시판허가 검색결과

검색결과 총1,294건

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[BioS]삼성에피스, '골질환 시밀러' 2종 유럽서 직판 시작

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 유럽서 골질환 치료제 2종 '오보덴스(Obodence™)'와 '엑스브릭(Xbryk™)'을 12월과 내년 1월에 순차적으로 직접 판매한다. 오보덴스-엑스브릭은 글로벌 제약사 암젠(Amgen)이 개발한 프롤리아(Prolia)-엑스지바(Xgeva)의 바이오시밀러로, 데노수맙 성분의 용량과 투약 주기에 따라 골다공

2025-12-02 11:16
[BioS]알테오젠, 머크서 허가 마일스톤 "1500만弗 수령"

알테오젠(Alteogen)은 미국 머크(MSD)로부터 베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa) 기반 제형변경 기술 ‘ALT-B4’ 라이선스계약 관련 마일스톤으로 1500만달러(약 219억원)를 수령 예정이라고 27일 공시했다. 해당 마일스톤은 ALT-B4를 적용한 키트루다 피하투여(SC) 제형의 유럽 시판허가 획득에 따른 것이다.

2025-11-27 14:34
[BioS]큐리언트, 'Axl/Mer/CSF1R' cGVHD 스페인 1b상 승인

큐리언트(Qurient)는 스페인 의약품·의료기기국(AEMPS)으로부터 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제 ‘아드릭세티닙(adrixetinib, Q702)’의 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 임상1b상 시험계획(IMPD)을 승인받았다고 25일 밝혔다. 이번 승인은 큐리언트가 지난 7월 유럽의약품청(EMA)에 아드릭세티닙의 적응증을 cGvHD로 넓히기 위

2025-11-26 09:17
삼성바이오에피스, 부사장 2명‧상무 4명 승진

삼성바이오에피스가 부사장 2명, 상무 4명 등 총 6명의 승진 인사를 단행했다. 삼성바이오에피스는 성과와 역량을 기반으로 업적을 통해 회사에 기여하고 미래 혁신을 선도할 차세대 리더를 중심으로 인사를 단행했다고 25일 밝혔다. 부사장으로 승진한 신동훈 개발2본부장은 의사 출신의 임상의학 전문가로 바이오시밀러 임상 설계와 의학적 검토 및 자문 경험을

2025-11-25 13:38
[BioS]GC녹십자, ‘수두백신 2회접종’ 베트남 3상 “IND 신청”

GC녹십자(GC Biopharma)는 14일 수두백신 ‘배리셀라주(Barycela)’의 2도즈(2회 접종) 임상3상 임상시험계획서(IND)를 베트남 보건부(Vietnam Ministry of Health)에 제출했다고 밝혔다. GC녹십자는 앞서 지난 10월 태국에서 승인받은 임상3상과 이번 베트남 임상3상을 오는 2027년까지 완료할 계획이다. 이어 오는

2025-11-14 10:40
[BioS]유한, J&J와 '리브리반트+렉라자' 국내 공동판촉 계약

유한양행(Yuhan)은 J&J(Johnson & Johnson)의 제약부문 국내법인인 한국얀센과 EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료제인 EGFR TKI ‘렉라자(레이저티닙)’와 EGFRxMET 이중항체 ‘리브리반트(아미반타맙)’ 병용요법에 대한 국내 공동판촉 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 두 회사는 지난달 31일에 협약식을 체결하고, 렉라자와 리브리반

2025-11-10 10:35
[BioS]SK바이오팜, 3분기 매출 1917억 "전년比 40.4%↑"

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 연결 재무제표 기준으로 올해 3분기에 매출 1917억원, 영업이익 701억원을 기록했다고 5일 공시했다. 이는 전년동기 대비 각각 40.4%, 262.4% 늘어난 실적이다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®/XCOPRI®)’가 미국 시장내에서 가파른 성장세를 보이며,

2025-11-05 10:26
[BioS]큐로셀, 프로바이오와 CAR-T '바이러스벡터' 공급계약

큐로셀(Curocell)은 세포·유전자치료 위탁개발생산(CDMO) 기업 프로바이오(ProBio)와 CAR-T 치료제 상업 생산에 필수적인 바이러스벡터(viral vector)에 대해 상업용 공급계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약을 통해 큐로셀은 연간 최대 1000명분 이상의 바이러스벡터를 안정적으로 공급받을 수 있는 기반을 확보했다. 현재 재발성

2025-11-03 14:32
[BioS]동아ST, SK바팜 ‘엑스코프리’ 뇌전증 “국내 시판허가”

동아에스티(Dong-A ST)는 3일 뇌전증치료제 ‘엑스코프리정®(Xcopri, 성분명: 세노바메이트(cenobamate))’가 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다. 엑스코프리의 원개발사는 국내 SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이다. 동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜으로부터 엑스코프리의 국내외 30개국 공급을 위한 완제

2025-11-03 12:25
[BioS]셀트리온, '프롤리아·엑스지바 시밀러' 美상호교환성 획득

셀트리온(Celltrion)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)’의 상호교환성(Interchangeability) 지위를 추가로 획득했다고 30일 밝혔다. 상호교환성은 의사의 개입 없이 오리지널 의약품을 약국 단계에서 대체 의약품(

2025-10-30 14:18
[BioS]GC셀, '中 첫 BCMA CAR-T' 이아소와 국내 도입계약

지씨셀(GC Cell)은 중국의 난징 이아소 바이오테크놀로지(Nanjing IASO Biotechnology)와 다발성골수종(MM) 치료용 CAR-T 치료제 ‘푸카소(Fucaso, equecabtagene autoleucel)’의 국내 도입 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 푸카소는 이아소와 중국의 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)

2025-10-29 16:07
[BioS]셀트리온, '스텔라라 시밀러' 뉴질랜드 시판허가

셀트리온(Celltrion)은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’의 시판허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이번 승인으로 스테키마는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 뉴

2025-10-15 08:44
[BioS]큐로셀, 튀르키예 세포치료제社와 'CAR-T 인프라' 협력

큐로셀(Curocell)은 튀르키예의 세포치료제 기업 비루니셀테라피(Biruni Cell Therapy)와 함께 튀르키예 내 CAR-T 치료제 제조 인프라 구축을 위한 컨설팅 용역계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 공시에 따르면 계약규모는 총 14억원이고, 계약기간은 오는 2027월말까지다. 비루니는 튀르키예 최대 민간 의료기관인 비루니그룹(Biruni

2025-10-13 11:53
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 '앱토즈마 IV' 美 출시

셀트리온(Celltrion)은 이번달 초 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(Avtozma, 성분명: 토실리주맙)의 정맥주사(IV)제형을 미국에 출시했다고 13일 밝혔다. 셀트리온의 앱토즈마는 미국에서 오리지널 의약품 대비 약 35% 인하된 높은 도매가격(high WAC)으로 출시됐으며, 셀트리온 미국법인에서 직판할 예정이다. 셀트리온은 지난 1월 앱토즈마

2025-10-13 09:56
[BioS]셀트리온, 아일리아 시밀러 "美 FDA 허가"

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명 CT-P42)’의 시판허가를 승인 받았다고 10일 밝혔다. 허가받은 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 등 두 종류이다. 셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 3

2025-10-10 08:36
[BioS]보령, 사노피서 항암제 '탁소텔' 1.75억€ 인수

보령(BORYUNG)은 지난달 30일 사노피(Sanofi)와 화학항암제 ‘탁소텔(Taxotere, 성분명: 도세탁셀)’을 1억7500만유로(2878억원)에 인수하는 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 총 계약규모 1억7500만유로 가운데 1억6100만유로(2648억원)는 거래종결일에 지급하며, 1400만유로(230억원)는 설정된 조건을 달성할 시 지급되는 마

2025-10-01 07:56
[BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 "캐나다 허가"

셀트리온(Celltrion)은 25일 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 골질환 치료제 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT, 성분명: 데노수맙)’의 시판허가를 획득했다고 밝혔다. 이번에 승인받은 제품은 ‘프롤리아(PROLIA)-엑스지바(XGEVA)’의 바이오시밀러이다. 이번 승인으로 스토보클로는 폐경기 골다공증, 오센벨트는

2025-09-25 09:14
[BioS]펩트론, ‘1개월 지속’ 루프린 제네릭 “출시준비 완료”

펩트론(Peptron)은 23일 1개월 지속형 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘루프원(Leupone, leuprorelin)’의 국내출시 준비가 완료됐다고 밝혔다. 이에따라 국내 판매를 맡은 LG화학(LG Chem)의 주최로 오는 26일 시그니엘 서울에서 발매 심포지엄을 개최할 예정이다. 루프원은 1개월 지속형 중추성 사춘기조발증 등의 치료제로 처방되며,

2025-09-23 11:45
[BioS]셀트리온, '졸레어∙코센틱스 시밀러' 유럽피부학회 발표

셀트리온은 이달 17일~20일(현지시간) 나흘간 프랑스 파리에서 열린 유럽피부과학회(EADV 2025)’에 참가해 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)와 코센틱스 시밀러 ‘CT-P55(성분명: 세쿠키누맙)’의 임상결과를 발표했다고 22일 밝혔다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 ‘졸레어(XOLAIR)’는 만성 특발성 두드러기,

2025-09-22 17:19
[BioS]셀트리온, '악템라 시밀러' 일본 시판허가 "획득"

셀트리온(Celltrion)은 22일 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(Avtozma)’의 시판허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 이번 허가로 류마티스 관절염(RA), 소아특발성관절염(JIA), 캐슬만병(CD), 사이토카인 방출증후군(CRS) 등 오리지널 의약품이 보유한 주

2025-09-22 09:34

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