세비도플레닙 - 이투데이

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‘바이오 기대주’ 제노스코·오름테라퓨틱, 기술력 앞세워 기술성평가 통과

제노스코는 신약개발 플랫폼으로 레이저티닙 외에도 면역 혈소판 감소증 치료제 ‘세비도플레닙’, 특발성 폐 섬유증 치료제 ‘GNS-3545’등을 발굴했다. 제노스코가 주목받는 이유는 2개 기관에서 AA 등급을 받았다는 것이다. 회사 관계자에 따르면 헬스케어 분야에서 이 같은 평가를 받은 건 2021년 루닛 이후 처음, 신약 개발 기업 중 처음이다. 한 바이오...

2024-04-29 05:00
[제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外

GENO-K는 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’(제품명 렉라자), 면역 혈소판 감소증 치료제 ‘세비도플레닙’, 특발성 폐 섬유증 치료제 ‘GNS-3545’등을 발굴하는데 핵심적인 역할을 했다. 에이비엘바이오, 기술이전 항암제 美 FDA 패스트트랙 지정 에이비엘바이오의 파트너사 콤패스 테라퓨틱스는 미국 FDA로부터 ABL001(CTX-009)에 대한 패스트트랙 지정을...

2024-04-27 05:00
제노스코, 기술성 평가 AA·AA 등급 획득…3분기 내 상장 예심 청구

비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’(상품명 렉라자), 면역 혈소판 감소증 치료제 ‘세비도플레닙’, 특발성 폐 섬유증 치료제 ‘GNS-3545’등을 발굴하는데 핵심적인 역할을 했다. GENO-D 플랫폼을 통해서는 분자접착분해제(Molecular Glue Degrader)를 발굴해 폐암 및 간암 치료제 등을 개발 중이다. 발굴한 화합물은 동물모델에서 우수한 효능을 보여 회사의...

2024-04-25 14:55
[오늘의 증시 리포트] 삼성바이오로직스, 올해도 상저하고 실적 전망

인건비 증가 및 자회사들의 성수기 효과 소멸로 OP 컨센 하회 예상 부진한 1분기 실적 영향으로 실적 시즌 주가 횡보 전망 이후 자회사 및 광고 업황 반등에 따른 이익 성장에 주가 우상향 가능 판단 이지은 대신증권 연구원 ◇오스코텍 가만히 있어도 돈이 들어와요 레이저티닙 성공으로 안정적 현금 흐름 확보 세비도플레닙 기술이전 목표, 알츠하이머...

2024-04-02 07:57
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 신약 ‘짐펜트라’ 미국 출시 外

오스코텍 ‘세비도플레닙’, 美FDA 희귀의약품 지정 오스코텍은 면역혈소판감소증 치료제로 개발 중인 SYK(Spleen tyrosine kinase) 저해제 세비도플레닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 21일 밝혔다. 희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간 시장독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용...

2024-03-23 05:00
오스코텍 면역혈소판감소증 치료제, 美FDA 희귀의약품 지정

혁신신약개발 기업 오스코텍은 면역혈소판감소증 치료제로 개발 중인 SYK(Spleen tyrosine kinase) 저해제 세비도플레닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 21일 밝혔다. FDA 희귀의약품 지정은 희귀, 난치성 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행될 수 있도록 지원하는 제도이다. 희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간...

2024-03-21 16:24
오스코텍, 유럽혈액학회서 세비도플레닙 임상 2상 성과 공개

오스코텍은 세비도플레닙의 임상 2상 연구결과가 유럽혈액학회(European Hematology Association 2023)의 5대(Top5) 최신임상연구에 채택됐다고 12일 밝혔다. 이번 학회에선 장준호 삼성서울병원 혈액종양내과 교수의 구두발표를 통해 세비도플레닙 면역혈소판감소증 임상 2상의 상세한 분석 결과가 공개됐다. 해당 임상은 한국과 미국, 유럽 5개국 32개 기관에서 총...

2023-06-12 16:16
[BioS]오스코텍, 'SYK 저해제‘ “2상 1차 미충족” 정정공시

오스코텍(Oscotec)이 SYK 저해제 ‘세비도플레닙(cevidoplenib, SKI-O-703)’의 면역혈소판감소증(immune thrombocytopenia, ITP) 대상 임상2상 탑라인에서 1차 종결점 효능지표를 만족시키지 못했다고 24일 정정공시했다. 1차종결점 효능지표에 대한 구체적인 통계 정보는 전날 공시에서는 공개되지 않았으나 이날 공시 기재정정을 통해 통계적 유의성에 대한...

2023-02-24 09:26
오스코텍, 면역혈소판감소증 임상 2상 톱라인 내달 발표

혁신 신약개발 기업 오스코텍은 면역혈소판감소증(Immune thrombocytopenia, ITP) 신규 치료제로 개발 중인 세비도플레닙(Cevidoplenib, SYK 저해제)의 임상 2상 시험 등록 환자의 마지막 기관 방문이 완료됐다고 11일 밝혔다. 오스코텍은 한국과 미국, 유럽 5개국 32개 기관에서 총 61명의 환자를 모집했으며, 2월 중순 톱라인 결과를 공개할 예정이다. 결과에 따라 미국...

2023-01-11 16:20
오스코텍, ‘세비도플레닙’ ITP 임상2상 환자모집 완료

혁신신약개발 기업 오스코텍은 SYK저해제 세비도플레닙의 면역혈소판감소증(ITP) 글로벌 임상 2상의 환자모집을 완료했다고 22일 밝혔다. 모집한 총 환자 수는 61명이며, 올해 중 투약을 완료해 내년 1분기 톱라인 결과를 공개할 계획이다. 세비도플레닙은 미국, 한국과 유럽 등 5개국 32개 기관에서 글로벌 임상이 진행되고 있다. 오스코텍의 자체...

2022-09-22 11:15
오스코텍, 1200억 규모 주주배정 유상증자…“추가 기술이전 기대”

오스코텍의 파이프라인으로는 면역혈소판감소증 대상 글로벌 임상2상을 진행 중인 SYK 저해제 세비도플레닙과 급성골수성백혈병 글로벌 1a상을 마치고 현재 국내에서 고형암 임상1상을 진행 중인 FLT3/AXL 이중저해제 SKI-G-801, 내년 초 글로벌 임상 진입을 앞둔 타우 항체 알츠하이머 치료제와 내년 하반기 임상진입을 목표로 전임상 개발 중인 EP2/EP4 이중저해...

2022-08-29 12:48
오스코텍, 바이오유럽 2021 참가…다국적제약사와 파트너링

오스코텍은 이번 바이오유럽에서 유수의 다국적 제약사들에게 자사 파이프라인들 중 AXL저해제 'SKI-G-801'과 SYK저해제 '세비도플레닙(Cevidoplenib)'을 소개했다. 윤태영 오스코텍 대표는 "이번 바이오유럽 기간 동안 다국적제약사를 포함한 세계 20여개 제약사들과 1대 1파트너링을 통해 주요 파이프라인을 소개했다"면서 "특히 근래 무서운...

2021-03-29 11:18
횡보장에 목표가 괴리율 큰 종목에 눈길, 저평가주로 빛 볼까?

이 회사 역시 류마티스관절염을 적응증으로 한 세비도플레닙 글로벌 2상 탑라인 데이터(Topline data) 분석결과 1차 평가지표를 달성하지 못했다고 밝힌 이후 주가가 약세를 면치 못하고 있다. 또한 진단키트 업체인 씨젠도 62.32%의 괴리율로 4번째로 높은 종목에 꼽혔다. 이처럼 악재를 맞은 바이오업종들 외에 괴리율이 큰 종목 상위권에는 보험, 통신 업종과...

2021-02-18 13:18
오스코텍, ‘레이저티닙’ 2차 마일스톤 244억 수령 예정

오스코텍 관계자는 “레이저티닙은 올해 국내 조건부 출시(제품명 렉라자)에 이어 2~3년내 해외 시장에도 출시되면 매년 큰 규모의 고정적인 현금 유입이 기대된다”며 “난치성 고형암종에 두루 적용이 가능한 AXL저해제(SKI-G-801)의 올해 상반기 1상 임상시험계획(IND) 신청, 연내 SYK저해제(세비도플레닙)의 면역성혈소판감소증 글로벌 임상 2상 톱라인 확인...

2021-01-27 11:00
[BioS]오스코텍, '레이저티닙' 2차 마일스톤 "2210만弗 수령예정"

오스코텍은 신약 프로젝트의 임상 개발에도 속도를 낸다. 연내 기대되는 주요 마일스톤으로 ▲올해 상반기내 고형암 대상 AXL 저해제 'SKI-G-801'의 임상 1상 IND 신청 ▲연내 SYK저해제 '세비도플레닙'의 면역성혈소판감소증 글로벌 임상 2상 탑라인 확인 ▲치매 치료제 타우항체 'ADEL-Y01'의 임상1상을 위한 비임상 개발 등 후속 파이프라인 개발에 속도를 낸다.

2021-01-27 09:11
[베스트&워스트] 코스닥, 희비 갈린 이재명 테마주…신라에스지↑, 흥국↓

오스코텍은 지난 7일 류마티스관절염 환자들을 대상으로 진행한 비장티로신키나제(SYK) 저해제인 세비도플레닙 임상 2a상 결과 1차 평가지표를 미충족했다는 소식이 알려진 후 줄곧 주가가 약세다. 최근 일주일 동안 17.0% 주가가 하락했다. 증권사들도 단기모멘텀이 소실됐다고 판단, 목표주가를 10% 이상 하향 조정하고 있다. KT의 음악 스트리밍 서비스...

2021-01-24 10:00
[베스트&워스트] 이재명 테마주, ‘관련없다’ 공시에도 급등

류마티스관절염 환자들을 대상으로 진행한 비장티로신키나제(SYK) 저해제 세비도플레닙 임상 2a상 결과 1차 평가지표를 미충족했다는 소식에 주가가 추락했다. 이에 선민정 하나금융투자 연구원은 "임상1상과 마찬가지로 임상2a상에서도 모든 용량에서 심각한 독성은 관찰되지 않아 우수한 안정성은 확보된 것으로 해석된다"며...

2021-01-10 09:00
[위클리 제약·바이오] 진원생명과학·셀리드, 코로나19 백신 첫 환자 투여 外

오스코텍, 류마티스관절염 임상2상 1차 평가지표 미달성 오스코텍은 SYK 선택적 억제제인 '세비도플레닙(SKI-O-703)'의 류마티스관절염 임상2상 시험에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다고 7일 톱라인 데이터 분석결과를 밝혔다. 이번 시험은 MTX와 항 TNF 제제 비반응성 환자가 대상으로, 모집된 환자의 다수가 중증의 류마티스관절염 환자였다. 회사 측은 이런...

2021-01-08 16:09
[개장전] 증권사 추천주(1/8)

목표주가 3만3000원으로 상향4분기 실적 크게 회복2021년 실적 전망치 유지송명섭 하이투자 현대백화점4분기 프리뷰: 턴어라운드4분기 프리뷰: 턴어라운드투자의견 매수 유지, 목표주가 9만5000원으로 상향오린아 이베스트 오스코텍아쉽지만 끝난 건 아니다세비도플레닙 아쉬운 유효성 2a상 결과투자의견 아웃퍼폼(Outperform), 목표주가 5만9000원 하향허혜민...

2021-01-08 08:09
[특징주] 오스코텍, SYK 억제제 임상2상서 1차지표 미달 '급락'

SYK 억제제 '세비도플레닙(SKI-O-703)'의 류마티스관절염 임상2상 탑라인 데이터(Topline data) 분석결과, 1차 평가지표를 달성하지 못했다는 소식에 투자심리가 위축된 것으로 풀이된다. 7일 오전 9시 7분 현재 오스코텍 주가는 전일 대비 1만9100원(-29.43%) 떨어진 4만5800원에 거래 중이다. 이날 오스코텍은 "환자군의 특성으로 세비도플레닙은 전체 환자에서...

2021-01-07 09:09

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