미국FDA품목허가 검색결과

검색결과 총54건

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[BioS]씨어스, ‘모비케어’ 美 FDA 이어 "캐나다 품목허가"

웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스(SEERS)는 웨어러블 AI심전도 분석 솔루션 ‘모비케어(mobiCARE™)’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 Class II 의료기기 품목허가(Medical Device Licence, MDL)를 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 허가는 웨어러블 심전도 기기와 전극, 의료기관용·환자용 소프트웨어를 포

2026-09-07 10:18
[오늘의 IR] 기아ㆍ유한양행ㆍ에스앤에스텍 등

△NH농우바이오, 2026년 상반기 KB SmallCap Corporate Day 참여 △현대건설, 한화투자증권 2026 Corporate Day 참가 △가비아, 회사에 대한 이해 증진 및 기업가치 제고 △케이엠더블유, 투자자들의 회사에 대한 이해증진 및 기업가치 제고 △쏠리드, 경영현황 및 사업전략 설명을 통한 투자자 이해도 제고 △아이마켓코리아, 2

2026-06-09 07:08
[특징주] 알테오젠, 독일 '키트루다SC' 판매금지 가처분에 급락

알테오젠이 피하주사 제형의 키트루다SC가 독일에서 판매 금지 가처분 결정을 받았다는 소식에 급락하고 있다. 5일 오전 10시 44분 알테오젠은 전 거래일 대비 11.08% 하락한 46만1500원에 거래되고 있다. 할로자임은 알테오젠의 파트너사인 미국 머크(MSD)가 독일에서 판매 중인 키트루다SC의 유통 및 판매를 중단하도록 하는 가처분을 신청했다.

2025-12-05 10:48
코스닥 대장주 알테오젠, 코스피 이전상장 임시주총 개최

코스닥 시가총액 1위인 알테오젠이 코스피 이전을 위한 절차에 돌입했다. 알테오젠은 6일 공시를 통해 12월 8일 임시주주총회를 열고 코스닥 상장폐지 및 코스피 상장 승인을 위한 안건을 처리할 예정이라고 밝혔다. 임시주주총회는 대전컨벤션센터에서 진행된다. 회사는 상법에 따라 주주가 총회에 출석하지 않고 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있도록 하는

2025-11-06 14:52
휴온스, 국소마취제 ‘리도카인’ 2품목 미국 FDA 품목허가 획득

휴온스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘1% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알’ 및 ‘2% 리도카인주사제 다회용(멀티도즈) 바이알’에 대한 품목허가(ANDA) 승인을 각각 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 FDA 승인은 휴온스의 6, 7번째 미국 진출 제품으로, 회사는 북미 수출 확대에 집중할 방침이다. 이를 위해 제천 2공장 신규 주사제 라인을 하반기부터

2025-05-07 16:11
CMG제약, 필름형 조현병 치료제 美 FDA 허가

차바이오텍 계열사 CMG제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조현병 치료제 ‘메조피’(Mezofy·성분명 아리피프라졸)의 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름(Oral Film)형 조현병 치료제다. 메조피는 국내 제약사가 FDA로부터 개량신약 허가를 받은 네 번째 제품이며, 제형변경 품목허가를 취득한 것은 메조피

2025-04-16 14:37
나이벡 "세계 최초 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 임상시험 돌입"

나이벡은 세계 최초 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제인 '펩티콜 이지그라프트'의 안정성과 유효성 평가를 위한 본격적인 임상시험에 돌입했다고 27일 밝혔다. 서울대학교 치과병원, 경희대학교 치과병원, 가천대학교 길병원에서 총 114명의 환자를 대상으로 진행되는 이번 임상시험은 펩티콜 이지그라프트와 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량을 비교 평가한다

2025-02-27 09:37
녹십자, 기존 사업 강화·신사업 확장 두 마리 토끼 잡는다

GC녹십자그룹이 기존 사업을 강화하면서 신사업을 확장하는 투트랙 전략을 통해 글로벌 시장 진출 확대를 꾀하고 있다. 19일 제약업계에 따르면 GC녹십자는 지난해 연결재무제표 기준 매출 1조6799억 원, 영업이익 321억 원을 달성하며 국내 제약업계 매출 순위 2위를 기록했다. 외형 확대에 성공한 GC녹십자그룹은 지난해 8월 미국에 출시한 혈액제제 ‘

2025-02-19 12:00
동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 美 FDA 품목허가 획득

동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가(BLA) 신청을 완료했으며, 10일(현지시간) 품목허가 승인을 받았다. 동아에스티는 이번 허가로 2014년 미국 FDA

2024-10-11 10:14
GC녹십자 ‘알리글로’, 美 주요 3개 보험사 처방집 등재

GC녹십자의 일차 면역결핍증 치료제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 미국 주요 보험사 3곳의 처방집(formulary)에 등재됐다. 환자 투여도 본격적으로 이뤄지면서 시장에 순조롭게 진입했다. GC녹십자는 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue

2024-09-10 09:37
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外

셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마’의 유럽 품목허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을

2024-07-06 06:00
[오늘의 주요공시] 셀트리온·금호석유·모토닉

△셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 FDA 품목허가 신청 △금호석유, 지난해 영업익 3590억원…전년比 68.7%↓ △모토닉, 주당 450원 결산 배당결정 △HD현대중공업, 2300억 원 규모 에탄운반선 수주 △대원전선, 지난해 영업이익 132억 원…전년비 880.2%↑ △SK바이오팜 작년 영업손실 371억 원…4분기 흑자전환

2024-01-29 16:01
숙원의 美시장 뚫은 GC녹십자…실적개선 신호탄 쐈다

GC녹십자가 세계 최대 의약품 시장 미국에 국내 기업 최초로 혈액제제를 선보인다. 오랜 꿈이던 미국 시장에 진입에 성공하면서 본격적으로 기업 가치를 끌어올릴 것으로 기대된다. GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 품목허가를 받았다고 18일 공시했다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(P

2023-12-19 05:00
GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득

GC녹십자는 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. GC녹십자는 2015년부터 5% 저농도 제품의

2023-12-18 08:20
[오늘의 증시 리포트] KT, 3분기 실적 부진 예상…올해 이익 감소 불가피

◇ KT 11월 3분기 실적 발표 전후 주가 부진 예상 3분기 실적 부진에 4분기에도 시장 기대 못 미칠 것, 올해 이익 감소 불가피 최상의 시나리오 감안해도 3만3000원 이상 주가 형성 어렵다고 평가 김홍식 하나증권 연구원 ◇ SK텔레콤 3분기 실적 발표 계기로 수급 강화하면서 주가 상승 예상 4분기 전망도 밝아 통신 3사 중 가장 매력

2023-11-01 07:59
휴마시스, 근감소증 치료 의료기기 공동 개발∙판매…"신성장 동력 박차"

휴마시스는 스마트 헬스케어 전문기업 엠투웬티(M20)와 중저주파 활용 근감소증 치료∙근육증강 의료기기 개발에 협력하기로 했다고 30일 밝혔다. 양사는 해당의료기기의 공동판매권도 갖기로 했다. 엠투웬티는 근감소증 솔루션 헬스케어 플랫폼 기업으로 국내 기업 최초로 중저주파 EMS 의료기기(슈트)의 미국 FDA 품목허가를 받는 등 기술력을 인정받았다. 또

2023-06-30 14:39
휴마시스, 국내 최초 중저주파 EMS 의료기기 미FDA 허가기업과 ‘맞손’

휴마시스가 헬스케어 기기 전문회사에 투자해 총판권을 획득하며 헬스케어 시장 진출을 본격화한다. 휴마시스는 스마트 헬스케어 전문기업 엠투웬티(M20)와 중저주파 활용 성장판 자극 기기 개발을 위한 투자 및 업무 협력을 맺었다고 29일 밝혔다. 이에 따라 휴마시스는 해당 헬스케어 기기에 대한 공동판매권을 확보했다. 회사 관계자는 “매년 60만 명 이상의

2023-06-29 14:48
에이프로젠 “FDA 인증 美 공장 인수 입찰제안서 제출”

에이프로젠이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 미국 노스캐롤라이나 소재 바이오 완제의약품 cGMP공장 인수를 위한 1차 입찰 제안서를 미국 필라델피아에 위치한 매각 주관사에 제출했다고 1일 공시했다. 회사는 지난달 6일 미국 현지 FDA 승인 공장 인수를 검토 중이라고 밝힌 바 있다. 에이프로젠이 인수를 추진 중인 해당 공장에서는 미국 FDA 승인

2022-11-01 09:56
법원 "인보사 연구 지원비, 과기부·복지부에 돌려주지 않아도 된다"

코오롱생명과학, 항소심에서도 연구비 환수 처분 취소 소송 승소1심 재판부 "인보사 관련 연구결과 불량하다고 볼 수 없어" 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사'에 대한 국가연구비를 반납하지 않아도 된다는 법원의 항소심 판결이 나왔다. 서울고법 행정1-2부(재판장 김종호 부장판사)는 5일 코오롱생명과학이 과학기술정보통신부(과기부)와 보건복지

2022-07-05 11:10
GS컨소시엄 휴젤 인수 마무리, 글로벌 기업 도약 시동

휴젤이 최근 경영권 인수를 위한 임시주주총회를 마치고 메디컬 에스테틱 분야 글로벌 리딩 기업 도약에 시동을 걸었다. 기존 최대주주 배인케피탈의 리닥(LIDAC)과 GS그룹 컨소시엄 등과의 경영권 인수 절차가 4월말 마무리됨에 따라 새로 합류한 6명의 이사진과 기존 손지훈 대표집행위원 등 7명이 향후 휴젤의 성장을 이끌게 됐다. 휴젤은 지난달 29일 임시주

2022-05-02 13:37

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