신속심사지정 - 이투데이

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기재차관 "자율주행 등 미래차 R&Dㆍ사업화 예산 지속 투자"

이어 "개발제한구역 입지규제 완화 및 타당성심사 조기 추진 등 첨단산업 클러스터 조성을 위한 단계별 맞춤 지원도 추진하고 있다"고 덧붙였다. 간담회에 참석한 광주시 등은 새로 지정된 미래차 국가첨단산업단지에 대한 타당성 검토 등 산업단지 조성 절차를 신속하게 추진하고 있다며 이를 위한 정부의 적극적인 재정 및 인프라 지원을...

2024-05-29 14:00
노바티스 전립선암 방사성 치료제 ‘플루빅토’ 식약처 허가

식약처는 지난해 6월 플루빅토를 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제6호로 지정하고 신속 심사해 왔다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정”이라고 전했다.

2024-05-29 12:02
일동제약그룹 ‘아이리드비엠에스’, 美서 폐섬유증 신약 연구성과 공개

원활한 상업화 추진을 위해 신속 심사 및 희귀의약품 지정 제도 등을 활용하는 방안도 고려 중이라고 밝혔다. 한편, 아이리드비엠에스는 2020년 설립된 신약 연구개발 전문 회사로, 항섬유화 약물을 비롯해 고형암, 퇴행성신경질환 등의 분야에 다수의 파이프라인을 구축하고 물질 발굴, 임상 개발, 투자 유치 등 신약 R&D 활동을 전개하고 있다.

2024-05-21 10:59
에이슬립, 수면무호흡 진단 보조 앱 식약처 허가

앱노트랙은 혁신의료기기로 지정된 지 8개월 만에 식약처의 인허가를 받는데 성공했다. 통상진단 보조 의료기기의 인허가에는 2년에 가까운 시간이 걸리지만, 심사 절차를 신속히 완료하며 식약처로부터 잠재력과 혁신성 인정받았다. 회사는 앱노트랙이 높은 정확성과 반복적 검사가 가능해, 수면 외 분야에서도 활용도가 높을 것으로 기대하고 있다. 임상시험을...

2024-05-14 10:34
케이메디허브가 지원한 자폐증 치료제, 식약처 희귀의약품 지정

AST-001은 개발단계 희귀의약품 지정으로 치료제의 신약 재심사기간이 최장 11년까지 연장된다. 또한, 식약처 허가신청 시 안전성·유효성 심사자료 일부 면제, 신속심사 등 혜택을 통해 치료제의 조기 출시 가능성도 커질 것으로 기대된다. 아스트로젠은 지난해 6월 식약처로부터 AST-001의 임상 3상 계획을 승인받았다. 임상은 가톨릭대 서울성모병원...

2024-05-10 17:32
지엔티파마, 심정지 치료제 ‘잔티넬주’ 희귀의약품 품목허가 신청

심폐소생 후 저체온 치료를 받는 심정지 환자 105명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 잔티넬주의 주성분인 넬로넴다즈칼륨의 안전성과 약효가 확인됨에 따라 품목허가, 희귀의약품 지정, 수입허가, 신속심사 등을 동시에 신청하게 됐다고 설명했다. 심정지 환자는 심폐소생 후 저체온 치료를 받더라도 5일 이내에 전반적인 뇌백질 손상이 발생하며, 대부분은 중증...

2024-05-07 08:53
[제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外

이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다. 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자 대상 임상 2상 시험에서 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR) 67.1%를 확인했다. 큐로셀은 연내 신약 허가를 신청해 내년 하반기 출시를 예상하고 있다. HLB ‘리보세라닙’...

2024-04-27 05:00
뷰노, ‘뷰노메드 펀더스 AI’ 혁신의료기기 통합심사 승인

혁신의료기기 통합심사·평가는 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진입을 위해 시행된 제도다. 기존에는 각 기관별로 순차적으로 진행되던 혁신의료기기 지정(식약처), 요양급여대상·비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원), 혁신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 동시에 통합 검토한다. 혁신의료기기 통합심사·평가를 통과하면 혁신의료기술로서 3~5년간...

2024-04-23 08:37
큐로셀, ‘안발셀’ 첨단바이오의약품 신속처리 신청…상업화 가속

식약처는 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정한 품목에 대해 신약 허가 심사를 위한 전담인력을 구성하고 다른 품목보다 먼저 심사해야 한다. 또한, 해당 법령에는 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 조건에 따라 임상 시험 자료의 일부를 면제하는 혜택도 규정돼 있다. 김건수 큐로셀 대표는 “이번 신청을...

2024-04-22 10:16
[BioS]큐로셀, ‘안발셀’ 첨단의약품 신속처리 “식약처에 신청”

식약처는 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정한 품목에 대해 신약허가 심사를 위한 전담인력을 구성해 다른 품목에 우선하여 신속하게 심사해야 한다. 또한 해당 규정에는 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 조건에 따라 임상시험 자료의 일부를 면제하는 혜택도 규정돼 있다. 김건수 큐로셀 대표는...

2024-04-22 09:25
‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도

희귀의약품으로 지정되면 신속심사 대상으로 허가 기간을 단축할 수 있고, 가교 자료를 면제받을 수 있다. 또 임상 2상 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례가 적용된다. 미국에서는 20만 명 이하인 희귀질환을 치료하기 위한 약물의 개발, 허가가 원활하게 이뤄지도록 마련됐다. 희귀의약품에 지정된 의약품은...

2024-04-20 06:00
디지털치료기기 3호·4호 허가…인지치료·호흡재활 소프트웨어

또한, 혁신성과 임상적 유효성 등을 인정해 혁신의료기기로 지정하고 ‘통합심사·평가 제도’를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 지원하고 있다. 오유경 식약처장은 “이번 허가는 디지털치료기기가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는 데도 활용될 수 있음을 보여주는 사례”라며 “디지털치료기기가 질병이나 장애로 어려움을 겪는 환자의 삶의...

2024-04-19 09:59
베링거인겔하임, R&D 투자 강화…신규 파이프라인 개발 가속

2023년 베링거인겔하임은 미국 식품의약국(FDA)의 패스트 트랙 지정(Fast Track Designation) 5건, 혁신신약지정(Breakthrough Therapy Designation) 1건과 유럽 의약품감독국(EMA)의 우선심사대상 의약품 프라임(PRIME: Priority Medicines) 지정 1건 등을 달성했다. 베링거인겔하임은 심장-신장-대사질환(CRM), 항암제, 호흡기 질환, 면역치료제, 정신건강, 안과 등의 치료...

2024-04-17 09:27
메드팩토, AACR 2024서 골육종 전임상 데이터 포스터 발표

환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받아 임상을 진행하고 있다. 또 골육종 대상 백토서팁 단독요법은 미 FDA로부터 희귀소아질환의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD), 신속 심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로 지정받았고, 유럽의약품청(EMA)으로부터도 희귀의약품(Orphan Medicinal Product Designation, OMPD)으로 지정받았다.

2024-04-08 09:47
디앤디파마텍, MASH 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정

FDA는 중대하거나 환자의 생명과 연관된 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면, 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙에 지정되는 경우 개발 단계마다 지원받을 수 있고, FDA와 협의를 통해 신속하게 신약을 개발할 수 있다. DD01의 패스트트랙 지정은 국내사가 개발한 MASH 치료제로서는...

2024-03-28 15:46
과기정통부, 중소·중견 알뜰폰 사업자 전파사용료 전액 감면 1년 연장

이번에 시행되는 전파법 시행령개정안의 주요 내용은 △중소‧중견 알뜰폰 사업자에 대한 전파사용료 감면 연장 △ 무선국 정기검사 시기 일원화 제도 시행 △공공용 이음5G 단말기 개설 절차 완화 △고출력·누설 전자파 안전성 평가 수수료 경감 △지정시험기관의 심사수수료를 실비 기준으로 산정 등이다. 기존 이동통신사에 비해 약 30% 이상 저렴한 휴대폰...

2024-03-26 12:00
"핀테크가 대출심사하고 은행이 한도 결정"…핀테크-금융사 손잡고 '혁신'

혁신금융서비스 지정제도, 규제신속확인제와 함께 금융규제 샌드박스 제도에 포함된다. 지정대리인 제도는 핀테크 기업 등 지정대리인이 금융회사의 본질적 업무를 수탁하고, 금융회사와 협력해 금융서비스를 시범 운영하는 제도로 2018년 시행 이후 총 37건이 지정됐다. 이번 우수사례집에는 △4차혁명 △공감랩 △네이버파이낸셜 △디에스솔루션즈 △마음AI...

2024-03-14 12:00
휴런, 응급 뇌졸중 환자 선별 AI 솔루션 혁신 의료기술 지정

신동훈 휴런 대표는 “휴런 스트로케어 스위트의 혁신의료기술 지정으로 응급 뇌졸중 환자의 신속한진단과 치료 결과와 직결되는 시간 단축 등 급성 뇌졸중 환자 초동 대처에 큰 역할을 할 수 있다는 것을 인정받았다”며 "비급여 공급을 통한 수익화 및 뇌졸중 응급 의료 체계 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 휴런은...

2024-03-11 15:52
한독-제넥신 공동개발 지속형 성장호르몬, 개발단계 희귀의약품 지정

희귀의약품으로 지정되면 신속심사 대상으로 허가 기간을 단축하고 가교 자료를 면제받을 수 있다. 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례도 적용된다. HL2356(GX-H9)은 지난해 10월 식약처로부터 GIFT 키움 협의체 대상으로 지정됐다. GIFT는 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative Products on Fast...

2024-03-08 10:31
[BioS]한독-제넥신, 소아 지속형 성장호르몬 “식악처 희귀 지정"

개발단계 희귀의약품으로 지정을 받게 되면 신속심사 대상이 되어 허가기간을 단축할 수 있으며 가교자료를 면제받을 수 있다. 또 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있으며, 제품 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 특례가 적용된다. GX-H9은 지난 2016년 미국 식품의약국(FDA), 지난 2021년에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증...

2024-03-08 09:52

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