높기만 한 ADC 시장 문턱…국내 기업 개발 언제쯤

글로벌 빅파마가 주도하는 항체약물접합체(ADC) 신약들이 속속 국내 처방권에 진입하고 있는 가운데 독자적인 플랫폼 기술을 앞세운 국내 바이오 기업들이 후발주자로서 개발 속도를 높이고 있다. 글로벌 제약사들이 독점해 온 ADC 시장에서 국내 기업들의 후보물질이 상용화에 도달할 수 있을지 주목된다.

1일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내에 도입된 ADC 치료제는 총 9개 품목이다. 로슈, 화이자, 애브비, 다이이찌산쿄, 아스트라제네카 등 모두 글로벌 제약사가 개발한 오리지널 의약품이다. ADC는 암세포를 인식하는 항체와 세포 사멸을 유도하는 약물(페이로드)을 링커로 결합한 항암 기술이다.

2000년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세계 최초의 ADC로 허가받은 화이자의 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘마일로탁’이 등장한 이후 26년이 경과했지만, 국내 기업이 ADC 치료제를 개발해 상업화에 성공한 사례는 전무하다.

최근 국내 바이오텍의 기술력이 글로벌 시장에서 연이어 성과를 거두며 판도 변화에 대한 기대감이 높아졌다. 대표적인 기업은 ADC 플랫폼 기술 강자인 리가켐바이오다. 리가켐바이오가 개발해 미국 소티오바이오텍에 기술이전한 차세대 ADC 후보물질 ‘SOT106’은 최근 미국 FDA로부터 연조직육종을 적응증으로 패스트트랙(신속 심사) 지정을 받았다. 패스트트랙 지정 시 개발 단계마다 FDA와 긴밀한 협의가 가능하고 조건부 승인 등의 혜택을 받을 수 있어 상용화 일정이 대폭 단축된다.

에이비엘바이오와 리가켐바이오가 공동 개발해 중국 시스톤 파마슈티컬스에 기술이전한 ADC 후보물질 ‘CS5001’ 역시 초기 임상 데이터를 공개해 시장의 이목을 집중시켰다. CS5001은 고형암에서 과발현되는 단백질 ‘ROR1’를 표적으로 한다. 최근 발표된 1차 치료 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 31명을 대상으로 진행한 병용 요법 임상 1b상에서 CS5001은 모든 용량군에서 100%의 완전 관해(CR)를 달성했다. 시스톤은 현재까지 축적된 임상 데이터를 바탕으로 CS5001의 장기적인 유효성·안전성을 평가하고, 최적 용량과 투여 주기를 확정할 예정이다.

에임드바이오가 개발해 독일 베링거인겔하임에 글로벌 권리를 넘긴 ADC 후보물질 ‘BI4060107’ 역시 임상 개발을 서두르고 있다. BI4060107은 종양 표면의 ‘FGFR3’ 단백질을 표적으로 한다. 최근 미국과 한국에 이어 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)가 고형암 대상 BI4060107 임상 1상 시험계획(IND)을 승인했다. 에임드바이오는 지난해 미국 바이오헤이븐에 주요 파이프라인인 FGFR3 표적 ADC 후보물질 ‘AMB302’를 라이선스 아웃한 성과도 있다.

제약·바이오 업계에서는 국내 기업들이 당장 막대한 자본이 소요되는 글로벌 임상 3상과 완제품 직접 상용화를 추진하기보다는 초기 단계 기술수출을 통해 글로벌 파트너사의 자본과 네트워크를 활용하는 전략이 유효하게 작용하는 것으로 평가하고 있다. 글로벌 빅파마와의 협력을 통해 개발 리스크를 분산하고 임상 성공 확률을 극대화하는 방식이다.

한국보건산업진흥원에 따르면 전세계 ADC 의약품의 시장 가치는 2028년 약 300억달러(41조2140억원)에 이를 것으로 예상된다. ADC 관련 기업들의 인수합병(M&A)과 파트너십 활동의 규모는 2023년 기준 약 1000억달러(137조3800억원)로 2022년 대비 3배 이상, 2019년에 비해서는 9배 이상 증가해 점차 가속화하는 추세다.