 행동 교정‧인지치료로 치료‧증상 개선 유도약물 치료의 부작용과 편의성 등 극복할 치료법 우울증 치료 패러다임이 빠르게 변화하고 있다. 항우울제 중심의 약물 치료에 더해 전자약과 디지털 치료제가 새로운 대안으로 부상하면서다. 재택 기반 치료가 가능하고 약물 부작용 부담이 상대적으로 낮다는 점에서 환자

2026-02-23 05:00
혁신 의료기기 진입 ‘490일→80일?’…체감 효과 ‘미지수’, 업계 우려도

정부, 혁신 의료기기 시장 진입 최단 ‘80일’ 단축기존 과정에서 신의료기술 평가유예 제도 생략“단축 효과는 제한적…임상 부담·불확실성 우려” 정부가 혁신적 의료기기의 의료현장 진입 기간을 최단 80일로 단축하는 제도를 도입한 가운데 업계의 평가가 엇갈리고 있다. 형식적으로는 절차가 간소화됐지만 실제 현장에서 체감할 수 있는 시간 단축과 기업 부담 완

2026-01-30 05:00
히포티앤씨, 미국에 현지 법인 설립⋯美 시장 공략

디지털 치료제(DTx) 기업 히포티앤씨가 세계 최대 의료 시장인 미국 진출에 도전한다. 히포티앤씨는 국내에서의 성과를 글로벌 시장으로 확장하기 위해 미국 메릴랜드주에 현지 법인 ‘HippoT&C USA, LLC’ 설립을 완료하고 본격적인 운영에 들어간다고 21일 밝혔다. 이 회사는 국내 최초 우울증 디지털 치료제 '블루케어'를 개발해 지난해 식품의약

2026-01-21 15:53
바이오 이어 의료AI도 옥석 가리기?…이제는 숫자가 말한다

루닛·휴런·딥바이오, 구조조정 국면제이엘케이, 관리종목 요건 관리 필요 뷰노, 내년 보험 제도 진입이 관건의료AI, 재무·사업성 검증 본격화 제약·바이오 산업에서 시작된 ‘옥석 가리기’ 흐름이 의료 인공지능(AI) 분야로 확산되고 있다. 한때 기술력과 성장 기대감만으로 높은 기업 가치를 인정받았던 의료AI 기업들이 최근 들어 매출과 수익성, 사업 지속

2026-01-12 05:00
건강보험 빅데이터 활용문턱 낮춘다⋯혁신의료기술 진입장벽도 개선

정부가 의료 인공지능(AI) 연구와 산업 발전을 위해 국민건강보험 빅데이터 활용 문턱을 낮춘다. 보건복지부는 30일 정부서울청사에서 제8차 바이오헬스혁신위원회를 김영태 부위원장(서울대병원장) 주재로 개최해 ▲제7차 바이오헬스혁신위원회 결과보고, ▲바이오헬스혁신위원회 논의사항 점검, ▲바이오 혁신 토론회 주요과제 및 후속조치 계획, ▲미국 관세 부과조치에

2025-09-30 16:11
신기술 의료기기 시장 '즉시 진입' 허용…문제 생기면 퇴출

신기술을 활용한 의료기기가 시장에 즉시 진입할 수 있는 절차가 신설된다. 대신 시장 진입 후 안전성 검증·관리가 강화한다. 보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실은 21일 한덕수 국무총리가 주재한 제49회 국정현안 관계장관회의에서 이 같은 ‘새로운 의료기기의 시장 진입 절차 개선방안’을 발표했다. 현재 새로운 의료기술이 시장에 진입하려면 신의료기술

2024-11-21 12:00
490일 걸렸던 신의료기술 출시, 80일까지 단축된다

앞으로 새로운 기술이 적용된 의료기기도 즉시 시장에 진입할 수 있게 된다. ‘시장 즉시진입 가능 의료기술’로 인정되면, 출시까지 소요 기간이 490일에서 80일로 대폭 단축될 전망이다. 보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실은 21일 국무총리 주재 제49회 국정현안관계장관회의에서 새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안을 논의하고 ‘시장 즉시진입 가

2024-11-21 12:00
“닥터눈 CVD, 1년 만에 57개 의료기관 도입…내년 미국 FDA 허가”

의료 인공지능(AI) 기업 메디웨일의 ‘닥터눈 CVD’가 출시 1년여 만에 누적 사용 7200건을 돌파했다. 메디웨일은 글로벌 시장 진출에 속도를 내 2025년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득할 계획이다. 최태근 메디웨일 대표는 4일 서울 중구 LW컨벤션센터에서 기자간담회를 열고 “국내 AI 의료기기 회사 중 누구도 받지 못한 FDA 드 노보(De

2024-09-04 13:17
이기원 와이브레인 대표 “내년부터 美서 매출 기대” [메디컬 줌인]

우울증 치료 전자약 마인드스팀 매출 효자연간 100억 매출 목표…내년 상장 도전 “올해 6월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 편두통 전자약 두팡의 판매가 본격화되면 미국에서 매출을 기대하고 있습니다. 전자약 개발 노하우를 바탕으로 BCI 개발도 집중할 것입니다.” 이기원 와이브레인 대표는 최근 경기도 성남 판교 본사에서 본지와 만나 “올해 FD

2024-08-28 05:00
루닛, 유방암 판독 AI 솔루션 '평가 유예 신의료기술' 선정

루닛은 유방촬영술 AI 영상진단 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'가 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 '평가 유예 신의료기술'로 선정됐다고 16일 밝혔다. 신의료기술 평가 유예 제도는 조기 도입이 필요한 새로운 의료 기술에 대해 평가를 유예함으로써 조기에 의료현장에서 비급여로 사용할 수 있도록 허용하는 제도다. 이번 평가 유예는 AI

2024-05-16 08:40
에이아이트릭스, 대한외상중환자외과학회 심포지엄 성료

에이아이트릭스(AITRICS)는 11일부터 3일간 그랜드 하얏트 인천에서 열린 ‘2024 대한외상중환자외과학회 제26차 국제학술대회(Korea Society of Acute Care Surgery 2024, KSACS2024)’에서 런천 심포지엄을 성공적으로 개최했다고 15일 밝혔다. 국내외 중환자 및 외상, 외과 전문의 450여 명을 대상으로 진행된

2024-04-15 09:54
에이아이트릭스, 271억 규모 시리즈B 투자 유치

의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스는 국내외 9개 벤처캐피탈로부터 총 271억 규모의 시리즈B 투자를 성공적으로 유치했다고 21일 밝혔다. 이번 시리즈B 라운드에는 기존 투자자인 프리미어파트너스, BNH 인베스트먼트, BSK 인베스트먼트가 후속투자(팔로우온)를 단행했고, 본음인베스트먼트, 디에스투자증권, 얼머스인베스트먼트, HB인베스트먼트, 신영

2024-03-21 09:15
에이아이트릭스, ‘KIMES’에서 환자 상태 예측 AI ‘AITRICS-VC’ 선보여

의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스는 오는 3월 14일부터 17일까지 서울 강남구 삼성동 코엑스에서 진행되는 국제의료기기∙병원설비전시회(KIMES 2024)에 참가한다고 12일 밝혔다. 에이아이트릭스는 환자 상태 악화 예측 AI 솔루션 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’를 선보인다. 특히, 이번 전시회에서는 의료계 관계자 및 다양한 방문객들을 대

2024-03-12 10:35
메디웨일 콩팥병 위험 예측 ‘닥터눈 CKD’, 혁신의료기기로 지정

망막 인공지능(AI) 스타트업 메디웨일의 닥터눈 CKD(DrNoon CKD)가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정받았다고 22일 밝혔다. 식약처가 주관하는 혁신의료기기 지정제도는 정보통신기술, 로봇기술, 생명공학기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용 방법을 개선해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효

2023-08-22 10:03
에쓰씨엔지니어링, 자회사 셀론텍, ‘카티필’ 고령환자 연골 재생 치료효과 확인

에쓰씨엔지니어링 자회사 셀론텍이 관절연골 재생치료용 의료기기 ‘카티필(CartiFill)’에 대해 고령의 퇴행성관절염 환자까지 사용 확대를 추진한다. 재생의료 전문 바이오기업 셀론텍은 김만수 가톨릭대학교 서울성모병원 정형외과 교수가 주도한 임상연구를 통해 카티필의 50세 이상 관절연골 결손 환자에 대한 치료 효용성을 확인했다고 31일 밝혔다. 카티필

2023-07-31 10:22
[오늘의 증시 리포트] “수산인더스트리, 우호적 정부 기조 속 견조한 국내”

◇씨이랩 생성형 AI 생태계 내 비즈니스 확대 Uyuni 솔루션 라인업 다변화 Vidigo 출시 디지털 트윈에 필수적인 합성데이터 생성 역량 보유 채윤석 IBK투자증권 연구원 ◇바이오플러스 중국 사업 본격화와 CAPA 확장 효과 대기 중 2023년 매출액 YoY +40%, 영업이익 YoY +42% 성장 전망 톡신, 의료기기, 의약품

2023-06-15 08:08
메디웨일 ‘닥터눈’, 6월부터 비급여 처방 가능

메디웨일은 망막 영상의 인공지능(AI) 분석 기반의 심혈관 위험도를 예측하는 소프트웨어 ‘닥터눈(영문 Reti-CVD, 심혈관위험평가소프트웨어)’이 신의료기술 평가 유예 대상으로 확정돼 6월 1일부터 2025년 5월 31일까지 비급여 처방이 가능하다고 28일 밝혔다. 보건복지부는 이 같은 내용을 담은 고시를 27일 발령했다. 평가 유예 기간 종료 후

2023-04-28 13:15

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